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2025.05.25 (일)

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'이현경 기자'의 전체기사

제약사 업무정지처분, 과징금으로 대체 못 한다

앞으로 식약청으로부터 업무정치 처분을 받는 제약사들은 과징금으로 대체할 수 없게 된다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 19일 ‘과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정’을 공표함과 동시에 시행에 들어간다고 밝혔다.이는 업무정지를 일정금액의 과징금으로 대체해 처분을 피하는 사례가 반복됨에 따라 이러한 제약사들을 규제하기 위해 실시되는 것으로 풀이된다.다만 과징금 부과가 계속 허용되는 예외조치는 ▲희귀질환 치료용, 대체품목의 부재 등 이용자 치료에 문제를 초래할 우려가 있는 경우 ▲전염병 치료(예방), 재해 구호, 국방조달용 등 긴급한 공급이 필요한 경우다.또 ▲제조, 수입만하고 시중에 유통시키지 않은 경우(무허가 신고는 제외) ▲처분권자가 식품의약품안전청 행정처분사전심의위원회의 의결을 거쳐 과징금 처분으로 행정처분의 실효성을 확보할 수 있다고 판단한 경우에도 과징금이 부과될 수 있다.특히 의약품의 경우, 해당 품목의 시장점유율(연간 생산·수입실적 기준)이 50% 이상이거나 생산·수입하는 업체가 3개 이하면 부과된 업무정지 처분을 과징금으로 대체 가능하다. 아울러 성상, 내용량이 부적합 경우로서 의약품의 안전성·유효성에 이상이 없다고 인정되거나 생산·수입·공급중단
- 이현경 기자
- 2011-05-20 16:26
식약청, 베트남어·중국어 복약정보집 발간

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 제4회 세계인의 날을 맞아 일반의약품 사용정보를 베트남어와 중국어로 번역한 복약정보집을 발간·제공한다고 20일 밝혔다. 이번 책자는 해열진통제, 아스피린, 소화제, 제산제 등 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있는 총 11종의 일반의약품에 대한 안전사용과 이상반응, 복용 중 주의해야할 약물 등의 정보를 Q&A 형식으로 제공한다. 아울러 전국다문화가족지원센터, 전국다문화가족사업지원단 및 다문화지구촌센터 등 전국 관련 단체로 배포된다. 식약청 관계자는 “이번 책자를 통해 다문화가정에서의 안전한 의약품 사용을 도모하고 의약품 오남용을 감소시킬 것으로 기대한다”며 “앞으로도 외국인 근로자 및 다문화 가정 등 취약계층의 특성을 고려한 의약품 안전사용 정보를 지속적으로 제공할 예정”이라고 전했다.한편, 국내 결혼이민자는 14만3004명이며, 이 중 베트남 출신이 25.1%, 3만5884명으로 집계돼 가장 많은 비중을 차지하는 것으로 나타났다. 다음은 중국 출신으로 24.6%, 3만5219명으로 확인됐다.
- 이현경 기자
- 2011-05-20 16:17
식약청,북한산 무허가 의약품 판매중단 조치

일부 의료기관에서 항암제 치료제 등으로 사용되는 테트로도카인 주사제, 청활 등 2개 의약품에서 유해성분이 검출돼 판매가 중단된다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 테드로도카인 주사제, 청활 등 2개 의약품을 수거·검사한 결과, 인체에 심각한 부작용을 일으키는 성분이 함유됐거나 유효성이 충분히 입증되지 않아 판매중단 조치를 취했다고 19일 밝혔다.특히 이들 제품은 북한산 무허가 의약품으로 조사됐으며, 중국에 소재하고 있는 온라인 사이트를 통해 국내 반입된 것으로 파악됐다. 검사결과에 따르면 ‘테트로도카인 주사제’의 경우 복어에 함유된 신경독 성분인 ‘테트로도톡신’이 바이알(주사제)당 9.5ug에서 44.4ug까지 검출됐다. 테트로도톡신은 호흡곤란, 지각신경 및 운동신경의 마비 등 인체에 치명적인 부작용을 일으킬 수 있는 성분이다.아울러 ‘청활’에서는 발기부전치료제 성분인 ‘구연산 실데나필’이 캡슐당 35.6mg이 확인됐다.구연산 실데나필은 소화장애, 안면홍조, 위암과 망막혈관 파열, 얼굴부종 등의 부작용을 일으킬 수 있다.앞서 식약청은 올 2월 북한산 무허가 수입의약품인 ‘금당2호 주사약(인삼추출 주사액)을 수입·판매한 업자를 지명수배하고 해당제품을 구입·사용해
- 이현경 기자
- 2011-05-20 16:16
JW중외, 건기식 ‘트리플 루테인 골드’ 출시

