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'김윤영 기자'의 전체기사

사노피-아벤티스, 백신사업 시장 전망 크게 기대

사노피-아벤티스는 앞으로 세계 백신 시장과 연계하여 매년 10-15% 성장을 기대하고 있다 고 1월 7일 발표했다. 이러한 주장은 백신 산업에서 많은 발전 결과를 이룬 실적으로 미루어 타당성이 있는 것으로 보고 있다. 백신산업계에서 기대하는 예측 중 하나는 독감 대 역병의 사전 박멸이라는 점에서 주목하고 있다. 최근 동사가 개발한 백신은 인간과 흰 족제비에 투여할 경우 안전하고 유효하다는 사실이 입증되었다. 이 독감 백신은 독감 바이러스의 불변성 요소만을 공격하기 때문에 매년 변이 된 균 주를 향한 백신 개발이 필요 없게 된다는 점에서 미증유의 의미가 있다는 것이다. 이러한 독감 백신의 단순성과 유효성은 곧 소아마비, 볼거리 및 홍역 등의 질병을 퇴치하는 동일한 형태로 독감 대 역병에도 적용될 수 있다. 알쯔하이머 백신의 개발도 백신 산업에서 또 다른 주요 진전으로 꼽는다. 알쯔하이머 백신은 제1상 임상에 돌입하고 있다. 미국에서만 450만 명의 알쯔하이머 환자가 고통을 받고 있는 실정이다. 따라서 많은 과학자들이 백신 치료 영역을 확대하고 있어 백신은 의약품 탐익을 해결하는 가장 효과적인 방법으로 떠오르고 있다. 코카인 중독 예방백신도 임상실험 중에 있으며
- 김윤영 기자
- 2008-01-14 09:42
쉐링프라우, “항 콜레스테롤약, 간 장해 문제없다”

미국 쉐링프라우 제약회사는 자사의 거대 품목인 항 콜레스테롤 약물, 제티아(Zetia) 및 바이토린(Vytorin)에 심각한 부작용은 없으며 간 안전성에 대한 표시된 정보에 회사가 자신감을 갖고 있다고 R&D 총 책임자 코스틀러(Tom Koestler)씨가 주장했다. 코스틀러씨는 지금까지 이 의약품이 1억 이상 처방이 발행되었으며 심각한 부작용이 매우 드물다고 밝혔다. 이에 앞서 작년 12월 미국 민주당 의원들은 머크 및 쉐링 프라우사를 상대로 질의하고 머크사의 항 콜레스테롤 약 조코(simvastatin)와 쉐링프라우 제티아(ezetimibe)의 복합제인 바이토린(Vytorin)의 임상실험 자료 발표가 지연된 이유를 해명하도록 요청한 바 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-11 09:48
FDA, 생물학적 동등성 호르몬제 안전성 문제있다

미국 FDA는 1월 9일 소위 생물학적으로 동일한 호르몬 대체요법 (BHRT) 제품에 대한 안전성 문제를 경고 조치했다. FDA는 7개 약국 경영진에게 경고하면서 BHRT 제품의 조제에 대한 안전성 및 유효성에 대한 주장은 의학적 근거를 뒷받침 받지 못하고 있다는 서신을 발송했다.FDA는 이들의 여성들과 의료진을 오도하는 확인되지 않은 주장에 대해 우려를 표명했다. 약국 경영진 측은 에스트로젠, 프로제스테론 및 에스트라올과 같은 호르몬이 함유된 생동성 동등성 의약품이 FDA에서 이미 허가한 호르몬 치료 약물보다 더 우수하다고 부적절하게 주장하고 있다고 지적했다. 또한 알쯔하이머 질환, 뇌졸중, 및 각종 암을 포함한 위독한 질환에 치료와 예방이 된다고 이들은 주장하고 있다. 이에대해 FDA는 우려를 금치 못한 다고 밝혔다. 경고 서신에서 이러한 약국 경영진은 연방법을 위반하고 있다고 지적하고 이들의 호르몬 치료약에 대해 허위 오도하고 있다고 강력히 경고했다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-11 09:45
FDA, “골다공증약의 통증 유발 조심하세요”

미국 FDA는 골다공증약 치료 환자에게서 심한 통증 발생 위험이 있다는 사실을 의사들에게 경고하고 있다. FDA는 골다공증 치료에 사용되는 bisphosphonate계 약물 투여 환자에게서 심하면서 때로는 제어불능의 골, 관절 및 근육 통증을 유발한 사실이 보고되었다고 밝혔다. Bisphosphonate 골다공증약으로는 악토넬(Actonel), 포사맥스(Foxamax), 보니바(Boniva), 조메타(Zometa) 및 리크라스트(Reclast) 등이 이에 속한다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-10 09:37
발기부전제 ‘시알리스’ 하루 한번이면 OK?

