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'김윤영 기자'의 전체기사

WHO, “가짜 의약품에 적절한 조처” 요구

보건 전문가들은 정부나 산업계에서 인체에 치명적일 수 있는 가짜약 범람 사건에 대처하기 보다 가짜 CD 판매 억제에 더 많은 관심과 조치를 강구하고 있음을 경고하고 있다. WHO연차 총회 기간중 한 지역 회의에서 전문가 및 관리들이 국제적인 가짜약 문제에 심각한 우려를 표명하면서 이에 대한 조치를 요구하고 있다. 국제환자연맹기구의 조 하크니스(Jo Harkness)는 “선진 및 개발 도상국가에서 환자의 안전에 위협이 증가되고 있다”며 “현재 가짜약에 대한 경미한 처벌은 충격적이기 때문에 공급경로 차단이 시급하다”고 부언했다. “작년에 가짜약 절반 이상이 항생제, 진통제 기타 약품으로 인도네시아에서 적발되었다. 가짜약 대부분이 유효성분 함유가 전혀 없거나, 미달되어 효과가 없는 것들이었다”고 인도네시아 식품의약청의 쿠스탄 티나씨가 밝혔다. 나머지는 다른 유효 성분 혹은 부정확한 용량으로 환자에게 해를 끼치는 것들이라고 설명했다. 이 자리에서는 제약산업에서 현재 나타난 자료가 미숙한데도 불구하고 문제의 규모가 갈수록 증가 추세라고 경고하고 있다. IFPMA(국제제약협회연맹)에 제출된 자료에 의하
- 김윤영 기자
- 2006-05-28 05:10
사후 피임약 비처방 투여 미국 FDA에 권고

국제 저명 의학학술지 Lancet은 5월 20일 기사에서 FDA는 정치적 압력으로 응급 피임약에 대해 처방전 없이 판매를 허가하도록 해야 한다고 종용했다. 런셋측은 미국 FDA 에쉔바하(Andrew von Eschenbach)청장이 미국 제네릭회사인 바아제약(Barr Pharm.)회사의 ‘프랜 B(Plan B)’라는 매 약으로 판매하려는 소위 모닝 아프터 피임약(사후 피임약) 허가에 대해 정치적인 압력을 배제한 식약청 독자적인 결정을 촉구했다.부쉬 대통령은 금년 초 에쉔바하씨를 청장으로 임명했으나 그의 임명이 아직 미국 상원에서 보류 중에 있다. 이는 두 민주당 상원 의원이 이 약물에 대한 결정에 유보 투표를 행사하여 임명이 저지되고 있는 상태이다.이는 FDA가 독립성을 충분히 발휘하지 못한 체 운영되고 있음을 시사하고 있다고 Lancet 편집진은 지적하고 조속히 ‘프랜 B’를 허가하여 FDA의 지도력에 독립성을 보여야 한다고 주장하고 있다. FDA는 이 피임약이 일종의 낙태 촉진약이라고 주장하는 부쉬 대통령의 낙태 반대 지지자들의 공격을 피하기 위해 미결 상태를 견지하고 있다고 지적했다.‘프랜 B’ 피임약은 일반 경구 피임약의 호르몬 농도를 높게 하여 만든
- 김윤영 기자
- 2006-05-27 05:00
와이어스-프로제닉스, 새로운 변비약 공동 개발

와이어스와 프로제닉스 (Progenics) 제약회사와 공동으로 개발 실험중인 신약 methylnaltrexone이 마약 진통제 사용으로 유발되는 변비 치료에 매우 효과가 좋은 것으로 확인됐다. 암, 심장 질환 환자에게 흔히 마약성 진통제 투여하여 발생하는 심한 변비로 고생한다. 양 회사는 이들 환자 133명을 대상으로 두번째 임상연구 계획 하에 피하 주입 약물 Methylnaltrexone을 투여한 결과 4시간 이내에 48%의 환자가 장의 움직임이 나타난 반면 맹약은 겨우 16%만이 효과를 나타냈다. 이 약물 투여 환자의 70% 이상이 치료 첫 주말까지 반응을 보였다. Methylnaltrexone 은 중추신경계 이외의 아편 수용체에 진통 효과를 차단하도록 설계되었다. 이 실험에서 효과반응이 나타난 환자에 대해 변비 완화 중위 시간은 30분이었고 진통 효과 감소보고는 없었다. 가장 흔한 부작용은 일시적 복부 압박으로 나타났다. 와이어스와 프로제닉스사는 내년 초에 FDA허가 신청을 제출할 예정으로 있고 그때까지 냉장고 저장이 필요 없도록 처방 개선이 이루어 질 것이라 고 보고하고 있다. 그럴 경우 회사는 별
- 김윤영 기자
- 2006-05-26 04:50
러시아 의약품 시장 초고속 성장 추세

