'이현경 기자'의 전체기사
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대구경북, 분기별 KGSP운영 정례회의실시
도협 대구경북지회는 2011년도 마약류 관리교육을 마치고 광역시 보건과 및 각 구 군 보건소 담당자와 분기별 정례회의를 통해 KGSP운영을 진행한다고 12일 밝혔다.최근 개최된 ‘2011년도 마약류 관리교육’에는 대구광역시, 경상북도 소재 마약류취급자 100여명이 참석했으며, 대구광역시보건과 김학순 계장(사무관)이 강사를 맡았다.내빈으로 경상북도 식품의약품안전과 이정기 사무관, 대구광역시 보건과 장금주 주무관, 대구광역시 보건과 한혜진 주무관, 경상북도 식품의약품안전과 권선영 주무관, 대구광역시 각 구 군 보건소 담당자가 참석했다.이어 대구경북지회는 이달 20일 식품의약품안전과 시, 군 구 보건소 담당자를 대상으로 KGSP 설명회를 개최할 예정이다.한편, 이날 KGSP운영 협의회에는 ▲대구광역시 보건과 김학순 계장, 장금주, 한혜진 주무관, ▲경상북도 식품의약품안전과 이정기 사무관, 권선영 주무관, ▲대구광역시 각 구, 군 보건소 담당자 ▲대구지회 정석방, 공화춘, 이병규 부회장, 이용덕 사무국장, ▲중앙회 이원호 국장이 참석했다.
- 이현경 기자
- 2011-07-12 12:11
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신신제약, 하반기 목표달성 총력전진대회
신신제약은 최근 1박2일간 안성 삼보 인재개발원에서 올 하반기 목표달성 총력전진대회를 개최했다.이번 전진대회에는 2011년 상반기 결산 및 하반기 마케팅 전략 발표와 신제품 및 주력제품 교육을 통해 하반기 목표달성 의지를 다졌다. 이날 이종규 사장, 김명일 영업본부장을 비롯해 영업본부, 개발부 전임직원이 참석했다이종규 사장은 “지난 상반기에 대내외적으로 어려운 상황임에도 불구하고 회사 목표달성에 수고가 많았다”며 “항상 긍정적인 마인드와 주인의식을 갖고 일을 즐기며 업무에 임한다면 하반기에도 역시 좋은 성과가 있을 것”이라고 전했다.
- 이현경 기자
- 2011-07-12 11:02
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항우울제 등 맞춤형 약물대사 유전자 진단방법 개발
식품의약품안전청 안전평가원은 개인별 맞춤형 약물 처방을 위해 약물대사 효소의 활성예측에 필요한 유전형을 진단하는 약물유전자 진단 방법을 개발해 제공한다.이번 약물유전자 진단방법은 시중 의약품 약 50%에 해당하는 항응고제, 항우울제, 항궤양제 등 의약품을 대사시키는데 필요한 효소를 만드는 CYP2C9, CYP2C19 및 CYP2D6 유전자로부터 변이된 형태의 19개 유전자 진단에 활용된다. 이번 진단방법은 한국인, 중국인, 일본인, 흑인 및 백인 등 총 450명의 DNA를 이용해 개발됐으며, 3개 유전형 시험검사기관 간의 교차시험을 통해 검증됐다.안전평가원 관계자는 “이번 진단 방법 개발로 유전형 분석결과에 대한 재현성과 신뢰성 제고 및 개인맞춤약물요법의 실용화 연구가 활성화될 것”이라고 전했다. 이와 관련된 자세한 자료는 식품의약품안전평가원(http://www.nifds.go.kr) 정보마당 >교육자료에서 확인할 수 있다.
- 이현경 기자
- 2011-07-12 05:19
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식약청, 대용량 주사제 제조단위 관리지침 마련
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 수액제 등 대용량 주사제 멸균공정의 부제조단위(Sub-lot)관리에 대한 ‘대용량 주사제 멸균공정 제조단위 관리지침’을 마련해 시행한다고 11일 밝혔다.대용량 주사제는 실용량 100ml 이상의 주사제를 의미한다. 또 부제조단위(Sub-lot)란 하나의 제조단위(Lot)로 공정을 시작했지만, 제조공정 중 필요에 의해 어떤 공정에서 여러 개의 제조단위(Lot)로 나누어진 각각의 제조단위(Lot)를 말한다. 이번 지침은 대용량 주사제 멸균 시 멸균기별로 적격성평가 실시 등 사전 조건을 만족하면 ▲무균시험은 부제조단위별로 시험을 하되 이화학시험은 대표 부제조단위의 시험성적으로 다른 부제조단위 시험성적 인정 ▲완제품 보관검체는 대표 부제조단위만 보관 가능 등으로 구성됐다.식약청 관계자는 “이번 관리지침 제정으로 멸균공정 부제조단위별 시험비용 및 부제조단위 보관검체에 대한 보관비용을 절감했으며, 보다 안전하고 높은 품질수준의 대용량 주사제 생산·공급이 가능해졌다”고 전했다.이와 관련된 자세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보자료>KFDA 분야별정보>GMP 정보방에서 확인하면 된다.
