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'김윤영 기자'의 전체기사

미국 제약주가, 경제위기 공포로 하락 추세

경기불황에 대한 공포로 전세계 주가가 폭락상황에서 제약회사의 주가 역시 타업종보다는 작지만 소폭의 하락추세를 보이고 있다. 미국 제약회사 증권거래 지수는 28일 아침 장에서 3~4% 하락한 250대 초반을 기록하고 있다. 이 지수는 화이자와 머크를 포함한 세계 최대의 개발 회사를 총 망라되어 있다. 주가 하락은 제약회사들이 제네릭 경쟁에 도전을 받고 있는 것이 주된 요인이다. 그런데도 많은 제약사가 금주에도 강한 수익을 내고 있으며 아직도 지수방어 산업으로 간주되고 있는 상황에서 구조조정이 계속되고 있다. 한편 제약주가 하강은 계속되고 있다. 다우 존스 평균은 376.89포인트, 4.2% 하락한 8,322.58로 지수로 마감했다. 나스닥 역시 69.11p, 4.3% 하락한 1,531.46으로, 스탠다드 푸어스 500 인덱스는 43.48p, 4.7% 하락한 865.63을 기록하고 있다.화이자는 2.5% 하락한 16.67달러, 머크는 4.7% 하락한 27.47달러로 마감했다. 쉐링프라우 주식도 23센트 하락하여 21.69달러이고 릴리 주는 1.30 혹은 3.9% 하락 주당 32.18로 마감되었다.
- 김윤영 기자
- 2008-10-29 10:35
올 1/4분기 미국 의약품 부작용보고 최대

올 1/4분기 약물투여로 인한 심각한 부작용 문제와 사망관련 사건 수가 가장 많은 기록을 세우게 되었다고 보건산업 감시 민간집단인 안전투약연구소(ISMP: Institute for Safe Medication Practices)에서 보고하고 있어 주목을 끌고 있다. 안전투약연구소는 금년 1-3월 총 20,745건의 부작용 사고가 발생 작년 4/4분기보다 38% 증가된 것으로 분기중 가장 높았다고 밝혔다. 이 중 치명적인 건은 23%이었고 총 사망 수는 4,824건으로 2007년 4/4분기보다 거의 3% 증가되었다고 분석했다.ISMP의 과거 연구에서는 심각한 약물 안전성 문제가 1998-2005년 현저하게 증가되었다고 보고한 바 있다. 이와 관련 미국 FDA는 1990년대에서부터 2004년까지 조사한 결과 4,800건의 사망을 포함하여 심각한 약물 사고가 21,000건에 이른다고 보고한 바 있다 이 들 보고서에서 심각한 부작용으로 등장한 두 약물은 중국산 부정약품 Heparin과 화이자의 금연 치료약 찬틱스(국내 챔픽스)를 들고 있다. ISMP 연구에서 중국산 Heparin 사건은 779건으로 이중 102건의 사망 사건도 포함하고 있다. 반면 FDA측은 장기간
- 김윤영 기자
- 2008-10-29 10:16
FDA, 정신병약 세로쿠엘 XR 적응증 추가 허가

FDA는 아스트라 제네카 항 정신병 약인 세로쿠엘 (Seroquel XR)에 대하여 지금까지는 조기 치매증의 급성 및 유지 치료에만 허가했으나 여기에 2극성 조울증에 관련된 3종의 추가 적응증을 허가했다. 즉, 2극성 질환, 광증 및 2극성 I 질환이 관련된 복합 에피소드가 있는 우울증에 대한 급성 치료에도 적용하고 리치움 혹은 divalproex와의 보조 치료로 2극성 I 질환 유지 치료에 허가되었다.
- 김윤영 기자
- 2008-10-28 10:40
세계 금융위기 속 거대제약 회사 M&A 변화 움직임 시작

M&A 은행들은 작금의 금융위기를 타개하는 새로운 활로로 의약품 업계를 주시하고 있다. 앞으로 수개월 내에 M&A 업계의 활동 위축을 극복하기 위해 제약계의 M&A 거래에서 숨통을 모색해 보려는 의도이다. 예컨대, 화이자가 바이엘을, 혹은 사노피-아벤티스가 BMS를 인수하게 하는 귀띔들이 오가고 있다는 것이다. 세계 거대 제약회사들은 M&A를 위한 현금 조달은 문제가 되지 않는다. 최대 20개 제약 집단들은 현금으로 평균 75억 달러를 보유하고 있어 M&A 운영팀들은 이러한 현금을 사용하려고 애쓰는 모습이다. 지난 주 GSK의 CEO 위티(Andrew Witty)씨는 위기가 투자 기회를 만들 수 있기 때문에 획기적인 회사를 되사는 일은 하지 않을 것이라고 말한 반면 위티씨의 바이엘측 상대는 말하기를 자산이 적절한 가격으로 평가받는다면 거래할 수 있다고 말했다. 이러한 얘기들이 왜 지금 나올까?이는 역사적으로 GSK, 바이엘 그리고 이들의 동종업자들은 2011년까지 마이너스 성장에 직면하고 있기 때문이다. 즉, 특허 만료, 신약 파이프라인의 위축 및 복제의약품 출시 증가로 매출 감소가 불가피한 상황이다. 혁신적인 치료제 개발비용은 높아질만큼 높아져 70년대 보
- 김윤영 기자
- 2008-10-28 10:36
사노피 비만치료약 아콤플리아 유럽판매 중단