러시아가 유럽에서 가장 급성장하는 제약 시장으로 떠오르고 있다. 2000년 이후 매출이 3배로 치솟고 신약에 대한 수요도 계속 증가하고 있다. 프라이스 워터 쿠퍼스 (PwC)는 의약품 매출이 러시아인들의 수입 증가에 따라 매년 10% 씩 증가하여 2010년에는 60억 달러를 육박할 것으로 내다보고 있다. 연방 정부는 보건 시스템에 예산을 2005년 19억 달러에서 금년에는 36억 달러로 책정했다. PwC 분석가 후렌드 (Simon Friend)씨는 “주 의약품 시장에 현재 압력을 받아 성장이 완만하다면 러시아의 미개발 가능성은 외국 회사의 표적이 될 것이다”라고 예측하고 있다. 러시아의 의약품 대부분은 현재 외국회사 제품들로 사노피-아벤티스가 OTC 의약품 호조로 시장 점유율 6.6%을 차지 러시아 의약시장의 선두 주자로 나서고 있고 노바티스는 2위로 4.5%를 차지, 이는 자회사 산도스사의 제네릭 약품 판매에 힘입고 있다. (Pharmaceutical news) 김윤영 기자(yunyoung.kim@medifonews.com) 2006-05-26
- 김윤영 기자
- 2006-05-26 04:40
Zelnorm, 혼합 과민성대장 증후군 ‘효과적’

노바티스는 혼합 장 이상 수반 과민성 대장증후군(IBS) 환자 치료에 Zelnorm을 실험한 결과 이 약물의 유효성과 안전성을 나타냈다고 발표했다. 이는 각종 IBS 질환 환자에게 새로운 치료의 선택 기회를 제공하는 연구로 구체적인 연구 자료는 2006년 소화기질환 주간 행사에 발표되었다. IBS는 복부에 통증을 느끼고 불편하며 거북스럽고 장 기능의 이상을 나타내는 장의 운동 이상 및 감각 질환으로 IBS 환자는 변비를 수반하는 IBS(IBS-C)나 설사를 수반하는 IBS (IBS-D)로 분류하고 있다. IBS-C 혹은 IBS-D에 대한 과학적 기준에 미흡한 환자를 혼합 장 이상 복합 (IBS-M) 질환을 나타낸다. IBS환자는 1/3이 IBS-M 으로 알려졌다. Zelnorm에대한 임상 실험 결과는 IBS-C와 IBS-M 집단 모두 IBS 증세에 대한 통계적으로 유의하고 만족한 개선을 나타내었다. IBS-M 환자 50% 이상이 이 약물에 반응을 보였다. Zelnorm은 FDA로부터 만성 비 특이성 변비와 변비 수반 IBS 치료제로 허가 받았었다. (Pharmaceutical Busine
- 김윤영 기자
- 2006-05-25 05:09
골다공증 치료약, 류마티스 관절염에 도움

골다공증 치료약 Zoledronic(상표: Aclasta)산은 골의 분해를 막아 골이 연약해지는 것을 예방하는 약물이지만 이를 류마티스성 관절염 환자에 메토트렉세이트 약물과 병용 투여할 경우 도움이 될 수 있다고 영국 리드소재 챠플 앨러튼병원의 에머리(Paul Emery)박사 연구진이 밝혔다. 이들 연구진은 류마티스성 관절염 초기 환자 39명을 대상으로 메토트랙세이트 치료와 함께 zoledronic주사 및 맹약을 각각 투여한 결과 26주 후에 손과 팔목 부식의 평균 변화는 Zoledronic산 투여 집단이 비교 집단보다 61% 낮게 나타났다. 더구나 손과 팔목의 질환부위 수의 평균 증가도 맹약 집단이 1.4에 비해 이 약물 투여집단은 0.3에 그쳤다. 이 약물은 내용성이 우수하고 안전했으며 류마티스성 관절염 치료에 부가적으로 치료하도록 제시하고 있다. (자료: Arthritis and Rheumatism, May 2006.) 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com) 2006-05-24
- 김윤영 기자
- 2006-05-24 19:00
UCB 항전간약 청소년 근 경련성 적응증 추가

