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2025.06.17 (화)

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'임설화 기자'의 전체기사

비만치료제 시부트라민 퇴출여부 13일 약심서 재론

식약청이 시부트라민제제에 대해 독자적인 결정을 내리지 못하고 미국 결정에 좌지우지하는 모습을 보여 빈축을 사고 있다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 비만치료제인 시부트라민의 안전성에 대해 재검토키로 결정했다고 9일 밝혔다.이는 10월 8일(우리 시각 10월 9일) 美FDA가 미국애보트사에 시부트라민의 미국내 자발적 시장 철수를 권고하고 회사측이 이에 동의했다고 발표한데 따른 후속 조치다. 이르면 10월 13일경 중앙약사심의위원회를 열어 시판중단 필요 여부 등을 포함한 국내 조치방안을 논의할 계획인 것으로 전해졌다. 식약청은 지난 7월 비만치료제인 시부트라민의 국내 시판을 유지하는 대신 시부트라민을 포함한 非향정 비만치료제 전반에 걸쳐 시판후 안전관리를 대폭 강화키로 결정했었다. 당시 시부트라민 안전성에 대한 외국 등의 새로운 증거를 지속적으로 수집 평가해 필요시 추가 안전 조치를 취할 방침이라고 밝힌 바 있다.식약청이 안전관리에 대해 엄격히 관리하겠다는 의지를 밝히기는 했지만 국내 시판을 유지하겠다는 최종 결정을 내린 것은 사실. 이같은 결정에 대해 석달만에 또다시 안전성 재검토 발표를 한 것은 의약사 뿐만 아니라 국민들에게 혼란을 줄수 있다는 지적이 일고
- 임설화 기자
- 2010-10-11 09:24
시장형실거래가, 다국적 유리-국내사만 위축 초래

시장형 실거래가제도에 대해 실효성 논란이 불거지고 있다. 8일 관련업계에 따르면 정부가 추진중인 리베이트 규제 정책과 R&D 세제 지원책 등이 상위업체 부진과 같은 엉뚱한 결과를 초래하고 있는 것으로 전해졌다.지난해 8월 리베이트-약가 연동 제도를 시작으로 올 11월 28일 시행될 리베이트 쌍벌제까지 정부는 일관되게 리베이트에 의존하는 차별 없는 제네릭 경쟁을 지양하고 R&D 투자를 강화해 해외 시장에서도 통할 수 있는 경쟁력을 갖춘 의약품을 만들라고 주문하고 있다. 하지만 이같은 정부의 정책 결과는 엉뚱하게도 최근 1년간 상위업체의 부진과 외자계 업체의 강세로 나타나고 있다는 지적이다. 대형 오리지널 품목의 특허 만료가 최근에는 상대적으로 적었으며, 리베이트 규제강화로 오리지널 약물의 선호 현상이 높아져 외자계 업체의 강세는 예상 가능한 일이었다. 그러나, 영세 업체의 높은 성장은 분명 이례적인 일이다.지난 1년간 상위 업체들은 정부의 눈치를 많이 볼수 밖에 없었지만 시장 점유율 감소를 더이상 용인하기에는 쉽지 않기 때문에 영세업체의 고공행진도 서서히 막을 내릴 것이라는 분석이 지배적이다.하지만 상위업체의 시장 점유율 상승과 판관비 통제가 양립할 수 있을지
- 임설화 기자
- 2010-10-11 05:21
3분기 상위사 매출 고전속 녹십자-대웅 ‘선전’

녹십자가 지난 3분기에 신종플루 특수를 제외하고 최고 매출 기록을 세웠다.8일 증권가에 따르면 녹십자의 지난 3분기 매출액은 전년동기대비 18.7% 증가한 1887억원, 영업이익은 47.3% 증가한 306억원으로 추정된다.신종플루 특수가 발생했던 2009년 4분기, 2010년 1분기를 제외하고 최대 실적이며, 상위 제약사 중 가장 우수한 실적을 달성할 것으로 전망된다. 독감백신 자체생산에 따른 수익성 개선이 예상되며 LG생명과학, 삼일제약, 독일의 B Braun과 전략적 제휴를 통해 외형성장을 꾀하고 있다.특히 조류독감, 신종플루와 같은 예상치 못한 바이러스의 창궐로 일회성 이익이 발생할 수 있고, M&A에 대한 기대감이 주가에 반영될 것으로 보인다.성장은 독감백신부문이 크게 견인했으며, R&D금액을 비롯한 각종 판관비용이 증가했음에도 불구하고 16% 이상의 영업이익률이 예상된다는 점에서 백신사업으로 수익성이 한 단계 레벨-업 됐음을 알 수 있다.기존 백신사업은 다국적제약사에서 원료를 수입해 분병처리후 판매하는 저마진 사업부였다. 하지만 지난해 화순 백신공장 완공을 통해 백신 자체생산이 가능해졌으며, 이를 통해 영업이익률 20% 이상의 고마진 효자 사업부로
- 임설화 기자
- 2010-10-09 05:21
멀츠 한국지사, 보툴리눔톡신 ‘제오민’ 직판 결정

