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'김윤미 기자'의 전체기사

노보 놀디스크 , 바이오 제약공장 덴마크에 신축

노보 놀디스크는 덴마크에 새로운 바이오 의약품 생산공장을 1억 3400만 유로 달러 상당의 투자로 신축한다고 밝혔다. 새로운 공장위치는 카룬트보리에 위치하고 혈우병 치료제 노보세븐(NovoSeven: 재조합 VIIa 인자), 성장 호르몬 놀디트로핀(Norditropin), 그루카곤 제품인 그루카겐(GlucaGen) 등의 생산을 담당한다. 새로운 공장 신설로 앞으로 3년 내에 약 120-150명의 고용이 창출될 것으로 예상하고 있다. 노보 제품 조달 책임자 발스토르프(Per Valstorp)씨는 “회사는 기존 제품의 장래 수요에 부응하는 조달 능력을 확대할 필요가 있고 또한 신약 파이프라인인 장래 혈우병 치료제 생산도 고려한 것이다. 회사는 이미 겐토프테에 유사한 시설을 설치했고 덴마크에서 바이오 의약품 생산에 유익한 경험을 구축하고 있다”고 평가했다. 그는 이어 새로운 공장이 덴마크에 반드시 설치되어야 하고 2013년에 포장 시설도 가동될 것으로 기대하고 있으며 기타 생산 가동도 2015년이면 운영될 것으로 예상하고 있다고 언급했다.
- 김윤미 기자
- 2011-06-25 05:13
애보트 전립선암 치료 지속형 루프론 FDA 허가

미국 FDA는 애보트의 전립선암 치료제 루프론(Lupron Depot) 장기 지속성 신 제형에 대해 시판 허가했다. 이에 환자들은 6개월에 한 번씩만 루프론을 투여할 수 있게 됐다. 애보트의 루프론은 그동안 매월, 3개월 혹은 4개월에 한 번씩 투여하는 제형에서 이제 6개월 투여 제형이 도입된 것이다. 루프론은 말기 전립선암 완화 치료제로 테스토스테론 호르몬 생성을 억제하여 호르몬 의존성 암세포 증식을 지연 또는 정지시키고, 통증을 완화해주는 효과를 나타낸다. 애보트는 151명의 환자를 대상으로 48주간 연구했으며, 매 6개월에 한 번씩 주사하여 1년간 추적했다. 치료기간 동안 테스토스테론 억제 작용이 유지된 사실을 확인했다.
- 김윤미 기자
- 2011-06-24 06:03
화이자 리리카, 척추손상 통증에도 효과 입증

화이자의 신경성 통증 치료제 리리카(pregabalin)가 척추 손상으로 인한 중추성 신경 통증 환자 대상의 제3상 임상에서 맹약과 비교하여 통증 해소에 효과적임이 입증됐다. 화이자는 중추신경계 원발성 병변에 의한 통증이나 척추 손상에서 오는 신경성 통증 치료에 리리카 사용 허가를 위한 연구를 진행하고, 허가 신청을 진행하고 있다. 리리카는 이미 110개 국가에서 당뇨나 섬유 근육통 등 여러 질환의 통증 치료에 사용 판매되고 있다. 화이자는 리리카에 대한 적응증 확대로 매출 증대를 시도하고 있다. 1/4분기에 화이자의 글로벌 리리카 매출은 8억 2,600만 달러로 총 매출의 약 5%를 차지한다. 지난 5월 화이자는 1/4분기 수익이 기대했던 10%보다 상승했으며, 이는 리피토 매출 감소 등의 저조에도 불구하고 나타난 실적이라고 밝혔다.
- 김윤미 기자
- 2011-06-24 05:14
남용방지 마약성 진통제 '옥섹타' FDA 허가

