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'김윤영 기자'의 전체기사

캐나다, 리피토 특허 소송서 화이자 손 들어줘

캐나다 연방법원은 화이자의 아톨바스타틴 (리피토)의 결정체와 관련된 특허가 란박시 (Ranbaxy) 제약회사에서 생산하려는 아톨바스타틴 제네릭 약품 제조로 침해받은 것으로 판정했다.법원은 란박시사에 명령하여 이 복제약을 2016년 특허가 만료될 때까지 시판을 연기하도록 판정했으며 란박시사는 이 결정에 대해 항고할 것으로 알려졌다.그러나 법원은 2016년에 특허 만료되는 아톨바스타틴 무정형 제조공정에 대한 특허와 관련해 금지 명령 신청을 기각했다.
- 김윤영 기자
- 2007-09-18 09:30
릴리 에비스타, 유방암 예방 적응증 추가 허가 받았다

DA는 릴리 제약회사의 폐경여성 골다공증 치료약 에비스타(Evista: raloxifene)를 침습성 유방암 발생 위험이 높은 폐경 후 여성에 유방암 위험 예방으로 추가 적응증을 허가했다. 이에따라 에비스타는 최초로 골다공증과 함께 침습성 유방암 예방 모두 사용이 허가된 것이다. 두 적응증 추가로 제품 설명 표시에 과거에 정맥 혈전증 병력이 있는 여성은 이 약물 투여를 금지한다 는 문구가 실리게 되었고 뇌졸중 위험이 있는 환자는 이 약물 투여의 손익을 충분히 사전 강구해야 한다. 에비스타 투여 환자에게서 뇌졸중 사망 증가가 나타난 임상 보고에 근거하여 금년 초 본 의약품의 안전성 자료를 표시 설명서에 첨가하도록 한 바 있었다.에비스타는 이번 유방암 예방 적응증 추가로 경쟁 비교 우위를 점하게 되어 다른 골다공증 치료약 예컨대 로슈와 GSK의 보니바(Boniva), 노바티스의 리크라스트(Reclast) 머크의 포사맥스 (Fosamax) 등과 경쟁에 돌입할 것으로 전문가들은 전망하고 있다.에비스타는 미국에서 폐경 후 골다공증 예방 및 치료로 허가 받았었으며 작년 매출은 10억 달러로 알려졌다.
- 김윤영 기자
- 2007-09-18 09:28
머크, 노바카디아 인수로 3상 중 신부전 치료신약 얻어

머크 제약회사는 심혈관 질환 치료제 개발 회사인 노바카디아(NovaCardia)사를 인수 완료했다. 이번 인수로 급성 심부전 치료 신약 로로휘린(rolofylline)은 현재 제3상 임상 중에 있는 품목으로 머크의 제품 파이프라인에 추가된다. 총 3억 6640만 달러로 노바카디아 전체를 인수했으며 여기에는 현찰 1640만 달러와 인수 대금으로 노바카디아의 주주들에게 머크 보통주식 730만 주를 발행한 가격이 포함된 것이다. 인수 가격의 약 3억 2500만 달러는 내부 R&D 비용으로 평가해 주고 이는 결과적으로 머크의 3/4분기 주 당 15센트 수익을 계산한 것이다.
- 김윤영 기자
- 2007-09-17 10:13
FDA 자문위 바이엘, 트라시롤 시판 계속 허용 결론

