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'김윤영 기자'의 전체기사

화이자, 줄기세포 연구소 신설해 재생의학에 집중

화이자는 화이자재생의학(Pfizer Regenerative Medicine)이라는 연구소를 신설하여 줄기세포를 연구하고 새로운 재생의학 개발에 집중한다고 한다. 화이자 최고 과학책임자인 맥커난(Ruth McKernan)씨가 신생 연구소의 소장으로 임명되었고 앞으로 70여명의 연구원 고용을 확대한다고 한다. 신설 재생의학 연구소는 캠브릿지에 바이오텍 허브로 영국과 미국에서 공동 역할을 하며 영국 측에서는 신경 및 감각 질환에 집중하는 반면 미국 연구소는 내분비 및 심장연구에 집중할 것으로 알려졌다.화이자 재생의학부는 앞으로 줄기세포로 질병을 치료하고 상한 장기를 수복하며 퇴행 질환을 치료하고자 한다.맥캔지(Rod MacKenzie) 화이자 전 세계 연구 총책임자는 화이자 재생의학 연구소가 앞으로 바이오 메디칼 과학분야에서 세계적인 수준의 연구에 집중하게 될 것이며 당뇨병이나 신경 퇴행질환과 같은 치명적인 질환치료 연구에 매진할 것이라고 설명했다. 지난 6월 화이자는 초기 줄기세포 기초 안과질환 연구개발 회사인 EyeCyte 회사에 투자한 바 있다. 이 회사의 우선 주에 300만 달러를 투자했다. EyeCyte사는 Scripps 연구소의 부속 회사로 알려졌다.
- 김윤영 기자
- 2008-11-20 05:00
FDA, 에이자이 항전간치료제 ‘반젤’ 시판 허가

북미 에이자이 제약회사는 미국 FDA가 4세 이상 어린이와 성인의 레녹스 가스토우증후군 (LGS) 관련 경련 보조 치료제로 반젤(Banzel:rufinamide)을 시판 허가했다고 발표했다. LGS는 다발성 및 빈번한 경련을 유발하는 어린이 간질의 가장 심한 질환 중 하나로 아동 간질의 약 1-4%로 미국에서는 14세 이하 아동 약 30만 명이 이 질환으로 알려졌다. 에이자이는 FDA로부터 12세 청소년 및 성인에 이차 보편화 현상이 있거나 없는 부분적 경련의 보조 치료제로 완전한 검토 반응 통지를 받았다. 반젤은 2009년 1월이면 시판될 것으로 전망하고 있다. FDA 허가는 LGS 환자를 맹약과 반젤로 보조 치료한 결정적인 이중 맹검 임상시험에 근거하고 있으며 이 보고에서 넘어지는 경련 빈도 감소가 42.5%인 반면 맹약 치료 집단에서는 1.4%에 그쳤다. 넘어지는 경련 발작은 LGS 환자가 갑자기 의식을 잃고 쓰러져 심한 외상을 유발하는 주원인 중 하나가 되고 있는 매우 치명적인 전간이다.LGS 는 1-5세 아동에게서 주로 발생하며 환자와 보호자의 생활에 큰 상처를 주고 있으며 LGS 환자의 약 3-7%가 10년 미만에서 사망하는 경우가 많다. 치료하기
- 김윤영 기자
- 2008-11-20 05:00
오바마, 특허개혁 지지에도 불구 지연될 전망

특허 개정 법안이 다음 의회에서 심의될 것으로 예의 주시되고 있으나, 바이오텍산업 및 기타 이해집단의 압박 때문에 생물학적 기술특허 입법통과에 상당한 진통이 될 것으로 전망된다. 오바마 대통령 당선자는 특허 개혁에 지지를 표명한 바 있다. 미국이 글로벌하게 경쟁하기 위해서는 특허 개혁이 “시기 적절하고 고품질의 특허가 필수적”이라고 밝힌바 있다. 동시에 바이오텍 회사들에게 인센티브를 제공하기 위한 후속적 바이오법안이 통과되기 위한 강력한 조치가 따르고 있다고 전문가들은 분석하고 있다.또한, 특허법안은 강하게 지지하고 있는 반면 또한 해결해야 한 과제도 많다 고 전문가는 지적하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-11-18 11:20
FDA, 중국/인도 등에 60여 현지사무실 금년 내 설치

