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'이현경 기자'의 전체기사

항혈전제 클로피도그렐제제, 뇌졸증 등 위험 감소

항혈전제인 클로피도그렐 제제(경구:정제)가 심방세동 환자의 뇌졸증 위험성 감소 등 일부 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 안전성 및 유효성 심사결과를 토대로 클로피도그렐 성분 의약품에 대한 허가사항을 통일조정할 예정이라고 14일 공지했다. 통일조정이 되면 국내서 시판중인 동아제약 ‘플라비톨정’ 등 총 68개 품목에 변경사항이 일괄 적용된다. 변경된 허가사항을 살펴보면 효능·효과에는 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 보유하고 비타민 K 길항제(VIA) 투여가 적합하지 않으며 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성이 감소한다는 내용이 추가됐다.또한 심방세동환자에게 투여할 때 1일 1회 1정 기준으로 클로피도렐(75mg) 제제와 아스피린(75~100mg)과의 병용투여가 권고됐다.특히 유전적으로 CYP2C19 기능이 저하된 환자의 경우 정상 CYP2C19 기능을 가진 환자들에 비해 이 약의 활성 대차세의 전신 노출이 적어 항혈소판 반응이 감소된다.이를 근거해 일반적으로 심근경색 이후 심혈관계 사건이 발생할 확률이 높아진다는 경고항이 새로 마련됐다. CYP2C19 저해제를 투여중인 환자는 가급적 사용을
- 이현경 기자
- 2011-07-15 05:18
한국노바티스, 직원 대상 ‘당뇨병 바로알기’ 캠페인

한국노바티스(대표이사 에릭 반 오펜)는 서울 그랜드하얏트호텔에서 전직원을 대상으로 당화혈색소 검사 및 교육을 실시하는 ‘당뇨병 바로알기’ 캠페인을 14일 실시했다.이번 행사는 직원들의 건강 증진을 위한 ‘헬스프로모션 캠페인’의 일환으로 평소 당뇨병 위해 당화혈색소 수치에 대한 관심과 관리가 중요하다는 점을 알리기 위해 마련됐다. 당화혈색소는 혈당이 높아져 적혈구 내 산소를 운반하는 혈색소와 혈액 중의 포도당이 결합한 상태를 말하는 것으로 이전 2-3개월 동안의 장기적인 혈당치를 나타낸다.특히 당뇨병 환자에게 당화혈색소는 전반적인 혈당 조절과 합병증 위험을 판단할 수 있는 가장 좋은 지표이며 권장 관리 수치는 6.5% 미만이다. 이를 1% 포인트만 낮춰도 당뇨병으로 인한 사망률 21%, 미세혈관합병증 발병률 37%, 심근경색 발병률 14%를 감소시켜 각종 당뇨병 합병증을 예방할 수 있다.
- 이현경 기자
- 2011-07-14 15:48
<속보>오츠카제약, 홍보대행사 리베이트 혐의

한국오츠카제약이 홍보대행사를 통한 리베이트 제공 혐의로 압수수색을 받은 사실이 드러나면서 다국적 제약업계에 적잖은 파장이 일 것으로 보인다. 식품의약품안전청 위해사법중앙조사단과 서울중앙지검 정부합동의약품리베이트 담당수사단은 지난 13일 불법리베이트 제공혐의로 한국오츠카제약을 불시에 급습해 압수수색에 나섰다.합동수사단은 이날 오전 방문했으나 오츠카제약과의 의견조율로 시간이 지체돼 점심경 실질적인 수사를 시작한 것으로 드러났다. 수사는 오후 4~5시경 마무리된 것으로 전해졌다.이 과정에서 회사측 변호사와 임원진이 검찰수사에 대응하는 부분 등 관련 사항을 면밀히 다루기 위해 논의에 참여한 것으로 나타났다. 특히 이번 합동수사의 경우 의사와 제약사간 리베이트 전달자 역할을 했다는 의심을 받는 홍보대행사와의 거래관계에 대해 집중적인 수사가 들어간 것으로 확인됐다. 한국오츠카 관계자는 “예전에 리베이트 혐의로 적발됐던 홍보대행사쪽에 조사가 들어갔을 때 거래 업체 명단에 우리 회사 이름이 나오면서 이번 수사가 진행된 것 같다”고 전했다. 한편, 합동수사단은 개인PC 및 노트북을 위주로 지난 2009년도 의약품 판촉과 관련된 자료부터 최근자까지 철저히 수색하며 전산화된 거
- 이현경 기자
- 2011-07-14 12:14
휴온스 ‘필름형 발기부전 치료제’ 임상 신청