JW중외제약(대표 이경하)은 눈 건강에 효과적인 건강기능식품 ‘트리플 루테인 골드’를 출시했다고 20일 밝혔다. 이번에 출시된 ‘트리플 루테인 골드’는 루테인을 함유한 제품으로, 노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소 밀도를 유지시켜 눈 건강에 도움을 주는 건강기능식품이다. JW중외측은 이 제품은 베타카로틴, 비타민A 등이 함유돼 눈의 피로를 감소시켜줄 뿐 아니라 야맹증 예방에도 효과적이라고 설명했다. 하루 1회 복용으로 눈에 필요한 영양소를 간편하게 섭취할 수 있다. JW중외제약 관계자는 “온라인 쇼핑몰 등 일반 유통 시장에 마케팅 활동을 집중해 눈 건강 대표제품으로 육성할 계획"이라고 말했다.
- 이현경 기자
- 2011-05-20 11:49
희귀의약품 개발 활성화될까? …지정기준 개선

희귀질환치료제의 공급확대를 위해 ‘희귀의약품’ 지정기준이 개선된다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 그간 희귀의약품 지정의 어려움을 해소하고 기존 치료제보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 경우에는 ‘희귀의약품’으로 지정할 수 있도록 기준을 확대했다고 20일 밝혔다.아울러 국내 희귀질환자를 대상으로 임상시험을 실시해 개발된 희귀의약품의 경우 허가신청수수료의 50%를 감면할 방침이다.현재 국내 희귀의약품 허가현황 및 국내 미허가 희귀질환 치료제 공급현황을 살펴보면 올 4월 국내 허가된 품목은 총 237개며, 이중 항암제(약 31.5%), 알레르기 치료제(약20.7%), 감염 치료제(약 10%)가 60&이상을 차지하고 있는 것으로 나타났다. 그러나 지난해 한국희귀의약품센터에서 환자의 자가치료를 위해 국내에 직접 공급한 제품이 총 163개 품목에 이르고 있는 만큼 아직도 다양한 희귀질환 치료제가 희귀의약품으로 지정돼 신속하게 허가돼야 할 것으로 보인다. 식약청 관계자는 “이번 개정을 통해 허가된 희귀의약품의 공급 확대로 희귀질환 환자의 치료기회가 더욱 커질 것으로 기대한다”며 “향후 희귀의약품 공급 및 개발 관련 지원제도를 지속적으로 발굴해 추진해 나감으로써
- 이현경 기자
- 2011-05-20 11:39
식약청, 과징금 상한액 내년부터 2억원으로 상향

내년부터 의약품 등 제조업체(수입업체)에 대한 과징금 상한액이 현행 5000만원에서 2억원으로 상향된다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 임상시험·생물학적 동등성시험기관 등 지정 및 관리제도가 마련되고 의약품의 사전검토 제도 도입 및 제조관리자의 정기교육이 의무화된다고 19일 밝혔다.이 같은 내용을 담은 약사법 개정안이 지난달 말 국회를 통과해 의약품의 안전관리 강화와 신뢰성을 확보하게 될 방침이다.개정안의 주요 내용은 ▲임상시험과 동일하게 피험자 보호를 위한 생물학적 동등성시험 승인제도 도입 ▲위급한 환자에게 임상시험용 의약품등을 사용할 수 있는 근거 마련 ▲시험의 신뢰성 확보와 관리강화를 위한 임상, 생물학적동등성, 비임상시험실시기관 및 품질 검사기관의 지정과 지정취소의 근거 마련 ▲의약품등의 허가 및 임상시험승인에 필요한 자료작성 기준에 대한 사전검토 제도의 도입 및 법적 효력의 규정 등이 있다.또한 ▲대한약전의 명칭 변경(대한민국약전) ▲완제품 중심의 현행 국가검정제도를 원료부터 완제품가지 품질관리 시스템을 검토하는 국가출하승인제도로 전환 ▲제조관리자 정기교육 의무화 ▲의약품등의 제조업자 과징금 상한액을 5천만원에서 2억원으로 상향조정 등 의약품 제조
- 이현경 기자
- 2011-05-20 10:20
한국MSD, 미혼모의 홀로서기 위한 캠페인 진행

