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'김윤영 기자'의 전체기사

FDA, 노바티스 고혈압 복합제 ‘텍티나’ 허가

노바티스는 고혈압 치료약으로 aliskiren 과 hydrochlorothiazide 복합제에 대한 FDA 허가를 취득했다고 발표했다. 미국 내에서는 텍터나(Tekturna) 상표로 기타 다른 나라에서는 Rasilez 상표로 판매된다고 한다. Aliskiren은 지난 해 3월에 고혈압 치료약으로 허가 받았었다. 이 약물은 고혈압을 유발하는 효소 레닌(renin)을 표적으로 작용하며 신장에서 수분 저류를 억제하는 이뇨제인 hydrochlorothiazide를 병용하고 있다. 텍터나 HCT 정제는 단일 의약품으로 듣지 않는 고혈압 치료에 사용된다. 오는 2월 초에 시판될 것으로 회사측은 언급하고 있다. 부작용으로 어지러움, 독감 유사 증세, 설사, 기침, 피로 및 피부 발적 등이 발생한다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-23 09:47
쉐링프라우, 근이완제 슈가마덱스 신약 일본서 신청

쉐링프라우는 일본 자회사 닙본 오가논이 선택적으로 근 이완제와 결합하는 신약인 슈가마덱스(Sugammadex)에 대한 시판 허가를 일본 후생성에 제출했다고 발표했다.슈가마덱스는 특정 근 이완제 rocuronium bromide(미국에서는 Zemuron 일본에서는 Eslax 상표로 판매) 및 vecuronium bromide(일본에서 Musculax로 시판)에 대한 신속한 역작용을 나타내는 약물로 설계된 것이다. 이러한 근 이완약물은 일반 외과 수술 시 일반 마취의 일부로 사용되고 있다.쉐링프라우는 2007년 11월 19일 네덜란드 오가논 바이오사이언스사를 인수하므로 슈가마덱스 신약을 접수했다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-22 10:12
FDA, 펫치형 피임약 혈액응고 위험 경고문 추가

FDA는 올소사의 펫치형 피임약 에브라(Evra)에 대해 새로운 역학조사 연구보고에서 에브라 사용으로 경구 피임약 사용시 보다 정맥혈전(VTE)으로 알려진 심각한 혈액응고 부작용 발생 위험이 더 높다는 결과에 근거하여 이에 대한 경고 표시를 추가하도록 지시했다. VTE는 폐 색전증으로 진전될 수 있다고 한다.이 역학조사 연구는 존슨 앤 존슨사를 대신하여 보스톤 합동 의약품감시프로그램 (BCDSP)에서 실시한 것으로 15-44세 여성에게 펫치를 사용한 결과 펫치를 사용한 집단에서 VTE 발생 위험이 더 높게 나타났다는 과거 연구결과가 나와 표시변경을 지시하게 되었다.한 연구에서 펫치를 사용하고 있는 여성들이 VTE 발생 위험이 2배 높게 나타났다고 보고했고 BCDSP에서 실시한 다른 연구에서는 30-35mcg의 에스트로젠 및 프로제스틴 놀제스티메이트 함유 경구 피임약 사용자와 비교하여 VTE 위험 증가가 나타나지 않았다고 발표했다. 에브라는 에치닐 에스트라디올과 놀렐제스트로민 황체 호르몬이 피부를 통해 혈액으로 스미게 하는 펫치형 피임약이다. 경구 피임약에서 에스트로젠이 35mcg 함유한 것과 달리 펫치 형 피임약에는 에스트로젠을 60% 더 많이 함유한다. 에
- 김윤영 기자
- 2008-01-22 10:09
피부 감염증 항생제 주사약 2종, FDA서 심사 중

FDA 항감염 의약품자문위원회는 테라반스(Theravance) 및 존슨 앤 존슨사의 2개 실험 중이 항생제 주사약에 대해 피부 감염증 치료제로 심사 중에 있다고 밝혔다.테라반스에서는 1일 1회 주사용 테라바신(Telavacin)을 2월 27일 심사한다. 허가를 취득하게 되면 최초 3년간 이 약의 시판은 개발 파트너인 아스텔라스(Astellas) 제약회사와 실질적인 협력을 할 것이라고 한다. 존슨 앤 존슨사의 항생제는 셉토바이프롤 메도카릴(ceftobiprole medocaril)로 광범위 세파로스포린계 항생제이며 현재 유럽, 스위스, 호주 및 캐나다에서 피부 감염증 치료용으로 신약 허가(NDA) 신청 중에 있다고 한다. 자문 위원회도 이 항생제 신약 허가 심사를 할 것으로 알려졌다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-21 09:48
FDA, 흡입 천식약 ‘알베스코’ 허가

