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'김윤영 기자'의 전체기사

화이자-넥타르 엑수베라 거래 호의적 해결

이자는 흡입형 인슐린인 엑수베라에 대해 넥타르(Nektar)사와 1억 3500만 달러의 거래를 호의적으로 해결했다고 밝혔다. 엑수베라는 2006년 초에 시판했으나 매출이 미미하여 판매를 중단한 것으로 알려졌다. 이 거래는 넥타르사의 차세대 인슐린 제품이 초기 개발단계에 있지만 이에 대한 건도 포함시키고 있다. 거래 조건 일부로 화이자는 엑수베라 판매권과 차세대 인슐린에 대한 권리를 넥타르가 선정한 새로운 파트너에게 양도할 것을 동의했다.넥타르사는 캘리포니아에 있는 바이오 제약회사로 의약품 전달 기술을 이용하는 의약품 개발 전문회사이다. 이 회사의 PEG화 기술은 각종 의약품의 약효를 증강시키는 기술로 이 기술도 PEG화 기술에 포함되고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-11-15 09:46
FDA, 아반디아 최종 ‘블랙박스’ 경고문 확정 지시

FDA는 11월 14일자로 GSK의 당뇨병 치료약 아반디아(Avandia)에 대해 사용 설명서에 ‘흉통‘이나 ’심장 마비 발생’ 유발 원인이 될 수 있다는 ‘블랙 박스’ 경고문을 추가하도록 결정 지시했다. FDA는 GSK측에서 아반디아와 유사 제품인 다께다의 악토스(Actos) 및 기타 유사 제품과 각각 비교 실험하여 이러한 위험성이 아반디아에서 만 특이한 것인지 밝힐 실험을 실시할 것이라고 설명하고 있다. 따라서 의사들은 아반디아 투여시 환자의 심장병 여부를 예의 주시하여 투여하도록 권고하고 있다.그러나 FDA 우드콕(Janet Woodcock) 박사는 아반디아가 다른 당뇨병 약보다 심장 마비 발작이나 심장 허혈증세 발생 위험이 더 높다고 결론 지을 충분한 증거가 아직은 없다고 주장하고 있어 시중에 판매되고 있는 아반디아를 계속 예의 주시하고 있다고 언급했다. 거대 매출을 기록한 당뇨병약인 아반디아는 미국에서 지난 5월 심장마비 발작 부작용이 아반디아 복용 환자 집단에서 43% 더 높게 발생했다는 발표 이후 정부에서 예의 조사중에 있다. 아반디아 및 악토스는 이미 심장 혈액박출 기능이 부진한 심부전 발생 위험에 대해 강력한 경고문이 표시되고 있다. 아반디아
- 김윤영 기자
- 2007-11-15 09:33
美 제약계, 제네릭저지 관련 입법에 로비활동

미국 상원 위원 보고서에 의하면 제약회사와 판매 협력 회사들은 상원 법사위원회에 로비하여 ‘반대 급부’로 알려진 제네릭 시판 지연을 금지시키기 위해 활동하고 있다는 것이다. 즉, ‘반대급부’ 란 오리지날 제품 회사가 제네릭 의약품 제조회사에 적절하게 돈을 지불하고 제네릭 의약품의 시판을 지연시키게 하는 조치를 의미하고 있다. 다음 목록에 표시된 지불 금액은 2006년 7월 1일에서 2007년 6월까지 반대급부 지불 법안 해결 금지를 위한 활동에 포함된 것을 반영한 것이다. 이 보고서는 어떤 특정 입법에 얼마나 사용되었는지는 표시하지 않고 있다. 미국 제약협회 (PhRMA) :1950만 달러화이자: 722만 달러아스트라제네카: 238만 달러바이엘: 208만 달러테바 미국 지사: 200만 달러박스터 헬스케어: 104만 달러쉐링프라우: 98만 달러베링거 잉겔하임: 92만 2천 달러바아 (Barr) 라보라토리: 66만 달러왓슨 제약: 56만 달러.제네릭 제약협회: 42만 달러. (자료: Senate lobbying reports)
- 김윤영 기자
- 2007-11-14 11:43
FDA, 화이자 알레르기약 지르텍 비처방약 허가

