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2025.06.21 (토)

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'김윤영 기자'의 전체기사

바이엘, 막시젠 혈우병 치료약물 기술등 인수

독일 바이엘은 바이오텍 회사인 막시젠(Maxygen)사의 차세대 재 조합 Factor IIa 단백질을 포함한 혈우병 치료 약물 기술 프로그램에 대해 선불금으로 9000만 달러 및 최종 단계별 성과금으로 3000만 불을 지불하는 조건으로 인수했다. MAXY-VII는 Factor VIIa 단백 선도치료 후보 물질로 3/4분기에 제1임상 실험에 진입될 것으로 기대하고 있다.혈우병 환자의 약 20-30%가 현재 치료제로 항체가 발생한다. 이런 경우 Factor VIIa 단백은 항체를 우회시켜 환자의 출혈에 혈액이 응고되도록 돕는다. MAXY-VII는 차세대 혈액 응고 인자로 용량과 안전성 문제를 개선한 제품이라고 회사측은 밝혔다. 본 인수 계약으로 바이엘은 내부적으로 광범위한 유전자에 대한 막시젠 사의 분자 출혈 기술을 비 독점적 특허 사용이 가능해졌다. 또한 바이엘은 30개 특이 유전자 표적에 대한 기술을 독점적으로 사용할 수 있게 되었다. 이 기초 기술로 회사가 독특한 의약품 표적이나 혹은 새로운 치료 단백 후보물질 개발에 유전자 변이를 이용할 수 있게 되었다.
- 김윤영 기자
- 2008-07-14 09:45
항 전간약 ‘블랙박스’ 경고 위기 모면

항전간 약물 사용으로 자살 위험성을 유발한다는 보고가 있지만 강력한 블랙박스 경고까지 내려야 할만큼 심각하지 않다고 FDA자문위원회가 7월 10일자 회의에서 14대 4로 부결시켰다. 강력한 경고 표시를 실행 할 경우 의사나 환자가 이 약물 치료를 기피할 것이라고 UCLA 정신과 교수인 카플란(Rochelle Caplan)박사는 우려하고 있다. 7월초에 FDA는 여러 연구 보고에서 항전간 약물 투여로 자살 경향 비율이 높게 나타난다는 이유로 경고 표시를 추가할 계획을 제시했었다. 그러나 FDA자문위원회는 이를 거부하므로 강력한 경고 표시는 피할 것 같다. FDA는 7월초에 11개의 항전간 약물 투여 환자가 맹약 투여 환자보다 자살 생각과 행동이 더 발생될 위험이 있다고 발표했다. 이 약물로는 gsk의 라믹탈, 머크의 토파막스 및 화이자의 리리카가 포함되었다. 한편, IMS 자료에 의하면 연간 항전간 약물 매출이 작년 100억 달러에 이른다고 한다. 미국에서는 약 1000만 명이 항전간 약물을 투여하고 있으며 편두통, 신경성 통증 및 조울증과 같은 정신질환 치료에도 사용되고 있다. FDA는 2004년 항 우울제를 사용하는 아동과 청소년에게 자살 위험 부작용에 대
- 김윤영 기자
- 2008-07-14 09:43
FDA, 의약품 허가거절 시 ‘분명한 사유서’ 통지