FDA는 성인 및 12세 이상 청소년의 천식 치료 및 예방에 나이코메드 (Nycomed)사의 알베스코(Alvesco) 흡입 에어로졸에 대한 시판 허가를 승인했다.알베스코는 2017년까지 특허가 유효하며 미국에서 이 제품의 판매를 위한 파트너를 물색중에 있다고 한다. 알베스코(ciclesonide) 흡입 에어로졸은 염증을 감소시키는 새로운 흡입형 코티코 스테로이드로 천식환자 치료에 사용된다. 뉴욕 퀸스 롱아일랜드 메디칼그룹의 알레르기 및 면역학 전문가인 지트(Myron Zitt)씨는 알베스코의 시판 허가로 천식 환자에게 새로운 효과적 치료 선택의 기회를 제공했으며 삶의 질 개선에 도움이 되고 의사들에게는 중요한 치료 선택이 될 것이라고 평가했다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-21 09:46
액성 휘브린봉합제, 외과수술시 지혈 봉합에 적응증 확대

FDA는 최근 일반 외과수술시 출혈제어에 액성 휘브린 봉합제를 사용할 수 있도록 허가했다. 휘브린은 혈액 응고를 돕는 단백질이다.봉합제 에비셀(Evicel)은 작은 출혈 혈관에 분무 혹은 점적하여 사용된다. 투여하면 곧 바로 출혈을 멈추게 하는 막이 형성된다. 에비셀은 과거에 간 및 혈관 수술시 사용 허가했었다. FDA는 이번에 휘브린 봉합제를 일반적인 외과수술에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 허가한 것이다. 에비셀은 휘브리노겐 및 트롬빈이라는 두 개의 휘브린 생성에 관여하는 단백질을 함유하고 있다. 휘브리노겐과 트롬빈은 인체 혈장에 존재하는 혈액의 액성 성분이다. 혈액으로 만들며 감염 가능성은 희박하지만 완전 박멸할 수도 없다.복부 수술을 받은 135명의 환자를 대상으로 조사한 연구에서 에비셀은 출혈 조절에 안전하고 효과적이었다. 부작용으로는 빈혈, 복부 농양, 소장 막힘, 요로 방광 강도 소실로 방광이 완전 배변이 효과적으로 이루어지지 않아 불편하고 감염의 원인이 될 수 있다. FDA는 에비셀의 과거 물질은 Crosseal로 2003년에 간수술시 사용을 허가했었다. 이어 FDA는 2007년 5월에 혈관 수술시 지혈제로 적응증을 확대 허가했다. 에비셀은
- 김윤영 기자
- 2008-01-20 07:00
화이자, Scil사와 기술제휴로 골재생치료제 개발

화이자와 독일 바이오텍 회사인 Scil Technology(Scil)은 Scil사의 연골 특이증식 인자 CD-RAP에 대한 기술제휴에 협력하기로 합의 서명했다. 이 계약에 의하면 화이자는 CD-RAP를 개발 상용화하는 독점 라이센스를 취득하고 Scil 측은 상용화 후 매출에 연계한 로얄티를 받으며 선불금 및 단계별 지불금 포함 약 2억 5천만 달러를 받기로 했다.화이자의 수석 부사장 해리간(Edmund Harrigan) 박사는 Scil과의 협력으로 화이자는 최고의 과학에 계속하여 전염할 수 있게 되었다고 밝혔다. 특히 이번 제휴는 전 세계적인 활동이며 현재 연구 프로그램에 보완하게 되었다고 설명했다. 이 새로운 협력으로 골 관절염 환자의 새로운 치료 선택의 기회를 제공할 수 있게 된 것이라고 평가받고 있다. Scil Technology 회사는 주로 치과, 골 및 연골 치료 분야에서 정형조직 재생에 집중 연구 개발하는 바이오텍 개인 회사이다. 회사의 치료 후보 물질은 유전자 재조합으로 만든 인간 성장 인자를 근거로 하고 있다. 이러한 인자들은 생물학적 분해가 가능한 바이오 물질과 결합하여 국소 적용 형태를 생성시킨다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-18 09:53
유방암 재발-생존예측 ‘유전자진단법’ 공인됐다