FDA는 12세 이상 아동에게 알레르기 질환 치료를 위해 지르텍-D(Zyrtec: cetirizine Hcl 5mg + pseudoephedrine Hcl 120mg)을 비 처방 약으로 허가했다. 지르텍-D는 항 히스타민 및 코 막힘 뚫는 약의 복합제로 2001년 이후 처방약으로 허가되었었다. 콧물 흐르는 경우, 코가 막히는 경우, 눈, 코, 목이 간지러운 경우 이를 완화해 주고 코 막힘을 뚫어 호흡을 정상으로 할 수 있는 약효를 지녔다. FDA는 난치성 고혈압이나 중증 심장병환자에게는 의사의 지시 없이는 지르텍-D를 포함한 충혈 완화제 사용을 피해야 한다고 권고하고 있다. 부작용으로 조름, 피로 및 입이 마르는 증세를 나타내기 때문이다. 지르텍-D는 필로폰 방지법에 의해 판매가 제한될 것으로 알려졌다. 즉, pseudoephedrine 함유 물질의 판매는 이 법으로 판매 수량을 규제하고 반드시 판매 기록을 요구하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-11-14 11:39
산도즈 정맥혈전 제네릭 enoxaparin 간이 허가 신청 거절

노비타스 산하 회사인 산도즈와 미국 모멘타 제약회사는 정맥 혈전치료 예방 주사약 enoxaparin sodium의 제네릭에 대한 약식 신약 허가서(ANDA)를 FDA에 제출했으나 FDA측은 허가 거절 통보했다. FDA의 거절 사유는 서류에 이 약물에 대한 면역성에 대한 정보가 충분하지 않기 때문이라고 밝히고 있다. 또한 FDA는 이들 회사측이 제네릭 의약품 담당 부서와 회합하여 어떤 필요한 추가 정보를 제출해야 하는지를 토의하도록 권장하고 있다. 모멘타 제약회사의 휠러(Craig Wheeler) 사장은 FDA와 추가 전화에서 enoxaparin에 대한 모든 허가 신청에는 이 약물의 면역성에 대한 정보를 제공해야 한다는 사실을 확인했고 따라서 enoxaparin 에 대한 자세한 특성 및 현재 유통되고 있는 의학적 과학적 문헌에 기초하여 FDA가 우려한 모든 사항을 충족할 수 있을 것이라고 피력했다.
- 김윤영 기자
- 2007-11-13 09:36
노바티스 당뇨병 신약 갈부스, EU 시판 지연

노바티스의 새로운 당뇨병 치료약 갈부스(Galvus: viladgliptin)에 대한 유럽연합에서의 시판 계획이 지연되고 있다. 이는 처방 의사들을 위한 이 약물의 최신 사용 설명서 EU 허가가 아직 나오지 않고 있기 때문이다. 갈부스는 현재 시판중인 머크사의 자누비아(sitagliptin)에 이어 두 번째 시판을 앞둔 DPP-4 (depeptidyl peptidase-4) 차단 제2형 당뇨병 치료약으로 유럽에서 최근 허가 받았다. 갈부스의 미국 시판 허가는 아직 FDA에서 검토 중에 있다. FDA는 금년 초 신장에 장애가 있는 환자에게 안전성 실험 자료를 추가로 요청하면서 갈부스에 대한 허가 가능 서신을 통보했었다. 그러나 FDA는 2009년까지 갈부스 신약 허가 신청서에 대해 아무런 행동을 취하지 않을 것이라고 노바티스 측은 회의에서 언급하고 있다. 현재 유럽에서 갈부스의 허가 지연은 유럽 보건당국에서 이 약물의 고 용량 투여 환자가 저 용량 투여 환자와 비교해 간에서 효소 증가가 높게 나타난다는 자료가 처방 정보에 포함 표시될 때까지 기다리고 있다. 유럽 처방 설명서에는 환자가 갈부스 처방전에 간 기능 실험을 실시하도록 요구하고 있다.유럽에서는 갈부스가
- 김윤영 기자
- 2007-11-13 09:33
FDA, 화학요법 치료시 '빈혈 치료제' 사용 경고