내년 상반기 비아그라 특허 만료를 앞두고 국내 제약사들의 발기부전 치료제 시장 진출이 본격화되면서 휴온스(대표 윤성태) 역시 필름형 발기부전제으로 도전장을 내밀었다. 13일 휴온스에 따르면 현재 필름형 발기부전 치료제 개발을 완료한 상태로 임상 1상 시험을 위한 임상시험계획 승인신청서(IND)를 식품의약품안전청에 제출했다. 휴온스와 씨티씨바이오가 공동 개발 중인 이 치료제는 비아그라와 약리 활성 성분이 같은 실데나필을 사용한 수용성 필름에 약물을 분산시킨 필름형 제형이다. 입안의 타액으로 필름을 녹여 약물을 위장관으로 전달해 복용 시 물이 필요 없고 휴대가 간편한 것이 특징이다. 뿐만 아니라 식약청의 승인이 완료될 경우 국내 최초의 필름형 발기부전 치료제가 된다. 특히 임상 1상이 성공적으로 완료되면 비아그라 특허 만료시점인 내년 상반기에 추가 임상 없이 바로 판매가 가능하다. 이후 의약품 양산은 국내서 필름형 제제의 자동화 생산이 가능한 SK케미칼이 맡게 된다. 한편, 휴온스와 씨티씨바이오는 발기부전 치료제 이외에도 조루증 치료제에 대한 공동 연구개발을 진행 중이다. 양측은 최근 경구용 조루증 치료제의 임상 2상 시험을 성공적으로 완료하고 식약청으로부터 지
- 이현경 기자
- 2011-07-14 10:59
자궁경부암예방백신 ‘가다실’ 일본서 승인

머크의 인유두종 바이러스 4가 백신인 가다실이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 일본 내 사용이 허가됐다.13일 머크에 따르면 가다실은 9세 이상의 여성에서 HPV 6, 11, 16, 18형으로 인한 자궁경부암과 전암성 병변, 외음부 상피내 종양 1/2/3기, 질 상피내 종양 1/2/3기, 생식기 사마귀를 예방하는 백신으로 일본의 승인 받았다. 이로써 일본은 가다실을 전세계에서 124번째로 승인했으며, 중년여성에 대한 적응증 승인은 유럽, 캐나다, 인도, 홍콩 등에 이어 40번째 국가다. 한편, 국내에서 가다실은 9~26세 여성과 9~15세의 남아에서 인유두종바이러스 6, 11, 16 및 18형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 생식기 사마귀(첨형콘딜로마), 자궁경부 상피내 선암(AIS), 자궁경부 상피내 종양(CIN) 1/2/3기, 외음부 상피내 종양(VIN) 2/3기, 질 상피내 종양(VaIN) 2/3기를 예방하는 백신으로 승인 받았다.
- 이현경 기자
- 2011-07-14 07:31
위해평가 교육 이후 전문지식 이해도 83% 상승

2011년 상반기 위해평가 교육 참여자 90여명을 대상으로 실시한 설문조사결과, 위해평가 이해도 및 교육 만족도가 크게 향상된 것으로 나타났다. 13일 식품의약품안전청 안전평가원에 따르면 위해평가 전문지식에 대한 이해도의 경우, 교육전 17.8점의 낮은 수치를 보였던 반면 교육 후 50.4%를 기록해 83%로 가량 크게 상승됐으며, 교육 만족도 역시 84점 수준으로 높게 조사됐다.아울러 위해평가 개념과 필요성에 대해서는 응답자의 큰 공감을 얻었으나 실무적인 위해평가 기법에 대해서는 지속적인 교육 지원의 필요성이 제기됐다.연중 2회 운영되는 위해평가 전문과정 교육 내용은 ▲위해평가의 의의 ▲독성자료 활용과 용량-반응평가 ▲인체안전기준 설정절차 및 의미 ▲위해평가 역학연구의 중요성 ▲사례를 통한 노출평가 방법 이해(이론과 실습) ▲위해평가에서 활용되는 통계기법 ▲내적상응용량 활용 위해평가 등으로 구성됐다.식약청 관계자는 “국제수준의 식품 등 안전관리를 위한 과학적이고 합리적인 위해평가를 위해 식·약 위해평가자 및 안전관리 담당자들의 다양한 위해평가 교육 프로그램을 마련해 운영할 것”이라고 전했다.
- 이현경 기자
- 2011-07-14 07:29
바이넥스, 올 들어 총 3개 품목허가 취소