FDA 심혈관 및 신장의약품 자문위원회와 의약품 안전성 및 위험관리 자문위원회는 합동으로 회의를 열고 바이엘 지혈제 트라시롤(aprotinin)에 대해 최근 신부전, 사망, 심장 마비 및 뇌졸중 등의 부작용 문제 제기에도 불구하고 그대로 시판 용인을 14대 1 투표로 가결했다. 바이엘 측은 좋은 소식에도 불구하고 위원회에서 이 약물에 대한 새로운 경고문구 즉, 부작용 위험성에 대해 표시하도록 지시한 사항에 대해 불만을 표시하고 있다. 또한 FDA는 바이엘에 의사 교육 및 이 약물 사용으로 위험성이 높은 환자에게는 사용제한 프로그램을 작성하도록 지시했다. 작년에도 표시 변경 명령을 받아 트라시롤을 사용할 경우 혈액 손실이나 수혈을 증가시키는 환자에게는 사용을 제한하도록 했다. 그 당시에도 이미 이 약물의 신장 손상 위험성이 증가된다는 사실을 반영했었다. 합동 회의 기간에 제출된 대규모 관찰 연구의 자료 분석에서 트라시롤 사용으로 신부전 발생 상대적 위험이 있다는 사실이 제시되어 주목을 받은 바 있다. FDA는 이 의약품이 사망, 심장 정지 및 뇌졸중 위험을 증가시키지만 자료의 한계가 있음을 시인한 것이다. 그러나 바이엘측은 회의에서 검토한 연구 자료에 신빙성에
- 김윤영 기자
- 2007-09-17 10:02
FDA자문위, ESA 표시사항 변경 불필요 결정

2개 FDA자문위원회의 합동 회의에서 9월 11일 자문위원들은 적혈구 조혈자극 의약품(ESA: erythropoiesis-stimulating agents)에 대해 일부 임상 연구에서 지적한 위험성에도 불구하고 이 약물의 표시서에 어떤 변경을 명할 필요는 없다고 투표로 결정했다.심혈관 및 신장약물 자문위원회와 의약품 안전 및 위험 관리 위원회는 14대 5로 ESA 제품의 표시(label)에 변경할 필요가 없다고 의결했다. 즉, 표적 헤모그로빈이 환자가 투석하거나 전혀 투석하지 않는 경우 그 농도가 약 11g/dL을 초과해서는 안 된다고 문구를 삽입 변경하려 했었다. 정상 혈액분석 연구보고에 의하면 혈액 투석 환자의 보다 낳은 생존율과 관련해 헤모그로빈 농도가 11g/dL은 되어야 한다고 보고한 반면 다른 연구(CHOIR) 보고에서는 이 헤모그로빈 농도가 심혈관질환 유발 부작용을 감소시킬 수 있다고 지적한 사항에 대해 본 자문위원회의에서 논의한 것이다. 만성신부전 빈혈환자에게 헤모그로빈 농도를 증가시킬 목적으로 ESA를 투여하는 경우 사망율이나 심각한 심혈관 질환발생을 증대시킬 수 있다는 정보를 자문위원회의 소집 이전에 브리핑했었다. 브리핑 문서는 임상보고가
- 김윤영 기자
- 2007-09-15 08:00
노바티스 큐비신 항생제, 황색포도균 등 추가 적응증 인정

유럽위원회는 노바티스 큐비신 항생제의 적응증에 병원성 내성 황색 포도균 감염증2종 치료에 확대 사용할 수 있도록 승인했다. 내성 황색 포도균은 일명 메치실린 내성 Staphylococcus aureus(MRSA)로 부르기도 한다. 두 가지 적응증은 포도상균에 의한 심장 판막 감염 즉, 우측 감염성 심내막염 치료와 포도 구균 혈증을 포함하고 있다.큐비신(daptomycin)은 2006년 1월에 그람양성균에 의한 피부질환인 cSSTI(skin and skin structure infections) 감염증 치료 목적으로 유럽에서 허가 받았다. 최초 사이클릭 리포 펩타이드 계열의 항생제로 세균 증식 억제가 아니고 세균을 살해해 그람양성균 감염증 치료를 신속하게 해결하는 약물이다. 큐비신은 죽은 세균이 아직도 남아있는 독소가 혈액 순환에 방출하지 못하게 한다는 것이다.큐비신은 원래 큐비스트(Cubist) 제약회사에서 개발하여 미국 이외 유럽, 호주, 뉴질랜드, 인도, 중남미 및 중동 아시아지역은 노바티스가 총판권을 가지고 판매하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-09-14 10:57
위산과다 약물 프로토닉스 복제품 판금 가처분 신청기각