유럽위원회는 UCB의 항전간 제 케프라 (Keppra)에 대해 새로운 성인 및 12세 이상의 청소년 근 경련성 간질 치료에 보조제로 새로운 적응증을 허가했다. 이 약물은 이미 부분적 전간 발작 치료에 허가했고 이번에 추가 적응 증을 허가한 것이다. 청년 성 근 경련성 간질(JME)는 12~18세에 흔히 발병하기 시작하는 간질로 전체 간질의 약 10%를 차지하고 있다. 이 간질은 단기 근육의 경련을 일으키며 몸의 한쪽 혹은 양쪽에 일회 혹은 반복하여 발작을 일으킨다. UCB 중추신경계 사장 콕스 (Troy Cos)씨는 “캐프라가 연간 100만 명의 환자 치료 실적을 보였고 많은 부분 발작환자를 계속 돕고 있다. 이 새로운 적응증은 캐프라의 효과를 지지하고 이제는 JME환자까지 사용할 수 있게 되어 기쁘다”고 언급했다. (Pharmaceutical Business Review) 김윤영 기자(yunyoung.kim@medifonews.com) 2006-05-24
- 김윤영 기자
- 2006-05-24 19:00
BMS, 당뇨치료 신약 muraglitazar 개발 중단

BMS는 제2 당뇨병 치료 신약 muraglitazar에 대한 개발을 중단한다 고 발표했다. 이 신약은 새로운 개념의 당뇨병 치료제로 소위 알파/감마 PPAR (peroxisome proliferator activated receptor) 자극 약물이다. 미국 FDA는 이 약물의 심혈관 안전성에 대한 추가 정보를 요청하면서 muraglitazar에 대한 허가 서신을 송부 했었다. 그러나 회사측은 이 약물을 당국의 허가와 상용에 성공하려면 이 약물의 심혈관 작용 양태를 규명하는 장기 연구 결과를 보고해야 할 필요성이 있다고 판단했다. 그 이후 회사측은 이 약물에 대한 이해를 추구하면서 허가 당국의 절차를 계속 진행해 왔다. 즉, 지금까지의 이 약물에 대한 연구를 추가적으로 분석하고 최근 완성한 muraglitazar의 심 혈관 안전성 결과를 평가했다. 이러한 축적된 자료를 근거로 회사측은 당국의 허가를 취득하기 위해 장기 임상 연구가 필요하다는 결론을 내렸다. 이러한 평가를 근거로 하여 회사측의 다른 당뇨 대체 약물의 상용 평가를 5년 이내에 구비하고 다른 개발 계획에 경쟁적인 기회를 고려하여 이 제품의 개발을 중단하
- 김윤영 기자
- 2006-05-23 05:12
머크 자궁경부암 백신에 기독교 집단 반발

성병 감염의 예방할 백신이 머크 사에 서 개발되어 미국 FDA 자문 위원을 통하여 지지를 받고 있으나 기독교 집단은 이 백신으로 말미암아 성 문란 및 성병 감염에 대한 오해 유도 가능성에 대한 반발에 회사측은 이를 설득해야 할 난관에 봉착하고 있다. Gardasil로 부르는 이 백신은 미국 시장에서 약 20억 달러를 예상하고 이으며 자궁경부암 70% 이상의 원인이며 성병 곤지롬의 90% 원인인 인간 유두 종 바이러스 (HPV) 4개 종류에 대해 예방효과를 나타낸다. 기독교 복음주의 가족초점(Focus on the Family)집단은 학생들에게 필수적으로 백신을 접종할 필요가 없다는 견해를 가지고 있으며 집단의 성 보건분석가인 크레파키(Linda Klepacki)씨는 “백신이 널리 사용되는 것은 지지하나 공립학교에 이 백신 접종을 반드시 해야한다는 사실은 반대하다”고 언급했다. Gardasil 이 널리 적용되기 위해서는 우선 FDA 허가를 먼저 받아야 한다. 그리고 미국 질병관리청 면역자문위원회의 지지가 따라야 하며 머크 회사와 분석가들은 이러한 광범위한 지지가 가능할 것으로 전망하고 있다. 주 정부는
- 김윤영 기자
- 2006-05-23 05:01
美 Novovax , 여성 성욕감퇴 로션 개발