한국 MSD(대표 현동욱)는 미혼모의 독립을 위한 후원금 마련 캠페인인 Love We Do 캠페인을 진행한다고 19일 밝혔다. 산부인과 전문의 대상으로 진행되는 이번 캠페인은 가다실과 리비알, 임플라논의 주요 정보를 퀴즈로 풀고, 퀴즈를 푼 참여자 숫자만큼 사랑의 씨앗이라는 이름으로 기부금이 적립되는 형태로 진행된다. 퀴즈는 ▲다양환 질환별 4가 HPV 백신 가다실의 예방효과 ▲리비알의 폐경 후 여성의 에스트로겐 결핍 증상 치료 ▲임플라논의 피임 시술에 관한 내용 등 총 3단계로 구성됐다.적립된 기부금은 미혼모 복지기관인 홀트아동복지회를 통해 미혼모들에게 전달될 예정이다.한국MSD는 캠페인이 끝나는 9월 이후에도 홀트아동복지회를 통해 사내봉사단체인 러브인액션(Love in Action)이 미혼모기관에서 봉사활동을 펼칠 계획이라고 설명했다. MSD 여성사업부 총괄 장금철 상무는 “한국 MSD는 여성 사업부의 제품을 통해 여성의 건강뿐만 아니라 미혼모의 자립을 지원하고자 이번 캠페인을 준비했다”고 전했다. 한편, 이번 캠페인에 참여한 대한산부인과의사회 박노준 회장은 "대한산부인과의사회 회원들은 미혼모가 불법 낙태를 하지 않고, 아이를 낳아 기르기 좋은 환경이 조
- 이현경 기자
- 2011-05-20 05:12
유나이티드 강덕영 대표, 베트남민간대사 위촉

한국유나이티드제약의 강덕영 대표가 베트남 민간대사로 위촉됐다.중소기업중앙회는 18일 개최된 발대식을 통해 ‘중소기업 글로벌 경쟁력, 해외민간대사가 돕겠습니다’라는 슬로건을 내걸고 해외 진출 경험과 식견이 풍부한 기업인 총 40명을 민간대사로 위촉했다. 이들은 미국, 중국, 일본, 브라질, 인도 등 총 23개국에서 기업 활동을 성공적으로 펼친 경영인으로 구성됐으며, 해외 진출성공 노하우를 공유하고 현장 경험을 나누며 해외 진출을 희망하는 중소기업들을 위한 자문 역할을 수행하게 된다.이중 제약회사로는 유일하게 위촉된 강덕영 대표는 “베트남에 현지 법인과 공장을 안착시켜 현지화에 성공한 노하우를 공유하고 현장경험을 살려 다양한 조언을 하겠다”고 밝혔다.또한 중앙회 김기문 회장은 “중소기업들의 글로벌 경쟁력을 강화할 것”이라며 “많은 스몰 자이언츠가 새로 탄생하는 기회가 될 것”이라고 전했다.
- 이현경 기자
- 2011-05-19 14:55
외자사, 국내 R&D 활동 위축…국내 약가제도 탓?