FDA는 마약성 진통제 사용을 요하는 급․만성 중간 및 중증 통증 치료에 남용 방지형 오포이드(opoid)계 옥섹타(Oxecta; oxycodone) 정제의 시판을 허가했다. 옥섹타는 최초의 속효성 옥시코돈 약물로 오포이드 남용 및 오용을 예방할 수 있도록 특수 설계된 제품이다. 에버전으로 알려진 이 기술은 통상 제약 원료로 쓰이는 특이한 조성을 말한다. 옥섹타 기술은 아큐라(Acura) 제약회사의 기술을 제휴받은 것으로, 이번 FDA 허가로 아큐라는 화이자로부터 2천만 달러의 기술료를 받게 됐다. 이번 허가를 받기까지의 과정은 험난했다. 화이자가 3월에 매입한 아큐라와 킹 제약회사는 아큐록스(Acurox)라는 옥시코돈/나이아신 복합제를 개발했으나, 이들 제품은 피부 화끈거림 등 부작용을 유발했다. FDA는 약 2년 전 이 약물의 남용 방지 효능에 대한 확증 부족과 나이아신이 분리되는 등의 결함을 이유로 허가를 거절했다. FDA는 제품의 약물 남용 감소에 대해서는 일축했고, 환자용 정보 보고서에 옥섹타가 속효성 옥시코돈과 비교하여 약물 남용을 감소시킨다는 증거는 없다고 밝혔다. 사용자들에게는 안전한 장소에 약물을 보관하고, 분말화하여 비강으로 흡입
- 김윤미 기자
- 2011-06-24 05:13
FDA자문위, 황반변성 안약 아일리아 허가 추천

최근 FDA 자문위원회는 리제너론 제약(Regeneron Pharma)의 습식 황반변성 안질환 치료제 아일리아(Eylea)에 대해 허가를 추전했다. VEGF Trap-Eye로 알려진 아일리아(aflibercept)는 FDA 자문위원회로부터 신 혈관 형성 형태의 노화 황반변성 안질환 치료제로 허가 추천받았다. 신 혈관 형성 형태의 황반변성 안질환은 실명의 원인이기도 하다.신약 허가 신청서에는 2개의 제3상 임상 즉, VIEW 1 및 VIEW 2로 칭하는 연구 보고서의 긍정적인 결과를 제출한 것으로 두 실험결과 모두 현재 표준 치료제인 제넨텍의 루센티스(Lucentis: ranibizumab)와 비교하여 대등한 효과로 일차 목표를 충족시켰다. 아일리아는 2개월에 한 번씩 투여함으로써 허가가 된다면 매월 투여하는 루센티스보다 편리성을 제공하게 된다. 리제너론의 협력 회사인 바이엘은 이번 달 유럽시장에서의 시판 허가를 신청했으며, 아일리아의 적응증 확대로 중추 망막 정맥 폐색, 당뇨성 부종 등 기타 안질환 치료 영역의 확대를 모색하고 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-06-23 05:16
정신분열증 치료제 리스퍼달 악취사고로 시판 리콜

올소-맥네일-얀센 제약(Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals)은 정신분열증 치료제 리스퍼달(Risperdaal: risperidone) 3mg 정제약 16,000병을 제품에 사용된 화학방부제 TBA(2, 4, 6-tribromoanisole)의 악취 발생을 이유로 수거 조치했다. 리콜 제품에는 리스퍼달 3mg 정제 1개 롯트와 리스페리돈 2mg 정제 1개 롯트가 포함됐다. 리스퍼달 3mg 정제는 올소-맥네일-얀센 파마의 얀센 지부에서 시판하고 있으며, 리스페리돈 2mg 정제는 패트리옷 제약에서 판매하고 있다. 화사는 미국과 푸엘토리코의 도매상 및 소매상 제품을 수거하기 시작했다. 또한, 회사 측은 아직 부작용이 발생하지는 않았지만, 소비자들에게 회사로부터의 추가 정보가 있기까지는 해당 약물의 사용을 중단하라고 당부했다.
- 김윤미 기자
- 2011-06-23 05:14
중국, GSK 항생제 오구멘친 불순 화학물 오염 리콜