비교적 위험성이 높은 유방암 환자에 대한 종양 재발 및 장기 생존을 판정할 수 있는 새로운 유전자 시험법을 FDA가 허가했다. TOP2A/FISH pharmDx라는 시험법 기구는 암 환자에 TOP2A(topoisomerase 2 alpha) 유전자를 시험하는 최초의 장치로 FDA가 공식 허가한 것이다. 이 유전자는 DNA에서 증식에 관여하는 것으로 유방암에서 TOP2A 유전자에 변화가 발생하면 종양이 재발하고 생존율을 감소시키는 위험성을 나타낸다. 이 새로운 시험기구는 Dako Denmark A/S사가 개발한 것으로 형광 표식된 DNA 탐 침을 이용하여 FISH(fluorescent in situ hybridization)로 칭하는 조작으로 유전자 혹은 염색체 기형을 확인 추적한다.FDA는 덴마크에서 유방종양 제거수술 후 화학요법으로 치료한 767명의 환자를 대상으로 한 연구보고서를 근거로 하여 허가했다. 이 시험으로 암 재발 및 전반적인 생존 예측에 유용할 것으로 보고 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-18 09:21
노바티스/미쓰비시-다나베, 항콜레스테롤 Lochol 생산-판매 분할

노바티스 KK와 미쓰비시 다나베 파마사는 HMG-GoA 환원 효소 억제제 로콜(Lochol: fluvastatin sodium)에 대한 상호협력 계약을 수정하기로 합의했다. 로콜은 원래 노바티스 본사에서 개발한 항 콜레스테롤 의약품이다. 일본 노바티스 파마와 비쓰비시 다나베 파마는 일본에서 협력하여 로콜을 개발하기로 했다. 1998년 이후 노바티스 파마는 로콜을 제조하고 미쓰비시 다나베 파마와 공동으로 동일 상표로 판촉하기로 합의했었다. 그러나 최근 두 회사는 이 계약을 갱신하여 노바티스 파마는 2008년 3월 1일부터 일본에서 로콜을 독점적으로 판매하고 미쓰비시 다나베 파마는 기술제휴 수속이 완결되면 독점적으로 제조 포장하기로 했다. 일본에서는 고지혈증 환자의 수가 생활 형태의 변화로 증가 일로에 있어 로콜을 포함한 콜레스테롤 치료 수요가 증가하고 있다. 두 회사간의 장기 협력 관계를 유지하므로 로콜에 대한 안정적인 공급과 일관된 정보를 보건 전문가와 환자들에게 제공할 수 있어 고지혈증 약물 투여에 기여할 것으로 기대하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-17 09:39
무바늘 진통제 주사시스템, 유럽서 시판

벨지움의 얀센-시락사의 주사 바늘 없는 시스템인 아이온시스(Ionsys)가 병원에서 급성 수술 통증 치료로 금주에 독일, 영국 및 아일랜드 시장에 출시할 것으로 알려졌다. 아이온시스는 fentalyl iontophoretic 경피 시스템으로 최초로 시판하게 되었고 머지 않아 다른 유럽 국가에도 출시될 것으로 알려졌다.‘아이온 토포레시스’로 칭하는 이 공정은 거의 인식할 수 없는 저 강도 전기 자장을 이용하여 진통제 성분인 fentanyl을 피부를 통해 혈류로 진입시키는 것을 특징으로 한 것이라고 얀센 실락사 측은 설명하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-17 09:35
FDA, 다발성 경화증 치료약 티사브리 재허가

바이오젠 아이데크(Biogen Idec) 및 엘란(Elan) 사에서 공동으로 개발한 다발성 경화증 치료약 티사브리(Tysabri)가 1월 14일자로 FDA 허가를 취득했다. FDA는 티사브리에 대해 아보트의 Humira와 같은 종래 의약품 치료에 반응하지 않은 중증 코론 질환(Crohn's disease) 환자에 사용을 허가했다. 티사브리는 2005년 3명의 환자에 투여하여 신경계 부작용으로 시판 중단 및 수거했던 의약품으로 본 FDA 허가로 다시 재생한 것이다. FDA는 이 약을 허가하되 제한된 판매 프로그램에서만 시판을 허가한 것이다. 이 약은 미국에서만 약 12,000명의 다발성 경화증 환자가 사용될 것으로 알려졌다.미국 정부 당국자는 크론 질환 환자들은 티사브리에 대한 유사한 판매 프로그램에 등록해야한다고 밝혔다. 환자들은 이 약물의 위험성에 대해 교육을 받아야 하고 오로지 등록된 의사로부터 이 주사약을 받을 수 있게 된다.미국에는 약 50만 명의 크론 질환 환자가 있으며 이 질환은 흔히 설사, 발열 및 내장 출혈을 나타낸다. 아직 치료법이 없다. 바이오젠 회사는 이 약물을 다음 달부터 시판하기 시작한다고 밝혔다. 2010년까지 약 10만 명의 환자에
- 김윤영 기자
- 2008-01-16 09:37
사노피-P&G, 월 1회투여 골다공증 신약 3상 성공