FDA는 지속적인 안전성 계획을 추진하기 위해 금년 말 이전에 주요 의료기기, 의약품 및 식품에 대한 안전검사 목적으로 해외에 최초로 영구 주둔 사무실을 설치하기로 결정했다. 내년에 FDA는 중국, 인도, 유럽, 남미에 약 60개 사무소를 설치할 예정이다. 먼저 해외 사무실로 베이징과 뉴델리에 8명 내지 10명의 미국인들을 각기 임명하고 추가 요원을 상하이, 광조우에 둘 예정이며 인도에는 아직 하나 이상 추가 계획은 없는 것으로 알려졌다. 해외 사무실은 해당 국가의 정부 기관과 함께 검사업무, 기술자문 등을 제공하고 제품 안전성 증명 프로그램 개발에 흥미 있는 사기업 집단에게도 협조할 예정이다. 국내 기관과 미국에 의약품과 식품을 선적하는 회사들과 밀접하게 협력할 계획이라고 FDA가 밝히고 있다. 미국과 중국은 이러한 사무실 설치에 대한 정식 계약을 체결한 반면 미국 보건성(HHS)은 인도와는 허가 절차 중에 있다. HHS는 작년 제품 추적 및 정보 공유를 위한 이해각서를 서명한 바 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-11-18 11:16
불경기 속, 세계 거대 제약회사 우선전략 바뀌고 있다

최근 거대 다국적 제약회사들은 전 세계적으로 휘몰아치고 있는 경제 위기를 대처하기 위해 R&D의 재 강화를 가장 선결 과제로 보고 있고 그 다음으로 신규 시장 확대와 고객위주의 사업 진행을 선택하고 있는 것으로 밝혀졌다.세계적 경영분석 전문회사 어네스트앤 영사는 최근 발표한 글로벌 제약 보고서(연 2회 발행)를 통해 이 같은 추세를 밝혔는데, 이 보고서는 15개 주요 제약회사 고위층을 대상으로 조사한 내용을 토대로 분석했다고 밝혔다.15명의 최고 경영진이 지적한 현안 과제는 70%가 현재 신제품 파이프라인이 약세라고 지적했다. 또 다른 과제로는 *현 시장 수요에 상응하는 제품의 생산과 가격 유지(47%), *전 세계적인 의약품 규제 압력(44%), *고객의 변화와 의료비 지불의 증가(36%) 등을 꼽고 있다. 이에 따른 최고 경영진의 대처방안은 66%가 우선적 과제로 신제품 도입 개선을 꼽으면서 R&D의 재 강화를 가장 선결 과제로 보고 있고 40%는 신규 시장 확대를 들고 있으며 고객위주의 사업 진행을 선택하고 있다. 그러나 대부분의 최고 경영진들은 더 과감한 사업모델 변경은 진척시키지 않았다. 이 보고서에서는 제약산업이 특허 만료, 의약품 가격 및 규제
- 김윤영 기자
- 2008-11-18 06:18
FDA, Bisphosphonate 골다공증약 심장 부작용 다각적 검토

Bisphosphonate 골다공증약은 Alendronate((Fosamax, Fosamax Plus D), Etidronate (Didronel), Ibandronate(Boniva), Pamidronate(Aredia), Risedronate(Actonel, Actonel W/Calcium), Tiludronate(Skelid), and Zoledronic acid(Reclast, Zometa) 등이 시판되고 있다. FDA는 이러한 의약품들의 심장병 부작용 발생에 관련된 추적 조사자료를 발표했다. 2007년 10월 1일 FDA는 Bisphosphonate 골다공증약으로 치료한 환자에게서 심방세동 발생 위험이 증가했다는 안전성 자료를 검토한다고 발표했었다. 이는 The New England Journal of Medicine 2007년 5월 3일자 보고서와 편집자 의견에서 Reclast 와 Fosamax를 투여한 골다공증 환자(65-69세 여성)를 대상으로 한 두 개의 다른 연구에서 심각한 심방세동 발생율이 증가되었다고 보도되기 때문이다. 당시 FDA가 받은 자료와 Reclast 신약 허가 신청 자료를 포함한 보고에서 이미 심각한 심방 세동 발생위험이 증가
- 김윤영 기자
- 2008-11-17 09:54
노보 노디스크, 중국에 인슐린 제조공장 4억 투자