사노피-아벤티스 체중 조절약 아콤플리아(Acomplia)는 한때 블록버스터가 되리라고 기대됐었으나 유럽 시장에서 판매 중단 위기에 놓여있다.이 약물은 미국 FDA에서 정신질환 부작용 우려로 시판 허가가 거절되었고 이 사실은 현재 외국에서 판매되고 있는 이 제품의 판매 중단 우려를 낳고 있다. 회사측은 유럽 의약청이 이 약물의 유익성이 유해성보다 우월하지 못하다는 우려로 판매 중단을 제시하고 있어 이를 접수하고 있다고 밝혔다. 미국 신시네티 의과대학 정신과 교수인 안테넬리(Robert Anthenelli) 박사는 본 아콤플리아 안전성 문제로 인한 보건당국의 규제 결정으로 매우 조심스럽게 시계추가 그 방향으로 쏠리고 있는 반면 의료계는 이 약물의 치료 가치에 대한 최종 결정을 내리기 전에 과학적인 절차를 요하는 입장이라고 언급하고 있다.아콤플리아의 부작용은 혈압 상승, 공황 발작, 불안 및 우울증 등의 정신 질환이 보고되고 있다.2년 전 시판 된 이후 한 영국의 연구보고에서 아콤플리아 투여로 720건의 부작용과 5건의 사망과 관련이 있다고 알려졌었다. 아콤플리아(rimonabant)는 미국 FDA에서 이 약물의 부작용으로 자살 충동을 야기한다는 이유로 1년 전
- 김윤영 기자
- 2008-10-27 10:07
화이자 챔픽스, 유럽시장에서만 60% 상승

화이자의 금연치료약 챔픽스(Chantix) 매출이 미국에서는 49% 하락한 9600만 달러, 전 세계적으로는 24% 하락한 1억 8200만 달러로 추락하고 있으나 유럽 쪽에서는 60% 상승한 9600만 달러로 판매되었다.그러나 전문 소식통에 의하면 유럽에서도 달라질 것으로 보고 있다. 챔픽스는 FDA에서 이 약물에 대한 환자의 불만이 가장 높은 것으로 상표 가치에 치명적이라는 것. 따라서 챔픽스 역시 화이자의 최근 시판을 중단한 흡입형 인슐린 Exubera와 유사한 행로를 밟을 것으로 분석하고 있다. 화이자 CEO인 킨들러씨는 챔픽스 사용설명서 표시가 지난해에 3회에 걸쳐 변경한 사실은 도전이었다고 말하고 있다. 그러나 적당한 환자에게 적절히 사용할 경우 매우 혁신적이고 유익한 약물이라고 언급했다. 또 전 세계적으로 사망의 주원인인 흡연을 중단시키는데 매우 혁신적이고 유익한 약물이라고 높이 평가했다. 앞으로 더 적절한 의사 소통으로 이 제품에 대한 관련 정보를 널리 홍보할 예정이라고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-10-27 10:05
최초의 바이오 의약품, 미-유럽규제조치 심해

치료 분야에서 최초로 소개되는 바이오 의약품은 미국과 유럽 보건 당국으로부터 기존 제품보다 더 규제와 감시를 받고있다.미국 의사협회 잡지 JAMA 보고에 의하면 1000개월 내에 12건의 안전성 관련 규제조치를 받았다고 한다. 동일 분야의 후속 바이오 의약품의 안전성 규제조치율은 1000개월 내에 2.9건으로 최초 바이오 제품보다 낮게 나타났다. 전체적인 바이오 약품의 안전성 관련 규제조치율은 시판 허가 후 3년 내에 14%이고 시판 후 10년 후에는 29%로 나타났다.
- 김윤영 기자
- 2008-10-24 10:11
美 머크 제약, 3/4분기 매출-이익 모두 감소