중국 정부는 GSK에게 어린이에 투여하는 항생제의 플라스틱 가소제로 사용되는 디이소데실 프탈레이트(DIDP)가 오염되었다는 이유로 시판 리콜을 명령했다. 플라스틱 모형을 유연하게 해주는 DIDP 가소제가 GSK의 오구멘친(Augmentin: amoxicillin/clavulanaate potassium) 시럽에 오염되었다는 사실을 주식약청에서 발표했다. 정부는 GSK를 상대로 즉각 판매를 중지시키고 시중에 나와 있는 제품을 수거 조치했다. 지난 주 홍콩에서는 GSK 프랑스 공장에서 생산한 동일 항생제에 DIDP가 함유되어 리콜을 명령한 바 있다. 최근 대만에서는 많은 드링크제에서 플라스틱 오염이 확인된 실험이 발표되어 판매 금지 처분이 내려졌고, 홍콩에서의 리콜 문제 등이 발생하여 제약회사들이 곤란한 실정이다. 대만은 스포츠 드링크, 과일 주스 등 거의 50만 병의 드링크제를 플라스틱에 사용하는 화학물질 오염을 이유로 수거 조치를 단행했다.
- 김윤미 기자
- 2011-06-23 05:13
이스토닥스, 말초T세포 임파종에 적응증 확대

미국 FDA는 셀진(Celgene)사의 항암제 이스토닥스 (Istodax: romidepsin) 주사제를 말초 T-세포 임파종(PTCL) 환자 치료에 적응증을 확대 허가했다. 이스토닥스는 유전자 치료제로 히스톤 디아세칠라제(HDAC) 차단 항암제로 피부 T-세포 임파 종(CTCL) 환자 치료에 사용 허가된 바 있다. 이번 허가는 CTCL 이외에 말초 T-세포 임파종(PTCL) 환자에게 이전 치료제로 반응이 없는 경우 사용 허가한 것이다. FDA 허가는 2개 임상 연구보고서에 근거한 것으로 첫 연구보고서는 제2상 임상연구로 이전 치료제로 반응이 없는 PTCL 환자에게 이스토닥스 치료를 평가한 것이고 두 번째 연구는 이전 치료제로 반응하지 않은 PTCL 환자에게 단일 임상 관찰한 것이다.
- 김윤미 기자
- 2011-06-22 05:16
AZ, 러시아에 ‘예측과학센터’ 설립 제약연구 지원

아스트라제네카 (AZ)는 러시아 쌩 페테르부르그에 첨단 “예측 과학 센터”를 설립하여 러시아 사업 진출을 확대하기로 했다. 새로운 시설로 러시아가 유능한 과학자를 동원하고 바이오 정보, 자료 분석법, 소프트웨어 및 시스템 개발을 집중하여 AZ 신약의 안전성 및 유효성에 대한 보다 개선된 예측을 기대하고 있다. 쌩 페테르부르그 정부와 계약의 일환으로 약 30명의 과학자들이 러시아 지역 회사나 기관과 협력하기로 했다. 본 거래는 러시아 칼루가 지역에 1억 5000만 달러 상당의 제조 시설을 설치한 후 얼마 되지 않아 이루어진 것으로 앞으로 러시아 타 지역에 스콜코브 혁신센터, 러시아 벤쳐회사 등 포함한 여러 분야의 러시아 개발 연구소와 파트너십을 체결하고 있다. AZ는 앞으로 5년 내에 러시아에 12억 달러 상당의 획기적 투자를 할 계획이며 이 계획은 러시아 정부의 제약분야 근대화 및 개발 전략을 지지하게 될 것이다. 브레난 (David Brennan) 사장은 쌩 페테르부르그 국제 경제 포럼에서 “러시아는 역동적인 경제로 우리의 투자가 AZ의 혁신 신약 기술을 러시아 환자들에게 제공하는데 도움을 줄 것”이라고 평가했다. 그는 이어 “러시아 정부가 제약회사들에게
- 김윤미 기자
- 2011-06-22 05:14
화이자 금연약 챔픽스, 심장병 유발 위험 증대

