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'김윤영 기자'의 전체기사

호주 제약회사, 의사교육행사에 3100만 달러 사용

작년 하반기 제약회사들이 의사들을 접대하고 교육 행사에 사용한 비용이 3천만 달러 이상으로 보고되었다. 행사비용 3100만 달러에는 작년 하반기 동안 14,643건의 행사를 주최 혹은 후원하는 직접 병원비용 1640만 달러도 포함되었다. 호주 의학협회 회장인 차머스(Ian Chalmers)씨는 적어도 52개 교육행사에 대해 산업 행동 강령 위반으로 조사 받고 있다고 밝혔다. 제약회사가 의료진에 제공한 접대 내용은 호주 경쟁소비자위원회(ACCC)의 규정에 의해서 공개되도록 되어있다. 호주 의학협회는 의사 상대 교육행사에 사용된 내력을 6개월 보고서로 발표해야한다. 참가 수, 행사비용 및 병원에서 제공한 것 모두를 보고해야 한다. 이는 과도한 지출, 접대 및 영향력 문제에 대한 사회의 우려에 대처하기 위한 조치이다.국제 컨설팅회사인 Deloitte가 작성한 보고서는 총 행사비용 즉, 접대, 강사 비용, 행산 조직 비용, 장소 사용료 기타 관련 비용 모두 3100만 달러로 집계했다. 접대비는 1640만 달러로 여행, 숙박 및 음식대가 포함된다. 참석 1인당 43달러인 셈이다.이러한 의사 교육행사는 새로운 및 개선된 처방 약에 대한 정보 제공을 위한 것으로 의약품에
- 김윤영 기자
- 2008-04-01 09:37
FDA, 천식약 ‘싱귤레어’ 자살 위험 부작용 주시

FDA는 머크제약의 천식약 싱귤에어(Singulair) 사용이 자살 충동이나 실제 자살에 관련된 행위와 기분 변화에 어떤 관련성이 있지 않나 보고 이를 조사중에 있다. FDA는 지난 주 조기 커뮤니케이션(Early Communication)에서 조사를 고려 중에 있으나 아직 규제 행동에 대한 결정은 미정이라고 말했다. 싱귤레어(montelukast sodium)는 머크사의 거대 품목으로 작년 전 세계적으로 43억 달러의 매출을 기록했다. 소위 류코트리엔(leukotriene) 수용체 길항제로 알레르기 비염 등 증세나 천식치료에 사용되고 있다. 머크측은 작년 10월 자발적으로 설명서에 자살 사고 및 행동에 대해 경고하는 표시를 개정 공고했고 FDA와 협력하여 의사들에게 이러한 정보를 전달했다. 머크측의 이러한 표시변경은 시판 후 보고에 기초하여 만든 것이며 또한 최근 11,000명 이상 성인과 아동 환자를 대상으로 무작위, 이중맹검 및 맹약 대조임상 실험결과 이러한 자살 사고 혹은 행동이 보고된 바 없다는 누적된 분석에 기초한 것이라고 밝히고 있다. FDA는 머크측에 싱귤fp어의 자살 생각 및 행위에 대한 더 많은 정보를 평가하도록 요청했고 FDA는 또한 접수
- 김윤영 기자
- 2008-04-01 09:35
다이이찌 산교, 독일 몰포시스와 연구 제휴 3년 연장

일본 다이이찌 산교 제약회사는 독일 뮨헨 소제 몰포시스 (MorphoSys)사와 공동 연구 확대 계획을 발표하였다.다이이찌 산교는 2006년 3월 이후 몰포시스 사의 HcCAL 파지 전시 항체 라이브러리 기술에 대해 공동 연구에 합의했다. 다이이찌는 계약 선택권을 행사하여 공동연구 계약기간을 3년 더 연장하여 2011년 3월로 연장했다.선택권에 의하면 다이이찌 산교는 HuCAL 기술사용을 계속하며 다이이찌 산교가 선택한 표적에 대해 몰포시스 치료 항체 프로그램 수를 하나에서 최대 6개로 증가시킬 수 있도록 되어있다.연장 계약에 의하면 다이이찌가 몰포시스에 HuCAL 기술 사용료를 지불하기로 하고 또한 몰포시스의 치료 항체 프로그램에 대해 기술제휴금액, 단계별 성과금 및 로얄티를 지불하기로 되어있다.
- 김윤영 기자
- 2008-03-31 09:48
릴리, ‘자이프렉사’ 과대판촉 소송 해결 실마리