다국적 제약사의 국내 R&D 활동을 위축시키는 요인이 정부의 약가제도에 기인한 것이라는 주장이 제기돼 신약에 대한 정부의 지원과 보상을 촉구하는 목소리가 높아지고 있다.한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 18일 한국프레스센터에서 ‘다국적제약사의 국내 R&D 투자현황 및 확대방안’이라는 주제로 간담회를 개최하고 25개 회원사를 대상으로 실시한 ‘2010년 국내 R&D 투자 현황’ 결과를 발표했다. 발표에 앞서 이규황 부회장은 “가격 규제 정책은 혁신적인 신약은 물론 예상수익의 현재가치가 낮은 분야의 신약마저도 개발을 저해하는 부작용을 초래한다”며 “특히 외국가격참조제도(EPB)를 통한 가격 결정은 다른 국가에도 영향을 미쳐 제약회사에 글로벌 단위 혁신에 대한 동기부여가 감소될 우려가 있다”고 지적했다. 실제로 21개 회원사가 응답한 이번 조사결과에 따르면 국내 R&D 투자금액은 2,234억원으로 2009년 2,245억원과 비슷하게 유지된 반면 매출액 대비 지난해 투자비율은 5.6%로 2009년 6.5%보다 다소 감소한 것으로 조사됐다. 이 같은 R&D 투자비율 감소와 관련해 KRPIA 측은 정부가 실시하는 자유시장 가격제도(MBP) 이외 모든 가격규제 정책들이
- 이현경 기자
- 2011-05-19 05:20
대구경북 “도매상생위한 단합이 필요한 시점”

대구경북지회(지회장 이춘근)는 18일 제이스호텔에서 도매업 상생을 위한 ‘중앙회 정책회무 보고 및 KGSP 사후관리’ 설명회를 개최했다.이날 월례회에서는 제약사 마진정책 대응 KGSP 사후관리 제도변경에 대한 회무보고와 불법리베이트 쌍벌제도 사후관리 진행이 논의됐다. 더불어 저가구매인센티브제도 실시 이후의 유통업의 영향, 금융비용과 카드결제 수수료 부담 문제 등이 집중적으로 다뤄졌다.대구경북지회 이춘근 지회장은 “어려울수록 회원사간 믿음과 소통을 통해 상생의 길을 찾아야 한다”며 “그 어느 때보다도 도매업계의 단합이 기대된다”고 전했다. 한편, 식품의약품안전 단속 상황보고를 통해 2011년도 KGSP 자율점검 실시에 대한 경남권의 철저한 준비가 요구되는 것으로 나타났다.
- 이현경 기자
- 2011-05-18 18:58
조아제약, 다이어트 건기식 ‘트리플 블록’ 출시

조아제약(대표 조성환)은 다이어트의 계절을 맞아 체지방 감소 건강기능식품 ‘트리플블럭 가르시니아’를 출시하고 약국가를 중심으로 본격적인 마케팅에 나선다고 18일 밝혔다. 이 제품의 주성분은 남아시아에 서식하는 열대식물인 가르시니아 캄보지아 열매의 껍질에서 추출했으며, 추출물에 포함된 HCA 기능성분이 탄수화물에서 지방으로의 합성을 억제함에 따라 체지방 감소에 도움을 준다.이밖에도 ‘트리플블럭’은 고분자키토산과 흰강남콩추출분말 성분이 추가돼 탄수화물의 가수분해와 지질 흡수를 차단하는 등 지방을 3중으로 차단해준다.조아제약 관계자는 “가르시니아 주성분의 건강기능식품이 국내에 다수 출시됐으나 고분자키토산과 흰강남콩추출물이 동시에 함유된 제품은 많지 않다”며 “이들 성분의 상호 복합작용으로 보다 높은 다이어트 효과를 기대할 수 있다”고 전했다.
- 이현경 기자
- 2011-05-18 18:19
고혈압-고지혈증 복합제 심사지침 6월 전면 개정