화이자의 챔픽스 (Chantix: varenicline; 한국 상표 참픽스) 금연 치료약이 심혈관 질환이 있는 환자에게 심장병 위험을 더 높일 위험이 있다고 FDA가 경고했다. FDA는 챔픽스가 이미 자살 위험 증대로 인해 설명서 표시에 이를 경고하도록 지시한 바 있다. FDA에 의하면 챔픽스를 심혈관질환 환자 700명을 대상으로 투여하고 그 부작용을 조사한 결과 흉통, 심장 발작 및 기타 부작용이 더 자주 발생한 사실을 확인하여 챔픽스 처방 정보에 이러한 사실을 주의 또는 경고란에 표시토록 할 것이라고 한다. FDA는 화이자에게 이미 발표된 챔픽스의 심장병 부작용 관련 연구 보고서를 더 분석하도록 요청했다. 챔픽스는 2006년 FDA 허가되었고 작년 매출이 7억 5500만 달러이었다. 2009년 FDA가 챔픽스 부작용으로 자살 혹은 실수 행동 증가 우려로 경고조처하면서 매출이 감소되었다. 화이자 측은 보고된 전반적인 심혈관 부작용은 아주 낮은 수준이나 FDA의 요청대로 기존 연구 분석을 검토하며 제품 설명서 표시에 FDA 조치를 준수하겠다는 입장이다. 챔픽스는 뇌의 기분과 행동 조절에 관여하는 뇌신경 전달 물질인 도파민에 작용한다. 도파민이 긍정적인 감성
- 김윤미 기자
- 2011-06-22 05:13
미국 피부과분야 신약연구, 무려 277종으로 ‘활기’

미국 바이오 제약회사들이 피부과 질환 치료 신약 후보 물질로 무려 277종을 현재 연구 개발 중에 있는 것으로 밝혀져 주목된다. 이처럼 미국서 피부과 짏환분야에 연구개발이 활발히 진행되고 있는 것은 미국인 1억 명 이상(인구의 1/3)이 피부과 질환으로 고통 받고 있기 때문이다. 피부과 질환은 여드름, 건선 등부터 흑색종, 감염 질환까지 다양하다. 르윈(Lewin) 그룹의 보고에 의하면, 피부 질환은 상당한 재정적 부담을 주는 질환으로 2005년 미국에서 피부 질환으로 인한 연간 의료비 지출이 393억 달러로 집계됐다. 현재 연구 개발 중인 피부과 신약은 피부암 치료제가 74개이고, 그중 흑색종 치료제가 63개이다. 흑색종은 미국에서 매년 약 68,000명의 새로운 환자가 발생하는 가장 흔한 피부암이다. 피부 연부조직 감염증 치료제는 60종으로 매년 미국에서 약 1,400만 명의 환자가 발생되고 있다. 이 중 41종이 건선 치료제로, 건선 환자는 미국에서 약 750만 명으로 추산하고 있으며 가장 흔한 자가 면역 질환이다.기타 습진 치료제가 14종으로 습진은 보통 5세 이전 아동에게서 발생되며, 전 세계적으로 어린이의 20%가 습진으로 고통 받고
- 김윤미 기자
- 2011-06-21 05:14
미국 개원의-전문의 절반 “현재 보수에 불만족”

의사와 제약회사 간의 재정적 유착관계로 인해 의료 활동에 있어 과도한 영향을 받게 된다는 우려가 오랫동안 지속된 가운데 일반 사람들의 이러한 믿음(의사들이 제약회사로부터 받는 보상으로 인해 그들의 의학적 판단이 강요받을 수 있다!)에 대해 많은 의사들이 좌절과 분노를 표출하고 있다. 몇몇 의사들은 그들의 보수가 충분하지 못하다고 불평한다. 그 이유로는 의학 교육에 소요하는 시간, 교육 및 훈련 비용, 의료비에 대한 보험사와의 청구 지불 등에 따른 스트레스, 의료사고 보험금 증가, 장시간 업무 등을 들고 있다. 최근 Medscape 사에서 조사한 바에 의하면 전문의의 48%가 그들의 보수에 대해 ‘부적절하다고 느낀다’고 응답했고, 일차 진료 의사의 52%도 동일한 반응을 보였다고 한다. 이는 대략 절반의 의사들은 자신들의 노력과 보수의 정도가 적절하다고 느낀다는 의미이기도 하다. 하지만 반대로 그 만큼 의사들은 제약회사로부터 받는 재정적 교섭의 유혹에 쉽게 넘어 갈 수도 있다는 여운이 남는다? 어찌됐건 의사도 사람이기 때문이다. 지난 몇 년간 제약회사와 의료계와의 재정적 유착관계를 다룬 여러 연구가 발표된 바 있다. 몇몇은 최근 이러한 조사들이 변화를 불러일으
- 김윤미 기자
- 2011-06-21 05:13
FDA. 장기이식 거부반응 억제제 눌로직스 허가