FDA는 8일 암환자에게 시행하는 화학요법으로 인한 빈혈 치료에 사용하는 Epogen, Procrit, Aranesp 등 약물이 말기 유방암, 두경부암, 임파종 및 비소세포성 폐암 환자에게는 오히려 종양을 증식시키고 생존을 감소시키는 역작용을 유발한다고 경고했다. 이들 약물은 유전 공학적으로 인공 합성한 단백질로 작년 매출이 약 100억 달러를 기록한 바 있다.특히 혈액 중에 헤모글로빈 농도를 12g/dL 이상 유지하기 위해 그에 맞는 용량을 투여한 경우 부작용이 더 크게 나타나는 것으로 알려졌다.그러나 새로운 경고 문구에는 이보다 적은 용량 투여 환자에도 이러한 부작용이 나타나는 지에 대한 임상 정보가 없으므로 적은 용량 투여 환자에게 유사한 위험이 없다고 할 수 없다는 내용도 담겨있다.ESA는 만성 신장 부전 환자 빈혈 치료에도 사용되고 있으며, FDA는 이러한 환자에게 헤모글로빈 농도를 10~12g/dL로 유지하도록 권장하고 그 이상은 사망이나 심각한 심혈관 질환 위험을 강력하게 경고하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-11-12 10:45
주 1회 투여 당뇨병 치료약 ‘Exenatide’ 성공예감

새로운 형태의 제2형 당뇨병 치료 신약 exenatide가 30주 비교임상실험에서 주 1회 주사 투여 약제 소개되면서 획기적인 매출 신장이 기대되고 있다.exenatide는 지금까지 아밀린 제약 및 릴리사에서 바이에타(Byetta)라는 상표로 매일 2회 주사 투여하는 약물로 허가 시판되고 있었다.아밀린, 릴리 및 알컴스 (Alkermes)사에서 후원한 임상 실험에서 주 1회 투여하는 exenatide 제제가 매일 2회 주사 투여하는 제제 보다 당화 헤모그로빈 (HbA1c) 농도가 각각 1.9%와 1.5% 포인트 감소시키는 효과를 나타내 주 1회 투여 제제의 우수성이 확인됐다.환자 3/4이 주 1회 투여 집단으로 HbA1c 농도를 7% 이하로 유지했므여, 30주 치료로 양 치료 집단은 평균 8파운드의 체중 감소를 보였다. ‘Exenatide’는 미국 남서지역에 서식하는 Gila 도마뱀의 타액에서 발견된 호르몬 ‘exendin-4’를 인공 합성한 물질로 인간의 그루카곤 유사 단백질-1 (GLP-1)과 유사한 작용을 나타낸다. Exenatide는 39개 아미노산으로 구성된 물질로 인체 내에서 인슐린을 분비하게 하는 GLP-1 incretin과 유사한 작용으로 혈당
- 김윤영 기자
- 2007-11-12 10:43
쉐링프라우 항응고 신물질 TRA개발에 관심집중