릴리 제약회사는 새로운 1일 1회 제형의 시알리스를 FDA로부터 허가를 취득했다고 발표했다. 1일 장기 지속 효과로 섹스를 사전 예상하고 투여할 필요가 없게 되었다는 것. 회사측에 따르면 새로운 시알리스 1일 1회 제형은 주에 2회 이상 섹스를 하는 사람들에게 유익할 것이라고 한다. 작년 9개월간 시알리스의 매출은 7억 9800만 달러이었고 2006년에는 연간 9억 7100만 달러로 2005년 보다 30% 증가했다. 회사측은 2007년 매출에서 10억 달러를 기대하고 있으며 1일 1회용 시판으로 매출에 얼마나 기여할 것인지는 아직 알 수 없다. 한편 발기부전 치료 선두 주자인 화이자의 비아그라는 2007년 9개월 누적 매출이 12억 6000만 달러를 기록하고 있다. 또 바이엘/GSK의 발기부전 치료약 레비트라 역시 매일 복용할 수 있지만, 시알리스 만 1일 치료용으로 허가된 것이다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-10 09:34
다이쇼, 화이자에 치매약 기술 이전 및 판매권 협약

일본 다이쇼 제약회사는 치매 치료 신약 TS-032를 화이자에 일본을 제외한 시장에서 독점적으로 개발 시판권을 부여했다. 계약 조건에 따라 다이쇼는 화이자로부터 착수금 2200만 달러를 받기로 했다. 또한 단계적으로 개발이 성공할 경우 지불금을 포함, 이 제품이 상용으로 시판될 경우 매출의 일정 비율율 로열티를 받기로 했다. 이 제품의 일본 내 개발 및 판매 권한은 다이쇼가 갖기로 했다.다이쇼는 화이자로부터 이 물질에 대한 임상실험 자료를 취하기로하고 이 자료로 일본 시장에서 개발 허가 취득에 이용한다.TS-032는 중추신경계 질환 치료에 새로운 선택 약물로 대사 지향성 그루타민 수용체 작용물질로 알려졌다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-09 09:58
산교-릴리, 항 혈소판 신약 FDA 허가 제출

일본 다이이찌 산교와 미국 릴리 제약회사는 1월 4일자로 미국 FDA에 실험중인 항 혈소판 신약 에피엔트(Effient: Prasugrel)에 대한 NDA 허가 신청서를 2007년 12월 26일 제출했다고 발표했다. Prasugrel은 경구용 항 혈소판 약물로 심장 풍선 수술한 급성 관상동맥 증후군 (ACS) 환자 치료에 사용된다.이 약물의 미국 시판 상표는 에피엔트 (Effient)로 알려졌다. 릴리 부사장 웨어(J. Anthony Ware) 박사는 이 신약허가 신청서의 자료가 완벽하고 확고한 것이라고 주장하고 유럽에는 2008년 1/4분기에 허가 신청을 제출할 계획이라고 밝혔다. 풍선 수술한 ACS 환자를 위한 치료제로 현존 치료제와 비교해 월등하게 개선시킨 것이라고 강조했다. NDA 자료는 여러 임상 자료를 첨부하여 제출했고 이중에는 TRITON-TIMI 38 임상 실험도 포함되었다. 이 실험은 기존 프라빅스와 같은 의약품과 비교해 13,608명의 환자를 대상으로 비 치명적인 심장마비 발작, 뇌졸중 심혈관 사망과 같은 허혈성 질환을 감소하는 유효성과 안전성을 평가한 것이라고 주장했다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-09 09:56
미국, 기능성 식품-비처방약 소비자보호법 발효

기능성 식품, 비 처방약 소비자보호법이 부시 대통령이 서명한 후 1년만에 발효하게 되었다. 이 법은 기능성 식품과 비 처방약의 제조 판매자들에게 제품 판매 후 사용중 발생하는 모든 심각한 부작용을 FDA에 보고하도록 규정되어 있으며 기타 부작용도 기록하도록 요구하고 있다.FDA는 2007년 10월에 2개 초안 지침을 발표하여 제조자들에게 기능성 식품과 인가되지 않은 비 처방 약에 대한 심각한 부작용 발생시 본 법률이 규정한 바에 따라서 보고하도록 의무화시켰다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-08 09:27
다께다 당뇨병 신약 ‘알로그립틴’ FDA 신청