FDA는 BMS에서 개발한 신장이식 거부반응 억제제 눌로직스(Nulojix: belatacept)를 코티코스테로이드 등 면역억제제와 병용 허가했다. 눌로직스는 선택적 T-세포 자극 차단제로 30분 정맥주사 투여하며 다른 면역억제제와 병용할 수 있다. 설명서에는 이식 후 림프증식성 장애인 임파선증식증(일종의 임파선암) 발생 위험이 증대된다는 경고문을 표시토록 했다. 산업분석가들은 눌로직스 매출은 표준 거부반응 억제제인 사이크로스포린 등 경구 투여 편리성과 비교하여 매월 주사해야 하므로 사용이 제한될 것으로 예상하고 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-06-20 14:49
미국과 EU, 혁신적 신약개발 위해 협력계획 합의

유럽 신약 계획(Innovative Medicines Initiatives: IMI)과 미국의 임계 경로 연구소(Critical Path Institute: C-Path)는 더 안전하고 유효한 신약 개발을 촉진하기 위한 양해 각서에 협력하기로 합의했다. IMI와 C-Path는 제약산업, 학계 연구소 및 환자 기구, 중소기업(SMEs)과 보건 당국으로부터 과학자들을 모아 경쟁 이전에 협력체를 형성하기로 했다. 이들의 혁신적인 계획에 대한 지식과 경험을 통합하여 과학자들 개별 연구팀이 자체적으로 취급하기에는 버거운 복잡한 과제에 도전할 수 있도록 하자는 취지이다. IMI는 세계 최대 보건분야 공사간 협력체로 EU에서 10억 유로를 지원받고 있고, 동등한 액수의 현물 투자를 유럽 제약협회연맹(EFPIA)으로부터 지원받고 있다.C-Path는 2005년 비영리 법인으로 창립되어 미국 연방 정부기관, 학계, 환자 보호 집단 및 35개 거대 제약회사들로부터 자금을 지원받아 1000명 이상의 과학자들과 함께 글로벌 공사 협력체로 운영되고 있다.양해각서에 의하면 IMI와 C-Path는 연구 개발 진행을 촉진하고, 중복 연국를 사전에 예방하기 위해 서로의 작업에 지렛대 역할을
- 김윤미 기자
- 2011-06-20 05:14
애보트 크레온, 유소아 낭포성 섬유증에 FDA 허가

FDA는 애보트의 영아용 췌장 효소(pancrelipase) 서방 캅셀 크레온(Creon)을 낭포성 섬유증(CF)에 의한 췌장 외분비 기능 결핍(EPI) 치료에 사용 허가했다. 크레온 서방 캅셀은 EPI로 음식을 적절하게 소화하지 못하는 환자의 소화 기능 개선에 사용된다. 애보트 글로벌 의약 개발사업부 부사장 썬(Eugene Sun) 씨는 췌장 효소 대체요법의 일관되고 정확한 용량 투여가 낭포성 섬유증 아동이나 영아에게 매우 중요하다고 강조했다. 이번 FDA 허가로 크레온은 저용량에서 4가지의 고용량 선택이 가능해졌으며, 성인에게도 탄력적으로 사용할 수 있게 됐다고 강조했다.
- 김윤미 기자
- 2011-06-20 05:13

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