덴마크 거대 제약회사 노보 노디스크는 중국 천진에 새로운 인슐린 제조 공장 설립목적으로 무려 4억 달러를 투자한다고 알려졌다. 이 공장은 아시아 태평양 지역 및 중국과 수출시장까지 공급할 예정으로 계획하고 있다. 노보 노디스크 CEO 쇠렌센(Lars Rebien Soerensen)씨는 “천진에 설립될 새로운 공장은 세계 최신 인슐린 제조 및 충진 시설이며 중국이 노보 노디스크의 글로벌 경영에 매우 중요한 역할을 수행한다는 표본”이라고 평가하고 있다.신 공장은 노보 노디스크 역사상 가장 큰 투자 중 하나이고 덴마크 밖에 단일 거대 투자로 알려졌다. 신 공장은 기존 공장 옆 88,000 평방미터에 건설될 예정이다. 노보 노디스크의 천진 공장은 1996년에 건립되었고 2002년 및 2005년에 확장했다.신 공장은 2012년에 준공 작동할 것으로 기대하고 있으며 이 공장에서 노보 노디스크 인슐린, NovoMix, NovoRapid 및 Levemir등의 제품이 생산될 예정이다.
- 김윤영 기자
- 2008-11-14 10:38
FDA, 노바티스 ADHD 치료제 ‘포칼린 XR'허가

FDA는 노바티스의 아동의 주의력 걸핍 과 행동장애(ADHD)치료제 포칼린 XR에 대한 시판을 허가했다. 포칼린 서방정인 이 약물의 작용 발현시간은 30분 내에 작용된다.노바티스에 따르면 FDA는 6-12세 ADHD 아동 86명에 대한 임상 자료에 근거하여 허가했고 설명 표시도 이에 준한다고 한다. 포칼린 XR은 주의력 향상에 맹약과 비교해 투약 후 30분에 획기적인 개선 효과를 나타냈다고 밝혔다.포칼린 XR 캅셀은 성인, 청소년, 6세 이상의 아동 ADHD 치료에 사용토록 허가한 것이다. 노바티스는 미국에서 포칼린 XR을 판매하고 셀젠(Celgene)사와 계약으로 이 약물의 특허를 전 세계적 독점 공급하게 되어 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-11-14 10:34
GSK, 주제품 특허만료로 영국공장 폐쇄 600여명 실직

세계 2대 제약회사 GSK는 2013년까지 영국 남동 지역의 다트포드 제조 공장 문을 닫을 것이라고 계획하고 있어 적어도 620명의 실업자가 발생할 전망이다. 앞으로 노동조합과 종업원들과 상의해서 결정될 일이지만 공장 폐쇄는 이 공장에서 생산되는 제품의 특허가 만료되어 시장 수요가 감소되고 그룹 차원의 회사운영에 구조 조정의 일환으로 단행된 것이다. 지난 주 GSK는 미국에 2008년 말까지 영업 사원 1,000명을 구조 조정하여 점증하는 운영 란을 개선하기 위해 조직 재편을 시도하고 있고 금년 초 GSK는 R&D 요원 1,200명을 감원한 바 있었다. 다트포드 공장에서 생산하는 2개 거대 품목은 간질 치료약 라믹탈(Lamictal)과 헤르피스 치료약 발트렉스(Valtrex)로 총 생산량의 60%를 차지하고 있었다. 이 두 제품의 매출이 감소되어 라믹탈은 금년 7월에 복제 의약품 경쟁에 직면하였고 발트렉스는 2009년 말이면 특허가 만료된다. 이 공장에서 생산하려는 신제품은 다른 GSK 공장으로 이전될 것으로 알려졌다. 전 세계적으로 제약회사들이 지난 2년 사이에 획기적인 신약 시판 허가 감소로 수 천명의 종업원을 감축 단행했다. 이익이 많이 나는 주 제품
- 김윤영 기자
- 2008-11-13 10:29
사노피 심방세동 치료신약 ‘물탁’ 효과높아 기대