- 이현경 기자
- 2011-07-11 15:18
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도매 대동단결…의약품물류협동조합 설립에 박차
변화하는 업계에 적응의 필요성을 느낀 중소도매업체 60여 곳이 대동단결해 의약품물류조합 설립을 위한 발기대회를 갖고 창립총회 준비에 열을 올리고 있다.물류조합은 지난 8일 정오 팔레스호텔에서 ‘의약품물류협동조합 설립을 위한 사업 설명회’를 개최했다. 이날 고용규 준비위원장은 “이 설명회 이후 준비 위원회를 구성해 창립총회를 하고 조합설립인가를 득해 조합원 출자금 구성 순으로 진행될 예정”이라고 밝혔다.1인 출자금액은 10만 원 이상이며, 현행 국민건강보험법 의약품물류협동조합 기준에 의거해 출자자 50인 이상이면 조합구성 인가가 가능하다.고용규 준비위원장은 인사말에서 중소도매업계의 어려운 현주소에 대해 산을 만나면 길을 열고 물과 마주치면 다리를 세워야 한다는 삼국지 고사를 인용해 중소도매업이 나아갈 방향을 역설했다.이어 그는 “환경변화에 적응해야 하며 이 같은 문제를 해결하기 위해서는 일단 뭉쳐야 한다”고 말했다.이날 사업설명회에서는 ▲공생공영의 신용협동조합 운영 ▲의약품 물류 어떻게 할 것인가? ▲도매업계 현황 ▲의약품 물류협동조합 설립에 대한 주제발표와 질의응답이 이어졌다. 김영주 고문은 “시대적 변화가 종적인 구조에서 횡적인 사회로 변했고 상호협력하는
- 이현경 기자
- 2011-07-11 13:33
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슈넬, 레미케이드 바이오시밀러 임상1상 돌입
슈넬생명과학(대표 이천수)이 관절염치료제인 레미케이드 바이오시밀러의 임상1상 시험에 돌입한다. 11일 슈넬에 따르면 레이케이드 바이오시밀러인 ‘GS071'에 대한 임상1상 시험 계획을 식약청으로부터 승인받아 임상1상이 이달 중으로 시작될 예정이다.아울러 일본 유수 제약회사와 공동 임상을 추진하고 있는 이 회사는 내년에는 다국적 임상3상 시험에 들어갈 것으로 예상하고 있다. 이번 임상은 18세 이상의 활성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 투약의 안전성과 체재 약물동태를 평가해 오리지널 의약품 레미케이드와 비교하는 시험이다.뿐만 아니라 슈넬생명과학의 자회사인 에이프로젠은 현재 일본 니찌이꼬제약과 레미케이드 바이오시밀러의 한일공동임상을 추진하고 있는 상태.니찌이꼬제약은 이미 ‘GS071' 임상1상 시험계획에 대한 일본식약청(PMDA) 승인절차를 발고 있는 것으로 알려졌다. 임상1상이 완료되는 내년에는 양국의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 오리지널과 동등성을 확증적으로 규명하는 다국적 임상3상 개발단계에 진입하게 된다고 사측은 설명했다.이밖에도 에이프로젠은 리툭산(혈액암 치료제), 허셉틴(유방암 치료제), 아라네스프(빈혈 치료제) 등의 바이오시밀러를 개발중이며,
- 이현경 기자
- 2011-07-11 11:45
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식약청, 아시아국가와 교류협력 양해각서 체결
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 11~14일까지 WHO 서태평양지역사무소(WPRO)와 호주·뉴질랜드 식품기준청(FSANZ)을 각각 방문해 교류 협력 방안을 논의하고 양해각서(MOU)를 체결한다.WHO WPRO(필리핀 마닐라)는 식품안전, 보건기술 개발 및 연구 등 공중보건 관련 업무를 수행하는 WHO 산하기구로서 중국 등 서태평양지역 30개국을 관할한다. 아울러 FSANZ(호주 캔버라)는 호주 및 뉴질랜드의 식품 위해평가 및 기준을 설정하는 기관이다.식약청은 앞으로도 지속적인 아시아지역 식·의약 규제당국과 교류를 적극적으로 확대해 수입식품 안전 확보와 의약품 수출의 촉진에 매진할 방침이다.식약청 관계자는 “WPRO와의 MOU 체결을 통해 서태평양지역은 물론 나아가 아시아 전 지역에서 동 분야의 발전에 크게 기여할 것”이라며 “FSANZ와 MOU 체결을 통해서는 식품 안전과 식품 기준 개발을 위한 위해평가 분야에서 호주와의 상호 협력이 증진될 것”이라고 전했다.한편, 식약청은 지난해 6월 싱가포르 보건과학청과 지난 5월 중국 질검총국 및 국가식품약품감독관리국 방문 등을 통해 외국 규제당국과 식의약 분야에서 교류를 넓힌 바 있다.
