한국미래기술교육연구원은 1~2일까지 양일간 서울 신한금융투자 대강당에서 바이오시밀러 사업전략 세미나를 개최한다.이번 세미나는 바이오시밀러 리스크 및 수익성분석을 통한 성공적 사업전략에 관한 세미나로, 육성정책, 리스크 분석, GMP시설건설, 특허보호전략 등에 대해 복지부 김성태 사무관을 비롯해 삼성서울병원 남도현 교수, 한올바이오파마 박승국 연구소장 등 관계자들이 주제발표에 나선다.
한국제약협회 류덕희 이사장이 지난 30일 의약품도매협회를 방문, 이한우 회장과 약업계 현안에 대한 간담회를 가졌다. 이 자리에서 류덕희 이사장은 "선전 여러 나라들을 보아도 제약산업을 특수한 산업으로 인식해 국가차원에서 육성하고 있는 상황"이라며, "제약과 도매는 함께 가는 것이 평소의 생각"이라고 강조했다. 이한우 도매협회장은 금융비용, 저가구매인센티브제(시장형실거래가상환제도), 저가입찰 문제 등에 대해 제약협회의 입장에 적극 동의한다고 밝혔다.이 회장은 "저가구매인센티브제는 약가인하를 하는 단기적인 툴(Tool)로서는 가능할지 몰라도 장기적으로는 한계가 있는 제도"라고 말하고, “제약협회가 제안한 처방총액에 대한 인센티브제에 긍정적으로 생각한다"고 덧붙였다. 또한 오는 9월 13일 개최되는 IFPW 서울총회를 소개하면서 제약계의 많은 성원과 협력을 당부하기도 했다.한편 이날 간담회에는 류덕희 제약협회 이사장을 비롯해 갈원일 전무, 이한우 도매협회장, 류충열 정책고문 등이 참석했다.
2010년 상반기 제약업계는 정부의 약가인하 정책과 함께 리베이트에 대한 혹독한 감시 체제가 유지되면서 말 그대로 살얼음판이었다.연초부터 지금까지도 공정위, 국세청과 경찰까지 릴레이식 리베이트 조사가 이어지고 있으며 식약청으로부터 과징금 처분이 내려지는 등 처벌도 계속되고 있다.제약업계의 자정 노력이 절실히 필요하다고 판단한 제약협회는 공정경쟁규약을 제정해 지난4월부터 시행했으며 최근에는 의사협회 등 관련 단체들까지 참여한 새로운 규약의 탄생까지 예고되고 있다.2010년 상반기는 새로운 제도의 도입과 시행, 또 제약업계 전반적으로 관례화 돼있던 리베이트 풍토를 뒤바꾸기 위한 작업이 본격화되면서 혼란스러울 수밖에 없는 상황이었다.현재 정부는 일반의약품 비급여 전환, 사용량 약가 연동제, 리베이트 약가 인하 연동제, 저가구매인센티브, 기등재의약품 경제성 평가 등 다양한 약가규제가 시행 또는 추진 중에 있다.올 상반기 제약업계의 가장 큰 관심사로 떠오르는 것은 오는 10월 시행되는 시장형 실거래가상환제(저가구매 인센티브제). 이 제도는 요양기관이 의약품을 저렴하게 구매하면 그에 대한 혜택을 요양기관과 환자가 공유할수 있게 하는 것으로, 정부에서 정하는 의약품의 상
중외메디칼이 의료기기 공인제도를 획득하고 중국시장을 본격 공략한다. 중외메디칼(대표 이준상)은 중국 국가인증인가감독관리위원회로부터 디지털엑스레이 ‘VIDIX U’의 CCC 인증을 획득했다고 30일 밝혔다. CCC 인증은 중국 내에서 의료기기를 판매하기 위해 필수적인 공인제도로 알려져 있다. 우선적으로 중국 3대 의료기기업체인 캉다社에 ‘VIDIX’ 30대를 공급할 계획인데, 이는 국내 순수 기술로 개발한 디지털엑스레이 제품 수출로는 최대 규모다.디지털엑스레이 'VIDIX U'는 핵심부품인 영상 변환장치(디텍터)와 X선 발생장치를 일체형으로 구성해 크기는 줄이고 편의성은 강화한 것이 특징이며, 지난해 유럽시판허가인 CE인증을 획득했다. 김준형 중외메디칼 이사는 “중국은 전세계에서 가장 성장성이 큰 의료기기 시장”이라며, “LED무영등까지 인증이 마무리되면 디지털엑스레이, 인큐베이터 등 주력 제품이 확보한 현지 판매망을 활용해 중국 의료기기 시장을 적극 공략해 나갈 것”이라고 말했다.