최근 연구 보고에 의하면 사노피-아벤티스사의 부정맥 치료 신약 물탁(Multaq)을 투여하므로 환자의 병원 입원을 줄이거나 병원 입원 기간을 단축하는 효과가 있다고 뉴올리언스에서 개최되고 있는 미국심장협회 학술회의에서 발표되었다. 물탁(성분: dronedarone)은 맹약과 비교하여 투여한 환자의 입원 기간이 각각 9,995일 대 13,986일로 몰탁투여 심방세동 환자집단에서 병원입원 일수가 맹약 집단과 비교하여 훨씬 적게 나타났다. 또한 심장 관련 이유로 입원한 총 입원일 수도 각기 5,875일 대 9,073일로 약 35% 감소되었다. 이러한 차이는 통계적으로 유의한 것이다. 이 신약은 현재 미국 FDA와 유럽보건당국에서 시판 허가 심사 중이며 미국에서는 2009년 1/4분기에 허가될 것으로 기대하고 있다. 시판 허가될 경우 현재 이 분야의 치료약 amiodarone을 대체하는 약물로 amiodarone은 이미 특허 만료로 복제의약품이 나오고 있다. 그러나 이 약물의 약점은 폐와 갑상선 손상의 부작용이다. 물탁 투여로 심장 마비 발작, 불안정 협심증 혹은 흉통 등 비 심방세동 관련 기타 심장 질환 발생이 14% 감소되었다고 한다.심방세동은 심장 윗층방이 신
- 김윤영 기자
- 2008-11-13 10:27
다이이찌 산교, 란박시사 인수로 제네릭 시장 진출

일본 거대 제약회사 다이이찌 산교는 인도의 거대 제네릭 의약품 회사인 란박시(Ranbaxy)사에 대한 인수 작업이 성공적으로 완료되었다고 발표했다.이로써 다이이찌 산교는 란박시의 주식 63.9%를 획득하여 앞으로 세계 제네릭 의약품 시장 진출의 교두보를 확보하게 되었다.다이이찌 산교 CEO 쇼다(Takashi Shoda) 사장은 “이정표가 될만한 거래의 모든 계획된 작업이 성공적으로 완료되어 기쁘다. 란박시와 함께 지속적 성장을 실현하게 되었다”고 밝혔다. 다이이찌 산교는 란박시 주식 인수에 7억 3600만 달러를 지불했다. 적절한 시기에 부채를 상환하면서 유기적 무기적 수단을 통해 회사의 성장에 박차를 가할 것이라고 한다. “두 회사가 모든 주주들의 전례 없는 가치를 창출할 수 있는 새로운 하이브리드 사업 표본을 만들게 되었다”고 란박시 CEO 싱 (Malvinder Mohan Singh) 사장이 지적하고 있다.계약에 따르면 란박시는 계속하여 독립 자주 회사로 운영되지만, 성장 기회를 창출하기 위해 다이이찌 산교와 밀접하게 협력할 것이라고 한다.
- 김윤영 기자
- 2008-11-12 09:45
J&J/머크, 신생아용 가스제거 드롭스 리콜

존슨 앤 존슨(J&J)과 머크 제약회사는 11월 10일자 발표에서 신생아 가스 제거 드롭스인 마이리콘 (Mylicon) 12,000병을 리콜 중이며 이는 용기내에 금속편이 함유되었기 때문이라고 밝혔다.제조과정에서 용기내 미세 금속편이 오염되어 주의 차원에서 본 매약의 2개 제조번호 (Lot)를 자진 리콜 중이라고 말했다. 회사측은 이 오염은 심각한 손상을 줄 가능성은 매우 낮으며 발생했다 해도 임시적이며 투약 없이 해결될 사항이라고 설명했다.J&J와 머크는 50대 50으로 합작 투자하여 모든 의약품을 판매하고 있다. 리콜 제품인 마이리콘 가스완화 무색소(가스 제거성분: simethicone) 용액은 1온스 플라스틱 병에 포장 판매되고 있으며 10월 5일부터 전 미국 시장에 시판되었다.오리지널 마이리콘 가스완화 제품인 1/2-1 온스 병 및 무색 용액 1/2-1 온스 병에는 리콜이 해당되지 않는다고 한다.SMF007 혹은 SMF008 제조 번호 (Lot No.)를 갖는 마이리콘 드롭스는 즉각 사용을 중단하고 회사와 접촉을 요망하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-11-12 09:43
스위스 금융사, 사노피-아벤티스 사업 어둡게 전망