FDA는 오는 8월 11일부터 제약회사가 신청한 의약품 시판 허가서류를 검토한 결과 허가할 수 없을 경우 해당 제약회사에 대해 ‘허가불허’이유를 구체적으로 명시하는 ‘분명한 사유서’(Complete Response Letter)로 통보하기로 통지방법을 변경한다고 7월 9일에 발표했다.새 규정에 의하면 의약품 허가 절차 과정에서 CDER(의약품 심사연구센터)가 의약품 시판을 허가하지 못할 경우 더 이상 ‘허가 가능’ 혹은 ‘허가 불가’ 등의 서신 통보를 하지 않기로 했다. 그 대신 CDER은 허가 신청서류 심사 종료시에 신청한 제약회사에게 FDA의 결정을 알리기 위해 ‘분명한 사유서’를 통보할 것이라고 밝혔다. CEDR 소장 우드콕(Janet Woodcock)박사는 이러한 새로운 통보방식으로 FDA가 의약품 허가 신청을 내 줄 수 없을 경우 해당 제약회사에게 정보 전달을 보다 일관되고 중립적으로 실행할 수 있다고 밝혔다. 그는 허가 신청을 충분하고 시간 적절하게 심사하는 것이 FDA의 우선 임무이며 이 새로운 허가 절차로 제약회사와의 의사 소통이 보다 일관되게 진행될 수 있을 것이라고 평가했다. 지금까지 통보해 온 ‘허가 가능’ 혹은 ‘허가 불가’ 서신 대신에
- 김윤영 기자
- 2008-07-11 13:31
SK, 미국 파테온과 신경계 신약 개발 협력

한국 SK그룹의 미국 자회사인 SK Life Science는 Patheon사를 앞으로 새로운 중추신경계 약물 2종에 대한 개발 협력 동반자로 선택했다. 파테온은 SK에서 개발한 CNS 신약 후보물질에 대해 제형 개발 및 분석과 여러 용량 제형을 임상 실험용으로 공급하여 임상 연구를 진행하도록 한다는 것. 또한 파테온은 또 다른 제1상 임상실험 중인 CNS 신약 후보물질을 개발하고 임상용 제품을 생산하기로 했다. 파테온 사장인 휠러(Wes Wheeler)씨는 SK Life Science와 2종의 CNS 질환 치료 신약에 대한 개발 계약으로 현재 관계 회사와의 협력을 확대하고 앞으로 새로운 통증 치료약에 대한 제1상 개발 및 임상용 제품 생산을 완료하게 되었다고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-07-11 10:52
퀴놀론계 항균제, “아킬레스건 파열 조심” 블랙박스 경고

FDA는 8일 후로로퀴놀론계 항균제 사용으로 인하여 건염 및 건 파열 위험성이 증대된다는 강력한 블랙박스 경고표시를 해야 한다고 조치했다. 위험성은 특히 60세 이상 노인에게서 신장, 심장 및 폐 이식 환자, 스테로이드 약물 투여 환자에게 취약하다고 FDA측은 설명하고 있다. 따라서 FDA는 치료 의사들에게 건 통증이나 부종 혹은 염증 신호가 나타나면 이 약물 투여를 즉시 중지하도록 요구하고 환자에게는 운동을 피하고 즉시 의사와 상의하도록 주의를 촉구시켰다. 후로로퀴놀론계 항균제인 바이엘의 시프로(Cipro) 치료에서 건 파열이 보고되었다. 주로 아킬레스 건 파열이며 이러한 경고 조치를 취한 약물은 ciprofloxacin(Cipro, Cipro XR 및 Proquin XR 등), gemifloxacin(Factive), levofloxacin(Levaquin), moxifloxacin(Avelox), norfloxacin(Noroxin), ofloxacin(Floxin) 등이 해당된다. 현재 대부분 후로로퀴놀론계 항균제는 건 파열 위험을 포함한 건 관련 부작용 위험성에 대한 경고가 표시되고 있으며 새로운 경고 조치는 기존 표시를 더 강화하는 것이라고 FDA
- 김윤영 기자
- 2008-07-10 09:37
FDA, 유방암 유전자 진단 킷트 허가