유유제약이 골다공증치료제 ‘맥스마빌’의 미얀마 수출을 성사시키는 쾌거를 이뤘다.유유제약은 골다공증 치료 복합신약 ‘맥스마빌’ 등 6개 완제 의약품 수출 계약을 체결, 세계시장에서 그 효능과 안전성을 인정받았다고 30일 밝혔다.최근 서울 삼성동 코엑스에서 코트라 주최로 열린 제3회 글로벌 바이오 메디칼 포럼에서 유유제약은 미얀마의 바이어와 수출계약식을 갖고, 향후 5년간 300만 달러 규모의 ‘맥스마빌’ 등 완제품을 수출키로 했다.‘맥스마빌정’은 알렌드로네이트와 칼시트리올을 복합해 만든 세계최초의 국산신약으로서 번거롭게 칼슘을 매일 따로 먹지 않아도 되는 장점을 가지고 있다.특히 장용필름 코팅정 제제로서 장(腸)에서 흡수돼 위장 장애를 개선했다는 점에서 국내 및 미국 특허를 취득한바 있다.박중선 유유제약 전무는 “초도 물량은 300만 달러 규모로 수출하게 됐지만 앞으로 수출량을 더욱 늘려나감으로써 ‘맥스마빌’ 등 국산신약의 우수성을 세계시장에 알릴 것”이라고 밝혔다.
식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)이 국내외 의약품 개발에 활용된 임상시험 자료를 데이터베이스(DB)로 구축했다고 30일 밝혔다.이번 DB는 전세계에서 가장 활발하게 신약 개발 대상으로 하고 있는 효능군(비스테로이드성 소염제(NSAIDs), 고혈압약, 항암제, 중추신경계용약, 호흡기계용약 및 항생제)과 지난 10년간 전세계에서 수행된 임상시험 자료중 과학적 검증 또는 등록된 임상 600여건을 대상으로 했다. DB는 대상질환별로 ▲임상시험 설계 ▲선정기준 ▲제외기준 ▲임상시험 평가지표 등을 구분해 검색기능을 제공함으로써 향후 임상시험의 설계나 평가에 손쉽게 활용될 것으로 전망된다.임상시험은 의약품개발에 필수적인 과정으로 신약개발 경험과 전문성을 필요로 하지만 국내의 경우 우수한 임상시험 역량에 비해 신약개발 경험의 부족으로 임상시험 수행에 어려움을 겪고 있다.새로 구축된 DB를 활용하면 임상시험에 활용된 기술 뿐만이 아니라 대상질환, 임상설계 방법과 피험자에 관한 정보 등을 알 수 있어 임상시험의 성공률이 높아질 것이라는 설명이다.안전평가원 관계자는 “향후 임상시험과 관련된 자료 심사에 사용할 DB 프로그램 개발 및 대상 효능군 확대를 통해 국내 신약개발
식약청이 국내 유통되고 있는 수입의약품의 해외 제조원에 대해 제조 및 품질관리 수준 현지 실태조사를 처음 실시한다.30일 식약청에 따르면 이번 실태조사는 GMP조사관이 직접 현지 공장을 방문해 제조소의 시설조사 뿐만 아니라 각종 품질관리 실태와 제조공정 관리 등을 중점 점검할 계획이다.현재 유통 중인 수입의약품을 수거해 검사한 결과 품질이 부적합한 제품을 만든 공장(일본)과 FDA가 해외 제조원에 대한 GMP 실사결과 문제를 지적해 수입중단 조치 등이 발생한 회사의 공장(인도)이 실태조사의 대상이 된다.점검 결과에 따라 국내 제조 및 품질관리기준에 부합하지 않아 위해 우려가 있다고 인정되면 문제가 해소될 때까지 해당 제품에 대한 국내 수입중단을 검토하는 등 수입의약품의 안전관리를 강화해 나갈 방침이다. 