일본 다께다는 1월 4일자로 미국 FDA에 제2형 당뇨병 치료 신약 알로그립틴(alogliptin)에 대한 신약 허가서(NDA)를 제출했다고 발표했다. Alogliptin(SYR-322)는 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제로 경구적으로 1일 1회 투여하여 DPP-4를 선택적으로 억제하는 새로운 당뇨병 치료약이다. DPP-4 억제제는 인슐린 결핍을 치료하는 새로운 접근방법으로 췌장의 베타세포 기능을 개선시키는 작용을 나타낸다. 즉, 그루카곤 유사 펩타이드-1(Glucagon-like peptide-1: GLP-1)과 포도당 의존 인슐린 친화성 펩타이드(Glucose-dependent insulinotropic peptide: GIP)와 같은 인트레틴(incretin) 호르몬을 불활성화시키므로 혈당을 조절하고 췌장 베타세포 기능을 개선시킨다는 것이다.인크레틴 호르몬인 GLP-1 및 GIP는 음식을 먹으면 소화기계에서 반응하여 생성 분비되며 일차적으로 당 의존 인슐린 분비를 자극하여 혈당 균형을 조절한다. 또한 GLP-1은 췌장의 그루카곤 분비 및 간의 포도당 생산을 억제하며 제거를 촉진하고 위를 비우는 작용을 느리게 하고 포만감을 유발시킨다. 다께다의 N
- 김윤영 기자
- 2008-01-08 09:25
제약기업 마케팅비용, R&D보다 2배 높게 사용

PLoS Medicine의 금주 발표 분석에 따르면 제약 산업은 R&D에 사용하는 비용보다 2배 높게 마케팅에 지출하고 있다. 이는 시장조사 회사인 IMS와 CMA의 자료 분석에 근거하고 있다. 미국 제약회사들은 2004년 판매촉진 활동에 575억 달러를 사용했다고 전문가들은 지적하고 있다.국립 과학재단은 제약회사측이 R&D에 사용한 액수가 미국에서 315억 달러로 추산하고 있다. 지난 50년 간 제약회사들이 “연구 추진, 혁신 의약품 개발 및 생명 구제”등의 인상을 구사하면서 산업 특성을 선전해 왔지만 제약산업 비평가들은 제약산업이 “시장 주도 이익 집단”으로 평가하고 있다.판매 촉진비로 사용된 575억 달러에는 무상 견본 제공, 판매 사원들 (소위 디테일 영업 사원)의 의사 방문, 의약품의 소비자를 위한 직접 광고, 제품 판촉을 위한 의사들의 모임, 이 메일 판촉, 다이렉트 메일, 과학적인 자료를 내기보다는 신약의 처방을 더 많이 유도하기 위한 임상실험 등이 포함되고 있다.또한 575억 달라 마케팅비용은 과소 계산되었다고 보고 있다. IMS 나 CAM에서 포착하지 못한 판매촉진 채널이 있다는 것이다. 즉, 제약회사 고용인에 의한 의학 잡지에 유령 기고나
- 김윤영 기자
- 2008-01-07 09:58
화이자 포도상균 포함 피부감염 항생제 dalbavancin 허가

화이자는 FDA로부터 내성 포도상균 감염증을 포함한 복잡한 피부 감염증 치료에 사용되는 새로운 항생제 dalbavancin Hcl에 대한 허가서를 받았다고 발표했다.FDA서신에는 화이자의 dalbavancin과 관련되지는 않지만, 이 신 항생제를 대행 생산하는 제3자 제조자 cGMP 차질 문제에 대해 현재 FDA와 해결 작업을 진행 중이라 고 인용하고 있다.FDA는 최근 새로운 항생제 허가 기준으로 타 항생제와 비교에서 열등하지 않다는 사실을 표시해야 하는 지침을 공표 한 바 있다. FDA는 이러한 지침에 따른 dalbavancin의 추가 자료를 화이자에 요청했고 화이자는 이 새로운 요건 사항에 대한 작업을 하고있고 또한 의약품 저장 기간에 대한 질문에 답변하기로 했다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-07 09:56
FDA 의약품 심사 개선용 IT 지침 초안 발표