FDA는 허셉틴(trastuzumab) 약물 투여로 유방암 환자 치료에 반응하는 지 여부를 진단하는 유전자 진단 킷트인 SPOT-Light HER2 CISH를 허가했다. SPOT-Light HER2 CISH 킷트는 종양 조직에서 암세포 증식을 조정하는 HER2 유전자가 얼마나 있는지를 계산하는데 도움을 준다. 즉, 건강한 유방 세포에는 HER2 유전자 2개가 있으나 유방암 환자는 그 수가 많게 나타난다. 유전자 세포가 증식하고 분리하며 쌍을 이룰 때 신호를 보내므로 너무 많은 유전자는 세포의 증식과 분열을 더욱 빠르게 자극하게 된다는 것이다. 따라서 허셉틴 항암제는 바로 HER2 단백질을 표적으로 이러한 특수 단백질을 과잉 생산하는 유방암 환자에게 암세포의 증식을 중지시키는데 도움을 주고 있다. SPOT-Light HER2 CISH 킷트 시험은 표준 현미경으로 관찰되는 종양 검체를 화학적으로 염색하여 HER2 유전자를 계산하게 된다. 이 킷트는 캘리포니아 칼스바드 소재 Invitrogen 사에서 생산한다.
- 김윤영 기자
- 2008-07-10 09:37
항전간 치료약, 자살충동 등 ‘강력한 경고문’ 추가

항전간 치료약을 생산하는 J&J 및 gsk 등 제약회사들은 FDA로부터 이 약물의 부작용으로 자살 충동과 행동을 증가시키는 위험성에 대한 강력한 경고문을 사용 설명 표시에 추가해야 한다는 지시를 받게 될 것으로 보인다. FDA측은 현재 11개의 항전간 치료 약물에 대해 블랙박스에 심각한 경고 표시를 해야 할 것이라고 지적하고 있다. 이는 7월 10일 외부 전문가 자문위원회에서 구체적인 제안을 제기할 것으로 보고 있다.항전간 치료약은 주로 소아과 환자 치료에 사용하고 있으며 작년 미국에서 약 102억 달러의 매출을 기록하고 있다. FDA는 199개의 연구보고서를 검토한 결과 이 약을 복용한 환자의 0.43%가 자살하거나 자살할 생각을 했다고 한다. 한편 맹약 투여 집단에서의 자살율은 0.24%에 지나지 않는다.외부 자문위원의 두 위원은 이러한 위험성을 일선의료진에 전달할 방법을 논의할 예정이며 이러한 위험성은 FDA가 지난 1월 31일에 처음으로 발표해 의료계에 전달한 바 있다. 자문위원회는 모든 약에 동일하게 경고 표시해야 할지를 검토한다고 한다.항전간 치료약으로 J&J의 토파맥스(Topamax), gsk의 라믹탈(Lamictal)이 거대 품목으로 IMS 자
- 김윤영 기자
- 2008-07-09 09:41
마약성 변비치료제, ‘릴리스토’ 유럽시판 첫 허가 취득

와이어스와 프로제닉스(Progenics)는 주로 암 환자들의 마약성 진통제 투여로 유발하는 마약성 변비(OIC) 환자를 위해서 릴리스토(Relistor: methylnaltrexone bromide) 사용에 유럽위원회에서 허가를 취득했다고 발표했다. 이 약은 유럽연합에서 OIC에 대한 치로 허가로는 처음이며 유럽 내 국가별로 각기 출시 될 것이고 늦어도 이 달에 최초 출시가 이루어질 것이라고 회사측이 밝혔다. 와이어스는 릴리스토의 연간 매출 예상을 10억 달러 이상으로 추계하고 있다. 이 약은 미국에서 이미 OIC로 허가된 바 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-07-08 09:53
소아환자 영상진단에 방사선 안전성 조치 강화

FDA는 소아과 환자의 CT 스캔 중 아동에게 노출시키는 방사선을 감소시킬 필요가 있다고 지적, 소아과 의료영상진단의 소비자 최신 안전성에 대해 경고 조문을 제시했다. “방사선과 아동: 초 주의 요망”이라는 조문을 FDA가 제시하여 미국 방사선학회(ACR)에서 제정한 아동 영상진단에서 방사선 안전성에 대한 연합캠페인을 적극 후원하고 있다.ACR측에 의하면 조문에는 “의학적 처치 중에 불필요한 방사선 노출은 피해야 한다. 환자가 어린이인 경우 특히 중요하다”라고 제시하고 있으며 “중요한 이유로 아동에게는 정확한 진단을 하기 위한 영상제작에 사용되는 방사선의 양을 최소로 사용되어야 하기 때문”이라고 지적했다.FDA 조문은 ACR의 영상 ‘주의 캠페인’을 적극 지지하고 있음을 재 강조하고 있다. 즉, 소아과 환자를 위한 CT 작업의 최적화, 아동을 후원하는 입장에서 아동의 부모를 교육하는 것, 영상시설과 영상 참여 간부들이 적절한 자격을 갖추고 있음을 확신시키는 일이 포함되었다 고 ACR측은 설명하고 있다. FDA는 아동들은 성인들보다 방사선에 더 예민하고 시간이 지나면 방사선이 원치 않는 부작용을 유발할 수 있다고 주의를 요망했다. 현재 미국 전역 약 900개의
- 김윤영 기자
- 2008-07-08 09:51
중국 친덱스, 로봇 수술기기 시판 허가 취득