최근 다이이찌 산교/릴리 제약에서 개발 중인 항응고 신약 prasugrel의 안전성 문제가 발생하면서 현재 쉐링프라우에서 개발 중인 TRA에 크게 기대를 걸게 됐다. 그러나 상용되기까지는 앞으로 많은 시간이 걸릴 것으로 보인다. 멤피스 테네시대학의 제닝스(Lisa Jennings) 박사는 현재 실험 중에 있는 이 항응고약물은 과도한 출혈 없이 혈소판 응고를 예방한다는 실험 연구를 발표하고 다른 약물과 달리 TRA는 특이하게 유익한 혈소판에는 작용하지 않고 문제가 되는 혈소판에만 작용한다고 주장했다. 그는 또 이러한 항응고약물은 심장마비 발작과 협심증 예방에 매우 효과적이며 기타 심장질환 증세 예방에도 좋을 것이라고 설명하고 있다.쉐링프라우는 미국 심장협회 연례 학술회의에서 실험 결과를 발표했으며 IMS 자료에 의하면 2008년 기존 항응고약 특허가 만료되면 200억 달러의 매출에 차질을 빚을 것으로 분석하고 있다.그러나 TRA가 시판되려면 앞으로 많은 작업이 뒤따라야 할 입장이다. 이제 겨우 제2상 임상실험 결과를 발표했을 뿐이기 때문이다. 최근에는 제3상 임상에 돌입하여 앞으로 FDA 허가 신청을 위한 자료를 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 적어도 FDA
- 김윤영 기자
- 2007-11-09 10:01
오노-로카스 제약, 키나제 표적 항암제 개발에 합의

일본 오노제약회사와 로카스(Locus)제약회사는 표적 함암요법 중 하나인 키나제(Kinase) 차단 신약개발 연구에 합의, 계약을 체결했다.이에앞서 2006년 7월 양 사는 키나제를 표적으로 하는 소분자 의약품 후보물질 개발을 위한 협력에 진입했었다. 새 계약에 의하면 오노제약은 로카스 기술을 이용한 표적 항암치료 신약에 대한 개발 및 상용화에 대한 책임을 맡고 로카스는 연구 자금과 함께 상용화가 이루어지면 이에 대한 연구 개발 단계 성과금 및 로얄티를 받기로 했다.
- 김윤영 기자
- 2007-11-09 10:00
다이이찌 산교, 항 응고제 Prasugrel 제3상 임상 효과만족

다이이찌 산교와 릴리 제약회사에서 공동 개발한 항 혈소판 혈액응고제 Prasugrel 이 심장 풍선 수술 환자 치료에 clopidogrel(Plavix)과 비교한 제3상 임상실험 결과 심혈관 질환 사망 및 치명적이지 않은 발작이나 뇌졸중 위험이 19% 낮게 나타났다고 보고하고 있다. 이들 제약 회사들은 30개 국가에서 13,608명을 대상으로 멀티 센터, 무작위, 이중 맹검, 비교 집단, 개인 대 개인 TRITON TIMI-38 실험을 실시하여 위와 같은 결과를 얻게 되었다.이들 환자들은 2개 집단으로 분류하여 prasugrel 60mg 혹은 clopidogrel 300mg을 심장 풍선 수술 후 1시간에 투여하고 각기 10mg 및 75mg을 유지 용량으로 투여했다. 모든 환자에게 매일 아스피린을 투여했다. 다이이찌 산교 글로벌 R&D 책임자인 알렉산더(John Alexander) 박사는 회사가 곧 prasugrel에 대한 신약 신청서를 작성하여 금년 말까지 FDA에 제출할 것을 기대하고 있다 고 언급했다.
- 김윤영 기자
- 2007-11-08 10:21
노바티스 당뇨신약 ‘갈부스’, 심각한 문제 직면

노바티스는 새로운 당뇨병 치료약 갈부스(Galvus: vildagliptin)의 시판을 앞두고 심각한 문제에 직면하고 있다. 새로운 연구 보고자료에서 100mg 고용량 투여시 효소 농도 증가가 자주 발생한 사실로 유럽에서 시판하기 전 처방설명서 개정이 불가피하게 되었다는 것이다. 갈부스는 머크의 자누비아와 같이 제2형 당뇨환자에게서 혈당 농도를 높이는 원인으로 췌장 알파 및 베타 세포에 작용하여 간에서 혈당 생성을 감소시키게 하는 새로운 형태의 DPP-4 효소 차단 약물이다. 회사측은 갈부스를 50mg 씩 하루에 2회 투여할 것을 권장하고 있으나 이는 강력한 경쟁 제품인 머크의 자누비아(Januvia)가 하루에 1회 투여한다는 편리성보다 경쟁 우위를 상실하는 결점이 노출될 수 있다. 노바티스는 미국 시장에 2009년 허가를 위해 재 신청할 계획이다. FDA는 금년 초에 추가 정보를 요청하는 지시와 함께 허가 방침을 세웠었다.
- 김윤영 기자
- 2007-11-08 10:19
FDA 지속성 남성 호르몬제 Nebido 신약 허가 접수

