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'김윤영 기자'의 전체기사

와이어스, 호르몬 대체요법제 관련 평결에 항고

와이어스는 3월 6일 미국 아칸소 동부지역 지방법원에서 와이어스의 호르몬 대체요법과 관련된 Donna Scroggin 씨 사건에 대한 배심원 평결에 항고할 것이라고 밝혔다.와이어스 법정대리인 프르위트(Lyn P. Pruitt)씨는 “본 보상 건이나 이전의 손해 배상 보상 건에 대해서는 사실 혹은 법적인 근거가 없으며 필요하면 최종적으로 항고할 것이다. 우리는 이 항고할 자신이 있다”고 강조했다.금년 2월 25일 법정 배심원은 와이어스와 공동 피고인 업존사를 상대로 275만 달러를 원고에 배상하라고 평결했다. 2차 재판 후에 배심원은 와이어스에 손해벌금으로 1935만 달러, 업존사에 776만 달러의 손해배상을 하라고 결정했다.다른 재판에 회부되고 또한 판정 된 6건 중에 4건은 와이어스에 유리하게 결과가 나왔고 1건은 원고 승소판정이었으며 기타는 새 재판으로 반송했다. 다른 4건은 종합 판결로 각하 되었고 12개의 기타 소송건은 재판 전 원고에 의해서 자진 각하 되었다. 첫 재판은 2008년 2월 5일에 있었고 2차는 2008년 3월 3일에 시작했다. 원고는 와이어스에서 제조 판매한 호르몬 대체 요법약 Premarin(포합 에스트로젠)과 Prempro(에스트로
- 김윤영 기자
- 2008-03-10 09:42
미국, 제약회사 처방약 대중광고 효과 있다

USA Today 카이저 페밀리재단과 하버드 보건대학에서 실시한 전국 조사에서 제약회사가 처방약에 대한 대중 광고를 할 경우 거의 미국인 1/3이 광고한 약에 대해 이들이 접촉한 의사들에게 질의하도록 유도한 효과가 있다고 확인했다고 보도했다. 조사에 의하면 약의 광고로 많은 사람들이 처방약을 구입했으며 광고가 없었으면 구입하지 못했을 것이라고 한다. 환자 82%가 광고한 처방 약을 구입했다고 한다.지난 1월 1,695명을 대상으로 실시한 이 조사에서 미국인들은 제약회사의 견해에 대해 거의 반반씩 찬반이 엇갈렸다. 즉, 47%는 이런 광고에 대해 인상적이라 고 평가한 반면 44%는 약 값이 비싸거나 회사의 탐욕 때문에 좋지 않은 견해를 보였다.USA Today에 의하면 처방 약값이 오르면 많은 미국인들은 이들의 처방을 줄이는 현상이 나타난다고 한다. 지난 2년동안 29%가 처방약을 받고도 실제 조제 구입하지 않았고 23%는 구입한 약의 용량을 반으로 줄여 투약하여 약물 치료기간을 늘려갔다고 한다.
- 김윤영 기자
- 2008-03-10 09:40
영국정부, 신약개발 가속화 위해 약가규제 철폐

영국정부가 의약품의 가격규제를 위해 운영해온 ‘의약품 가격규제제도’(PPRS)를 금년 안에 폐지할 것으로 알려져 전 세계적으로 주목을 끌고 있다.영국 보건부(DoH)는 최근 영국제약산업협회에게 앞으로 6개월 후면 PPRS를 폐지한다고 통보했다. 이에 앞서 영국정부는 금년 말로 종료되는 5년 경과된 PPRS를 중간 단계에서 재검토하겠다는 방침을 밝힌 바 있다. 앞으로 PPRS제도의 대체는 어려울 것이란 전망이 나오고 있다. 이는 이 제도와 관련해 네 가지 중요한 요소가 검토돼야 하기 때문이다. 즉, *돈의 가치, *혁신에 대한 보상, *신약의 가속화를 위한 선택, *신약의 지속적 사용문제가 그 것이다. 영국정부에 의하면 PPRS제도는 여러 가지 요인에 의해 가격에 변화를 가져올 경우 연간 5억 파운드를 절감할 수 있는 것으로 분석하고 있다. 그러나 정부측은 의약품 가치를 치료 가치에 더 중점을 두려는 의도로 약가규제 제도를 철폐하려는 것으로 풀이되고 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-03-07 10:06
박스터, 중국제 헤파린의 오염문제 단서 포착