일라이 릴리 제약회사는 미국 의료보호 수혜자들에게 자이프렉사(Zyprexa)를 회사측에서 약의 부작용을 속이고 사기성 적응증과 허가 받지 않은 적응 증에 사용했다는 지적과 관련된 소송 사건을 재판 이전에 1500만 달러를 지불하기로 하고 문제를 해결했다. 릴리는 알라스카 검찰관 콜버그(Talis Colberg)씨와 공동 언론발표를 통해 알라스카 소송 건이 앞으로 이와 유사한 청구사건에 해결에 동일하게 취하게 될 것이라고 발표했다. 소송은 알라스카 앵커레이지 고등 법원에서 3월 3일 시작되었다. 이 해결은 재판 전에 린드너 (Mark Rindner) 판사의 중재로 이루어졌다. 알라스카 소송 건은 2008년 3월에 제기되었으며 주 정부와 보건의료 제공자들은 회사측으로부터 자이프렉사 약물이 체중 증가, 혈당 증가 및 당뇨에 관련된 부작용에 대해 충분한 경고를 받지 못했으며 이로 인해 의료보호 수혜자들에게 해를 끼쳤다고 제기했다. 이 소송에서 릴리는 알라스카 불공정 소비자보호법에 따라 주 정부에 이러한 비용과 민사 처벌로 배상하도록 요구했다.
- 김윤영 기자
- 2008-03-31 09:45
안전성 문제 압력으로 작년 FDA 의약품 허가 급감

의약품 안전성 문제에 대해 의회의 압력 영향으로 FDA의 의약품 허가 율은 2007년은 2006년보다 13% 감소하였다.2007년 FDA는 신약 허가 신청에 대해 2006년 보다 허가 불가 서신이 22% 더 많았고 허가 가능 서신은 40% 더 많았다고 시장 컴뮤니케이션 회사인 Fleishman-Hillard 사의 세낙 (Mark Senak)씨가 보고했다.FDA는 2007년 모든 의약품 신청의 64%를 허가한 반면 신청자들은 28%의 허가 가능 서신과 8%의 허가 불가 서신을 접수했다. 이 숫자는 제약회사들이 첫 시도에서 허가를 취득할 기회를 극대화 하기 때문에 높은 장애에 직면한 사실을 시사하고 있다고 세낙 씨는 지적했다.작년 FDA가 취한 허가 가능 서신을 분석하면, 시장에 판매되는 제품이 없거나 적은 중소 제약회사들은 거대 제약회사와 유사한 수준의 허가 가능성 서신을 접수했다. 이는 거대 제약회사들이 의약품 허가 취득에 있어 오랜 경험의 장점을 기대하고 있음을 감안 할 때 허가 취득 건수가 중소 제약회사와 별 차이가 없다는 것은 문제라고 지적하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-03-28 10:07
미국서 개발중인 의약품 2700건-4600적응증

미국 연구개발 제약회사 협회인 PhRMA는 바이오텍 회사를 포함한 제약회사들의 2007년 R&D 지출이 2006년 보다 27억 달러 증가한 총 588억 달러로 보고했다. 작년 연구개발비 사용은 PhRMA 회원사가 445억 달러를 사용했으며 2006년에는 434억 달러 지출했다. 한편 비회원사는 2006년 127억 달러에서 2007년 143억 달러로 추산하고 있다.. 현재 개발중인 의약품 수는 2,700여 개로 4,600종의 적응증인 데 반해 5년 전 의약품 개발중인 수는 겨우 2000개와 대비되고 있다.그러나 R&D 경비 증가율은 지난 해 보다 낮으며 이는 도전적인 경제 조건과 의약품 사용이 급속하게 감소되어 제약산업에 심각한 영향을 미치고 있다. IMS 제약분석 통계에 의하면 미국에서 의약품 시장의 성장은 2006년 8.3%에서 2007년 3.8%로 감소 추세에 있다고 발표하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-03-28 10:03
미국 상 하원 FDA 예산안 3억 7500만달러 통과