미국 머크제약의 3/4분기 매출은 전 세계적으로 2% 감소된 59억 달러이고 순 이익은 2007년 동기 15억 2천만 달러와 비교해 10억 9백만 달러로 감소되었다.CEO 클락(Richard Clark) 회장은 성명서에서 회사의 경영 초점은 신약과 기존 의약품에서 매출 신장에 두고 있다고 발표했다. 미국 거대 제약회사 머크는 2011년 말 까지 7,200명의 인원 감축을 단행한다고 지난주 발표했다. 이는 종업원 12% 감축으로 2011년 말까지 38억-42억 달러의 경비 절감을 목표로 진행하고 있다. 한편, 회사의 3/4분기 매출은 전 세계적으로 2% 감소된 59억 달러이고 순 이익은 2007년 동기 15억 2천만 달러와 비교하여 10억 9백만 달러로 감소되었다.CEO 클락 (Richard Clark) 회장은 성명서에서 회사의 경영 초점은 신약과 기존 의약품에서 매출 신장에 두고 있다 라고 언급하고 있다. 인원 감축은 중간 및 고위층 25%이고 미국에서만 총 감축의 40%를 실행했다. 여기에는 6,800 명의 충원과 400명의 결원보충 금지가 포함되었다고 한다.머크는 2005년 시작하여 10,400명을 감원해 현재 고용 인원수는 약 56,700명으로 알려졌다
- 김윤영 기자
- 2008-10-24 10:10
화이자-UCB, 의약품 개발전문 합작회사 설립

미국 거대 제약회사 화이자와 벨지움의 UCB 제약회사는 영국 정부의 투자 참여로 합작 회사를 설립해 의약품 개발 공정을 자동화하고 신속화 시키는 기술 개발을 추진중에 있다. 영국 정부의 기술전략위원회(Technology Strategy Board)는 새로운 합작회사 사이크로후루이딕(Cyclofluidic) 설립을 돕고 있다 고 합동 성명에서 양 회사측이 밝히고 있다. 화이자와 UCB는 사이크로후루이딕사의 이사회에 각기 이사와 학술 옵서버를 두기로 합의했다.
- 김윤영 기자
- 2008-10-23 09:35
FDA, 제약회사 대상 품질설계 새 개념 ‘QbD'도입

FDA는 제약회사에서 생산 판매하는 제품이나 앞으로 개발 중에 있는 실험약의 제조에 있어 높은 품질유지를 위한 소위 설계에 의한 품질(QbD: Quality-by-Design) 개념을 도입한 제조지침을 작성 중에 있다고 FDA 의약품 평가연구소센터(CDER)의 우드콕(Janet Woodcock) 소장이 밝혔다. 이 지침은 제조 변화에 따른 공간접근 설계로 QbD원리아래 제약회사는 FDA로부터 사전 허가 없이 광범위한 변수 범위 내에서 제조 변경을 설계할 수 있다고 한다.
- 김윤영 기자
- 2008-10-23 09:34
일본 다께다 제약, 전반기 영업실적 호조

다께다 제약은 2009년 3월 31일로 회계 마감되는 회계 년의 전반기 순 이익을 500억 엔으로 수정 발표했다. 전반기 영업 이익은 850억 엔으로 증가되었고 경상 이익은 1000억 엔으로 추산하고 있다.회사는 전반기 순 매출을 7600억 엔에서 8050억 엔으로 수정했고 약 500억 엔 상당의 자사 주를 매입한다고 공개했다.다께다는 미국 FDA가 심사지연으로 약 3개월 늦게 프레바시드 항 궤양약 후속 신약인 TAK-390MR 허가 일자를 미루었다고 설명했다.
- 김윤영 기자
- 2008-10-22 09:47
노바티스, 올해 12%성장 미국내 영업사원 550명 구조조정

노바티스는 제약, 백신 및 진단 사업에서 2008년 9개월 간 314억 달러 매출로 전년 대비 12% 성장했다. 제약은 199억 달러로 11% 성장했는데 이는 종양 및 고혈압 치료제 매출에 힘입은 것이며 백신과 진단 사업은 인후렌자 및 혈액 진단 사업의 성공적인 영업으로 13억 매출에 작년 대비 20% 성장했다.한편 노비티스는 미국 내 영업 사원 550명을 사회적 책임성 있는 방식으로 조정하고 절반은 이미 발생한 빈자리를 채우지 않는 조치를 취했다. 또한 새로운 지역 단위를 설립하여 “고객 위주 사업”이라는 정책의 일환으로 각 단위가 교차 기능 책임성을 전개해 나갈 것으로 움직이고 있다. 회사의 3/4분기 보고에 의하면 지역단위는 오는 1월 1일부터 시작하여 전국적 영업부를 대체할 것이라고 한다. 노바티스는 새로운 영업 모델을 실천하기 위해 약 2천만 달러 상당의 비용을 들여 2010년부터 연간 8천만 달러의 경비 절감을 기대하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-10-22 09:46
중국 인삼주사약 주의…사망 발생으로 제품 리콜

