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'김윤영 기자'의 전체기사

미 보건당국, 가다실 안전성 지지키로 결정

최근 자궁경부암 예방백신 머크제약의 가다실에 대한 사망 사건과 이상반응 등에 대한 소비자, 시민단체 및 의사들에 의해 제기된 수많은 보고를 미국 FDA 및 질병관리청(CDC) 등에서 심사한 결과 가다실의 유효성 안전성에 대해서는 그대로 유효하다는 판정을 내렸다. FDA 및 CDC 측은 가다실에 의한 부작용 문제 9,700건 이상에 대하여 검토했다. 이 중 6% 정도가 매우 심각한 것으로 판단되었다. 6월 30일 까지 20건의 사망 사건이 확인되었다. 그러나 이 사망 사건은 백신 투여에 기인한 것이 아니라고 FDA와 CDC 측은 지적했다. 기타 부작용으로 신경 질환인 쥴리안 바 증후군(Guillain-Barre Syndrome)은 자료에 의해 백신과 이 질환과의 관련성이 없다고 결론지었다.가다실 백신은 자궁경부암을 유발하는 4종의 성병 감염 바이러스인 인체 용종바이러스 (HPV)를 대상으로 제조된 백신으로 9~26세 여성에게 사용 허가된 것이다. 현재 2008년 매출 예상이 종전 19~21억 달러에서 14~16억 달러로 수정하고 있다. 지금까지 가르다실은 미국에서 1600만 분량을 판매하였다.
- 김윤영 기자
- 2008-07-24 09:47
로슈, 미 거대 바이오텍 제넨텍 인수 성사될까?

샌프란시스코 소재 미국 굴지의 바이오텍 회사인 제넨텍 (Genentech)사는 7월 21일자로 로슈 사로부터 자사의 주 모두를 주당 $89.00로 인수하겠다는 제의를 받았다고 발표했다. 로슈는 현재 제넨텍사의 주식 55.9%를 소유하고 있으며 제넨텍사는 독립 이사로 구성된 특별 이사회 위원회를 소집하여 로슈의 제의에 대해 어떤 결정을 낼 것인가에 대해 신속하게 결정할 예정으로 있다.제넨텍 사는 30년 전에 설립된 미국 선두 바이오텍 회사로 지금까지 존재하지 않은 획기적인 생물학적 치료제 개발, 제조 및 판매한 회사이다. 남부 샌프란시스코에 위치하고 있으며 뉴욕 증권거래소에 DNA로 등록되어 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-07-23 10:44
gsk 악텔리온, "꿈의 수면제" 공동개발 합의

gsk는 스위스 바이오팜 회사의 수면 치료약 알모렉산트(almorexant)에 대한 합동 개발 및 상용권을 위해 27억 달러의 단계별 성과금 지불을 악텔리온(Acteliion)사에 지불하기로 했다.양측은 일본을 제외한 전 세계 시장에 독점적인 협력에 동의했다. 이 오렉신(orexin) 수용체 차단 약은 제3상 임상 중에 있으며 이 분야 치료약의 상용 가능성이 높은 것으로 평가받고 있다. 오렉신(Orexin)은 과거 하이포크레친(hypocretine)으로 불러 왔으며 수면-각성 주기를 조절하는 역할을 수행하는 시상하부에서 생산되는 단백질이다. 악텔리온사는 계약 선불금으로 1억 4760만 달러와 알모렉산트(almorexant)가 성공적으로 개발되고 불면증 치료에 허가 받을 경우 단계별 성과금으로 4억 840만 달러까지 받게 되었다. 아직 임상 실험은 되지 않은 다른 적응 증이 정부 심사에서 인정되는 여하에 따라서 매출은 27억 달러를 예상하고 있다.RESTORA로 불리는 제3상 임상계획 프로그램은 주로 성인 및 노인 불면증 환자를 대상으로 작년 말에 시작했으며 일차 관찰결과가 2009년 후반기에 나올 것으로 기대하고 있다. 미국 정부 허가 등록에 필요한 결정적인
- 김윤영 기자
- 2008-07-23 10:42
미 FDA, 인도와 중국에 사무실 내년 개설