프록토 앤 갬블(P&G)사와 사노피-아벤티스 제약회사는 공동으로 폐경 후 골다공증 치료를 위한 월 1회 투여약 risedronate의 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상 임상 실험이 매우 긍정적으로 보고되었다. resedronate 150mg 월 1회 투여와 risedronate 5mg을 매일 투여하는 두 종류의 용량 제형에 대한 좌골 척추골 미네랄 밀도(BMD)를 비교 연구한 결과 1년 후 BMD가 두 용량 집단 모두 유사하게 나타났으며 환자 모두 칼슘과 비타민 D를 보충했었다. BMD는 좌골 척추, 총 둔부, 대퇴 경부 및 전절을 측정한 것이다. 12개월간 각기 150mg 월 1회 투여 및 5mg 매일 투여 집단 간 BMD 증가에는 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 또한 이 약물의 내용성 및 안전성은 두 용량 집단간에 일반적으로 유사했다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-16 09:35
EU, 레미케이드 종래 표시사항외 적응영역 확대

쉐링프라우와 센토코(Centocor) 사는 EU가 크론질환 치료약 레미케이드(Remicade)에 대해 크론질환, 강직성 척추염 및 건선 관절염치료 이외에 장내막치료등 또다른 적응영역을 표시할 수 있게 되었다. 이 허가 조치는 유럽의약청 인체 사용에 대한 의약품위원회에서 9월과 10월 각기 긍정적인 의견에 따른 것으로 알려졌다.크론질환(Crohn's disease: CD)에 대한 임상연구 분석에 근거하여 레미케이드 설명서는 다음 사항을 포함하여 새로 변경하게 되었다: 장내막 치료, 심한 CD 및 누관성 CD에 코티코스테로이드 사용 감소 및 이러한 질병에 관련된 입원 감소 및 수술 감소 등이 포함되었다. 건성 관절염(PsA) 표시에는 신체기능 개선, 중첩 대칭성 PsA 환자에 대한 Xtjs 측정으로 밝혀진 말초 관절 손상의 진행속도 감소도 포함되었다. 강직성 척추염(AS) 표시에는 종래 치료로 충분하지 못한 심한 AS 환자를 포함한 적응영역 확대가 포함된다. 또한 신체적 기능 및 삶의 질 향상에 획기적인 개선도 포함되었다. 쉐링프라우측은 레미케이드가 점막을 치료할 수 있다는 추가적 표시 변경사항이 환자들에게 중요하고 이를 동의한 소화기내과 의사들에게는 크론질환
- 김윤영 기자
- 2008-01-15 10:19
“MRSA 내성균, 2시간 안에 확인할 수 있다”

FDA는 병원에서 감염되기 쉬운 고질적인 항생제 내성 균 메치실린 내성 포도구균 (MRSA)에 대한 일차적 신속 시험법을 허가했다.벡튼 딕킨슨사의 진옴(GeneOhm) 시험 제품은 혈액에 MRSA 균이나 혹은 메치실린으로 치료될 수 있는 덜 위험한 포도균을 확인할 수 있다고 한다. 의료전문가들이 MRSA 감염 여부를 확인하는데 과거에 2일간 소요되었지만 이 새로운 시험법으로 단 2시간이면 확인이 가능하게 되었다고 CDRH 이사인 다니엘 슐즈(Daniel Schultz)씨는 언급하고 있다. 이 새로운 시험법은 MRS양성 시료는 100% 확인 가능하고 포도구균 시료는 98% 이상 확인이 가능하다고 한다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-15 10:14
화이자 ‘세레브렉스 소송’ 뉴욕주서 승소

화이자는 뉴욕주 법정이 화이자의 소염진통제 세레브렉스에 대한 소송에서 동사측에 유리하게 판정했다고 발표했다. 법원은 세레브렉스가 매일 200mg 용량에서 심장마비 발작 및 뇌졸중을 유발할 수 있다는 신뢰할 만한 과학적 증거가 제시되지 못해 화이자를 상대로 소송을 제기한 원고 패소 판정을 한 것이다.화이자에 의하면 이러한 판정은 세레브렉스에 대한 여러 지방 연방소송 중 미국 북부 캘리포니아 지방 법원이 2007년 11월에도 유사한 판정에 따른 것이라고 언급했다. 화이자 고문인 왁스만(Allen Waxman)씨는 세레브렉스가 통상적인 용량 투여로 심장발작 및 뇌졸중 유발 관련성을 확증하지 못한 점을 인정한 판사 콘레이치(Shirley Kornreich)씨의 결정에 매우 기쁘다고 말하고 이러한 판정은 본 소송 범위를 지대하게 제한시켰고 이와 유사 소송에 대한 방어를 계속할 예정이라고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-14 09:46

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