희귀의약품, 수입 150만불-생산 15억원 이하로

식약청, 지정기준 상향조정-에쿨리주맙 1종 새로 지정

희귀의약품 지정기준이 연간 총 수입실적 150만불 이하 또는 국내 연간 총 생산실적 15억원이하로 상향조정 됐다.

식품의약품안전청은 23일 고시 제 2009 - 162호로 희귀의약품 지정에 관한 규정 일부 개정고시해 이날부터 시행에 들어갔다.

식약청의 이번 개정 이유는 희귀의약품 지정 기준 중 연간 총 수입․생산실적을 상향 조정함으로써 희귀질환 치료에 필수적인 고가 제품이 희귀의약품으로 지정 받을 수 있도록 금액을 현실화하고, 새로이 지정된 희귀의약품 성분 및 대상질환을 추가하여 희귀질환을 앓고 있는 환자에게 신속한 치료기회를 부여하는 내용으로 고시를 개정하기 위해서라고 밝혔다.

식약청은 이번 개정을 통해 제2조제1호 중 종래 연간 수입실적 “백만불”(미화)을 “150만불”로, 국내 연간 생산실적 “10억원”를 “15억원”으로 상향조정 했다.

이와 병행하여 발작성 야간 혈색소뇨증에 대해 에쿨리주맙을 희귀의약품으로 추가 지정했다.