수입의약품의 검사를 개선할 목적의 일부로 미국 FDA는 내년까지 인도에 2개 사무실을 개설할 계획으로 있다. 즉, 델리와 뭄바이 지역에 설치하기로 지난 3월 FDA 청장 에쉔바흐 (Andrew von Eschenbach)씨가 발표했다.많은 의료기구, 의약품 및 기능성 식품들이 인도에서 미국으로 수입되고 있다. 따라서 이러한 제품의 품질 및 안전성 확립을 위해 인도에 FDA 요원의 상주가 필요하다고 FDA 국제 프로그램 대변인 켈리(Christopher Kelly)씨가 밝혔다. 그는 이어 인도 사무실은 본부를 도와 제품 제조현장에 검사 요원을 이용함으로써 더욱 효과적으로 요소를 사전에 검사할 수 있을 것이라고 강조했다.인도 지역 회사 검열과 함께 FDA는 인도 개인 및 공공 기관과 미국 시장에 공급하는 제품이 미국 공중보건 기준에 적합하다는 증명도 협력할 것이라고 설명했다. FDA는 또한 중국 정부와 북경, 상해 및 광주에 오는 9월까지 3개 사무실 설치에 대해 합의를 도출하고 있다고 한다.
- 김윤영 기자
- 2008-07-22 09:37
테바 제약사 미국 거대 제네릭회사 바 제약 인수

이스라엘에 본사를 두고 있는 테바 제약회사(Teva)는 미국 거대 제네릭 제약회사인 바 (Barr)제약회사를 인수한다고 발표했다. 테바는 바 제약 주식을 주당 현금으로 $39.90 및 0.6272 ADR (American depository receipts:미국 공탁 증명)을 지불하기로 했다. 테바의 수요일 마감 기준으로 바 주식은 당 $66.60에 이른다. 매입 가격은 7월 16일자 바 사의 마감 가격 기준에 42% 프리미엄을 포함시킨 것이다. 테바는 금년까지 2개회사 인수했다. CoGenesys사 인수에 4억 달러와 앞으로 있을 Bentley 제약 인수가 두 번째인 것이다. 금년 1/4분기말 테바는 현금으로 36억 달러를 보유하고 있으며 회사 인수 자금을 염출할 계획으로 있다. 바 사는 120종의 의약품 및 제네릭 의약품을 개발 시판하고 있는데 이스라엘 회사가 거대한 미국 제네릭 제약회사를 인수하는 것은 흔한 일이 아니다. 테바는 이미 Ivax 사를 인수한 후 전례 경험이 있으며 Ivax 인수는 절반은 현금 절반은 테바 주식으로 지불했다. 테바는 Ivax 주주에게 Ivas 주당 현찰을 선택하거나 아니면 0.85 테바 주를 선택하게 했다. 2006년 거래가
- 김윤영 기자
- 2008-07-22 09:36
노바티스, 유전자 표적치료 기술제휴 1년 더 연장

노바티스는 유전자 표적 치료 기술인 알나이람(Alnylam)사의 RNAi 기술 제휴 협력 기간을1년 더 연장하여 2009년 10월까지 확대했다. 기술제휴는 2005년 10월에 시작했고 주로 노바티스에서 선정한 질병 유전자 표적에 대한 RNAi 치료의 발견, 개발 및 상용화에 목적을 두고 있었다. 협력기간 연장으로 노바티스는 알나이람사에서 추진하고 있는 R&D 비용에 자금을 계속 전달하게 되었으며 알나이람사에 성과금 및 로얄티 지불로 노바티스는 비독점 기술특허를 계속 행사할 수 있게 되었다. 또한 노바티스는 2010년까지 추가로 1년간 제휴를 연장할 수 있는 선택권을 갖게 되었다. 특히 노바티스는 알나이람 주식 19.9%까지 매입할 수 있는 권리를 유지하게 되었다. 현재 노바티스는 이 회사의 주식 13.4%를 소유하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-07-21 11:05
미 의회-정부, 노인 의보법개정안 놓고 '찬-반'