미국 제약회사인 박스터(Baxter Int. Inc.)는 수많은 심각한 부작용으로 시장에서 리콜된 중국제 항응고 주사제 헤파린 원료의 오염 징후를 추적한 결과 단서를 포착한 것으로 알려졌다. 그러나 회사측이나 FDA는 아직도 이러한 부작용을 유발한 원인은 정확히 파악하지 못하고 있다.박스터 측은 문제의 벳지 제품을 검사한 결과 문제가 없는 헤파린에서 볼 수 없는 헤파린 유사 물질의 징후를 발견한 것이다.박스터는 이러한 부작용 징후가 돼지 내장에서 추출하는 헤파린 원료의 중국 공급자에게서 연유된 것으로 시사하고 있다. FDA는 지난 주 중국 제조공장에서 품질관리 문제를 발견했었다.
- 김윤영 기자
- 2008-03-07 09:52
노바티스 신장암 치료약 ‘에버로리무스’ 임상실험 효과 고무적

노바티스의 새로운 신장암 치료약 에버로리무스(everolimus)에 대한 제3상 임상 실험 중간 평가에서 이 약물 투여 집단이 맹약 투여 집단보다 증세 없는 생존이 획기적으로 우수한 사실이 확인되어 연구가 고무적으로 진행되고 있다. RECORD-1 임상실험은 무작위, 이중맹검, 다기관 실험으로 바이엘의 넥사바(sorafenib), 화이자의 수텐트(sunitinib) 혹은 이 두 약 모두 투여에도 불구하고 악화되고 있는 환자를 포함하고 있다. 제넨텍사의 아바스틴(bevacizumab)과 인터페론을 투여한 환자도 이 임상 연구에 포함 시켰다.이러한 결과에 근거하여 실험자들은 아직도 맹약을 투여하고 있는 실험 환자들에게 everolimus를 제공할 예정이다. 노바티스에 의하면 신경 내분비종양, 임파종 및 관상경화 환자들에게 단독 혹은 기존 항암 치료제와 병용하여 임상 평가하고 있다고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-03-06 09:52
“타미플루에 아동 신경정신과 증세 조심” 경고

FDA는 로슈의 조류독감 치료약 타미플루(oseltamivir phosphate)에 대해 3월 4일자로 모든 의료진들에게 본 의약품의 신경정신과 증세에 대한 위험성 경고를 추가하도록 지시했다. 이는 2007년 11월에 개최한 FDA의 소아과 자문 위원회의 권장에 따른 것이다. GSK 역시 Relenza(zanamivir)에 대해서도 동일한 소아 신경정신과 증세에 대한 경고문을 추가하도록 지시했다. 소아신경 정신과 증세는 일본에서 어린이 환자 독감치료에 타미플루를 투여한 결과 정신착란 및 비정상적인 행동으로 치명적인 자해 행위를 보였다는 FDA의 안전 감시기구의 설명이다. 이러한 증세는 소아과 환자에게 주로 나타나고 그 발생과 해소가 갑자기 나타난다는 것이다.이런 증세가 이 약에 의한 것인지는 아직 확실하게 판명되지 않고 있으나 타미플루 사용 자료에 따르면 이러한 보고는 매우 드물다고 한다. 또한 어린이나 청소년 독감 환자는 치료받지 않은 상태에서 이들 초기 독감 기간에 경기, 혼란 및 비정상 행동 발생위험이 증가되고 있다는 것이다. 이에따라 타미플루 투여 환자에 대해서는 치료 기간동안 비정상 행동 신호를 면밀하게 주시해야 한다. 만일 신경정신과 증세가 발생하
- 김윤영 기자
- 2008-03-06 09:49
에이자이 식도역류 치료제 Aciphex 우선 심사 신청-Aloxi 시판 허가

에이자이는 FDA에 12-16세 환자들의 식도역류 질환 단기 치료를 위한 아시펙스 (Aciphex)를 보충 신약허가신청서(sNDA)를 접수했다고 발표했다. FDA가 sNDA를 접수하면 해당법에 따라서 우선 심사권을 부여 180일 내에 심사해야 한다. 아시펙스는 에이자이에서 발견 및 개발하고 미국에서는 옥소-멕네일-얀센 사의 자회사인 PriCare에서 공동 판촉하기로 되어 있다. 또한 에이자이는 수술 24시간내 오심 구토 예방에 알록시 (Aloxi) 주사 제를 FDA로부터 시판 허가를 취득했다. 새로운 적응증 허가는 이중 맹검 제3상 임상 결과를 근거로 한 것이다. 임상 연구에 의하면 알록시 3회 투여 효과를 맹약과 비교하여 수술 후 오심 구토 예방 효과를 관찰한 것이다. 24시간 이후 효과는 나타나지 않았다. 북미 에이자이 회사 사장인 쉬미즈(Hajime Shimizu)씨는 알록시 1회 정맥 주사로 24시간 동안 수술 후 오심 구토 예방에 매우 효과적인 선택약이 될 것이라고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-03-05 09:53
화이자, 새 파이프라인으로 회사 세레넥스사 인수 추진

