희귀의약품 개발 활성화될까? …지정기준 개선

식약청, 희귀약 공급확대 위해 안유성 개선되면 지정

희귀질환치료제의 공급확대를 위해 ‘희귀의약품’ 지정기준이 개선된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 그간 희귀의약품 지정의 어려움을 해소하고 기존 치료제보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 경우에는 ‘희귀의약품’으로 지정할 수 있도록 기준을 확대했다고 20일 밝혔다.

아울러 국내 희귀질환자를 대상으로 임상시험을 실시해 개발된 희귀의약품의 경우 허가신청수수료의 50%를 감면할 방침이다.

현재 국내 희귀의약품 허가현황 및 국내 미허가 희귀질환 치료제 공급현황을 살펴보면 올 4월 국내 허가된 품목은 총 237개며, 이중 항암제(약 31.5%), 알레르기 치료제(약20.7%), 감염 치료제(약 10%)가 60&이상을 차지하고 있는 것으로 나타났다.

그러나 지난해 한국희귀의약품센터에서 환자의 자가치료를 위해 국내에 직접 공급한 제품이 총 163개 품목에 이르고 있는 만큼 아직도 다양한 희귀질환 치료제가 희귀의약품으로 지정돼 신속하게 허가돼야 할 것으로 보인다.

식약청 관계자는 “이번 개정을 통해 허가된 희귀의약품의 공급 확대로 희귀질환 환자의 치료기회가 더욱 커질 것으로 기대한다”며 “향후 희귀의약품 공급 및 개발 관련 지원제도를 지속적으로 발굴해 추진해 나감으로써 더욱 안전하고 우수한 희귀의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 적극 노력할 것”이라고 밝혔다.

한편, 희귀의약품 지정제도란 적용대상이 드물고 적절한 치료방법이나 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하는 의약품을 ‘희귀의약품’으로 지정해 신속 허가와 공급을 하는 제도다.