FDA는 신약 허가신청서 심사와 시판후 안정성 자료분석을 위한 의약품 심사 개선용 IT지침 초안을 발표했다. FDA는 수정법에서 설정된 5개년 계획에 따라 IT 프로그램의 개선작업을 연차적으로 추진할 계획인데, 이 작업에서는 심사 정보관리를 비롯하여 시판 후 안전성 자료분석을 위한 정보 공유 및 기술적인 업무 등의 개선방법 등이 포함되어 있다. 이 계획의 일차 년도에는 ‘과도기’로 정해 IT 인프라의 현대화를 실행하고 IT 통제를 전 FDA 모델로 전환할 계획 이다. 기초 계획이 수립되면 FDA는 특정 개발 및 인프라 계획을 확대할 것이라고 밝히고 있다. 이번 초안에 대한 IT 평가는 2월 22일에 발표될 것으로 알려졌고 평가 기간 후에는 FDA가 이 계획을 보완하여 오는 5월 30일 까지 최종안을 발표할 예정이다. FDA는 매년 이 계획의 진행 사항을 점검하여 매 회계연도 말 2개월 이내에 종합 평가를 발표하기로 했다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-04 10:52
여성용 발기부전약물 탄생 임박

여성의 상실한 성욕을 북돋아줄 여성용 발기부전약물이 임상실험서 크게 만족할만한 결과가 발표되어 새로운 약물로 탄생할 날이 머지않을 것으로 보인다.최근 미국 버지니아대학에서는 테스토스테론 연고제로 ‘리비겔(LibiGel)’이라는 이름의 여성용 비아그라 유사 의약품을 실험 중에 있다. 이 의약품은 여성의 잃어버린 성욕을 증진하기 위해 개발이 급격히 추진되고 있다. 임상실험은 버지니아대학 외에도 99개 다른 병원에서도 이 약물의 효과와 안전성에 대한 실험에 참여하고 있다. 이 연구를 주관하고 있는 버지니아대학 정신과 의사인 크레이톤(Anita Clayton)박사는 지난 해 “만족 : 여성 섹스 및 정교의 추구”라는 책을 출판했고 여성 성욕상실증은 매우 흔하다고 밝히면서 미국 여성 중 1/3이 성욕 상실증에 시달리고 있다고 강조했다. 크레이톤 박사는 현재, 30-65세 여성 25명이 본 임상 실험에 참여하고 있다고 밝혔다. 이 여성들은 난소 제거 수술을 받고 현재 에스트로젠 보충제를 투여하고 있으나 성욕 감퇴로 고통받고 있다고 설명했다. 난소를 제거하면 수술로 인한 폐경이 발생되고 성욕이 감퇴된다. 여성 몸에서 약 절반 이상의 테스토스테론이 난소에서 생산되기 때문이
- 김윤영 기자
- 2008-01-04 09:46
머크 제약, 펜실바니아 항생제 생산공장 매각

머크 제약회사는 1월 1일자로 펜실바니아 소재 항생제 생산 공장을 PRWT 서비스회사에 매각했다. 이는 회사의 세계적인 구조조정의 일부로 실행하고 있다. PRWT 서비스사는 머크와 5개년 계약을 맺어 매년 1-2억 달러 상당의 항생물질 원료를 머크사에 공급하기로 했다고 회사측이 밝히고 있다.펜실바니아 리버사이드에 소재하고 있는 체로키 제조공장은 400명의 고용인이 인체 및 동물 용 항생제를 생산하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-03 13:25
FDA, 중국제 건강보조식품 사용 금지토록 경고

미국 FDA는 푸엘토리코에서 수입해 들어온 중국 기능성 건강 보조 식품의 구입이나 사용을 하지 못하도록 소비자에 경고하고 있다.이러한 제품은 슈퍼 샹가이, 스트롱 테스티스, 샹가이 울트라, 샹가이 울트라 엑스, 레이디 샹가이 및 샹가이 레귤러 등으로 주로 남성 성기 발기부전 치료에 사용하고 있다.포장에는 건강 보조제로 표시되었으나 실제는 FDA에서 처방약으로 허가한 비아그라와 같은 의약 성분이 불법으로 함유되어 있어 건강 보조 식품일 수 없다는 것.이러한 불법 보조 식품은 당뇨, 고혈압, 고지혈증 및 심장병 환자들이 종종 투여하고 있는 니트로그리세린과 같은 처방 약과 상호 작용을 일으켜 혈압을 위험 수준으로 떨어뜨릴 경우가 있다. FDA는 이러한 중국제 건강보조식품들을 검사한 결과 비아그라 성분인 sildenafil 이 함유되어 있음을 확인했다. 또한, 어떤 보조약물은 sildenafil은 아니고 이와 유사 효과를 나타내는 허가 받지 않은 불법 성분을 함유하고 있다는 것. 실제로 발기부전 효과를 나타내는 비아그라 기타 유사 성분을 포장에는 표시하지 않고 있다고 밝혔다. FDA는 이러한 중국산 건강보조식품을 사용하고 있는 소비자들에게 사용을 즉시 중단하고 어떤
- 김윤영 기자
- 2008-01-03 13:23

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