의회는 의약품 평균 제조가격(AMP)의 개정을 연장하고 처방 규정이 포함된 노인의료보험 법안에 대한 부시 대통령의 비토를 번복했다. 부시 대통령은 “2008년 환자와 의료제공자에 대한 노인의료보험법 개선”에 대해 반대했다. 이유는, 이 개정안이 수혜자에게서 개인의 보건 계획 선택권을 박탈하게 하고, 노인 의료보험 처방프로그램을 약화시키며 노인 의료보험 재정상태를 위협하기 때문이라고 반대했다. 그러나 의회는 이에 불복하고 이 비토에 대해 하원에서 38대 41로, 상원에서는 70대 26으로 번복해 버렸다. 이 개정 법안은 뉴욕 민주당의원 란젤(Charles Rangel)의원이 발의했고 하원에 지난 6월 20일 소개되었다. 부시 대통령의 비토 내용에서 부시 대통령은 개정안의 일부가 “노인 의료보험 처방약 집행계획과 제약회사 간에 효과적이고 의미 있게 타협할 의약품의 ‘보호 등급’을 확대시킬 것이라고 언급했다. 이러한 보호등급 확대는 더 높은 의약품 가격과 더 낮은 리베이트로 의료보험 수혜자의 보험금 및 공동지불을 증가시킬 것이라고 지적한 것이다. 부시 대통령의 이러한 우려에도 불구하고 관계집단들은 계속 찬성하고 있다. 미국 약사회는 개정안에 제시된 “D" 청구의
- 김윤영 기자
- 2008-07-21 11:02
태국 정책-환경변화로 의약산업 크게 바뀌고 있다

태국의 보건관련 정책변화가 잦아지면서 의약시장도 크게 성장하고 있다. 태국의 의약관련 전문기관인 리서치 앤 마켓이 발표한 “2008년 2/4분기 태국 제약 및 보건 보고”에 의하면 태국의 연간 의약품 매출은 26.2억 달러로 계속 성장세를 유지하고 있고 이러한 성장추세가 계속되어 2012년까지 제약시장 규모는 32억 달러에 달할 것으로 예측하고 있다. 새 정부가 올 해 1월에 최초로 강제적으로 특허사용을 역전 시킬 것으로 전망하고 있다. 보건부는 이 문제에 대해 검토할 예정으로 있어 보다 값싼 의약품을 기대하는 운동권과 환자 집단을 놀라게 하고 있다. 정책 개선으로 태국에서는 특허 바이오 의약품의 복제약이 값싸게 시판되고 있다. 태국의 바이오텍은 몽쿠트 국왕이 돈부리 공과대학(KMUTT)과 협력하여 바이오 의약품 복제품 생산 모델공장을 설치하려고 한다. 태국내 연구 계획을 이 시설로 투입하여 오리지날 바이오 의약품과의 약효 동등성을 평가하여 최종 상용이 가능하게 한다는 것. 값싼 바이오 의약품 복제품이 나오면 그 동안 비싼 수입품을 제거할 수 있어 태국 의료비를 줄일 수 있다는 것이다. 유명 제약회사들은 위조 의약품으로 매출과 이익 감소 문제를 제기하고 있다
- 김윤영 기자
- 2008-07-20 06:17
와이어스, P&G 온열치료 패드 사업 인수

소비재 생산 공급회사인 프록트 앤 게임불 (P&G)사는 자 회사인 써마케어(Thermacare) 보온 패드와 같은 온열치료 외피제품 사업을 와이어스 제약회사 소비자 보건사업체에 매각하기로 합의했다. 써마케어 제품 라인은 6종의 온열치료 외피 제품으로 근육, 관절, 월경통 및 가벼운 관절 통 치료용 패드 등이 포함된다. 구체적인 합의 계약 내용은 공개하지 않고 있으나 앞으로 수개월 내에 거래가 종결 될 것으로 기대하고 있다.P&G측은 특정 상표에 대한 매출 자료를 공개하지 않는다고 말하고 있다. 제품으로 월경통, 하부 배통 및 둔부통, 경부 및 어깨통증, 손과 손목의 관절통증 및 무릎과 팔꿈치, 경부 및 어깨 관절통에 사용되는 보온 패드가 포함되고 있다. 이 제품들은 2002년에 미국 시장에서 판매되기 시작했다.패드는 조지아 알바니에서 생산되고 미국, 캐나다, 독일, 영국, 아일랜드, 스위스, 오스트리아에서 판매되고 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-07-19 05:31
“제약회사, 의약품 안전성에 더욱 심혈을 기울일 때”