바이넥스는 향전간제 ‘토파씬정’ 이후 2개 제품이 잇따라 추가 행정처분돼 올 들어 총 3개 품목이 보건당국으로부터 허가 취소처분을 받게 됐다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오는 19일자로 해열진통소염제 ‘바이넥스탈니플루메이트정’과 진해거담제 ‘이알디캡슐’ 등 2개 품목에 대한 허가 취소를 최종 확정할 방침이다.관련업계에서는 1개도 아닌 3개 품목이 근소한 차이로 품목허가취소 행정처분을 받게 돼 해당 업체의 매출 타격 역시 적지 않을 것이라고 우려했다.이번 취소처분에 앞서 ‘바이넥스탈니플루메이트정’ 및 ‘이알디캡슐’ 등 2개 품목이 요구된 기간 내 의약품 재평가 자료를 제출하지 않았기 때문에 판매업무 정지 처분을 받게 됐다.그러나 바이넥스가 이를 수용하지 않고 판매업무 정지기간 동안 해당제품을 판매하는 등 약사법을 위반한 사실이 발각되면서 보건당국이 이 같은 결정을 내린 것으로 확인됐다.따라서 이 두 제품은 오는 19일자로 품목허가가 최종 취소처리될 입장이다.이밖에도 ‘토파씬정’은 2009년도 의약품 재평가를 실시한 결과 유용성이 인정되지 않아 지난 6월 22일자로 품목허가취소가 결정된 바 있다.
- 이현경 기자
- 2011-07-14 06:40
세화약품, 제2의 도약 위한 하계 워크숍 개최

세화약품(대표이사 부회장 주호민)은 최근 덕유산 무주리조트에서 100여명의 임직원과 함께 제 2의 도약을 위한 하계 워크숍을 가졌다. 이날 주호민 부회장은 “전 임직원이 일치단결해 노력한 결과 상반기 목표를 초과달성한 성과”라며 “하반기에도 이번 워크숍에서 제시한 부서별 영업 전략을 바탕으로 보다 특화된 경쟁력으로 새롭게 출발함으로써 지속적인 성장을 이루자”고 강조했다. 특히 원종길 사장은 워크숍 총평에서 “세화의 경영철학은 투명, 감성경영”이라며 “이번 워크숍에서 제시한 부서별 영업 전략과 앞서가는 시스템으로 고객에 감동을 전하는 세화인이 되자”고 역설했다. 이밖에도 이날 하계워크숍에서는 ▲우천산행 ▲부서별 하반기 계획발표 ▲장기자랑 ▲체육대회 등이 진행됐다.
- 이현경 기자
- 2011-07-13 17:41
<속보>한국오츠카, 7시간째 리베이트 수사

불법 리베이트 혐의를 받고 있는 한국오츠카제약에 대한 정부의 압수수색이 약 7시간이 경과했음에도 불구하고 아직도 끝낼 기미를 보이지 않고 있다. 13일 오전 식품의약품안전청 위해사법중앙조사단과 서울 중앙지검 정부합동의약품리베이트 담당수사단이 합동해 한국오츠카제약에 대한 불법 리베이트 관련 압수수색을 시작했다.이번 압수수색 대상은 의약품 판촉과 관련된 모든 자료이며, 이를 위해 식약청 7명, 전담수사반 16명 등 20여명 이상의 수사 인원이 투입된 것으로 확인됐다. 특히 이번 수색은 한국오츠카제약의 임원과 변호사가 함께 참여해 전담수사반과 압수수색을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.현재 전담수사반은 개인PC 및 노트북, 건물에 설치된 CCTV 여부를 확인하는 등 철저한 수사를 진행 중인 상태. 예고없이 진행된 이번 수사는 오전 9시30분부터 시작돼 오후 2시30분경 전담수사단 4~5명이 현장을 떠남에 따라 1차적인 조사를 끝낸 것처럼 보였으며, 이후 4시경에는 전반적인 수사가 마무리된 듯한 분위기가 조성됐다.한국오츠카제약 관계자는 “현재 수사가 막바지에 이른 듯 하나 저녁까지 실시된다는 말이 나온 것으로 보아 쉽게 끝날 것 같지는 않다”며 “수사가 끝나봐야 알겠
- 이현경 기자
- 2011-07-13 16:43
한국오츠카 제약 리베이트 관련 압수 수색[속보]