미국 DDS 전문제약회사 Novovax사는 Esprit Pharma사와 제휴하여 Novavax사의 미셀 형태의 나노 입자 테스토스테론을 공동으로 여성의 불활성 여성 성욕질환 (HSDD)치료로 개발에 합의했다. Esprit 사는 이 제품에 대한 미국 내 시판권을 확보했다. HSDD질환이 있는 여성은 성적 욕망이 저조하다. 미국 여성의 약 25%가 HSDD로 추산되고 있다. Novavax의 테스토스테론 약물은 피부에 바르는 로숀으로 현재 제2 임상 실험 중에 있다. 본 기술 제휴 계약에 의하면 Esprit는 미국 내 시판권을 갖고 이 제품의 임상 결과가 성공할 경우 Novavax에 일정 금액을 지불하고 또한 허가 등록될 경우 단계별 지불금은 물론 제품이 상용화 될 경우 매출 연계 로얄티를 지불하기로 했다. Esprit는 모든 개발 비용을 담당하고 임상 계획을 지휘하며 Novavax는 필라델피아 최신 공장에서 이 제품의 생산을 담당한다. Novavax는 Esprit와 에스트로젠 치료 로숀 ESTRASORB에 대해 북미 시판 권을 부여하는 기술제휴를 작년에 체결하여 최초 업무 협력관계를 맺었었다.
- 김윤영 기자
- 2006-05-22 05:21
중국 가짜 약 파동심각, 제약공장 검열 강화

가짜약이 5명의 인명을 사망케 한 사건으로 중국 당국은 제약공장에 대해 대대적인 검열을 실시하고 있다. 중국 식품의약청은 공문을 통해 식약청은 완제품 제약원료공장은 물론 원료 관리 및 완제품 품질등에 걸친 종합적 검열을 즉시 실행해야 한다고 지적했다. 중국 동북부 헤일롱지앙성에 있는 키키하르 제2제약회사에서 만든 주사약 Armillarisni A 가짜 약으로 판명5명이 죽고 6명이 입원한 불상사가 발생한 것이다. 정부는 즉시 공장을 문닫게 하고 이 공장에서 생산된 제품 판매를 금지시켰다. 정부 조사에 의하면 이 회사는 2005년 9월에 의약품 거간 상인 완 구이핑 씨로 부터 Armillarisni A 주사 생산에 보조물로 이용하는 propylene glycol 약 1톤을 구입했다. 그러나 왕씨가 전달한 propylene glycol은 산업용 diglycol로 이는 인체에 사용할 경우 급성 신장 정지를 유발하는 독성을 나타낸다고 한다. 공장 품질 담당자는 이 문제를 발견하지 못했다. 이 공장은 diglycol을 이용하여 주사제를 생산했고 이 주사제는 급만성 담낭염 및 만성 위축성 위염 치료
- 김윤영 기자
- 2006-05-22 05:19
3세이하 아동, 편도선 외래수술 위험하다

무호흡증 치료 등 극심한 호흡곤란을 일으키는 3세 이하의 아동에게 외래 처치로 편도선 제거 수술을 할 경우 나이 든 아동보다 호흡기 합병증 위험이 더 크게 나타날 수 있다는 연구결과가 발표되었다. 미국 오하이오 신시네티 아동병원의 칼라(Maninder Kalra) 박사 연구진은 1999년 6월에서 2001년 5월까지 동 병원에 폐색성 수면 무 호흡 증 치료로 편도선 절제 수술을 실시한 6세 이하 아동들의 자료를 분석했다. 그 결과 동 연구에 포함된 2315명 가운데 149명(6.4%)이 수술 후 합병증이 발생했다. 특히 주목할 점은 3세 이하 아동의 경우 호흡기 합병증이 9.8% 발생한 반면 3세 이상 아동에게서는 4.9%에 그쳐 무려 2배 높게 합병증이 발생한 점을 밝혀냈다. 연구진은 따라서 3세 이하의 아동에 대한 편도선 절제수술은 반드시 입원시켜서 여러가지 합병증에 사전 대비하는 것이 바람직하다고 권고하고 있다. (자료: Archives of Otolaryngology -- Head and Neck Surgery, May 2006.) 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.co
- 김윤영 기자
- 2006-05-21 05:40
심장마비 발작위험, 유전자와 관계 있다

