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'김윤영 기자'의 전체기사

호주 필로지카사, 화상 치료 바이오 신약 임상 착수

주의 바이오텍 회사인 필로지카(Phylogica)사는 2008년에 화상 치료로 Phylomer 펩타이드인 PYC35B에 대한 인체 임상에 돌입한다고 밝혔다. 동물을 이용한 전 임상실험에서 이 신약은 저 용량에서 효과를 나타내고 피부 치유를 촉진하며 흉터 형성을 감소시켰다고 한다. 필로지카 사의 사장인 와셔(Stewart Washer)씨는 회사의 특유 기술로 류마티스성 관절염, 알레르기, 통증 뇌 손상 및 급성 폐기능 부전 치료에 phylomer 의약품 개발도 추진하고 있다고 언급하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-10-26 09:51
머크 메바콜 OTC 허가신청 과연 받아들여질까?

머크 제약회사는 FDA 자문위원회 12월 회의에서 항 콜레스테롤 치료약인 메바콜 (Mevacor)이 처방전 없이 판매 가능할 정도로 안전하다는 사실을 확신시킬 계획이다. FDA는 12월 13일 외부 자문 위원들에게 머크 제약회사가 주장하는 메바콜을 매약(OTC)으로 사용해도 안전하다고 주장하는 새로운 자료에 대해 심사를 요청해 놓고 있다. FDA는 설령 자문위원들이 권장한다 해도 그 자문을 반드시 따라야 할 의무는 없다. 머크 제약회사는 FDA에 메바콜을 콜레스테롤 농도를 낮추고 심장발작을 예방하기 위해 하루에 1알 투여를 허가 해 주도록 신청했으며 FDA는 2005년에도 이와 유사한 요청을 거절한 바 있다. 메바콜은 현재 제네릭 제품과 경쟁 중이며 총 매출은 2006년에 2천만 달러에 그쳤다. FDA의 허가 여하에 따라서 매출에 지대한 영향을 미칠 것으로 분석하고 제약계는 앞으로 FDA의 메바콜 OTC 판매 허가에 대한 조치에 주목하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-10-25 09:40
연방 배심원, “로슈, 암젠사 특허 침해” 평결

미국 보스톤 연방 법정의 배심원은 10월 23일자로 로슈의 밀세라(Mircera)가 암젠사의 특허 청구 범위 중 11개에 대해 침해했다고 평결했다. 밀세라는 적혈구 자극요법제로 신장병 환자 및 항암 요법 환자에게서 발생되는 적혈구 감소 치료에 사용되고 있다. 암젠 사의 제품에는 아라네스프(Aranesp) 및 에포젠(Epogen) 이 있다. 그러나 로슈는 성명에서 항고를 포함한 법적 대응을 고려 중에 있다고 말하고 암젠사의 특허주장은 무효라는 입장에 변함이 없다고 밝혔다. 로슈 CEO인 아버크롬비(George Abercrombie)씨는 미국에서 경쟁과 선택이 존재한다는 것이 중요하다는 사실을 믿고 있으며 암젠사는 지난 20년간 확대된 독점권을 구사하여 미국 내 환자들에게 빈혈 치료의 새로운 치료 선택권을 차단하고 있다고 비판했다. 밀세라는 FDA에서 심사 중이며 로슈는 11월 14일 허가 판정이 날 것으로 기대하고 있다. 한편, 암젠은 로슈가 미국 내 밀세라 판매를 막기 위해 압류 조치도 고려중이라고 한다.
- 김윤영 기자
- 2007-10-25 09:38
GSK 체중조절용 비처방약 ‘알리 키트’ 판매 호조

최초의 비처방 체중조절약 알리(Alli) 키트가 지난 6월에 FDA 허가 받은 이후 약 200만 키트가 판매되어 호조를 이루고 있다 고 GSK 측이 발표했다. GSK는 연간 5-6백만 키트 매출을 예상했고 연간 소매 판매액이 적어도 15억 달러로 추산했었다. 미국인 2/3이 과 체중 혹은 비만으로 추정하고 있으며 BMI 지수가 30이상인 경우 비만이고 25이상 인 경우를 과 체중으로 알리는 이러한 환자에 적절하다고 표시했다.GSK는 금연 알리 판촉으로 약 1억 5천만 달러 경비를 예상하고 있어 이는 지금까지 제약회사에서 판촉비 중 가장 큰 것 중 하나로 평가하고 있다.알리 키트는 60 캅셀로 포장되었고 가격은 약 50달러이고 90캅셀 자리는 60달러로 책정되었다. 알리는 로슈의 제니칼 성분 절반 용량으로 제니칼의 부작용은 변의 누출 및 기름기 배변 배출로 나타난다. 알리의 임상실험에서 환자의 절반이 제니칼과 유사한 소화기계 부작용을 나타냈다. 판촉 활동에서 부작용을 피하기 위해서는 지방질 15그램 이하로 먹는 것이 중요하다고 강조하고 있다.임상 연구에서 FDA는 음식 조절과 운동으로 매 5파운드 감량하지만 알리를 사용한 사람은 추가로 203파운드가 감소되었다
- 김윤영 기자
- 2007-10-24 10:23
발기부전 치료약, ‘청각상실 가능 부작용’ 표시토록