화이자는 3월 3일 바이오텍 회사인 세레넥스(Serenex Inc)를 인수 할 것이라고 발표했다. 세레넥스의 SNX-5422라는 항 암 신약이 연구 초기 단계에 있는 후보 약물로 알려졌다.기타 다른 신약 후보물질로 전 임상 단계에 있는 것도 있고 암 치료에서 항 염 및 뇌 퇴행 질환 치료제도 포함 된 것으로 화이자는 밝히고 있다. 인수는 2/4분기에 마감 될 것으로 전망된다.화이자와 다른 거대 제약회사들은 최근 인기 제품들의 특허 만료로 이를 보충하기 위해 개발 파이프라인 구축에 안간힘을 경주하고 있다. 화이자는 8월에 2009년까지 개발 가능성 제품의 수를 3배로 증가시킬 계획이라고 발표한 바 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-03-05 09:51
페링, 전립선암 치료약 ‘데가레릭스’ 허가 제출

스위스 페링제약(Ferring Pharm.)회사는 유럽과 미국 보건당국에 전립선암 치료약 데가레릭스 (degarelix)의 시판 허가를 위하여 신청서를 제출했다.신청서는 제3상 임상연구를 성공적으로 완수한 것을 근거로 제출되었다. 임상에서 데가레릭스는 새로운 GnRH 수용체 차단제로 테스토스테론 농도의 신속한 억제 작용 및 전립선 특이 항원(PSA) 감소 효과를 나타냈다.페링사의 수석 임상개발 부사장인 당그라스(Pascal Danglas)씨는 데가레릭스의 임상 자료에서 이 약물이 남성에게 가장 흔한 전립선암 치료에 유익한 사실을 확인했으며 보건 당국에서 허가 가능성을 전제로 2009년 전 세계 시판을 개시할 것을 계획하고 있다고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-03-04 09:32
췌장 기능부전 치료제 ‘젠타제’ NDA 우선 심사 허가

FDA는 유랜드 (Eurand)사의 췌장 효소 대체요법제 젠타제(Zentase)에 대해 오는 6월에 우선 심사를 허가할 예정이다. 젠타제(pancrelipase capsules)는 지난 12월에 신약 허가(NDA)를 FDA에 제출했다. 2007년 이에 앞서 6월 최초 신약 허가 접수를 외인성 췌장기능 부전치료에 신속한 심사 지정을 요청했다.유랜드 CEO인 파허티(Gearoid Faherty)씨는 회사측이 젠타제 미국내 시판준비로 특수 영업력의 증대에 집중하고 있다고 밝혔다.젠타제는 낭포성 섬유증, 만성 췌장염 및 기타 질환으로 인한 췌장 기능부전 치료에 췌장 효소 대체요법제로 개발되었다.
- 김윤영 기자
- 2008-03-04 09:30
미 연구위주 제약협회, 의회 로비에 최대 지출

PharmaTimes는 미국 연구위주 제약회사협회(PhRMA)측이 의회 로비 활동으로 총 2270만 달러를 지출했다고 보도했다.PhRMA은 2116만 달러의 로비 경비를 지출한 미국 상공회의소나 다른 어떤 산업 단체보다 2007년 로비활동에 많은 경비를 지불했다는 것. 이는 2006년보다 약 25% 증가한 액수이다. 상원 및 하원 비서진에서 기록 보고한 바에 의하면 제약 및 보건산업 관련 로비활동 지출이 2007년 총 1억 6500만 달러에 이른다고 한다. 2007년 미국 최대 20개 제약회사들 중 로비 자금을 가장 많이 지출한 회사는 로슈, 암젠, 사노피-아벤티스 및 화이자를 들고 있다. 로비 활동에 사용된 금액 증가는 대부분 의회에서 아동보건 의료보험 프로그램에 대한 재인가 노력에 자금 지원됐다. 즉, 연방 정부가 의료보호 수혜자들에게 공급하는 의약품에 대한 가격 협의에 집중되어 사용된 것. 의회는 캐나다나 기타 국가에서 값싼 의약품을 구입하여 정부 의료보호 환자에 공급하려고 했고 또한 2007년 9월에 FDA 개정법안에서 소비자 직접 광고에 대한 제한 사항을 추진했다. 한편 보고에 의하면 제약산업 측 2008년 미국 대통령 선거 후보자들에게 기부한 액수
- 김윤영 기자
- 2008-03-03 10:05
미법정, 로슈 빈혈치료제 Mircera 판매금지 판정