상원은 FDA가 3억 7500만 달러의 2008년 예산안을 통과시켰다. 이 예산은 작년 대비 7100만 달러가 늘어나는 것이다. 예산 증가는 에드워드 케네디 보건교육 노동연금위원회 회장이 제안한 것이며 이는 이전 FDA 과학기술 분과위원회에서 제안 한 2009년 예산을 확대한 것으로 상원에서 51대 44로 통과 시켰다. 하원도 본 예산을 심의 통과했으며 표결에서는 212대 207로 겨우 통과 시켰다.
- 김윤영 기자
- 2008-03-26 10:08
미국 바이오의약품에 14.5년 독점 허용 법안 통과 유력

미국 의회가 새로운 바이오 의약품을 개발할 경우 유사 제품을 허가하기 이전 14년간의 시판 독점권을 허락하는 새로운 법안을 제의했고 이 법안이 통과 될 수 있다고 소식통이 전하고 있다. 바이오 유사 법안은 2008년 3월 13일 소개 된 것으로 새로운 바이오 제품을 신규로 개발한 자는 최소 12년간 시판 독점권을 얻게 되며 독점 허용 8년 이내에 새로운 획기적인 적응 증이 허가되면 추가로 2년간 독점권을 연장 받을 수 있다. 또한 소아 환자 임상을 실시하는 조건으로 후원자는 추가 6개월의 보호 조치를 받는다.이 법안은 캘리포니아 민주당 에슈(Anna Eshoo) 및 텍사스 공화당 바튼(Joe Barton)에 의해 제의된 것으로 FDA는 이러한 바이오 유사 허가 과정에서 우선 심사를 하도록 했다. 생물학적 제품의 가격 경쟁 및 혁신법은 FDA가 바이오 유사 법안을 허가하게 규정했다. 법안은 제네릭제약협회(GPhA)에 즉각적으로 불티를 띄우고 있으며 GPhA는 이 법안은 환자의 욕구보다 브랜드 회사의 이익에 중점을 있다고 주장했다. 그러나 개발 회사 집단인 BIO측은 약간의 이의가 있으나 이 법안에 환영하는 입장을 표하고 있다.GPhA의 회장인 제거(Kathle
- 김윤영 기자
- 2008-03-26 10:06
다께다, 미국 합작 투자자 경영권 확보시도

일본 다께다 제약회사는 미국에서 아보트와 50: 50비율로 설립한 합작 투자회사 TAP을 다께다에서 독단으로 관리하려는 움직임을 보이고 있다.다께다는 TAP 제약회사로 알려진 합작 투자에서 아보트의 50% 소유 주식을 인수하려고 계획하고 있다고 소식통이 전하고 있다. TAP 제약회사는 1985년 미국에서 다께다가 개발한 약물을 판매하고 있었다. 주 품목은 전립선암 치료약과 궤양 치료약이다.
- 김윤영 기자
- 2008-03-25 09:59
아스텔라스 장기이식 거부 조절약 허가요건 추가지시

FDA는 신장이식 환자 거부 반응 예방에 사용하는 약물에 대한 허가 가능 서신을 송부 한 후 면역 억제제 FK506에 대한 평가를 위해 추가 서신을 보냈다.FDA의 이러한 조치는 회사측이 본 약물의 적응증에 관련된 허가 가능성 서신에 대해 적절히 해답 한 후 6개월이 되어 FDA가 또다시 취한 것이다. 아스텔라스는 FDA 서신에서 제기한 문제를 해결하기 위해 노력할 것이라고 밝혔다. 한편 대상 약물인 FK506(tacrolimus)은 Prograf의 1일 1회 제형으로 Prograf는 70개 국 이상 시장에서 이미 판매되고 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-03-25 09:57
FDA, 박스터 피부이식 지연성 봉합제 ‘아티스’ 허가

FDA는 미국 박스터 헬스케어사의 성인 및 소아의 화상 환자에게 피부 이식 접착을 서서히 처치시키는 휘브린 봉합제, 아티스(Artiss)에 대해 시판을 허가했다. 아티스는 약 60초 동안 피부 이식에 있어 지연성 조절 및 조작이 가능하게 한다. 신속한 처치 휘브린 봉합제는 5-10초 내에 장치하게 된다. FDA 허가는 138명의 피부 이식이 필요한 화상 환자에게 봉합을 비교한 제3상 비교, 멀티 센터, 무작위 및 기대성 임상실험 결과를 근거로 처리된 것이라고 박스터 측은 설명하고 있다..
- 김윤영 기자
- 2008-03-24 09:49
AZ, 세닉스와 유전자 기술제휴로 새 종양표적 개발