스위스 금융회사 UBS는 사노피-아벤티스의 사업에 대해 평가 절하하고 있다. 사업 환경의 악화와 앞으로 복제 의약품 침투로 인한 심한 경쟁에 노출될 것으로 보고 있기 때문이다. UBS는 사노피의 2008년 매출의 86%가 2014년까지 제네릭 의약품 경쟁에 직면할 것이며 2001년 이후 중요한 비 백신 제품의 시판이 되지 않고 있는것도 지적했다. 파이프라인 신약 제품이 계속 나오지 못한다면 예상을 넘는 수익 감소 가능성이 점쳐지고 있다고 전문 분석가들은 평가하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-11-11 09:51
UCB, 인도에서 바이오텍과 R&D 협력 모색

벨지움의 최대 제약회사 UCB파마는 앞으로 인도의 주요 제약회사와 아웃소싱을 포함한 다각적 거래를 통해 유익한 R&D 분야 진출을 모색하고 있다.UCB는 특히 중추 신경계 및 면역 질환에 바이오 의약품 사업을 집중하고 있으며 매출은 2007년 36억 유로 달러, R&D 투자는 2007년 7억 8800만 유로로 보고되었다. UCB는 작년에 항 전간약 케프라(Keppra: levetiracetam)에 대한 알렘빅(Alembic) 특수 DDS 활용을 위해 알렘빅과 유사한 협력 거래를 체결한 바 있다.UCB 인도 지사장 얀센(Charles-Antoine Janssen)씨는 현재 회사의 개발 후보물질에 대한 다각적인 기술제휴 일환으로 인도 회사들과 협의하고 있으며 앞으로 6개월 내에 4-5개 거래를 체결할 예정이라고 밝혔다.인도 제약연구 산업은 2015년까지 약 30억 달러로 증가될 것이라고 발표되고 있다. 현재 UCB는 12개 신약 후보물질이 있다. 이는 5개의 거대 항체 기초 물질과 7개의 소분자 화학 물질로 다발성 경화증, 파킨슨 질환 및 류마치성 관절염 등 16종의 질병 치료제 개발에 진력하고 있고 전 세계에 30개 R&D 파트너를 갖고 있다.한편 전 세계적인
- 김윤영 기자
- 2008-11-11 09:49
FDA 중국산 부정 항응고제 헤파린 압류

미국 연방정부 집행관이 FDA의 요청으로 신시내티 소재 셀서스(Celsus Lab.) 회사에서 중국산 오염된 항응고제 헤파린 11롯드를 압수조치를 취했다. 이 제품은 항 응고제인 헤파린과 같은 작용을 하는 콘드로이친 유화물(over-sulfated chondroitin sulfate)이 과도하게 유화된 오염 제조된 제품으로 중국에서 제조하여 미국으로 수입된 것이다.금년 초 FDA는 중국 공장에서 오염된 헤파린 사용으로 미국에서 81건의 사망과 수백 건의 알레르기 반응이 나타났다고 밝혔다. 박스터 인터내셔날 회사가 헤파린 최대 공급자로 이들로 부터 FDA가 11건의 사망 보고 및 헤파린이 함유된 의료기기와 관련된 부작용 사건을 통보 받았다고 말한 바 있다. 오염 사건에 대한 FDA 조치가 강한 여론 비판으로 의회의 질의까지 번지게 된 것이다. FDA는 부정 헤파린 의약품의 위험으로부터 환자를 보호하는 작업을 해 왔다. FDA는 헤파린이 함유된 오염 제품에 대해 13회 리콜을 착수했다. 4월 5월에 FDA는 셀서스사에 오염 헤파린 리콜이 효과적으로 수행되지 못했다고 주의를 주었고 이로 인해 미 연방 법정 집행관에게 셀서스 제품의 압류를 요청한 것이다.
- 김윤영 기자
- 2008-11-10 10:39

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