이번 실태조사는 수입의약품 안전관리에 필요한 조치를 일부 선진국가의 처리결과에 의존하던 종전의 수동적 의사결정에서 탈피해 수입의약품의 안전관리 수준을 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것으로 기대된다.식약청은 장기적으로 미국, 일본 등 선진 외국의 경우처럼 공장등록제 등의 제도를 도입하기 위해 해외 제조원에 대한 실태조사를 확대할 예정이다.미국 FDA의 경우, 자
제약사들이 내부고발자로 인한 고민이 깊어지고 있다.29일 관련업계에 따르면 최근 정부를 비롯해 공정위, 국세청 등이 제약사 리베이트 관행에 촉각을 내세우고 있는 가운데 각 제약사들이 내부인 입단속에 나섰다.최근 공정거래위원회(이하 공정위)가 리베이트 행위 신고포상금에 대해 구체적인 액수를 밝혀 관심이 모아지기도 했다. 부당한고객유인행위에 대해서 신고포상금을 최대 1억원, 시정명령 또는 경고의 경우 최대 500만원까지 지급키로 한 것이다.공정위는 리베이트 제공 행위 자체가 은밀하게 이뤄지거나 광범위하게 이뤄지고 있기 때문에 직권조사보다는 신고에 의한 처리가 더 효과적이라고 판단하고 있다.신고포상금에 대한 입소문이 돌자 일부 영업 일선에서는 술렁이고 있다는 전언이다.특히 전문약 처방액이 연일 상한가를 기록하고 있는 소위 '잘 나가는' A사의 경우 최근 영업사원들의 목표실적을 대폭 높인 것으로 알려지면서 영업사원들의 동요가 일고 있다는 것. 한 영업사원은 “포상금이 얼마냐, 어떻게 계산받는 것인가”라고 관심을 표하면서 “올해 특별히 신제품이 없음에도 불구하고 갈수록 할당량이 늘어 고민”이라고 말했다.그는 “특히 최근 리베이트에 대한 감시가 심해지면서 회사돈이 아닌
제약협회 뿐만아니라 의료계도 참여해 새로운 공정경쟁규약을 개정할 전망이다.제약협회, 의사협회 등은 29일 의료법 시행규칙 등 개정안 마련을 위한 간담회를 갖고, 공정경쟁규약이 현실적으로 운용되기 위해 재검토돼야 한다는 것에 공감한 것으로 전해졌다. 이날 간담회에는 제약협회, 다국적의약산업협회, 의사협회, 의료기기산업협회 4개 단체 실무자들이 참석한 것으로 알려졌다.이들 단체들은 오는 1일 복지부 TF 2차 회의에서 의약품 거래에 관한 공정경쟁규약 개정에 대해 건의하기로 약속했다.의사협회는 현재 운영되고 있는 공정경쟁규약은 불편하고 현실과 맞지 않는다는 점을 지적하고, 제약협회 단독으로 제정했기 때문에 다른 사업자 단체에 적용시키는데 무리가 있다는 입장이다. 세부규약은 복지부 TF의 협의를 거쳐 사업자 단체간 논의를 통해 공정경쟁규약을 새로 만들고, 복지부에 공정경쟁규약 심의위원회를 설치하는 것을 목적으로 한다. 제약협회내에도 심의위원회가 설치하도록 돼있지만 이것은 한 단체에 한정돼 있기 때문에 이번 TF에 참여하는 단체 모두가 포함될수 있는 심의위원회를 설치해 공정한 거래를 이룰수 있을 것이라는 설명이다. 한 관계자는 “이번 회의내용은 일단 단체끼리 합의한것