- 이현경 기자
- 2011-07-11 10:39
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임플란트·스텐트·보청기 수입-품목허가 급증
최근 고령화 사회로 급속히 진입하면서 국내 보청기, 치과용 임플란트, 스텐트 등 노인층이 주로 사용하는 의료기기 성장세가 매섭다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 노인층을 대상으로 하는 국내 의료기기 제조·수입 및 품목허가 건수를 분석한 결과, 이 같이 밝혔다.지난 2007년부터 2009년까지 3년간 국내 제조·수입량의 연평균 증가율은 치과용 임플란트 (32.7%), 스텐트(19.2%), 보청기(15.1%) 순으로 나타났다.이는 국내 의료기기 전체의 연평균 성장률인 9.6%를 크게 웃도는 수치다. 지난 2009년도 의료기기 시장규모는 3조6440억 원으로 조사됐다.특히 보청기·임플란트 역시 지난 2008년 이후 최근 4년간 품목허가된 건수가 전체 의료기기 품목허가 건수의 절반을 넘어선 것으로 드러났다.보청기는 전체 품목허가 건수(1097건)의 57.9%(635건), 치과용임플란트는 전체 허가 건수(1449건)의 52.4%(720건)가 ‘08년 이후 허가됐다.따라서 지난 5월까지 집계된 전체 허가 건수는 보청기(60개 업체,1,097건), 치과용임플란트 (121개 업체, 1,449건), 스텐트(36개 업체, 368건) 등이 있다. 식약청 관계자는 “향후 이러한
- 이현경 기자
- 2011-07-09 07:15
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유나이티드제약-충남 연기군, 노인복지 협력
한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 노인 복지 사업을 위해 충남 연기군과 상호협력 강화를 위한 ‘밝은 문화 전하기’ 협약식을 가졌다.이 날 협약에서 한국유나이티드제약은 연기군 관내 경로당에 운동용품 및 건강식품 지원, 어버이날 초청 경로잔치, 김장김치 담가주기 사업, 자원봉사자들과 연계한 청소 및 말벗되기 등 노인 복지 증진 사업에 적극적인 참여와 후원을 약속했다. 아울러 연기군 역시 건강 증진 프로그램의 개발과 보급 및 노년층의 참여를 최대한 유도함은 물론 ‘밝은 문화 전하기’ 사업에 적극 협력하기로 했다.이밖에도 이날 협약 내용을 토대로 향후 공동 협력 사업에 필요한 세부적인 사항을 협의하고 ‘밝은 문화 전하기’의 발대식 및 기증품 전달식이 진행될 예정이다. 한편 ‘밝은 문화 전하기’는 노년층의 건강 증진 및 여가, 안정적인 생활 지원을 위해 추진하는 사업으로, 이미 지난 6월 서울시 강남구청(구청장 신연희), 사단법인 대한노인회(회장 이심)와 함께 협약식과 발대식, 기증품 전달식을 갖는 등 후원 활동을 전개해 나가고 있다.