미국 연방 법원은 와이어스와 애틀란타 제약회사가 테바(Teva) 제약회사를 상대로 자사의 위산과다 치료 약물인 프로토닉스(Protonix: pantoprazole sodium) 복제품 판매금지 처분 신청을 기각했다. 뉴저지 미국 지방법원은 와이어스와 애틀란타 제약회사측이 이스라엘 제약회사인 테바 사에서 자사의 프로토닉스 복제품을 시판하려는 것을 중단시킬 목적으로 판매금지 가처분 신청을 제기했으나 이를 기각한 것이다. 테바제약회사는 프로토닉스 복제품 허가를 최초로 받은 바 있어 FDA로부터 시판 일자 혹은 법정판결 일자로부터 180일 간 독점 시판 권리를 갖게 되었다. 테바 및 선(Sun) 제약회사들은 미국에서 2010년에 만료되는 프로토닉스에 대한 특허에 도전했다. 소송 날자는 아직 정해져 있지 않다.2006년에 프로토닉스는 18억의 매출을 기록했고 와이어스의 제3대 거대 품목으로 자리잡고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-09-13 10:02
“액토스, 아반디아와 달리 부작용 적고 안전”

다께다의 당뇨병 치료약 악토스(pioglitazone)는 같은 계열의 GSK사의 아반디아 (rosiglitazone)와는 달리 심장마비 발작, 뇌졸중 및 사망 위험을 18% 감소시키나 심장 정지 위험은 증가시켜 두 약물의 작용이 유사하지만 부작용은 각기 다르다고 오하이오 클리브랜드 클리닉의 린코프(Michael Lincoff) 박사 연구진이 발표했다. 그는 과거 동일 JAMA 학술지에 GSK의 아반디아는 적어도 1년 동안 이 약물을 복용한 환자에게서 심장 정지 위험이 배 이상 높았고 심장 마비 발작 위험은 42% 높게 나타났다고 보고했었다.FDA는 두 약물 모두 “블랙 박스” 경고문에 이 약물 투여로 울혈성 심부전, 즉 심장에서 혈액을 박출 시키지 못하는 만성적인 상태를 유발 혹은 악화시킬 우려가 있다는 문구를 표시하게 했다.이들 연구진은 19개 임상 실험에 참여한 16,390명의 환자로부터 악토스의 자료를 수집 분석했다. 저자의 의견으로 악토스가 아반디아에서 보인 부작용이 없는 반면 오히려 예방 효과를 나타내고 있다고 언급하고 있다.악토스와 아반디아는 동일한 thiazolidinedione 혹은 glitazones계열 약물로 인슐린이 몸 안에서 더 효율적으
- 김윤영 기자
- 2007-09-13 05:20
미국 하원, 산업계 우려속에 특허법 개정안 통과

백악관과 산업계가 반대함에도 불구하고 특허 개정 법안이 220대 175로 하원에서 통과되었다.바이오텍 산업기구(BIO) 사장이며 CEO인 그린우드(Jim Greenwood)씨에 따르면 특허개혁법 H.R. 1908과 해당 상원의 S. 1145 법안은 의약품 시장에서 특허 침해를 더 용이하게 하도록 만드는 법안이라고 주장했다.하원의회에서 통과된 본 법안 H. R. 1908은 오는 9월 7일부터 발효된다. 이는 하원 공화당 지휘부가 의장인 낸시 펠로시(Nancy Pelosi: 캘리포니아 민주당 소속)에게 “신속한 검토”보다 본 법안에 대한 심의 작업을 계속하기를 바라는 서신에도 불구하고 취해진 것이다. 상 하원 법사위는 지난 7월에 특허 개혁법 S. 1145 및 H.R. 1908을 통과시켰었다. BIO측은 기자 회견에서 본 법안이 혁신기술 개발회사에 위험 요인이라는 이유로 반대했다. BIO 사장인 그린우드씨는 H.R. 1908이 후에 상원 의회에서 토의나 타협 없이 전용적인 법안과 같은 총괄적 법안에 포함될 수 있다고 우려했다.부쉬 정부는 본 법안 조항에서 특허 침해에 대한 손상과 배상을 결정하는데 법정의 재량권을 제한한다는 이유로 법안을 지지하지 않고 있다. 정
- 김윤영 기자
- 2007-09-12 10:08
산도즈, 미국이어 유럽서 바이오 제네릭 최초 허가 취득