중외제약이 삼성전자와 손잡고 신개념 의료기기를 출시, 헬스케어 사업을 강화한다.중외제약(대표 이경하)은 삼성전자가 개발한 혈액검사기를 발매하고 병의원을 대상으로 본격적인 마케팅활동에 돌입한다고 29일 밝혔다. 새로 출시되는 혈액검사기는 지난 2007년 삼성종합기술원(現 삼성전자 종합기술원)이 개발한 것이다.정보기술(IT)과 의료분야를 접목시켜 혈액 진단에 필요한 실험실의 각종 장비를 CD 모양의 디스크 장치와 검사기에 적용했으며, 삼성 헬스케어 사업의 첫 성과물이라는 점에서 관심이 모아졌다.이 의료기기를 활용하면 간질환, 콜레스테롤, 신장질환, 심장질환, 당뇨 등 20여 가지의 질환을 간편하게 진단할 수 있다. 지금까지 혈액검사가 필요한 환자들은 검사설비를 완비한 대형병원을 방문해야 했지만 이 제품을 이용하면 일반 의원에서도 12분 이내에 검사결과를 알 수 있어 환자들이 혈액검사를 위한 시간과 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대된다.중외제약은 내달부터 전국적인 영업망을 활용해 병의원을 대상으로 혈액검사기에 대한 적극적인 마케팅 활동을 진행한다는 전략이다.중외제약은 지난 3월 국내 제약업계 최초로 삼성전자와 혈액검사기에 대한 독점판매 계약을 체결하고 병의원을
새로운 형태의 인플루엔자 바이러스 대유행에 대비한 백신 개발 지원이 강화된다. 대유행(pandemic) 백신은 실제 유행하는 균주를 이용해 만드는 백신이기 때문에 신속한 생산 및 허가가 중요하다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난해 신종 인플루엔자(H1N1) 백신 허가 경험을 바탕으로 향후 유행할 수 있는 인플루엔자 대유행 백신의 허가심사 가이드를 발간한다고 29일 밝혔다.이번 대유행 인플루엔자 백신의 허가심사 가이드는 2014년까지 국내 생산 필수예방백신을 6종에서 9종을 목표로 하는 백신 자급능력 확충 사업의 일환이다.가이드는 최단 시간내에 백신의 품질, 안전성·유효성을 갖춘 백신을 확보하기 위한 신속한 허가 심사절차와 방법을 내용으로 하고 있다.특히 평상시 향후 대유행이 예상되는 균주에 대한 모형백신을 만들어 실시하는 품질 및 안전성 유효성시험을 주된 내용으로 하고 있다.식약청은 향후 대유행이 예상되는 바이러스 중 대비가 가장 시급한 바이러스는 고병원성인 조류 인플루엔자 바이러스(H5N1)라고 판단, 국내 민관협의체를 통해 백신개발에 박차를 가하고 있다고 설명했다. 현재 유럽과 미국, 일본 등이 조류 인플루엔자 바이러스(H5N1)에 대한 모형백신을 개
휴온스(대표 윤성태)는 자사의 관절염치료제와 국소마취제 완제품에 대해 이란 기업 코우샨 파마드社와 5년간 약 500만 달러(약 60억원) 규모의 공급 계약을 체결했다. 이란은 50여개의 제약사가 전체수요의 약 96% 상당을 생산하고 있지만 대부분이 기초의약품 수준이기 때문에 선진의약품에 대한 수입 의존도가 높은 나라다. 이번 계약을 시작으로 휴온스는 중동지역의 판로확대 및 수출량 증대를 기대하고 있다.