- 이현경 기자
- 2011-07-08 13:12
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머크 세로노, 펜 제형 불임치료제 EU 시판 허가
머크 세로노의 사전 충전식 펜 제형 불임 치료제 3종류가 유럽집행위원회(EU)의 시판 허가를 받았다.이 같은 ‘펜 제형’은 불임치료에 사용되는 3가지 재조합 고나도트로핀의 액상 제형으로 모두 자가주사가 가능하다. 제품명은 고날-f(폴리트로핀 알파) 300 IU, 450 IU, 900 IU, 루베리스 (루트로핀 알파) 450 IU, 오비드렐/오비트렐 250 mcg (코리오고나도트로핀 알파)이다. 머크 세로노의 생식 및 대사 내분비 부문 글로벌 사업 담당 부사장인 바라트 테와리 박사는 “머크 세로노는 환자와 의사의 니즈를 충족시키기 위해 투약 기구를 개선하는데 끊임없이 노력하고 있다”며 “불임 치료제인 고나도트로핀의 새로운 투약 기구 개발에 불임 치료 전문가들이 개발 초기부터 참여했다”고 설명했다.이번에 승인된 사전충전식 펜 제형은 치료 기간 동안 환자가 손쉽게 자가 투여할 수 있도록 만들어졌다. 또한 필요한 용량이 체내에 완전히 투여됐는지 여부를 표시해 알려주는 등 편의성을 더했다. 뿐만 아니라 저장용기에 눈금을 새겨 환자가 펜에 남아 있는 용량을 확인할 있게 했으며, 양방향으로 돌릴 수 있는 용량 조절 다이얼이 있어 필요 시 올바른 용량을 조절할 수 있다.머
- 이현경 기자
- 2011-07-08 10:34
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동물실험대체법학회 국제 심포지엄 개최(7/8)
식품의약품안전청 안전평가원은 동물대체시험법분야의 아시아 협력강화를 주제로 8일 충남 아산시 소재 호서대학교에서 국제 심포지엄을 개최한다.한국동물실험대체법학회와 공동으로 진행하는 이번 국제 심포지엄에는 일본 동물대체시험법검증센터와 동물대체시험법학회 전문가 및 중국 질병관리본부 독성전문가 등을 초청할 예정이다. 이들은 ▲중국의 동물대체시험법 현황 ▲유전자를 이용한 새로운 독성시험법 소개 ▲한·일 동물대체시험법 협력 방안에 대한 논의를 진행할 계획이다.안전평가원 관계자는 “이번 국제 심포지엄이 고효율과 경제성으로 최근 관심을 받고 있는 동물대체시험법에 대한 한·중·일의 정보를 교류하고 아시아 내 협력 네트워크를 구축할 수 있는 중요한 계기가 될 것”이라고 설명했다.한편, 동물대체시험법이란 유럽·미국·일본 등 선진국을 중심으로 의약품 등의 안전성 평가에 동물을 가급적 사용하지 않고 하등동물 또는 세포를 이용하는 시험법이다.
- 이현경 기자
- 2011-07-08 09:49
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GSK-YBM, 7월 한달간 취업 클래스 개최
글락소 스미스클라인(이하 GSK)과 YBM 어학원이 ‘당당한 이미지를 완성하라’ 주제의 취업클래스를 개최한다.지난해에 이어 올해로 2회째를 맞는 이번 취업 클래스는 보다 실질적인 취업 정보를 제공하기 위해 GSK 인사담당자, YBM 영어인터뷰 대표 스타강사, 이미지컨설턴트 등 각계의 면접 전문가를 초빙했다. 이들은 ▲외국계 기업 성공취업 요령 ▲면접관이 매료되는 실전 영어인터뷰 해법 ▲면접 이미지 7초가 좌우한다 등 다양한 주제로 실질적인 정보를 제공할 예정이다. 이번 취업 클래스는 7월 한 달간 총 3회에 걸쳐 진행되며, 오는 12일 YBM e4u어학원 종로점, 21일 CNN the Biz 건대점, 22일 YBM 신촌점에서 열린다. 이번 취업클래스를 기획한 ‘드리클로’ 브랜드매니저 성진희 과장은 “올해는 취업준비생의 가장 큰 고민인 면접에서의 이미지와 영어 면접 준비 등 강의를 통해 취업준비생들이 자신 있고 당당한 이미지를 완성해 취업에 성공할 수 있도록 더욱 알찬 프로그램으로 준비했다”고 전했다. 취업클래스 참가비는 무료이며, 취업을 준비 중인 개인이나 스터디모임 등 단체 참가도 가능하다. 특강에 대한 자세한 사항은 이벤트 페이지(http://kr.pro
- 이현경 기자
- 2011-07-08 09:47