유럽 위원회는 유럽에서 최초로 산도즈가 알파 에포에친(alfa eopetin) 제네릭 생산을 허가하였다고 산도즈가 발표했다.유럽 의약 청 인체의약품위원회는 6월에 다른 2개의 알파 에포에친과 함께 산도즈의 제품도 허가했다. 이 복제 바이오 의약품은 얀센 실락사의 에프렉스(Eprex: epoetin alfa), 혹은 미국에서 프로크리트(Procrit) 상표로 판매되는 적혈구 생성 자극 약품(ESA)을 복제한 복제의약품이다. 이 약품은 만성 신장질환이나 항암 화학요법시 발생하는 빈혈 치료에 사용된다. 이로써 산도즈는 유럽에서 바이오 제네릭 의약품 허가 취득에 있어 최초의 회사로 기록되었다. 산도스는 작년 인체 성장호르몬 제 옴니트로프(Omnitrope: somatropin)에 대한 복제품을 미국에서 최초로 허가 취득한 바 있다.앞으로 수년 사이에 많은 바이오 의약품의 특허가 만료되어 유사 바이오 복제 의약품이 쏟아져 나올 것으로 보고 있고 산도즈는 회사의 성장 전략에 매우 중요한 역할을 수행할 것으로 기대하고 있다.유럽 당국이 각종 바이오 복제의약품을 허가하고 있는데 반해 미국에서는 오직 옴니트로프 만이 복제 바이오 의약품을 허가했을 뿐이다. 대부분 생물학적 의
- 김윤영 기자
- 2007-09-12 10:05
중국 당국 제약산업 분야 부조리 척결 나섰다

중국 정부는 최근 의약품 관련 부정부패로 의약품 담당 관리를 척결한 이후 앞으로 제약산업 분야에 획기적인 개혁작업을 지속적으로 전개할 계획이다. 중국 식약청(SFDA)은 특히 주사제 제조에 대해 엄격한 조사를 강조할 방침이고 이를 위해생산지역에 해당 담당 요원 수를 증가시키도록 할 계획이다.주사제는 다른 제형보다 약물의 안전성 및 오염성이 예민한 약물이므로 식약청은 주사제 생산을 철저하게 GMP 지침에 근거하여 조제, 성분 및 생산해야 한다고 강조하고 있다.. 또한 식약청은 의약품 도매, 물류 및 2006년 기준으로 사업을 시작한 회사의 면허 관계를 철저하게 추적 조사할 방침이다. 특히 규제성분 약물의 모든 공급 과정에서 주의 깊게 모니터링을 실시할 것이라고 중국 인터팍스 소식통이 전하고 있다. 제지앙(Zhejiang)성의 식약청장 젱 샹진(Zheng Shangjin)씨는 의약품 관련 부정 혐의로 4년간 징역을 언도 받았다. 젱씨는 2003-2006년 $13,245 상당 현금 뇌물과 $76,621에 해당하는 자동차를 Zhenjiang Kangliyuan 투자그룹으로 받은 죄로 징역 처벌을 받았다. 이 회사는 2002년 젱의 식약청에서 GMP 허가를 받아 표창
- 김윤영 기자
- 2007-09-11 09:56
사노피-아벤티스, 여성 영업사원 성차별로 피소당해