미국 연방법원은 2월28일자로 로슈에서 판매하고 있는 밀세라(Mircera)가 암젠사가 개발한 빈혈치료제 특허권을 침해한 것으로 판정, 미국내 판매를 금지시켰다. 그러나 미국 지방법정의 영(William Young)판사는 로슈가 이 달 초에 암젠사에 제시한 매출의 20% 로얄티 대신 22.5%의 높은 로얄티를 지불하는 등의 조건을 허락한다면 미국 내에서 판매 허가도 고려하고 있다고 판정했다. 로슈는 암젠사의 2종의 빈혈 치료약인 Aranesp(2001년 시판허가)과 Epogen(1989년 허가)보다 더 높은 가격을 요구하지 않아야 한다고 주장하고 있다. 보스톤 법정 판사는 로슈로 하여금 미국 시장에서 법정에서 제시 판정한 조건에서 밀세라 시판 출시 제안을 선택하도록 하고 있다.로슈는 미국내 판매금지 명령에 실망하고 있으며 영 판사의 요청을 항고를 통해 대안을 모색하고 있다. 로슈 대변인은 회사측에서 최초 법정에 제출한 제안은 매우 정당한 것이라고 주장했다. 암젠 특허가 2013년 만료된 후 이번 판정한 미국 판매금지 가처분이 영구적인 금지 명령으로 확대될지에 대해서는 아직 불확실하다. 암젠사의 대변인측은 법원이 특허 침해자에 대한 가처분 명령을 내린 것을 기
- 김윤영 기자
- 2008-03-03 10:03
AZ, 프릴로젝관련 독점금지 소송에서 승소

아스트라제네카는 회사의 제산 제 프릴로젝과 넥시움에 대해 많은 소매 약국에서 제출한 독점금지 소송에서 법적인 승리를 얻었다고 발표했다. 소송을 제기한 소매약국들은 왈그린, 라이트 에이드, 메이저, 루이지애나 도매의약품, 버링튼 의약품들로 이들은 AZ가 처방 약 프릴로젝 (omeprazole magnesium)에서 OTC 및 넥시움 (esomeprazole magnesium)으로 판매 변경을 주도하고 있다고 주장하고 있다. 이는 프릴로젝의 특허가 곧 만료되는데 반해 넥시움의 특허는 앞으로 수년간 유효한 사실을 이용한 것으로 보고 있다. 워싱튼 DC 미국 지방 법원의 로버츠(Richard Roberts) 판사는 원고들의 주장이 타당성을 결여했다는 이유로 이의 제기를 무시했다.이에앞서 알라바마 몽고메리카운티 순회법정은 AZ에게 주 의료보호청에서 지불한 허위 및 잘못된 의약품 가격으로 4000만 달러의 손해 배상과 1억 7500만 달러의 벌과금을 부과했었다. AZ는 알라바마 고등법원에 항소할 계획으로 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-02-29 09:55
크론질환약 ‘타사브리’심각한 간손상 유발 경고

미국 바이오제약회사인 바이오젠 아이덱, 엘란사 및 FDA는 의사 및 기타 의료 종사자들에게 티사브리(Tysabri) 첫 용량 투여 후 6일 내에 간 효소 및 총 빌리루빈 농도가 현저하게 증가된 것을 포함한 심각한 간 손상을 유발한다는 임상 보고를 통보했다. 트란스아미네이스 및 빌리루빈치가 이유 없이 상승하면 간 손상의 중요한 지표로 어떤 환자는 사망이나 간이식까지도 요하는 위중한 상태를 나타낸다. 따라서 티사브리는 황달이나 심각한 간 손상이 있을 경우에는 즉각 투여를 중지해야 한다. 티사브리는 다발성 경화증 및 장 질환인 크론 질환 치료제로 FDA 허가를 받은 바 있다. 현재 미국에서는 약 1,000명 중 1명이 다발성 경화증이나 크론 질환 치료에서 심각한 간 손상을 경험하고 있다고 시판 후 보고에서 밝히고 있다.지난 12월말 약 21,000명의 환자가 티사브리를 투여하고 있으며 4/4분기 매출은 약 1억 2900만 달러로 추산하고 있다. 바이오젠사는 티사브리가 연간 20억 달러의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있었다.
- 김윤영 기자
- 2008-02-29 09:53
노바티스 당뇨약 Eucreas 유럽에서 허가 취득

노바티스는 당뇨병 치료약 유크레아스(Eucreas)를 유럽에서 시판 허가를 취득했다.유크레아스는 간에서 혈당 생성을 억제시키는 멧포르민과 DPP-4 차단 약물인 갈부스 성분(Vildagliptin)의 복합 제로 알려졌다. 이 시판 허가는 회사측에서 이 약물 투여시간 검사를 해야 한다는 설명서를 추가시킨 후 이루어진 것이라고 설명하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-02-28 09:48

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