독일계 글로벌제약사 멀츠(Merz) 한국지사(대표이사 에런 킴)는 이달부터 보툴리눔 톡신 ‘제오민(Xeomin)’을 국내에 직접 판매한다고 8일 밝혔다. 멀츠는 지난 2009년부터 한화제약을 통해 ‘제오민’을 국내에 공급하며, 보툴리눔 톡신에 대한 의사 및 환자의 선택권과 관련 시장을 확대하는데 노력해왔다. 하지만 최근 고객과 환자들에게 더 나은 서비스를 제공하기 위해 직판을 결정했다고 설명했다.멀츠 관계자는 “‘제오민’은 지난 7월 미국 FDA 승인을 받았으며, 직판을 계기로 더욱 공격적인 마케팅을 펼치겠다”고 밝혔다.
- 임설화 기자
- 2010-10-08 15:59
식약청, 3개 품목 주간 생동성시험계획서 승인

식약청은 지난 9월 27일부터10월 1일까지 한주간 초당네비보롤염산염정5mg 등 3개 품목에 대하여 생물학적동등성시험계획서를 승인했다.승인현황을 보면 △초당약품공업㈜초당네비보롤염산염정5mg △경동제약㈜ 발트렙플러스에프정 △명인제약㈜ 레피졸정15mg이다.이밖에도 주간 생동성시험계획서 승인현황은 식의약품종합정보서비스(http://ezdrug.kfda.go.kr)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
- 임설화 기자
- 2010-10-08 14:37
시장형실거래가제. 병원입찰-유통 “대혼란”

도매업계가 10월 시장형실거래가상환제가 시행됨에 따라 관련업계 뿐만 아니라 환자들까지도 혼란을 예고하고 나섰다.모 사립대병원이 초유의 견적입찰제를 시행한 결과 제약, 도매 공급업계를 비롯해 의료계, 약국가, 환자들의 대반란이 예고되고 있는 등 일파만파로 혼란의 파고가 거세지고 있다는 지적이다. 7일 한국의약품도매협회 이한우 회장은 “시장형실거래가상환제 실시 이후 입찰의료기관이 우월적 행위에 따른 무리한 예가라든지, 최저가 입찰자의 제시가에 제2, 제3 공급자에게도 동일가 수준의 공급을 요청하는 것은 문제가 있다”라며 도매업계의 공식적인 입장을 밝혔다.또한 “이러한 저가공급 요청은 제약계마저 공급할 수 없는 입장으로 굳어지고 있는 현실”이라며 “공급자의 일방적인 희생은 결국 요양기관의 약품수급에도 악영향을 미칠 것”이라 내다봤다.저가구매인센티브제도 시행에 따라 불거질 문제는 무엇보다 환자들의 반란이 예고되고 있다는 점이다. 동일한 의약품이 병원내 약값과 병원외 약값의 차이로 인해 환자들의 반란은 결국 의료보험시스템인 의약분업의 근간을 헤치는 꼴이 된다는 지적.약국의 경우, 의료기관에 1원 입찰이 됐다면 반드시 동일가에 공급돼야 한다는 주장이다. 즉 약국가는 제
- 임설화 기자
- 2010-10-08 11:36
안국약품 임직원 강화도 역사체험 가져

안국약품(사장 어진)은 최근 임직원 및 가족들이 함께하는 강화도 역사체험 행사를 가졌다.이날 체험행사는 화창한 가을 날씨아래 40여명의 임직원과 가족들이 참여해 강화도 역사체험관과 고려궁지를 돌아보고, 전등사와 광성보 코스까지 살아 숨 쉬는 강화도의 역사를 생생하게 체험했다.
- 임설화 기자
- 2010-10-08 11:15
2등급 의료기기 허가심사 기간 비용 대폭 축소

