“희귀약 협상 ‘공급거부’ 제약사, 패널티 줘야”

전문가들, 희귀약 접근성 위해 협상강화-국내투자 요구

희귀의약품의 접근성을 높이기 위해서는 공급거부를 약가협상의 무기로 삼는 기업에 대한 근본적 해결방안이 시급할 것으로 보인다.

29일 서울대 삼성컨벤션센터에서 열린 건강정책학회 춘계학술대회에서 진행된 ‘의약품의 접근성’ 세션에 참여한 전문가들은 희귀의약품의 접근성 문제를 해결하기 위해서는 무엇보다 ‘안정적인 공급’이 중요하다고 강조했다.

이를 위해서는 ‘약가협상력 강화’와 ‘정부의 희귀의약품 R&D투자’ 등 다각도의 해결방안을 모색해야 한다는 것.

특히 약가협상 과정에서 다국적제약사의 높은 제시가로 인해 정부가 협상을 결렬할 경우 피해는 고스란히 환자에게 돌아간다는 점에서 문제가 되고 있다.

현재까지 가격불만으로 공급을 거부한 사례를 살펴보면, ▲글리벡(백혈병, GIST) ▲푸제온(에이즈) ▲프레지스타(에이즈) ▲엘라프라제(뮤코다당증) ▲마이오자임(폼페병) ▲나글라자임(뮤코다당증) ▲노보세븐(혈우병) 등이다.

건강사회를 위한 약사회 신형근 부회장은 ‘푸제온’을 예로 들며, “충분히 통상실시를 할 수 있는 사안임에도 통상마찰을 이유로 정부의 소극적인 대처와 실질적인 의약품을 생산할 수 있는 조건이 되는 지에 대한 논란 끝에 결국 강제 실시가 불발로 끝났다”고 지적했다.

푸제온은 필수의약품이지만, 로슈의 공급거부로 협상에 난항을 겪은 대표적인 의약품이다.

결국 이 같은 협상결렬로 인한 공급의 불안정성은 희귀의약품의 접근성을 떨어뜨리는 주요인이 된다. 따라서 전문가들은 정부의 협상력 강화의 필요성을 주문했다.

신 부회장은 “협상 과정에서 안정적 공급에 대한 법적인 효력을 가지는 약속을 담보하는 방안을 마련하고, 해당 제약사 보험의약품 비급여 처리 등 패널티 부과를 고려해 봐야 한다”고 제시했다.

한국환자단체연합회 안기종 상임대표 역시 “가격을 이유로 공급거부시 패널티를 부여하고, 국내 미허가 희귀의약품에 대해서는 ‘긴급도입인정의약품제도’를 활용하는 방안도 생각해 볼 수 있다”고 전했다.

보다 근본적으로는 국내 제약사들이 자체적으로 개발한 희귀의약품이 공급이 가능하도록 정부의 지원 필요성도 요구했다.

전문가들에 따르면 희귀의약품의 경우 시장이 작아 제약사의 의약품개발이 저조한데다 대체약이 없는 경우가 많다. 또 치료제가 개발되더라도 효과를 입증하기 어렵다는 한계가 있다.

따라서 희귀의약품 공급 촉진을 위한 R&D 및 생산을 포괄하는 법 제정이 필요하다는 주장이다.

고려대 약대 최상은 교수는 “특허법 해석과 적용의 유연성을 높이기 위한 절차간소화, 기업의 의무규정, 정부사용규정 등 선진국 수준으로 개정이 필요하다”며 “이를 통해 공급중단을 약가협상 무기로 삼는 기업에 대한 압박을 강화해야 한다”고 말했다.

이어 최 교수는 “제약기업 인수, 희귀의약품 R&D 프로젝트 개발, 생산위탁 등 다각적인 방향의 접근이 필요하다”며, R&D뿐 아니라 생산과 유통까지 고려하는 정책 도입을 제안했다.