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2025.06.17 (화)

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'김윤영기자'의 전체기사

노보, 화이자 엑수베라에 특허침해 소송

덴마크 노보 놀디스크 제약회사는 화이자에서 개발 판매 예정인 흡입형 인슐린 제제 엑수베라(Exubera)가 회사측의 특허를 침해했다고 주장, 법정 소송을 제기했다. 엑수베라는 화이자와 넥타(Nektar Therapeutics)에서 공동 개발한 제1 및 2형 당뇨병 치료제로 허가를 받았다. 이 약물은 정맥 주사 투여가 필요한 사람에게 우회적으로 대체 투여할 수 있는 흡입형 인슐린 제제이다. 소송은 뉴욕 남부지역 연방 법정에 제출했고 소장에 화이자가 특허를 의도적으로 침해하며 손해 배상을 청구하는 내용이다. 노보 놀디스크는 현재 가처분 신청을 진행 중이며 신청이 허가되면 화이자가 이 제품을 오는 9월에 출시하기로 한 계획을 지연시킬 수 있을 것으로 전망하고 있다. 노보 놀디스크 부사장 쉐한(Jim Shehan)씨는 “우리가 주장하고 있는 특허는 당뇨 치료의 새로운 접근에 획기적인 연구를 위한 것이다. 모든 개발 위주의 제약회사가 인정하는 것처럼 특허 보호는 바이오 메디칼 연구에 필요한 투자에 필요한 보호 조치인 것”이라고 언급했다. (Pharmaceutical Business Review) 김
- 김윤영기자
- 2006-08-08 04:50
중국, 항생제 치명적 부작용으로 판매 금지

중국 안후이성에 소재 한 제약회사에서 제조 판매되고 있는 항생제 크리다마이신 인산 포도당 주사제(Clidamycin phosphate glucose) 투여로 5개성에서 오심, 신장 및 간 손상에 이르는 부작용 발생으로 판매 중지 및 수거 조치가 내려졌다. 지난 주 킹하이 서북부 성에서 항생제 크리다마이신 인산 포도당 주사를 맞고 부작용으로 14건이 최초로 보고되었다. 안후이성의 보건 당국자는 다른 성의 보건 당국자들에게 이 주사 항생제의 사용과 판매를 중지시킬 것을 요구하고 있다 고 신문이 보도했다. 또한 회사측에 본 항생제 생산을 즉시 중단하고 지난 6월 이후 생산된 항생제를 수거 폐기하도록 조치했다. 서북부 헤일롱지앙 성에서 9명의 환자가 이 항생제를 투여 받고 설사, 구토 및 의식 불명 등의 증세를 앓은 후 안정하나 아직은 위험 상태에 있다고 보도했다. 수개월 전 지방 매체에서는 가짜 약 파문으로 헤일롱지앙 성의 제약회사에서 생산한 알밀라리스니-에이 (Armillarisni-A)라는 가짜 주사약을 맞은 후 남부 광동 성에서 11명이 사망한 사건이 있었고 이로 인해 회사 최고 책임자가 구속되고 허가 취소되었다고
- 김윤영기자
- 2006-08-08 04:40
‘사후피임약 비처방 판매’ 금명간 결론?

사후피임약의 자유 판매문제를 놓고 찬-반 양론을 벌려 온 미국에서 최근 식품의약국(FDA)이 이 문제를 조속히 결정하겠다고 해당 제약회사에 통보함으로써 금명간 매듭질 것으로 보여 주목된다. FDA는 이날 처방전 없이 사후 피임약 ‘플랜B’를 16세 이상 여성에게 판매할 수 있게 해 달라고 지난 3년간 끈질기게 요청해 온 바르제약에 대해 조속한 시일내 이 문제를 논의하게 될 것이라고 통보했다. FDA는 의사의 지시 없이 어린 여성들이 사후 피임약을 복용할 경우 사회적 문제를 야기할 것을 우려하여 결론을 내리지 못했다. 이 문제와 관련, 미국의 보수단체들은 만약 처방전 없이 ‘플랜B’를 청소년들이 마음대로 구입할 경우 성문란을 초래할 수 있다고 강력한 반대의견을 FDA에 제시해 왔다. CWA(미국여성문제협회)는 피임약을 비 처방으로 약국에서 팔아서는 안 된다는 FDA 결정에 환영하고 있다. 이는 17세 여아가 13세 여아를 위해 처방 없이 약을 사서 건낼 수 있으며 심지어 애동증(아동 성애이상환자) 환자가 나이 어린 소녀를 유혹하기 위해 처방 없이 약을 구입할 수 있을 것이라고 CWA 수석 정책이사인 라이트
- 김윤영기자
- 2006-08-02 15:19
다께다 신약 Rozerem, 생체리듬 조절 치료

다께다의 신약 Rozerem(성분명: ramelteon)에 대한 새로운 임상 실험 결과 이 약물이 24시간 잠자고 일어나는 일일 생체 리듬을 변경하는 능력을 발휘한다는 사실을 확인했다. Ramelteon은 뇌의 특수부위 (SCN: suprachiasmatic nucleus)에 위치한 두 수용체를 선택적으로 표적 삼아 작용하는 특성을 가지고 있다. SCN은 인체의 마스터 시계로 알려졌으며 이는 24시간 생체의 일일 율동 즉, 자고 깨어나고 하는 순환 사이클을 조절한다. 이 실험에 의하면 ramelteon을 정상적인 취침시간보다 5 시간 일찍 잠자기 전에 복용할 경우 어두운 광선 아래에 나타나는 메라토닌 분비가 앞당겨 경험하게 된다는 것이다. 이러한 모델은 일일 교대 효과를 평가하는데 이용되고 있다. 미시간 주 소재 헨리포드 병원의 리차드슨(Gary Richardson) 선임 연구원은 “많은 사람들에게 특히 정상 취침 시간보다 일찍 수면을 해야할 필요가 있는 사람들 혹은 새로운 시간대 지역으로 여행하는 사람에게 이러한 일일 생체 변화는 혼란을 일으키고 자연 24시간 신체 시간을 혼란스럽게 만든다. 본 연구
- 김윤영기자
- 2006-05-25 05:10
로슈 장암치료약 Avant, 제3상 임상 재개