불법 리베이트와 관련해 서울 강남구 역삼동 소재인 한국 오츠카제약이 조사를 받고 있는 것으로 확인됐다.이번 압수수색은 식품의약품안전청 위해사범중앙조사단과 서울 중앙지검 정부합동의약품리베이트 전담 수사단이 합동해 13일 오전 진행하는 것으로 알려졌다.오츠카 제약 관계자는 “현재 압수 수색이 들어갔으며 이에 대한 대책회의가 진행 중”이라고 전했다.
- 이현경 기자
- 2011-07-13 12:06
발기부전치료제 음성시장, ‘독’일까 ‘득’될까?

갈수록 경쟁이 치열해지는 국내 발기부전치료제 시장과 그 뒷면에 암묵적으로 존재하는 음성시장의 이색적인 공생관계가 과연 어떤 역학관계를 형성할까?현재 국내에는 약 1,000억원에 이르는 정품 발기부전제 시장 외에도 현 시장의 약 2배 이상의 규모로 추정되는 가짜 발기부전제 시장이 존재한다. 관련업계에서는 매년 10%의 성장률을 보이는 국내 발기부전제 시장이 다양한 제품과 제형의 출시로 인해 음성거래를 더욱 활성화 시켜 가짜 시장의 성장을 유도하게 될 것이라고 우려했다. 음성 시장에서 비밀리에 유통되는 대부분 약이 불법 제조되는 가짜 제품이기 때문에 제약사의 매출에 실질적인 기여가 없고 제품의 이미지 손상 등 피해를 입을 수 있다는 것.반면 일각에서는 음성시장이 이슈화될 경우 제품을 보유한 제약사 입장에서는 우회적인 마케팅 효과를 볼 수 있어 오히려 ‘득’이 된다는 분위기다. 실제로 의사의 진단과 처방이 필요한 전문의약품인 발기부전치료제는 현행법상 광고 등 매체를 통한 마케팅이 금지돼 따로 소비자에게 광고를 할 수 없다.그러나 일부 제약사는 발기부전제가 타 치료제와 달리 소비자의 선호도가 높을수록 경쟁에 있어 우위 선점이 가능하기에 음성시장이 이슈화되면서 자연히
- 이현경 기자
- 2011-07-13 06:51
도협, 선거관리위원장에 임완호 고문 선정

한국의약품도매협회 선거관리위원장에 임완호 풍전약품 대표이사가 만장일치로 선출됐다. 한국의약품도매협회는 12일 이한우 도협회장이 선거관리위원에게 위촉장을 전달하고 선거관리위원회는 선거관리규정에 의해 위원장을 선출했다고 밝혔다. 이날 이한우 회장은 “그간 선거관리규정이 없었지만 이번 규정을 토대로 앞으로는 공정하고 반듯한 선거가 돼 타 단체에 모범이 되길 희망한다”고 인사했다. 이어 임완호 위원장은 “공정한 선거풍토를 위한 소임을 맡았으니 역할에 최선을 다해 노력할 것”이라며 포부를 밝혔다.이밖에도 위원회는 선거관리규정을 검토 및 수정했으며, 수정된 내용은 차기 이사회에서 최종 확정될 방침이다.
- 이현경 기자
- 2011-07-12 17:16
줄기세포 배양액 추출물 화장품 상용화 임박?