잠재적 위험성이 낮은 의료기기에 대해 허가 심사 기간이 대폭 축소된다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 잠재적 위험성이 낮은 2등급 의료기기중 100여 품목에 대해 기술문서 심사를 지정한 외부심사기관에서도 수행할 수 있도록 ‘의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정’을 제정했다고 8일 밝혔다.이 규정에 따라 의료기기 제조수입업체는 기술문서 심사를 식약청 또는 외부 심사기관 중 선택해 의뢰할 수 있게 된다.업체가 외부 심사기관을 이용할 경우에는 현재 55일인 기술문서 심사기간이 25일로 단축되며, 의료기기 제품의 신속한 출시로 비용 절감 효과가 예측된다.연간 2등급 허가 건수 2529건중 42%(지침서 개발 예정 품목 비율)가 기술문서 심사기관에서 심사를 받는다고 가정하면 약 140억 정도(2529건*0.42*1315만원)의 비용 절감 효과가 기대된다.아울러 식약청은 잠재적 위험성이 낮은 의료기기의 기술문서 심사의 외부 위탁을 통해 3, 4등급에 해당하는 고위험성 의료기기의 안전관리에 보다 많은 역량을 집중할 수 있을 것으로 기대하고 있다.미국과 일본의 경우에도 각각 12개 외부 심사기관을 운영하고 있으며, 일본의 경우 ‘07년 2등급 전체 허가건수 증 약 5
- 임설화 기자
- 2010-10-08 10:58
녹십자 허셉틴 바이오베터 다국가임상 올하반기 개시

국내 첫 개발되는 ‘허셉틴’ 바이오베터가 다국가 임상 1상 IND 승인을 받았다.녹십자(대표 조순태)는 다국가 임상시험으로 실시되는 허셉틴의 바이오베터인 ‘MGAH22’의 국내 1상 임상시험에 대해 식약청으로부터 IND 승인을 받았다고 8일 밝혔다. ‘MGAH22’에 대한 이번 임상은 HER2 양성 난치성 유방암 또는 표준치료법으로는 치료가능성이 없는 HER2 양성 암환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하게 되며, 미국과 한국 서울대학병원에서 공동으로 진행된다. 허셉틴의 바이오베터가 국내에서 개발되는 것은 이번이 처음이며, 바이오베터는 오리지널 제품의 특허가 적용되지 않아 ‘MGAH22’가 허셉틴 바이오시밀러보다 먼저 국내 출시될 것으로 전망된다. ‘MGAH22’는 허셉틴과 같이 암 유발 항원인 HER2에 결합해 면역세포가 종양을 제거하도록했으며, 마크로제닉스社의 독자기술인 Fc부위를 최적화시킨 항암 항체의약품이다. 허셉틴이 개인별 면역세포의 유전자 차이에 따라 HER2 양성 유방암 환자의 20% 정도에서만 생존률을 나타내는 것에 비해 ‘MGAH22’는 개인별 유전자 차이에 관계없이 허셉틴에 반응을 보이지 않는 나머지 80% 환자에서도 높은 생존률을 기대할
- 임설화 기자
- 2010-10-08 10:39
식약청 국감, 의약품 관리체계 공정성·신속성 질타

올해 식약청 국정감사에서도 게보린, 프로포폴 등 의약품 관리와 안전성 문제가 주를 이뤘다.특별한 이슈가 적었던만큼 의원들의 질의도 예년에 비하면 부드러운 수준이었고, 지적사항의 강도도 세지 않았다. 이 때문에 식약청장의 답변도 대부분 수용의 뜻을 비치며 빠르게 진행됐다.식품 분야는 낙지 머리 중금속 논란이나 중국산 김치 유통문제 등 이슈가 확실했던 반면 의약품 분야에서는 탈크나 인태반의약품 문제가 불거진 과거 국감에 비해 의약품 오남용 문제 등이 국감에서 언급되는데 그쳤다. 박은수 의원(민주당) 등은 식약청 중앙약사심의위원회의 역할에 대해 아쉬움을 표했다. 최근 학생들이 조퇴목적으로 대량 복용해 문제가 되고 있는 IPA제제(게보린) 부작용의 경우, 5개월간이나 끌다가 ‘단기치료 제한, 15세 미만 사용금지’의 미온적 수준으로 허가사항을 변경했다는 것.불법 유통으로 문제가 됐던 수면마취제 프로포폴에 대해서 식약청과 중앙약심의 대응방법이 잘못됐다는 지적도 나왔다.프로포폴의 경우 이미 지난해 4월 중앙약심에서 논의됐는데 당시 중앙약심 회의록을 보면 마약류 지정에 반대하는 유관단체의 의견만을 청취한뒤 ‘오남용 근거가 미비하다’라는 납득할 수 없는 결론을 내려 마약류
- 임설화 기자
- 2010-10-08 05:43
백신원료 혈청검사 편법운용…부실실사 의혹 제기