약 2,000 명의 심장발작 환자를 대상으로 연구한 결과 조기 심장마비 발작위험 증가와 두 유전자가 관계가 있다는 사실을 확인했다. 이 유전자가 있는 경우 심장 발작 위험이 2배 높게 나타났다고 샌프란시스코 소재 캘리포니아대학의 케인(John Kane)박사 연구진이 주장하고 있다. VAMP8으로 알려진 유전자가 조기 혈액응고 형성에 관여하고 있음이 관찰되었는데, 심장에서 혈액응고가 발생될 경우 산소 공급을 차단하여 결국 심장 마비를 유발하게 된다. 또다른 유전자는 HNRPUL1으로 역시 심장마비 발작과 강력한 상관 관계를 보였다. 많은 연구에서 심장 발작 위험을 증대시키는 유전자를 확인했으나 대부분 그 규모가 작아 결정적인 결론을 내리기에 미흡했었다. 그러나 본 연구의 목적은 유전적 차이를 확인하여 심장질환 예측, 진단 및 신약 개발 등에 이용하려는데 있었다. (로이터) 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com) 2006-05-20
- 김윤영 기자
- 2006-05-20 04:00
쉐링프라우, 몰포시스와 항체연구 계약 체결

미국 쉐링 프라우 제약회사는 독일의 바이오텍 회사인 MorphoSys 사와 2년간 기술 제휴계약을 맺고 MorphoSys 사의 인간 치료 항체 연구 개발에 HuCAL GOLD 기술을 사용하게 됐다. 계약에 의하면 MorphoSys는 쉐링 파라우에 연구 현장에서 의약품 개발 계획에 이용하기 위해 MorphoSys의 특허 항체 정보 라이브러리를 이용하도록 허가하고 쉐링에서 10 가지 질병관련 표적에 사용될 HuCAL 치료용 항체를 개발할 선택권을 부여했다. MorphoSys는 쉐링으로부터 선불금, 연간 사용료 및 선택적 R&D 기금을 받기로 했다. 치료용 항체에 대해서는 MorphoSys가 임상 개발에서 기술료와 이 계획이 성공적으로 진전될 경우 단계별 지불금을 받게 되고 계약에 의거하여 HuCAL 항체에 대한 로얄티를 받게 됐다. 2년간 계약 기간에 쉐링프라우는 3년 더 연장할 선택권을 갖고 MorphoSys의 HuCAL GOLD 항체 라이브러리는 쉐링 프라우 바이오팜사가 위치하고 있는 캘리포니아 팔로 알토의 쉐링프라우 연구소에 설치하기로 했다. MorphoSys는 정기 주주총회를 독일 뮨헨에서
- 김윤영 기자
- 2006-05-19 05:01
‘디오반’+ ‘노바스크’ 복합약 시판준비

스위스 거대 제약회사 노바티스는 두 고혈압 치료약 Rasilez와 Exforge가 혈압 강하효과에 매우 고무적인 자료 결과를 얻었다고 17일 발표했다. Rasilez는 스위스 바이오텍 회사인 Speedel 사와 공동 개발중이며 이뇨제 HCTZ등과 병용 혹은 단독 투여할 경우 24시간 장기 지속 효과를 나타냈다. 경구 투여 약물인 Rasilez 는 혈압 조절을 중추적으로 수행하는 소위 renin 시스템 안에서 작용하는 최초의 약물로 혈압 관련 손상으로부터 환자의 장기를 보호하는데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 한편 노바티스는 자사의 거대 고혈압 치료약 디오반과 화이자의 거대 품목 노바스크 두 약물을 복합한 복합제 Exforge를 하루 1회 복용으로 실시한 실험이 매우 고무적인 결과를 얻었다고 발표했다. 실험 연구에서 두 가지 복합성 Exforge 작용기전은 실험에 참여한 환자 80% 이상이 목적한 혈압에 도달했음을 제시하고 있다. 약물은 안전하고 5,000명 이상 참여한 실험에서 내용성이 우수하게 나타났다. 노바티스는 4월에 미국 FDA에 두 가지를 하나에 복합한 Exforge 허가를
- 김윤영 기자
- 2006-05-18 05:11

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