에프씨비투웰브(공동대표 김현수·김범준)는 줄기세포 배양액 추출물이 함유된 화장품 제조 및 안정화 방법에 대한 특허를 취득했다고 12일 밝혔다. 이 특허는 지난 15년간의 연구 결과를 토대로 개발한 인체유래 줄기세포 배양액 추출물을 포접시킨 리포좀이 함유된 화장료 조성물로서 특허법 제87조에 따라 지난4일자로 특허출원 됐다. 특허권의 존속기간은 오는 2030년 6월 23일까지다.에프씨비투웰브는 식약청의 ‘화장품 원료지정에 관한 규정 일부 개정 고시안’의 기준을 준수해 제품을 생산, 판매해 왔으며 이에 인체 유래 줄기세포 배양액 추출물을 함유한 고기능성 화장품인 ‘뷰셀(Beaucell)' 브랜드를 런칭해 국내외에 판매해 왔다. 에프씨비투웰브 관계자는 “이번 특허를 통해 화장품 시장에서 경쟁력을 높여나가는 한편 줄기세포치료제뿐 아니라 줄기세포 화장품 시장에서도 선도적 위치를 점유하기 위해 공격적인 시장 공략을 펼쳐 나갈 계획”이라고 전했다. 한편, 에프씨비투웰브는 지난 7월 1일 인체골수 줄기세포 배양액 추출물이 10% 함유된 고기능성 화장품 라인인 ‘바이 파미셀 랩(By Pharmicell Lab)’을 런칭 한 바 있다.
- 이현경 기자
- 2011-07-12 16:45
GSK ‘로타릭스’ , 누적공급량 총 1억 도즈 돌파

글락소 스미스클라인(대표 김진호)의 로타바이러스 위장관염 예방 백신 ‘로타릭스’가 현재까지 한국, 미국, 유럽을 포함한 전 세계 120여 개국에서 허가 승인돼 누적공급량 총 1억 도즈를 돌파했다. 이에 따라 GSK는 로타릭스가 전세계 약 5,000만 명 영유아의 로타바이러스 장염 예방에 잠재적 기여한 것으로 평가된다고 설명했다. 로타릭스는 생후 6주 이상의 영아에게 총 2회 경구 투여하는 백신이다.GSK에 따르면 생후 2, 4개월 시기에 2회 접종만으로 5가지 로타바이러스 혈청형(G1P, G2P, G3, G4P,G9P)에 예방효과를 나타내, 로타바이러스 장염이 성행하는 시기 이전에 조기 예방접종을 완료할 수 있다.이밖에도 최근 미국에서 실시된 접종횟수에 따른 로타바이러스 백신들의 순응도를 관찰한 결과, 총 2회 로타릭스를 접종한 영유아의 약 75%가 FDA 허가 스케줄에 따라 제 때 전체 접종횟수를 완료한 것으로 나타났다.반면 총 3회 투여한 접종군에서는 제 때 전체 접종횟수를 완료한 비율이 59.5%로 나타나, 2회 접종 로타바이러스 백신의 순응도가 더 높은 것으로 조사됐다. GSK의 김진호 사장은 “로타릭스가 지난 2004년 멕시코에서 처음 시판 허가된
- 이현경 기자
- 2011-07-12 13:15
제네릭 개발, 고령질환자 대상 블럭버스터에 몰려

인구 고령화로 인해 국내 의약품 개발이 고령질환자를 대상으로 하는 소수의 블럭버스터 품목에 쏠리고 있다.이같은 경향은 올 1월부터 6월까지 상반기동안 식약청으로부터 승인된 총 114건의 생물학적동등성계획서 승인현황에서 나타났다.올 상반기 중 가장 많은 생동성 승인을 받은 제네릭 의약품은 총 20건의 승인을 받은 화이자의 ‘리리카캡슐’인 프레가발린 성분 단일제다. 이어 아마릴엠의 글리메피리드/메트포르민염산염 복합제가 16건, 이반드론산나트륨일수화물이 10건으로 뒤를 이었다. 올 상반기 승인된 생동성시험계획서를 약효군별로 살펴보면 당뇨병과 골다공증 치료제로 분류되는 기타 대사성 의약품이 총 39건으로 전체의 34.2%를 차지했다. 이어 관절염 및 신경병증성 통증 치료제 등이 포함된 중추신경계용약이 28건(24.6%), 고혈압 및 고지혈증치료제 등의 순환계용약이 11건(9.6%) 순으로 조사됐다.이는 우리나라 역시 고령화 사회로 진입하면서 주로 고령 환자에게 사용되는 이 약효군의 시장에 대한 긍정적인 전망으로 인해 제약사들이 이와 같은 의약품 개발에 총력을 기울이는 것으로 풀이된다.뿐만 아니라 알레르기용약 7건(6.1%), 종양용약 6건(5.2%), 기타 화학요법
- 이현경 기자
- 2011-07-12 13:08

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