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파조파닙, 연조직 육종 성인 환자에서 PFS 개선
키타아제 억제제인 ‘파조파닙’으로 치료한 환자들이 무진행생존기간(PFS)이 1.5개월인 위약군 대비 4.6개월로 나타나 통계적으로 유의한 개선효과를 나타냈다. 이는 올해 미국 임상종양학회 연례 총회에서 발표된 연조직 육종에서의 파조파닙 연구(PALETTE) 결과에 따른 것이다. PALETTE 연구는 전이성 연조직 육종(위장관 기질 종양과 지방육종 제외) 환자에 대한 무작위, 이중맹검, 위약군 대조 3상 연구다. 이번 연구는 글락소 스미스클라인(이하 GSK)과 유럽암 연구 및 치료기구(EORTC)가 공동으로 전 세계의 종양 연구 센터와 협력해 진행했다. GSK에 따르면 파조파닙의 사용은 연조직 육종 치료를 위한 조사적 연구로 이 용도의 시판에 앞서 승인 당국의 유익성과 위험성을 평가를 위해서 마련됐다.먼저 특정 전이성 연조직 육종 환자 중 화학요법 치료를 받고도 질병이 진행된 369명의 성인 환자를 2:1비율에 맞춰 파조파닙군과 위약군으로 무작위 배정했다.연구 결과, 파조파닙 복용군이 위약군 대비 질병 진행 또는 사망 위험률이 69% 줄어들었으며, 파조파닙 복용군의 PFS 중앙값은 4.6개월, 위약군은 1.5개월로 드러났다. 전체 모집단에서 나타난 파조파닙군의
- 이현경 기자
- 2011-07-07 14:31
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CJ제일제당, 고혈압 치료제 ‘아벨탄’ 발매
CJ제일제당 제약사업부문(대표 강석희)은 최근 신제품 아벨탄(Irbesartan제제)의 발매식을 개최하고 본격적인 시장진출을 알렸다. 이번 심포지엄에서 고려대 구로병원 심장내과 박창규 교수가 ARB 성분별 비교 및 고혈압 환자에 대한 Irbesartan의 특장점에 대한 강의가 진행됐다. 강의를 맡은 박교수는 “아벨탄은 ARB계열 Irbesartan제제로 이제제는 당뇨를 동반한 고혈압 환자에게 혈압강하 및 신장보호 효과가 뛰어나다”고 설명했다. CJ제일제당 제약사업부문 강석희 대표는“제약·의료산업은 국가 미래 성장동력”이라며 “글로벌 경쟁력을 갖춘 제약사로 성장해 국내 의료산업에 기여하겠다”라고 전했다.한편, 이날 행사에서는 7월 1일부로 변경된 당뇨병의 진단기준 및 보험심사 guide에 대한 CJ제약 대외협력팀 보험심사 담당자의 강의가 진행돼 개원의들의 많은 관심을 받았다.
- 이현경 기자
- 2011-07-07 14:25
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난치성 암질환 치료제, 일부 독성시험자료 면제
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘전신항암요법에 실패한 간암’ 등 난치성 암질환 치료제 허가 신청시 제출하는 자료 일부의 독성시험자료 면제가 가능하도록 ‘의약품등의 품목허가·신고·심사·규정’을 개정했다.이번 개정을 통해 면제되는 독성시험자료는 ▲시험관내 시험이 양성인 경우 생체 내 유전독성시험 ▲생식발생독성시험 중 배․태자발생시험을 제외한 수태능 및 초기배 발생시험 ▲출생 전·후 발생 및 모체기능시험 등이 있다.이처럼 일부 독성시험이 면제됨에 따라 품목당 2억 원 정도의 비용절감이 예상된다는 것이 식약청의 설명이다.식약청 관계자는 “이번 개정으로 사회적 요구도가 높은 난치성 암질환 치료제의 개발 비용 및 시간이 줄어 제약회사들의 항암제 개발이 활성화될 것으로 기대된다”고 말했다.한편, 이와 관련 내용은 식약청 홈페이지 (www.kfda.go.kr)의 제·개정고시에서 확인할 수 있다.
- 이현경 기자
- 2011-07-07 10:12
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- [동정]이대목동병원 안정신 교수, 대한내분비외과학회 연구학술상 수상
- [동정]일산백병원 이성산 교수, 대한슬관절학회 국제학술대회 ‘우수구연상’ 수상
- [동정]대전을지대학교병원 송영동 교수, 세계적 의학 서적 공동저자 참여
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