2011년도 한 해 희귀의약품 고작 3품목 허가

식약청, 1997년부터 지금까지 총17품목 그쳐

올 한해동안 총 3품목의 희귀의약품이 허가된 것으로 나타났다. 이로써 총 17품목의 희귀의약품이 식약청으로부터 품목허가를 받았다.

본지가 집계한 2011년도 희귀의약품 허가현황을 살펴보면 ▲동아제약'동아글리티라머아세테이트주' ▲한국팜비오'소니피란(시조피란)' ▲한국팜비오'소니피란주(시조피란)' 등 3품목이다.

지난 3월 허가된 동아제약의 '동아글리티라머아세테이트주' 이외 한국팜비오의 소니피란 등 2품목이 같은 날인 7월 6일자로 허가됐다.

연도별현황에 따르면 1997년 대웅제약 '이지에프외용액0.005%(재조합인간상피세포성장인자)'를 시작으로 2002년(1건), 2004년(1건), 2005년(1건), 2006년(2건), 2007년(1건), 2008년(2건), 2009년(3건), 2010년(2건), 2011년(3건) 순이다.

1건에 불과했던 희귀의약품 허가가 해가 갈수록 증가하고 있는 모습이다.

해당 품목을 보면 ▲한국팜비오 네오카프액, 네오카프주, 소니피란주, ▲동아제약 동아글라티라머아세테이트주, 비라셉트필름코팅정250mg ▲이연제약 에노론주 ▲뉴젠팜 에데트주사 ▲태평양제약 이노베론필름코팅정100mg/200mg/400mg ▲대웅제약 이지에프더말솔루션0.005%, 이지에프외용액 ▲대한약품공업 칼킬레이트주 ▲이수앱지스 클로티냅원액, 클로티냅주 ▲동인당제약 포토딘주 등이 있다.

이밖에도 식약청은 ▲보리노스타트 ▲크리조티닙 ▲이두설파제 베타 ▲프랄라트렉세이트 ▲마이어파머티드 ▲로미뎁신 ▲팔리퍼민 ▲템시롤리무스 ▲베무라페닙 등 9개 성분을 희귀의약품으로 지정했다. 이는 긴급 도입의 필요성때문이다.

또 ▲암사크린 ▲베카플라민 ▲팔리비주맙 ▲데시타빈 ▲닐로티닙 ▲레날리도마이드 ▲테노포비어 디소프록실 푸마레이트 등 지정기준에 적합치 않은 7개 성분은 지정해제 시켰다.

이처럼 희귀의약품 지정 확대가 되면서 희귀의약품 허가가 용이해질 것으로 보인다.