신종플루백신 원료 공급업체가 혈청검사를 편법적으로 운용했다는 의혹이 일고 있다. 국회 보건복지위 곽정숙 의원(민주노동당)은 7일 식약청 국감에서 백신원료인 유정란을 공급한 3개 업체중 2개업체가 녹십자에서 정한 혈청검사 등 병성감정을 편법 실시했다고 지적했다.주기적으로 어미닭의 전염성 질병에 대한 혈청검사를 정부연구기관 혹은 병성감정지정기관에서 실시돼야 한다.곽 의원에 따르면 농장에서 검사기관들과 정식계약도 체결하지 않고, 농장에 사료를 납품하는 회사가 실시하는 검사에 끼워넣기식으로 검사를 한 뒤 그 감정 결과지를 녹십자에 제출했다는 것.백신의 주원료인 유정란의 정확한 병성감정을 위해서는 업자가 가져오는 혈청을 사용하는 것이 아니라 직접 농장을 방문해 농장주가 모르게 매월 30수에 대한 무작위로 채혈을 실시해 검사해야 하지만 업자가 보내주는 혈청만을 검사했다.곽정숙 의원은 녹십자는 자체관리규정에 현장실사를 하도록 하고 있는데, 혈청검사가 잘되고 있는지 관심 있게 조사하도록 되어있음에도 불구하고 결과지가 있다는 이유만으로 이같은 사실을 방치했다고 주장했다.곽 의원은 "지난해 신종플루 예방백신 접종 후 이상증세를 신고한 건수가 계절독감은 71건인 반면 신종플루는
- 임설화 기자
- 2010-10-08 05:21
식약청 해외출장비, 업체가 부담 접대 의혹?

식약청 직원들의 해외 출장비용이 수익자부담으로 이뤄져 공정성이 도마위에 올랐다.국회 보건복지위 이재선 위원장(자유선진당)은 7일 식약청 국감에서 의약품 원료 수입을 위해 해외 출장가는 직원들의 비용을 해당 피감업체에서 전액 부담케하고, 이렇게 지출된 금액이 매년 1억원을 웃돈다고 지적했다.식약청은 의약품 원료 해외제조사 실사에 따른 출장비용을 수익자부담으로 시행규칙에 강제해놓고 있는 상태다. 때문에 의약품 수입업체가 부담한 식약청직원들의 최근 3년간 출장비용이 3억4000만원에 이른 것으로 조사됐다.이재선 위원장은 “수입 등재약품 원료의 해외 제조사 실사에 관한 비용 전액을 수입업체에 부담시킴으로써 공정하게 실사를 해야하는 식약청 직원들이 대접을 받으며 시찰하는 형태다. 과연 공정한 심사가 될 것인지 의문이 든다”라고 말했다.또 “각각의 해외출장에 지출된는 비용도 과도하거나 같은 국가임에도 금액이 두배이상 큰 차이를 보이는 등 천차만별이어서 접대성 비용의 의문이 들고 있다”고 꼬집었다.같은 지역, 같은 기간실사의 경우에도 출장비용이 상당히 차이가 나는 경우가 있으며 과도한 출장금액이 지출된 것 역시 2010년만해도 8건에 이르고 있다.더욱이 수입의약품 실사를
- 임설화 기자
- 2010-10-07 15:08
인태반주사제, 간접광고영향 영양제로 둔갑

