희귀의약품 지정 크게 바뀌었다…16개 성분 변경

식약청, 크리조티닙 등 9성분 추가-암사크린 등 7성분 해제

크리조티닙 등 9개 성분의 희귀의약품이 추가지정되고, 암사크린 등 7개 성분이 지정해제됐다.

식약청은 27일 희귀의약품 지정에 관한 규정을 일부개정고시했다.

이는 희귀의약품을 추가 지정하고 기존에 지정된 희귀의약품의 지정기준 적합 여부를 일괄 검토해 통합(갱신) 지정 및 지정 해제함으로써 희귀의약품 지정관리에 적정을 기하기 위해서다.

특히, 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없거나 기존 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선돼 긴급히 도입할 필요가 있는 희귀의약품이 추가지정됐다.

추가된 9개 성분을 살펴보면 ▲보리노스타트 ▲크리조티닙 ▲이두설파제베타 ▲프랄라트렉세이트 ▲마이파머티드▲로미뎁신 ▲팔리퍼민 ▲템시롤리무스 ▲베무라페닙 등이다.

또 기존 지정된 희귀의약품이 현재 지정기준 적합 여부에 대한 재검토를 실시해 기존 136개 성분 중 지정기준에 적합한 129개 성분을 희귀의약품으로 통합(갱신) 지정했다.

뿐만 아니라 ▲베카플라민 ▲암사크린 ▲팔리비주맙 ▲데시타빈 ▲닐로티닙 ▲레날리도마이드 ▲테노포비어 디소프록실 푸마레이트 등 7개 성분을 지정해제했다.

식약청은 "희귀의약품을 추가지정해 신속하게 허가를 받을 수 있도록 함으로써 희귀질환자에게 새로운 희귀의약품이 원활히 공급될 수 있을 것"이라고 전했다.