고혈압복합제와 고혈압·고지혈증 복합제의 안전성 유효성 심사지침을 미국·유럽 등의 최신 가이드라인을 반영해 6월중 글로벌 수준으로 새로 마련될 계획이다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 순환계의약품 복합제 심사지침을 새로 마련하기 위해 심사지침(안)을 공개해 업계의 의견을 수렴 중이라고 17일 밝혔다.이번 지침안의 주요내용은 ▲고혈압복합제와 고혈압 고지혈증 복합제의 안전성 유효성 심사시 적용범위 ▲고려사항 ▲제출자료 요건 및 심사기준이 포함된 세부심사기준 ▲기타 유의사항 등이다.새 지침안은 미국 및 유럽의 최신 복합제 가이드라인과 글로벌 조화 및 기존 심사자료를 토대로 마련됐다. 식약청 관계자는 “수렴된 의견을 적극 반영할 계획”이라며 “제약업계에서 개정안을 미리 확인해 활용에 불편이 없도록 많은 의견을 개진하기를 바란다”고 당부했다.의견조회(안)는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 이달 31일까지 식약청으로 제출하면 된다.
- 이현경 기자
- 2011-05-18 05:43
SK케미칼, ‘중동의 관문’ 사우디 진출한다

소염진통 패취제 '트라스트'가 사우디 아라비아(이하 사우디) 시장에 진출한다. SK케미칼(대효 김창근)은 소염진통 패취제 '트라스트'에 대해 S.C.P사(Saudi Center for Pharmaceuticals)와 사우디 현지 판매 계약을 맺고 1차 선적을 17일 완료했다고 밝혔다.SK케미칼 관계자는 "이번 계약을 통해 인공피부 소재의 의료용 폴리우레탄을 사용한 트라스트는 더위에 약할 것이라는 기존의 패취제에 대한 통념을 깨고 땀에 쉽게 노출되는 조건에서도 충분히 시장성이 있다는 사실을 입증했다"고 전했다. 특히 제품 브랜드를 선호하는 현지인들의 구매 특성에 맞춰 '트라스트'를 포지셔닝한 것은 주목할 만한 성과로 국내 브랜드의 우수성을 해외서도 인정받은 사례라는 평가다. 현재 사우디 소염진통제시장은 연간 1700억원 규모로 연평균 10%이상의 성장세를 보이고있다. SK케미칼을 올해 200,000 US달러(원화 약2억원)을 시작으로 2012년 400,000 US(원화 약4억원)의 시장을 목표로 하며, 2014년부터는 중동 전역으로의 시장 확대를 계획하고 있다. 한편, SK케미칼을 1999년 국내 최초로 EU지역에 오메드를 완제 의약품으로 수출한 것을 시작으로
- 이현경 기자
- 2011-05-18 05:19
한국머크, 김석준 씨 등 젊은 과학자상 2인 선정

한국머크(대표 유르겐 쾨닉)는 '생명과학 연구자를 위한 머크 젊은 과학자상'의 3회 최우수상 수상자로 국립암센터 김석준 연구원, 우수상에는 고려대학교 생명과학대학 이병길 연구원이 선정됐다고 17일 밝혔다. 쾨닉 대표는 “이 상은 생명과학분야에서 연구 개발 실적이 뛰어난 과학자를 선발해 사기 진작을 통한 중추적인 역할을 할 주역을 양성하는 데 그 목적이 있다”고 설명했다.이번에 최우수상을 받은 연구는 galectin-3가 GSK-3ß의 결합을 통해 GSK-3ß의 인산화에 영향을 미치고, 인산화된 GSK-3ß는 ß-catenin의 핵 안으로의 유입을 증가해 fascin-1의 발현을 증가시켜 위암세포의 이동과 침윤을 증가시킨다는 것을 증명했다. 3회 최우수상 수상자인 국립암센터 김석준 연구원은 “좋은 연구결과를 얻을 수 있도록 도와주신 교수님, 동료과학자들과 이 영광을 함께하고 더 좋은 연구를 할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.또한 우수상을 받은 연구는 세균내 단백질 분해를 담당하는 단백질 ClpP와 이를 목표로 하는 항생제 후보물질 ADEP의 활성기전을 제시하나 내용을 담고 있다. 우수상을 수상한 고려대학교 생명과학대학 석·박사통합과정의 이병길 연구원도 “앞으
- 이현경 기자
- 2011-05-18 05:17
도협, 선관위·쌍벌제 특위회 구성

한국의약품도매협회(회장 이한우)는 2011년도 회기 초도이사회를 열고 내년 회장 선거를 위한 선관위와 쌍벌제 관련 특위를 구성했다.
- 이현경 기자
- 2011-05-17 16:22

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