휴온스의 관절염치료제와 국소마취제가 이란 시장에 진출한다.휴온스(대표 윤성태)는 자사의 관절염치료제와 국소마취제 완제품에 대해 이란 기업 코우샨 파마드社와 5년간 약 500만 달러(약 60억원) 규모의 공급 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이란은 50여개의 제약사가 전체수요의 약 96% 상당을 생산하고 있지만 대부분이 기초의약품 수준이기 때문에 선진의약품에 대한 수입 의존도가 높은 나라다. 이번 계약을 시작으로 휴온스는 중동지역의 판로확대 및 수출량 증대를 기대하고 있다. 휴온스 관계자는 “지난 4월 대만 LSJ-Bio사와 약 1000만달러의 공급계약을 체결했다”며 “작년말부터 본격적으로 가동을 시작한 제천신공장의 우수한 생산시설과 품질제조 능력이 세계시장에서 인정받고 있다”라고 평했다.
최근 개최된 제57회 북미핵의학회에서 치명적 신경퇴행성 질환인 알츠하이머병의 조기 진단을 위한 새로운 영상진단제 ‘프로베타벤’(Plorbetaben)이 소개돼 관심을 모았다. 바이엘쉐링제약은 개발중인 ‘프로베타벤’은 양전자방출 단층촬영(PET) 검사를 통해 알츠하이머병의 원인 물질로 알려진 베타 아밀로이드가 뇌에 침착돼 있는지 여부를 확인함으로써 조기 진단뿐 아니라 알츠하이머병 치료제 개발을 촉진할 수 있을 것으로 기대된다고 29일 밝혔다. 현재 개발 중인 대부분의 알츠하이머 치료제가 베타 아밀로이드의 침착을 막거나 제거하는 것을 목표로 하고 있으며, ‘프로베타벤’은 스위스계 바이오제약사인 에이씨 이뮨(AC Immune)에서 개발 중인 알츠하이머병 백신, ACI-24 개발을 위한 임상에 사용되고 있다. 북미핵의학회에서 발표된 바이엘 ‘프로베타벤’ 제 2상 임상 시험은 미국, 독일, 호주 등 3개 대륙, 18개의 센터에서 55세 이상의 81명의 알츠하이머병 의심 환자들과 69명의 건강한 대조군을 대상으로 실시됐다. ‘플로베타벤’을 정맥 투여한후 PET검사를 통해 육안으로나 수치적으로나 알츠하이머병을 진단에 도움을 줄 수 있는지 확인하기 위해 진행됐다. 그 결과
제약산업육성법에 제약산업발전기금 등이 삭제된채 복지위 전체회의를 통과하자 제약업계가 아쉬운 표정을 감추지 못하고 있다.28일 국회 보건복지위 전체회의에서는 원희목 의원이 발의한 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법안’이 의결됐으나 제약산업발전기금 설치와 성공불융자제도는 삭제된 것으로 알려졌다.이 법안은 제약산업 육성을 체계적으로 지원하기 위해 일정기준 이상 연구개발에 투자하는 기업을 혁신형 제약기업으로 규정하고, 이들에게 국가연구개발사업 등의 우선 참여·조세감면 등의 지원을 꾀할 수 있도록 한 것이 골자다.성공불융자제도는 제약사가 연구개발에 실패한 경우라도 원리금의 일부 또는 전부를 면제하기 때문에 도덕적 해이가 우려되며, 제약산업발전기금은 정부의 예산 확보가 문제점으로 지적돼왔다.일부에서는 제약산업만 너무 편중되게 지원정책을 펴는 것이 아니냐는 곱지 않은 시선도 있었으며 정부 입장에서는 예산과 관련해서는 민감한 상황으로 법안에 구체적으로 명시하는 것은 어려울 수밖에 없다는 분석이다.제약업계는 일단 “아쉽다”는 반응이지만 침체에 빠진 제약업계를 위해 제약산업육성법이 반드시 통과돼야 한다는 입장이다.또 제약산업발전기금과 성공불융자제도가 삭제된 것은 사실이지만