주사제는 간과 신장 기능 약화로 발생하는 혈전 치료에 종종 사용되고 있다. 인삼 주사약을 제조하고 있는 중국 제약회사는 3명의 사망자 발생 사건으로 인삼 주사약을 시중에서 리콜 시켰다고 중국 안전성 감시기관에서 10월 18일자로 발표했다.해당 제약회사는 헤일롱지앙성 동북부에 위치하고 있는 완다샨(Wandashan) 제약회사로 지난 금요일 주사약을 전부 회수했다고 주 식약청이 인터넷을 통해 밝혔다.지난 10월 초에 서남 중국 지역 6명의 병원 환자에게 인삼 주사를 투여한 바 몸이 한기가 나고 구토와 혈압이 갑자기 떨어지기 시작했으며 이들 중 3명이 사망하고 3명은 현재 예의 관찰 중에 있다고 신화사 통신이 전하고 있다.중국 전역에 멜라민 우유 오염 파동으로 53,000여명이 부작용으로 고생하고 적어도 4명의 아동이 중국에서 사망한 사건 등으로 중국은 물론 전 세계적으로 제품 판매 중지와 리콜이 발생하는 등 전국이 몸살을 앓고 있는 중에 본 사망 사건이 발생한 것이다. 완다샨 제품 인삼 주사약은 이미 판매 중단되었고 기타 모든 주사제도 판매 중단을 명했다 고 중국 감시당국이 금요일 발표했다. 주사제 인삼은 시베리아 산 인삼으로 간 및 신장 기능약화로 발생하는 혈
- 김윤영 기자
- 2008-10-21 09:44
FDA, 건선치료약 '렙티바' 부작용 강력 경고조치

FDA는 10월 16일자로 건선 치료약 랩티바 (Raptiva: efalizumab)에 대해 치명적인 감염증 즉, 진행성 다초점 백혈성 뇌질환(PML), 세균성 폐혈증, 바이러스성 수막염 및 침습성 진균 감염증 등의 치명적인 부작용 발생 위험을 강력하게 경고하는 박스 경고 조치를 취하도록 명령했다. 이러한 조치는 FDA 소관 기구에서 본 약물 사용과 관련된 감염증으로 사망한 보고를 접수 받은 즉시 취해진 것으로 알려졌다.Efalizumab은 면역계 억제작용으로 건선과 같은 진행성 면역질환을 치료하지만, 한편 심각한 감염증을 유발할 수 있다는 설명이다. 지난 주 렙티바 생산업체인 미국 최대 바이오텍 회사인 제넨텍은 이 약물 4년 간 투여 받은 70세 노인 환자가 PML로 사망한 사실을 보고했다. FDA는 기타 설명서 표시 개정으로 생쥐를 이용한 실험 자료에서 이 약물을 반복 투여할 경우 면역 시스템이 영구적으로 억제되는 위험성이 관찰되었다는 문구를 삽입하게 했다. Efalizumab은 18세 이하 아동에게는 사용 금지이다. 이 약물은 전신 요법이나 광선요법 대상인 병세가 중간 정도 및 심한 건선 환자에게 주에 1회 주사 투여하게 되어 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-10-21 09:38
사이프레스사 알레르기 복제약 ‘세티리진’경구용액 허가

사이프레스 제약(Cypress Pharmaceutical)은 FDA가 Cetirizine Hcl 경구용액 1mg/lml의 처방 및 비 처방약으로 간이 신약 허가 신청을 접수 최종 허가 판정했다고 발표했다. 이 복제 경구용 용액약물은 맥네일(McNeil)사의 지르텍(Zyrtec)경구 용액과 유사한 AA-급 복제 약. 사이프레스 Cetirizine Hcl 처방용액은 6-23개월 아동의 계절적으로 발생하는 알레르기성 비염 치료나 6개월~5세 아동의 만성 두드러기 치료에 사용하도록 허가했다.Cetirizine Hcl 비 처방약은 2세 이상 아동의 실내 및 실외 알레르기에 의한 콧물, 재채기, 가려움증, 눈물나는 눈병이나 목과 코의 가려움증 완화에 사용 허가되었으며 6세 이상 아동의 발진에 의한 가려움증 완화에도 허가되었다. Cetirizine Hcl 경우용액은 전국 의약품 도매상 및 약국 체인점에서 시판하고 있고 즉시 출하가 가능하다고 회사측은 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-10-20 10:14

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