FDA는 시알리스, 레비트라 및 비아그라 등 발기부전 치료약에 대해 돌연 청각 상실 가능성 부작용을 추가 표시하도록 변경 지시했다. Phosphodiesterase 5 (PDE5) 차단약으로 알려진 리바티오(Revatio)는 비아그라 성분으로 이에 대한 표시도 변경 지시했다. 이 약은 폐동맥 고혈압 (PAH)치료에 사용되고 있다. 시알리스, 레비트라 혹은 비아그라를 복용한 환자가 돌연 청각 소실이 나타나면 투약을 중지하고 의사를 즉시 방문하도록 표시하도록 했다. 리바티오 사용자는 계속 사용하되 의사와 사용하여 계속 복용 여부를 지시 받게 지시했다. 이비인후과 잡지(Journal of Laryngology & otology) 2007년 4월 호에 게재된 사례 보고에 의하면 비아그라를 복용한 남자에게서 돌연 청각 손실이 발생하여 FDA는 이 약제에 대한 청각 손상에 대해 부작용보고 시스템을 통해 이를 추적하도록 지시했다.‘돌연 청각 소실’에 대해 29건의 시판 후 보고를 접수했고 청각 소실은 이명, 현운, 구토를 수반하거나 수반하지 않고 나타났다. 청각 소실은 부분적이거나 완전 소실이었다. 약 1/3이 일시적이었으며 나머지는 보고시 연속적이었다.
- 김윤영 기자
- 2007-10-24 10:20
머크 당뇨약 ‘자누비아’ 혈당조절용으로 허가사항 추가

[정정] 메디포뉴스 10월 19일자 “머크 당뇨약 자누비아 보조치료약으로 표시변경”제하의 내용중 “FDA는 머크 제약회사의 제2형 당뇨병 치료약 자누비아(Januvia)에 대해 표시를 변경하도록 하였다. 자누비아는 앞으로 보조 치료약으로 만 사용하게 되었다. 즉, 식사, 운동 및 메트포르민( metformin) 과 병용하거나, 단일 투약으로 혈당 조절이 되지 않을 경우 설호닐 우레아와 병용 투여하거나 메트포르민 및 설호닐 우레아 약물 모두 치료에서도 혈당 조절이 안될 경우 자누비아를 병용할 경우에 사용하도록 표시하게 했다.”의 해외기사 내용은 표현상 오해의 소지가 있어 다음과 같이 정정한다.“머크의 당뇨병 치료제 자누비아는 2006년 10월 미 FDA의 허가 당시 식사 및 운동요법과 함께 혈당조절을 위해 단독투여 또는 메트포민과 치아졸리딘디온 등 약제와 병용투여할 수 있도록 허가를 받았다.최근의 허가 변경사항은, 기존의 허가 사항이외에 설포닐우레아(SU) 단독으로 혈당조절에 실패할 경우 이 설포닐우레아와의 병용투여가 가능하다는 허가사항이 추가된 것이다.”
- 김윤영 기자
- 2007-10-23 18:32
기린 맥주, 교와학고 인수 성사되면 10대 사로 둔갑

일본 기린 지주회사는 일본 유수 제약회사인 교와학고 사를 3000억 엔 (미화 26억 달러)으로 인수를 위한 교섭 중이라고 한다. 일본 맥주 시장의 침체를 극복하기 위해 기린 사는 지난 수년간 제약 업계 진출을 모색해왔다.기린은 일본의 아사히 양조 회사와 쌍벽을 이루면서 경쟁하고 있으며 제약 산업에 뛰어들어이미 기린 파마를 설립 운영하고 있다.기린 사는 교와학고의 주식 50% 이상을 인수하려고 하지만, 양측은 아직 결론을 내지 못하고 있다. 구체적인 내용에 대해 기린 측은 언급을 회피하고 있다. 기린 파마와 교와 학고가 합병하면 매출이 약 2000억 엔으로 부상하여 제약 계 10위 권 회사인 시오노기와 비슷한 대열에 합류할 것이라고 전문가들은 예측하고 있다. 그러나 기린-교와 학고의 인수 합병은 적대가 아닌 상호 호혜적인 접근으로 이루어질 것이라고 소식통은 전한다.
- 김윤영 기자
- 2007-10-23 10:04
GSK 폐암 경구치료약 ‘하이캄틴’ FDA허가 취득