인태반주사제가 유명 인사를 동원한 무분별한 간접광고로 영양제인양 남용되고 있다는 주장이 제기됐다.국회 보건복지위 정하균 의원(비례대표)은 7일 식약청 국감사에서 의사 처방에 따라 신중하게 시술돼야할 전문의약품인 인태반주사제가 마치 몸에 좋은 영양제나 피로회복제처럼 쓰고 있다고 주장했다.정 의원은 수많은 국민들을 대상으로 검증도 안된 적응증에 사용하고 있으며, 저가의 인태반주사제를 고가의 인태반주사제로 속여 팔고 있는 사례 등이 있어 이에 대한 대책 마련을 촉구했다.흔히 ‘태반주사’로 불리고 있는 인태반 유래 의약품 주사제에는, ‘자하거 추출물 주사제’와 ‘자하거 가수분해물 주사제’의 두 가지가 있는데, 현재 식약청에서는 ‘자하거 추출물 주사제’는 ‘갱년기 장애 증상의 개선’에, ‘자하거 가수분해물 주사제’는 ‘만성 간질환에 있어서의 간기능 개선’에 한해 효능을 허가하고 있다.그러나 정 의원은 드라마 촬영중 고강도 촬영일정에 의한 체력소모를 이유로 A제약회사에 영양제와 인태반주사제를 지원 요청했고, 제약회사가 이를 제공했다는 내용의 기사를 잘못 사용된 예로 들었다. 또 관련 기사에는 인태반주사제에 대해 특정 성형외과에서 촬영진들이 지속적으로 처방받도록 한다는
- 임설화 기자
- 2010-10-07 12:08
‘잠깨는 음료수’ 카페인 부작용 경고없이 불법 유통

식약청이 ‘잠깨는 음료수’ 등 불법 수입식품에 대해 관리가 허술하다는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위 박상은 의원(한나랑)은 7일 식약청 국감에서 카페인이 과다 함유된 외국산 에너지 드링크가 인터넷, 남대문, 이태원 등에서 판매되고 있지만 식약청은 적극적인 조치를 취하지 않고 있다고 지적했다.식약청은 지난 2009년 6월 홍콩, 대만에서 유통되는 오스트리아산 REDBULL 에너지 드링크에서 코카인이 검출됐다는 정보를 입수해 수거 검사를 실시, 코카인이 검출되지 않자 250mg 캔 36개를 폐기처분 하는 조치만을 내렸다. 그러나 해당 제품의 코카인 첨가여부만 검사하고 다른 첨가물에 대해서는 검사하지 않아 카페인 과다첨가 등의 문제는 파악하지 못했다는 것.현재 약사법 시행규칙에는 성인이 1회 복용 시의 카페인 함유량이 30밀리그램을 초과하는 경우 제조 판매의 허가가 제한돼 있으나 해당제품들은 적게는 74밀리그램에서 많게는 160밀리그램까지 첨가돼 있어 국내유통이 금지돼 있다. 몬스터, 레드불 등의 에너지 드링크는 카페인과 기타 성분들이 과다 첨가 되어있어 일일 섭취량을 제한하는 경고문이 붙어있지만 국내 소비자들에게 과다 섭취로 인한 부작용에 대한 경고 없이 ‘
- 임설화 기자
- 2010-10-07 11:42
부작용 위험 여드름약, 임신부 어린이 마구잡이 처방

먹는 여드름치료제에 대해 기형아 유발 및 우울증 위험이 있는데도 불구하고 국내서 무분별한 처방이 이뤄지고 있다는 지적이다.국회 보건복지위 주승용 의원(민주당)은 7일 식약청 국감에서 이소트레티노인 성분의 먹는 여드름치료제는 임신부가 복용하면 태아의 뇌 발육지연과 구순열 등 기형아 유발 가능성이 있고, 우울증을 초래할 수 있어 처방과 복용에 주의가 필요하다고 주장했다.이소트레티노인성분의 치료제는 현재 국내에서 한국로슈 등 23개 제약사가 허가를 갖고 있다.미국 FDA는 지난 2005년 12월 30일 가임기 여성이 이소트레티노인을 처방받을 경우, 반드시 사전에 등록절차를 밟도록 하는 사전등록제를 시행했다.당시 FDA는 “임신부들이 로아큐탄을 복용한 사례가 한해 100∼140건 가량씩 보고됐다”고 사전등록제 시행 배경을 밝힌바 있다.국내 식약청은 이같은 내용을 알고 있지만 변변한 후속 조치가 없었다는 지적이다. 식약청은 외신 보도 등으로 문제가 불거지자 2004년 12월3일 의약사들에게 의약품 안전성 서한을 발송해 처방조제시 임신 여부를 확인하고, 복용 중 임신에 대한 위험성을 환기하는 차원시켰다.주승용 의원은 “하지만 식약청의 조치는 한번뿐이었으며 지금까지 이소
- 임설화 기자
- 2010-10-07 11:19

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