FDA는 Indevus제약회사의 남성의 성기능 저하증에 장기 지속성 테스토스테론인 Nebido 신약신청을 접수하고 심사에 착수했다.신약 신청서에는 6개의 임상 연구 자료가 제시되고 있는데 400명 이상의 환자가 Nebido 1회 용량을 투여한 실험으로 이 중 적어도 300명은 1년 이상 치료받았다고 회사측은 설명하고 있다.허가 신청에는 6월까지 안전성보고 자료를 포함한 시판 후 자료까지 제시되었다고 한다.
- 김윤영 기자
- 2007-11-07 09:37
다이이찌 산교, 골다공증 예방약 개발에 연구비 집중투자

일본 다이이찌 산교는 2007년 매출 목표를 5% 증가한 76억 8000만 달러로 추산하고 있으나 R&D 비용 증가로 매출 이익 대부분이 잠식할 지경이라고 밝혔다.회사의 2007년 매출 이익은 2600만 달러 증가되었고 매출은 3410억 달러 증가되었다. 지난 9월에 FDA는 고혈압 치료제 Azor(amlodipine/olmesartan medoxomil)를 허가했다. 다이이찌 산교와 동업자 릴리는 항 응고 약물인 prasugrel에 대한 2개의 소규모 임상 실험을 중단한 후 매출 예상을 책정한 것이다. 임상 실험 중단은 곧 이 약물의 용량에 대한 조정이 필요했기 때문으로 보고 있다. 이 실험은 BMS의 거대 품목인 Plavix(clopidogrel bisulfate)의 효과와 비교한 것이었다.다이이찌 산교의 R&D 비용의 대부분은 암젠사와의 기술제휴에 관련된 것으로 denosumab이라는 골다공증 및 암 치료 약물에 집중되었다. 지난 7월에 회사측 발표에 의하면 양 사의 계약에 의해 일본에서 이 약물의 상용 판매권을 획득했다고 언급했다. Denosumab은 현재 제3상 임상을 진행 중으로 유방암 혹은 전립선암에 대한 호르몬 억제 요법에 의한 골 손실에 대한
- 김윤영 기자
- 2007-11-07 09:34
美 CDC, 2세 아동에게 후루미스트 독감백신 접종토록 번복권장

미국 질병관리청(CDC) 자문위원회는 2세의 건강한 아동에게 메드임뮨사의 독감 예방 주사 후루미스트(FluMist)를 접종해야 한다고 결정했다.FDA는 후루미스트에 대해 지난 달 접종 인구를 확대하도록 허가했다. 과거 이 생균 및 비강으로 투여하는 후루미스트 백신은 5-49세 환자에게만 접종을 허가했었다.CDC 면역 자문위원회는 이 백신을 천식 병력이 있는 사람이나 5세 미만 아동에게는 백신 접종을 권장하지 않았다. 2세 미만 혹은 49세 이상 성인은 후루미스트 백신 접종을 금하고 대신 정규 독감 백신을 권장했다. FDA가 후루미스트에 대해 최근 환자 접종을 확대하는 근거는 이 백신을 접종한 3,900명을 대상으로 한 연구에 의한 것으로 이 백신을 접종한 사람 중에 독감 발생은 겨우 53건에 불과했었다. 이와 비교해 정규 독감백신 접종한 경우 3,900명 중 94건이 독감에 걸렸다고 한다.
- 김윤영 기자
- 2007-11-06 09:51

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