GSK는 비 소세포성 폐암(SCLD) 치료 약 하이캄틴 R(topotecan)에 대한 시판을 미국 FDA로부터 허가 받았다.특히 하이캄틴 캅셀은 일차 화학요법에 전체 혹은 부분 반응한 환자 및 적어도 치료 종료 45일 전에 있는 환자에 투여 허가 받은 것이다. 하이캄틴은 SCLC 치료에 일차 치료에서 실패한 경우 단일 경구 투여 화학요법제이다. 특히 재발한 소 세포성 폐암환자들은 하이캄틴의 이번 허가로 새로운 선택을 할 수 있게 되었고 편리하게 경구적으로 투여가 가능하게 되었다고 GSK 종양의학 개발센터의 임상 담당 부사장 로브초드허리(Debasish Rovchowdhury) 박사가 밝혔다. 하이캄틴은 토포이소메라제(topoisomerase I : Topo-I) 차단약물에 속한다. Topo-I 은 정상 및 암세포 안에서 세포 분열에 필수적인 천연 생산 단백질이다. topo-I과 하이캄틴과의 상호 작용은 세포의 유전자 물질에 영구 손상을 주어 분열세포의 사멸을 유발시킨다. FDA 허가는 제3상 임상 실험을 근거로 하여 취해진 조치로 하이캄틴을 지지 치료(BSC: best supportive care)로 병용 실행할 경우 SCLC 환자의 생존을 연장시켰다는 보고
- 김윤영 기자
- 2007-10-23 10:00
FDA, 청소년 수막염 백신 시판 메낙트라 허가

미국 FDA는 10월 18일 자로 사노피-아벤티스 사에서 개발한 메낙트라(Menactra) 세균성 수막염 예방 백신을 11~55세에서 2세까지 사용 확대를 허가했다. 세균성 수막 염은 치명적인 신경 염증성 감염이다. 미국에서 매년 약 2,600명이 세균성 수막염에 걸린다. 주로 뇌와 척수 주위 내부에 염증을 일으켜 사망률이 10%에 달한다.미국질병관리청(CDC)은 감염 취약 지역 여행자들, 비장이 손상된 환자, 기숙사 거주 대학생 및 군대 신병들에게 이 백신 접종을 권장하고 있다.수막 염 증세로는 경련, 뇌 손상, 기억 상실 48시간 이내에 처치되지 않은 건강한 환자에게 사망을 유발하고 항생제로 치료받으면 사망률이 15%에 이른다. 발열, 두통, 목이 뻣뻣한 희귀 병은 바이러스 성 수막 염보다 더 심각하다. 메낙트라는 미국에서 2005년 희귀병인 10대의 Guillain-Barre 증후군이란 신경 관련 질환 치료약으로 허가 받았다.
- 김윤영 기자
- 2007-10-22 10:14
에이즈 치료에 최초 1일 1회 경구 정제 허가

에이즈 치료에 최초의 1일 1회 경구정제가 등장, 주목을 끌고 있다.캐나다 보건당국은 BMS와 질레드 사이언스사의 HIV-1 감염 치료제 아트리프라 (Atripla)를 시판 허가했다. Atripla는 최초의 HIV 환자 치료를 위해 1일 1회 경구 정제로 허가된 치료약으로 단독 혹은 다른 항 레트로바이러스 약물과 병용 치료로 허가 받았다. Atripla는 BMS의 서스티바(efavirenz) 및 질레드 사이언스사의 트루바다 (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate)의 복합제이다. 트루바다는 질레드사의 HIV 약물인 바이리드(tenofovir disoproxil fumarate)와 엠트리바(emtricitabine) 두 성분을 복합한 고정 용량 제품이다. 아트리프라가 2006년 7월에 FDA 허가 받은 이래 이 약이 미국에서 HIV 치료를 시작하는 환자에게 가장 많이 처방하는 약물로 손꼽힌다.
- 김윤영 기자
- 2007-10-22 10:10
FDA자문위, 6세 미만 아동 감기약 사용금지 권고