사노피 아벤티스 전 현직 4명의 여성 영업사원들이 회사를 상대로 3억 달러의 성차별 소송을 제기해 업계에 주목을 받고 있다. 이들은 전-현직 고용인들로 남녀 성차별에 대한 집단 소송형식으로 제기했다. 이들의 대리 소송회사에 따르면 피고는 사노피-아벤티스와 그의 미국 지부라고 한다. 원고들은 회사가 여성 고용인들을 다루는데 ‘침투적’이고 ‘조직적인 성차별과 편파성 대우’를 받았다고 담당 법률회사측은 설명하고 있다. 소송에서 원고들은 더 우수한 영업 성과에도 불구하고 남자 동료 사원보다 진급에 차별을 받았고 임금 차이와 급여 상승이 낮게 대우되었다고 주장했다. 또한, 이들은 상관이나 동료 사원들로부터 가끔 성희롱을 받았으며 열악한 작업환경에서 일해 왔다고 주장했다. 즉, 여자기피성 중상과 외설 및 성적인 언사를 사용하여 희롱했다고 주장했다.
- 김윤영 기자
- 2007-09-11 09:53
쉐링프라우/머크 비염치료약 FDA에 허가 신청

쉐링프라우와 머크 제약회사가 합작 투자한 회사 쉐링프라우/머크 사는 알레르기 비염 치료약에 대한 신약 허가서(NDA)를 FDA에 접수했다고 발표했다.이 약물은 쉐링프라우사의 항 히스타민 약 클라리친(loratadine)과 머크 제약의 LTRA (leukotriene receptor antagonist) 천식 치료약 싱귤라(montelukast sodium)의 복합 의약품으로 알레르기 비염 치료에 사용된다. 이 약물은 처방약으로 알레르기 비염 환자의 코 막힘 완화제로 미국 내 시판을 계획하고 있다. 쉐링프라우/머크 합작 회사는 2000년 5월에 호흡기 치료 제품의 개발 및 시판을 목적으로 설립된 회사이다.
- 김윤영 기자
- 2007-09-10 10:25
GSK, 유랜드의 고약한 맛제거 등 새기술 이전

GSK는 유랜드 (Eurand)사의 기술을 통해 결정적인 생물학적 동등성 연구가 성공적으로 완료됨에 따라 단계별 지불금 150만 달러를 곧 지불할 것으로 알려졌다. GSK는 유랜드의 Microcaps 및 AdvaTab 기술을 이용하여 입안에서 고약한 맛을 제거하고 약이 신속히 용해되도록 하는 새로운 기술로 신약을 개발했다. 이에따라 유랜드는 GSK로부터 앞으로 단계별 성공 지불금을 총 4200만 달러를 받게 되었다. 이 성공으로 GSK는 곧 신약 허가서를 FDA에 제출할 수 있게 되었다. 계약에 의하면 NDA허가 취득 즉시 유랜드는 GSK 제품을 생산해주고 판매 기준 로얄티를 받기로 되어있다. 유랜드측 CEO인 파허티(Gearoid Farherty)씨는 “생물학적 동등성 시험 결과에 매우 만족하고 가까운 시일 내에 GSK가 FDA에 신약 허가 신청서(NDA)를 제출하리라고 전망하고 있다”고 언급했다.
- 김윤영 기자
- 2007-09-10 10:23
아스트라제네카 미국에서 69억 달러 사채 모집

영국 제2대 제약회사인 아스트라제네카(AZ)는 금년 미국 사채 시장에서 가장 큰 69억 달러를 발행할 계획이라고 한다. 달러화 사채는 2년 만기 시가 금리로 6억 5천만 달러와 5년 만기 17억 5천만 달러, 10년 만기 15억 5천만 달러 30년 만기 27억 5천만 달러로 각각 분활 모집한다. AZ사는 6월에 미국 바이오텍 회사인 메드임뮨사 매입에 152억 달러 자금으로 이 사채를 이용한다는 것이다. 이러한 투자용 사채 발행은 8월에 기록적인 금액을 사용하여 기업이 재생할 수 있는 특혜를 기하고 있다. AZ는 미국 신용평가회사 무디스에서 A1으로 최고 5위 높게, 스탠다드 푸어스로 부터는 AA로 최고 4위 높게 평가받고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-09-07 10:30

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