중국 식약청은 친덱스 인터네셔날 (Chindex International)사에 새로운 외과 수술제품 시판을 허가했다.다빈치 S 외과 시스템(daVinci S Surgical System)은 Intuitive Surgical사에서 제조된 것으로 침습성 수술을 최소화 하여 실행할 수 있는 로봇 기술을 이용한 것이다. 이 회사는 Candela사에서 제조한 문신이나 피부 색소를 제거하는데 사용하는 기계 AlexLaser에 대해서도 시판 허가를 취득했다.
- 김윤영 기자
- 2008-07-07 09:38
무선 혈당측정-분출기 OneTouch Ping 허가 획득

존슨 앤 존슨 (J&J)는 FDA로부터 OneTouch Ping 혈당측정시스템에 대한 허가 심사를 통과하여 시판할 수 있게 되었다.회사측에 의하면 OneTouch Ping은 최초 인슐린 펌프로 혈당 측정기와 무선으로 연결 운영하는 시스템으로 알려졌다. 개개인이 필요한 인슐린 용량을 측정할 수 있고 펌프기기와 접촉하지 않고 인슐린을 분출 전달하도록 무선으로 지시할 수 있어 환자에게 인슐린 펌프 사용에 보다 융통성 있고 자유롭게 만들었다고 한다. OneTouch Ping은 OneTouch 혈당 측정기 및 OneTouch Ultra 시험지 제조회사인 LifeScan사와 인슐린 펌프 제조회사인 Animas사 등 2개회사가 존슨 앤 존슨 당뇨사업부내에서 이 제품을 통합하고 종합한 최초의 사업이다.Animas 수석 학술책임자이고 부사장인 후리아스(Juan Frias)씨는 “OneTouch Ping을 사용하는 사람들은 더 이상 약물을 전달하는 펌프에 접촉할 필요가 없어 당뇨환자 일상 생활을 보다 용이하게 해줍니다”라고 평가했다.
- 김윤영 기자
- 2008-07-07 09:37
빈혈치료제 에포에친 “암환자 수혈” 경고문 추가

유럽의약청(EMEA)는 암 환자에 사용하는 조혈제 에포에친(epoetin: 상품명 암젠Epogen, J&J Procrit)에 대해 새로운 경고문을 표시하도록 권장했다. 즉, “암 환자 빈혈 치료 방법은 수혈이 바람직하다”라는 문구를 추가하게 했다. 에포에친 약물은 만성 신부전환자나 화학요법을 투여하고 있는 비 골수성종양 환자의 빈혈 치료에 사용하게 되어 있다.의약청의 인체용의약품위원회(CHMP)는 에포에친 투여 받은 암 환자에게서 투여 받지 않은 환자와 비교해 종양 진행, 정맥 혈전 및 전반적 수명의 단축 등 위험이 더 증가한 새로운 연구보고 자료를 분서했다. 그 결과 CHMP는 2008년 6월 회의에서 “에포에친을 허가된 적응증에 투여하기 위해서는 계속해서 에포에친의 유익성과 위험성을 판단해 결정해야 한다” 고 결론 지었다. 따라서 위험이 심각할 경우 빈혈 환자는 종양의 형태와 단계, 빈혈의 정도, 환자의 수명 예상, 환자 치료의 환경 및 환자의 선호 등을 고려하여 이 약물 투여를 선택하고 그렇지 않은 경우 수혈해야 한다고 결론 내렸다. 의약청은 에포에친 의약품의 안전성을 정밀하게 검토했으며 2007년 9월에 모든 에포에친 약물에 대한 안전성 심사를 완료했
- 김윤영 기자
- 2008-07-04 10:49
FDA 약물자문위, 당뇨병약 심혈관 규제 강화토록