FDA자문위원회는 아동용 감기 약의 안전성 및 유효성을 검토하기 위한 2일간의 회의를 마치고 10월 19일 감기치료 매약을 2-5세 아동에게는 사용하지 말도록 권고했다. 위원회는 아동에게 성인용 감기약 사용이 아무런 효과를 나타내지 못한다는 결론을 내렸다. 오히려 위험한 부작용 발생 보고로 인해 여러 제약회사들이 수주일 전부터 2세 이하 아동에게 감기 및 기침약 판매를 중단했다. FDA 비 처방약 자문위원회 회장인 예일대학의과대학 교수인 티네티(Mary Tinetti) 박사는 어린이용 비 처방 감기 기침약 사용을 금해야 한다고 지적했고 위원회는 6세 미만 아동에 대한 감기약 사용 금지를 13대 9로 표결한 것이다. 그러나 6세 이상 12세 이하의 아동에 대한 사용 금지는 7대 15로 부결되었다. 자문위원회는 FDA에 모든 비 처방 감기약 포장에 “의사의 권고”란 문구 사용을 금지하도록 가결했다. 이러한 표현을 사용하는 것은 국민을 오도하는 것이라고 지적하고 있다. 동시에 자문위원회는 아동에게 약물의 안전성 및 유효성이 확인된 복합 감기약 시판은 그대로 계속하도록 허가하기로 결의했다.
- 김윤영 기자
- 2007-10-22 09:59
머크 당뇨약 자누비아 보조치료약으로 표시변경

FDA는 머크 제약회사의 제2형 당뇨병 치료약 자누비아(Januvia)에 대해 표시를 변경하도록 하였다. 자누비아는 앞으로 보조 치료약으로 만 사용하게 되었다. 즉, 식사, 운동 및 메트포르민( metformin) 과 병용하거나, 단일 투약으로 혈당 조절이 되지 않을 경우 설호닐 우레아와 병용 투여하거나 메트포르민 및 설호닐 우레아 약물 모두 치료에서도 혈당 조절이 안될 경우 자누비아를 병용할 경우에 사용하도록 표시하게 했다. 앞으로 머크는 표시 확대와 함께 자누비아 투여환자에게서 과민 반응이 나타날 경우의 시판 후 보고서를 제출해야 한다. 과민 반응으로는 아나필락시스, 혈관부종 및 피부표피 박탈 증세가 포함된다.
- 김윤영 기자
- 2007-10-19 10:30
와이어스/프로제닉스, 비 마약성 진통제 개발 착수

와이어스와 프로제닉스(Wyeth/Progenics Pharmaceuticals) 제약회사는 공동으로 새로운 비 마약성 진통제 메칠날트렉손(Methylnaltrexone)에 대한 제2상 실험에 돌입하여 4주 멀티 센터, 무작위 이중 맹검실험 2건을 착수했다. 대상은 아편류 진통제를 투여한 만성 통증환자로 변비를 나타내는 환자들이다. 와이어스가 실시하고 있는 2건의 임상 실험은 각각 40 지역에서 실시하고 각 실험에 만성 통증 및 아편류 진통제 사용으로 인한 변비를 나타낸 환자 약 120명을 차출한 것이다. 두 실험 모두 6개월 진행 예정이다. 각 실험은 제1상 연구에서 좋은 결과를 보인 바 있는 각종 경구 투여용 제제를 별도로 평가할 예정이며 안전성과 경구 투여에 의한 용량 반응을 검토할 계획이다. 이 결과에 따라서 제3상 연구에 투입할 용량 및 제형 결정에 도움이 될 것이라고 기대하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-10-19 10:29
BMS, 말기 유방암 치료신약 FDA 허가 획득

BMS는 10월 16일자로 말기 유방암 치료약 익젬프라(Ixempra: ixabepilone)를 FDA로부터 시판 허가를 취득했다. 익젬프라는 과거 약물 치료에 실패한 환자에게 투여할 수 있는 약물로 허가 받았다. 익젬프라는 epothilone B 유도체로(BMS-247550) 그 동안 임상연구에서 항암 효과를 확인했었다.현재 유방암 치료약으로는 BMS의 탁솔(Taxol), 사노피-아벤티스의 탁소테레(Taxotere) 및 로슈사의 젤로다(Xeloda)가 있다. 익젬프라와 젤로다를 병용 투여한 환자 중에 종양이 줄어들거나 평균 5.8개월 간 증식하지 않은 것으로 확인되었다. 젤로다 단독 투여 환자에게서는 증식 중단 기간 4.2개월로 비교되었다.
- 김윤영 기자
- 2007-10-18 09:46
올소-맥네일, 요로감염 항생제 도리박스 시약 허가 취득

올소-맥네일(Ortho-McNeil)사는 복부 내 및 요로 감염증 치료약 새로운 항생제 도리박스 시판 허가를 FDA로부터 취득했다. 도리박스는 carbapenem 항생제로 그람양성 및 음성 균 감염 치료에 매우 중요한 의약품으로 평가되고 있다. 2건의 복수 임상연구에서 이중 맹검실험을 실시한 결과, 도리박스는 매우 효과가 좋고 내용 성이 우수한 것으로 확인했다. 또 다른 멀티센터 무작위 이중맹검 실험에서 도리박스는 복합 요로 감염증 치료에 효과와 우수한 내용성을 입증했다.
- 김윤영 기자
- 2007-10-18 09:44

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