아스타라제네카는 미국 바이오텍 회사인 세닉스(Cenix BioScience)와 치료 약물의 표적에 대한 기술을 상호 제휴하기로 합의했다.세닉스는 인간배양 세포에 고함량 페노타입 분석으로 RNAi기초 유전자 불활성화 기술인 HT(high throughput) 기술로 결합하는 전문성을 활용하기로 했다. 일차 사업은 HT-RNAi 스크리닝으로 AZ와 공동으로 설계한 검정 전략을 이용한 새로운 종양 표적을 발견하고 확인하는 작업이다. 세닉스는 다각도의 현미경적 분석을 뮨헨 기초 Definiens의 Cellenger 영상분석 기술을 이용하여 세포 기능을 자세하게 규명하고 기능 상실 페노타입 유전자를 만들어 낸다는 것이다. 세닉스의 CEO인 에체베리(Christiophe Echeverri)씨는 아스트라제네카와 함께 연구하게 되어 매우 기쁘고 이 강력하고 확인된 기술로 앞으로 파이프라인 개발을 진전시키는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-03-24 09:47
센토코-쉐링프라우, 관절염 치료제 ‘골리무멥’허가신청

존슨앤존슨(J&J)사의 자회사인 센토코(Centocor)와 쉐링프라우는 공동으로 유럽 의약 청에 차세대 종양 괴사인자(TNF) 차단제인 골리무멥(golimumab)에 대한 신약 허가 신청을 제출했다. 이 약물의 적응증은 류마티성 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염이다. 이 약이 허가되면 암젠-와이어스의 엠브렐(estanercept), 아보트의 휴미라(adalimumab) 및 J&J-쉐링프라우의 레미카드(infliximab)와 경쟁할 것으로 알려졌다.골리무멥은 TNF 알파 표적 및 제어에 더욱 친화적이고 특이적인 것으로 알려졌다. TNF 알파란 류마티성 관절염 등에서 나타나는 염증 환자에게 대량 존재하고 있다. 이 신약은 피하 및 정맥 주사용으로 실험 중에 있으나, 유럽 의약청에 신청한 것은 매 4주마다 피하 주사하는 약으로 알려지고 있다.J&J는 금년 상반기에 본 신약에 대해 3개 적응증으로 FDA에 허가 신청할 예정으로 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-03-21 09:29
다께다, 고혈압치료 복합제 후생성에 신청

다께다제약회사는 고혈압 치료에 Blopress성분과 하이드로클로로치아지드 (Hydrochlorothiazide)와의 복합 정제에 대한 신약 허가 신청서를 일본 후생성에 제출했다. Blopress는 안지오텐신 II 수용체 차단약(ARB)이고 하이드로클로로치아지드는 치아지드 계열의 이뇨제 강압제이다. 이 ARB와 이뇨제를 동시 복합 투여하므로 혈압 강하에 상승작용을 기대하고 있다.다께다 사장인 미야모도(Masaomi Miyamoto)씨는 Blopress와 이뇨제의 복합 제가 혈압조절에 효과적으로 작용할 것으로 믿고 있으며 이 신약허가 신청서(NDA)로 Blopress의 가치를 극대화 할 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-03-21 09:26
바이엘, 새그멜 인수통해 OTC사업 확대

독일 바이엘 헬스케어는 미국 새그멜 (Sagmel) 사의 OTC 사업을 인수하기로 계약을 체결했다. 인수는 2008년 중에 매듭지어질 것으로 전망하고 있다.인수 절차는 현재 정부 규제 심사를 요하는 작업으로 상표, 영업사원 및 물류, 마케팅, 등록 업무 및 공급 체인 종사원 등을 포함한 새그멜 사의 종사원 인수 등이 모두 포함되고 있다. 인수된 종업원과 자산은 바이엘 헬스케어의 소비자보호 사업부의 일부로 귀속된다.바이엘 소비자보호사업 조직은 2007년 1월 CIS(독립국가 연방)안에 설립되어 있는데, 이번 인수로 이 지역에서 바이엘 소비자 보호 사업이 획기적으로 증대될 것으로 보인다. 바이엘 헬스케어 회장인 히긴스(Arthur Higgins)씨는 “우리의 소비자 건강사업은 바이엘 헬스케어의 주요 요소 중 하나이다. 회사의 성장을 위해 이러한 분야에 투자를 계속할 것이다. 본 인수로 우리는 전 세계 OTC 시장에서 선두 주자로 존립하기 위해 계속 노력할 것”이라고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-03-20 10:20

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