의약품 안전성 문제는 소비자에게 매우 중요한 과제이고 제약산업은 약물의 위험 대비 유익성에 대한 의사 소통에 선도적 역할을 수행해야 한다는 지적이 제약업계 품질관리 전문가에 의해 제의됐다. 미국 쉐링-프라우 글로벌 품질관리 담당 부사장 보울스(Richard Bowles)씨는 워싱톤 DC에서 최근 개최되고 있는 수입의약품 안전성 정상회의(Import Safety Summit)에서 주장해 주목을 끌었다. 그는 데이터 베이스의 거대화와 의약품 사용의 증가로 의약품 안전성에 대한 통계적 확실성에 대해 제약업계가 더욱 관심을 가질 때가 왔다고 강조했다. 제약회사가 과거와 같이 콜레스테롤 질환이나 고혈압 등을 치료할 수 있는 약물을 부작용 없이 장기간 사용할 수 있다고 인식하고 있다면 이러한 미신부터 타파해야 한다는 것. 왜냐하면 임상 자료가 공공연하게 통용되고 있고 정보가 분석되고 있기 때문에 특정 약품의 안전성에 대한 의견이 해당 제약회사와는 다르게 나타날 수 있어 이러한 갖가지 정보에 더욱 유의해야 할 것이라고 강조했다.
- 김윤영 기자
- 2008-07-18 10:52
“자살충동” 의혹 화이자 금연약 ‘챔픽스’, 줄소송?

화이자의 금연약물 챔픽스(Chantix: varenicline tartrate)가 자살을 유발했다는 주장의 소송이 이 달초에 인디애나 연방법정에 접수되었고 주요 법률 회사가 화이자를 상대로 유사한 법률 행동을 조사하고 있어 앞으로 줄 소송이 이어질 것으로 전망되고 있다.챔픽스에 대한 소송의 주요 법률회사로는 머크의 비옥스 소송 사건에서 45억 달러에 타협을 유도했던 위원회의 회원인 아놀드 레빈(Arnold Levin)씨가 파트너로 있는 레빈, 피쉬베인, 세드란 앤드 버만 법률회사가 챈틱스와 관련된 많은 고객을 법정 대리로 세울 것으로 보인다. 챔픽스는 2006년 5월에 FDA 시판 허가를 받아 적어도 400만 명이 미국에서 처방 받았다고 화이자 측은 설명하고 있다. 시판 이후 2008년 1/4분기에 미국 내 매출이 1억 9300만 달러에 이르렀다.그러나 이 약물은 자살 충동과 공격적 비리 행동이 유발된다는 의구심을 갖는 것으로 우려된다. FDA는 MedWatch 보고서를 발표하고 지난 11월에 이 문제에 대한 주요 사항을 조기 발표했다. 화이자는 지난 1월 18일자로 의사를 위한 처방 설명 표시에 환자에게 처방할 경우 자살 사고, 행동, 동요 및 우울 기분에
- 김윤영 기자
- 2008-07-17 11:20
FDA, 제1상 임상실험약에 GMP규정 예외 조치

FDA는 앞으로 제1상 임상실험 중인 실험약에 대한 생산은 현재의 GMP 규정에서 제외한다. 새로운 수정된 규정은 7월 8일자 공시(Federal Register)에 발표됐다. 이 규정은 앞으로 2개월 후 즉, 9월 15일부터 발효되며 백신과 유전자 치료제를 포함한 소분자 약물과 생물학적 의약품에 적용될 것으로 알려졌다. FDA의 입장은 현재의 미국 GMP 규정의 일차적 목표는 상용 의약품 제조에 초점을 두고 있으며 조기 임상공급을 위한 제조 및 상용 제조간 차이를 고려하지 못했다는 것이다. 예컨대, 제1상에 사용되는 실험약을 제조하는데 있어서는 제조과정에서 완전한 확인제조 공정이나 의약품 용기, 포장제 및 의약품 표시, 별도 포장, 생산 구역에 대한 요건 사항을 적용할 필요가 없다는 것. 제1상 실험약 GMP 규정과 관련하여 FDA는 이러한 약물에 대한 GMP 요건 사항을 이행하는 지침을 발표했다. 지침에 의하면 의약품 개발과정에서 제1상 실험약의 품질과 안전성은 적절한 품질관리를 통해 부분적으로 유지된다는 것. 기존 표준화된 품질관리 절차를 이용하고 적절한 cGMP를 따르면 필요한 임상 실험용 의약품 생산에 적합할 것으로 보고 있다. 더 자세한 최종 규정
- 김윤영 기자
- 2008-07-17 10:40
gsk, 악텔리온사의 불면증 치료약 인수