FDA 자문기관인 의약심사연구센터(CDER) 내분비대사 약물자문위원회는 7월 2일 회의에서 당뇨병 치료제의 심혈관 질환 위험성 평가가 충분하지 못했다는 사실이 집중 토의됐다고 한 전문가의 소식이 전하고 있다. 이날 회의에서는 gsk의 당뇨병 치료약 아반디아(Avandia)를 비롯해 대다수 당뇨약의 심혈관 질환 위험성 평가가 충분하지 못했다는 점이 지적된 것으로 알려졌다. 이와 관련 최근 FDA는 gsk에 아반디아(rosiglitazone maleate) 시판후 임상연구가 보고되지 않은 것에 대해 경고 서신을 보냈다. 크리블랜드 클리닉의 심혈관 연락센터 소장인 니센(Steve Nissen)씨는 “FDA의 현행 당뇨병 치료약 규제 접근이 ‘혈당 위주’로 심각한 오류가 있다”고 문제를 제기하고 있다.즉, 당뇨병 약의 효과를 혈당농도 감소를 목표로 하는 것은 너무 단순하며 심혈관 질환을 포함한 당뇨의 합병증을 감소시키는 것까지 포함시켜야 한다고 주장했다. 그런 차원에서 FDA 현행 규정은 이러한 목표에 장애요인이 되고 있다고 비판하고 있다. “당뇨 치료의 혈관에 미치는 영향에 대한 정보 부재는 불행하게도 당뇨병 치료의 목표가 전체적인 환자의 건강 개선 결과가 아닌,
- 김윤영 기자
- 2008-07-04 10:20
머크, 편두통 치료신약 Telcagepant 임상효과 입증

머크제약에서 개발 중에 있는 편두통 치료신약 Telcagepant가 제3상 임상 연구에서 매우 좋은 효과를 나타내 앞으로 상용 전망이 밝다. 이 약물 300mg을 투여한 2시간 후 편두통 환자의 두통 완화가 맹약 보다 유의하게 호전된 사실이 확인된 것이다. 현재 허가된 편두통 치료약 Zolmitriptan과 비교해서도 유사한 결과를 얻었다. 임상연구에서 이 약물 투여 환자 55%가 통증 완화 효과를 나타낸 반면 Zolmitriptan 투여는 56% 맹약은 28% 완화 효과를 나타냈다고 회사측은 설명하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-07-03 09:36
FDA, 테바사 리스퍼달 복제약 시판 허가

FDA는 테바 제약회사에서 신청한 얀센의 항정신병 약 리스퍼달(Risperdal) 0.25mg, 1mg, 3mg 및 4mg에 대한 복제품 시판을 위한 간이 신약허가신청(ANDA)을 최종 허가했다. 이로써 테바제약은 복제품 리스퍼달 판매를 개시하게 되었다.테바사는 최초로 FDA 규정 IV항목 확인 증명이 첨부된 간이 신약허가신청(ANDA)가 FDA에 접수되므로 규정에 따라서 이 최초 복제품에 대한 180일 간 독점판매권을 누리게 되었다. FDA 허가는 워싱튼 DC 미국 지방법원에서 2008년 4월 11자 명령에 따른 것으로 법정에서 테바사의 요청을 받아 드린 것이다. 즉, FDA가 회사의 미국특허를 오렌지북(Orange Book)에 수록하고 리스페리돈(Risperidone) 정제에 대한 180일 간의 독점 시판권을 테바 사에 허가토록 명령했다. FDA는 이 법정 판결에 불복 항고했고 공청회가 2008년 9월 12일로 예정되어 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-07-03 09:34

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