로슈는 5월 23일 장암 치료제 Avant에 대한 제3상 임상을 재개한다 고 발표했다. 한때 임상 실험했다가 중단했으나 다시 재개한다는 것이다. 이는 Avant에 대한 독립적인 자료 안전성 모니터링 위원회에서 관찰한 결과에 의해 임상 재개를 결정한 것으로 위원회에서는 Avant가 다른 장암 보조 실험에서 보인 것과 일치한다는 결론을 내린 것이다. (로이터) 김윤영 기자(yunyoung.kim@medifonews.com) 2006-05-24
- 김윤영기자
- 2006-05-24 09:49
GSK 편두통약 이미그란 영국서 OTC로 허가

영국 의약보건제품규제청은 GSK의 편두통 약 ‘이미그란’(Sumatriptan succinate)을 영국 약국에서 처방전 없이 판매할 수 있는 매약으로 허가했다. 이러한 움직임은 영국에서 처방전 없이 팔 수 있는 최초의 Triptan약물로 자가 치료 의약품 범위 확대에 정부의 방침을 대표적으로 나타낸 조치로 해석하고 있다. 매약 판매로 환자는 자신의 건강에 대해 직접 치료의 접근이 가능한 반면 환자는 반드시 의사와 상의해야 하는 필요성에 대한 국가 보건청(NHS)에 가할 압력이 줄어지게 되었다. 의약보건 제품 규제청(MHRA)의 청장인 우즈(Kent Woods) 교수는 “이 약은 편두통 발작시 가능한 한 빨리 복용해야 하므로 이러한 중요한 약이 약국에 비치하여 처방 없이 즉시 투여할 수 있다면 편두통으로 고생하는 환자에게 매우 유리할 것으로 분석하고 있다. 특히 편두통 발작이 자주 발생하는 환자는 매번 의사의 처방을 즉시 구할 수는 없기 때문이다.”고 언급했다. (Pharmaceutical Business Review) 김윤영 기자(yunyoung.kim@medifonews.com) 2006-05-24
- 김윤영기자
- 2006-05-24 05:01
FDA, 텔리스로마이신, 간 손상 지적

FDA는 사노피-아벤티스의 항생제 Ketek을 투여하여 여러 건의 간 기능 정지 부작용 발생 이후 이 약물의 설명서에 대해 사노피-아벤티스 와 토의했다. FDA는 Ketek을 투여한 후 4명의 사망과 12건의 간 기능 정지 보고서를 받았고 FDA는 이러한 부작용이 Ketek투여 환자에게서 다른 유사 항생제 투여 환자보다 더 빈번하게 발생한다는 사실에 심각한 우려를 표하고 있다. 그러나 사노피-아벤티스 사 측은 Ketek을 설명서 그대로 사용할 경우 안전하다고 믿고 있다. 회사측은 “이 사건에 대한 결정적인 결론을 내기 이전, 보다 주의 깊고 확실한 전문가의 분석이 필요하다”고 주장했다. Ketek은 성분명이 텔리스로마이신(telithromycin)으로 알려진 항생제로 주로 가벼운 호흡기 감염증 치료에 사용되고 있고 2001년 유럽에 허가되었으나 미국에서는 2001년 및 2003년 FDA가 더 많은 안전성 정보를 요청한 후 2004년까지 허가하지 않았었다.(Pharmaceutical Business Review) 김윤영 기자(yunyoung.kim@medifonews.com) 2006-05-24 &nbs
- 김윤영기자
- 2006-05-24 04:51
골질환치료 신약 아크라스타, 허가 임박

노바티스는 2월 24일 미국 FDA가 회사에서 허가 제출한 만성 통증을 수반하는 골 질환인 파젯트씨 질환(Paget's disease)치료제 아크라스타 (zoledronic acid 5mg) 주사제에 대한 허가 가능 통보를 접수했다고 발표했다. 파젯트 골 질환 통증은 미국인 백만 명 이상 고통을 받고 있는 질환이다. 허가가능 통보는 FDA가 신청한 약물에 대한 심사에 하자없이 허가가 준비되었다는 의미이며 이 통보에는 미국 시판 허가 전에 신청자가 취해야 할 조건을 수록하고 있다. 이 통보에서 이차 적응증 골다공증에 대한 추가는 FDA가 골다공증에 대한 계속적인 임상실험 자료를 요청하고 있다. 노바티스는 FDA에 일차 적응증에 대한 추가 정보를 제공하면 2006년 말까지 최종 허가를 취득할 것으로 자신하고 있고 골다공증 적응증추가 허가는 미국과 유럽에서 2007년경 계획하고 있다. 아크라스타(Aclasta: zoledronic acid) 는 파젯트씨 질환 치료제로 유럽을 포함 전 세계 41개 국가에 허가되었다. (webwire) &
- 김윤영기자
- 2006-02-27 05:12

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