gsk는 악텔리온(Actelion) 제약회사의 새로운 불면증 치료약 알모렉산트(almorexant) 인수를 위해 약 33억 스위스 프랑(미화 32.5억 달러)을 지불하기로 합의했다. 악텔리온 사는 선불금으로 1억 5천만 스위스 프랑과 제3상 자료 결과에 따라서 성과금으로 4억 1500만 스위스 프랑을 추가로 지급받기로 했다. 27억 프랑의 추가 성과금 지불도 불면증 치료 효과 여하와 2개 주요 적응 증 허가에 따라서 지불하기로 되어있다. gsk는 또한 나머지 이 약물 개발비용의 40%를 부담하기로 했다. 악텔리온 측은 본 계약으로 오렉신(Orexin) 수용체 차단약물 개발에 매우 성공적인 제휴를 획득한 것으로 알려졌다. gsk는 일본 이외 시장에서 알모렉산트에 대한 세계 시판 독점권을 갖게되었고 오렉신(Orexin) 차단제를 개발 중이라고 한다. 그러나 파마 타임즈의 보고에 의하면 이 프로그램은 현재 정체상태에 있다고 한다.
- 김윤영 기자
- 2008-07-17 05:57
노바티스, 론자사와 바이오분야 개발 전략적 제휴

노바티스는 생물학적 의약품 개발 및 생산을 신속하게 개선시키기 위해 바이오텍 회사인 론자(Lonza)사와 장기 전략적 제휴를 체결했다고 11일 발표했다. 지난 수년간 노바티스는 광범위한 R&D 활동으로 수많은 생물학적 의약품을 개발했으며 노바티스 개발계획의 약 1/4을 차지하고 있다. 노바티스 바이오는 류마티스성 관절염, 암, 천식, 척추 상해 환자 치료를 위한 모노크로날 항체 등 생물학적 의약품의 파이프라인의 확대에 목표를 두고 있다.론자와 제휴로 각 연구 계획은 특수 개발 계약을 갖게되었다. 후보 물질이 성공적으로 개발되면 노바티스는 회사 안에서 상용 제품을 제조하도록 선택할 수 있게 되었고 단기적으로는 기술 개발에 추가 재원의 필요에 대응할 수 있게 된다. 노바티스는 현재 유럽과 미국에 6개의 바이오 의약품 생산공장이 있고 싱가폴에 새로 제조 시설을 확대할 계획으로 있다.론자사는 스위스 바젤에 본부를 두고 제약, 보건 및 생명과학 산업분야에서 활성 화학성분 및 생물학적 성분의 생산과 공급의 전세계적인 선두 주자이며 고객의 요구에 의한 생산과 서비스를 연구 단계에서 최종 생산까지 담당하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-07-15 10:04
미국 PhRMA, 제약회사 ‘영업강령’ 크게 강화된다

미국 거대 연구개발 위주의 제약회사 단체인 PhRMA가 개정한 새로운 의약품 영업행동 강령에 따르면 앞으로 제약회사들은 임상 지침이나 처방서를 개발하는 위원회의 회원인 자문 위원들은 위원회와 그들이 속하는 제약회사들과의 관계 내용을 공개하도록 개정했다.개정 강령에 의하면 이 공개요건은 어떤 해당 제약회사를 대신해 연설한 연설자와 자문위원이 자문관계 설정이 종료된 이후 적어도 2년간 계속해서 강령이 적용된다.또한 의사를 상대로 비교육적 선물, 예컨대, 의약품, 펜, 찻잔 등의 제공을 금지하고 있으며 스포츠 행사에 입장권을 계속 금지하기로 했다. 교육적 선물 즉, 해부모형, 의학 교과서, 관련 과학 학술지나 치료 지침의 사본 등 $100미만의 것에 대해서는 계속 제공을 허가하고 있다. 의사 사무실 밖에서의 음식 제공은 금지하고 의사 사무실 내에서 간단한 음식은 정보 제공 기간에 구입 제공할 수 있다. 제약회사는 영업사원들에게 이러한 강령을 훈련시켜야 하며 이 강령을 준수하는지 정기적으로 평가해야 한다. 영업 단체의 CEO이고 이전 하원 에너지사업위원회 회장인 타우진(Billy Tauzin)씨에 의하면 이 영업강령 개정을 개발하고 모든 회원사들의 동의와 지지를 얻
- 김윤영 기자
- 2008-07-15 10:02

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