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2025.06.20 (금)

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'전유미 기자'의 전체기사

의약품 심사, “민원인 눈높이에 맞춘다”

식품의약품안전청 의약품평가부에서는 심사의 예측 가능성을 높이기 위해 ‘의약품심사 눈높이 맞춤 실행계획’을 전격 가동시켰다고 27일 밝혔다.이는 우수심사기준(Good Review Practice, GRP) 체제를 도입해 심사자들의 전문성을 상향 평준화하고 심사결과의 신뢰성 확보에 주력하고 있음에도 불구하고, 일부 민원인들의 체감 만족도가 낮다는 지적에 따른 것이다. 또한 최근 생동성심사서류 적체가 해소됨에 따라 그동안 잠시 주춤했던 ‘심사의 질’ 향상 작업에 가속도가 붙은 것으로 풀이된다.‘의약품심사 눈높이 맞춤 실행계획’은 ▲심사담당자간의 실전 심사눈높이 표준화 ▲고객의 눈높이 맞춤형 의사소통 ▲민원 애로사항 및 문제해결 방안으로 구성돼 있다.식약청은 우선적으로 심사담당자간의 실전 심사눈높이 표준화를 위해 ‘Review Club’ 및 표준심사지침(SOP) 교육을 추진하고 있다.식약청에 따르면, Review Club은 실무 심사 담당자인 연구사 중심의 자생적 study group으로서, 심사사례, 주요 상담 및 질의, 빈번한 보완요구 사항 등에 대한 자유토론을 통해 눈높이가 다른 문제를 찾아 해결하고 선배들의 심사경험을 몸에 익히는 장이기도 하다. 매주 월요일
- 전유미 기자
- 2008-06-28 05:29
삼진제약, 중앙연구소소장 신희종박사 영입

삼진제약은 신임중앙연구소 소장으로 신희종 박사를 영입해 항암제 드 신약개발에 박차를 가할 것으로 보인다.삼진제약(대표이사 이성우)은 중앙연구소장 후임으로 종근당 기술본부장 신희종(申熙鍾.56세) 박사를 영입, 7월 1일부로 신임 중앙연구소장에 임명한다고 27일 밝혔다.
- 전유미 기자
- 2008-06-27 11:48
현대약품, 돌발성 암성 통증치료제 발매

현대약품(대표이사 사장 윤창현)은 미국 세팔론사의 돌발성 암성 통증치료제 ‘액틱구강정’의 국내 판매 독점계약을 체결하고 11월중 시판키로 했다.액틱구강정은 지속적인 통증에 대한 아편양 제제 약물치료를 받고 있고 이에 대한 내약성을 가진 암환자의 돌발성 통증에 신속한 치료효과를 나타낸다는 것이 회사측의 설명이다.대부분의 돌발성통증은 암환자에게서 돌발적으로 나타나고 치료에 있어 주사제가 주류를 이루고 있지만 구강제로는 처음 시판되는 것.액틱구강정은 구강점막을 통해 약물이 체내 전신혈로 직접 신속히 흡수되기 때문에 매우 안전하고 사용이 편리하며 진통효과는 주사제와 동등한 수준으로 빠르게 나타낸다.특히 필요시 투여도중이라도 언제든지 환자 스스로 복용을 중단할 수 있으므로 환자가 투여량을 조절, 과랑 투여에 의한 호흡 저하등의 이상반응 발현을 최소화할 수 있는 장점이 있다고 한다.액틱구강정은 초기용량 설정과정을 통해 200㎍부터 1600㎍까지 환자 개개인의 증상에 적합한 최적 함량 제제를 선택하여 처방할 수 있다.현대약품의 한 관계자는 “돌발성 통증은 평상시의 통증을 넘어선 일시적으로 악화된 통증이며 간헐적으로 격렬한 통증을 유발하는 것이 특징이다. 기존에는 주로 마
- 전유미 기자
- 2008-06-27 11:36
삼진제약, 중앙연구소장 신희종 박사 영입

삼진제약은 신임중앙연구소 소장으로 신희종 박사를 영입해 항암제 드 신약개발에 박차를 가할 것으로 보인다.삼진제약(대표이사 이성우)은 중앙연구소장 후임으로 종근당 기술본부장 신희종(申熙鍾.56세) 박사를 영입, 7월 1일부로 신임 중앙연구소장에 임명한다고 27일 밝혔다.신희종 신임 삼진제약 중앙연구소장(전무이사)은 서울대 약대를 졸업하고 대학원에서 물리약학 석박사 학위를 취득했으며, 지난 1979년 종근당 중앙연구소 연구원으로 입사, 최근까지 종합연구소 제제연구소장, 기술본부장(수석상무) 등 연구분야 요직을 두루 거쳤다.또한, 지난 1986년에는 미국 미네소타 약학대학에서 연구원으로 재직했다.신 소장은 한국약제학회 산학협동위원장, 대한약전 편찬위원회 위원, 한국약제학회 이사 및 약제학회지 편집위원, 대한약학회 학술기획자문위원 등을 역임하며 국내 제약산업의 발전에 기여했으며, 한국약제학회 학술상(1998년), 제제기술상(1999년) 및 대한약학회 약학기술상 (2005년)을 수상한 바 있다.신 소장의 영입으로 삼진제약은 그 동안 미국 NIH지원과 임퀘스트사와의 전략적 제휴관계로 추진해 오던 에이즈치료제 및 예방제, 항암제 등 신약 개발에 더욱 속도가 붙을 것으로
- 전유미 기자
- 2008-06-27 10:26
신약조합, '바이오스타 프로젝트' 신규지원 안내

한국신약개발연구조합은 25일 회원사를 대상으로 지식경제부 공고 제2008-138호 '2008년도 바이오스타 프로젝트 사업 신규지원'을 안내했다.지식경제부는 2004년 바이오스타프로젝트 기획과 예산 확보를 통해서 2005년부터 세계 일류 제품을 개발하고 선도기업의 글로벌 성공사례를 제시할 수 있도록 국내 신약(저분자의약품, 바이오의약품, 천연물의약품) 개발을 지원하고 있다. 그동안 신약조합은 이 사업의 초기 기획단계부터 실수요자로 참여하여 정부자금 유치 및 사업 확대를 위하여 지식경제부(구 산업자원부)에 적극 건의자료 제출을 통해서 의견개진을 해 왔다. 바이오신약 중심의 지원으로만 인식되어온 이 사업은 지난해 신약조합이 바이오스타프로젝트 운영효율화 기획에 참여하여 회원사의 수요를 적극 반영함으로써 세계진출용 합성신약의 비중을 바이오신약과 동일하게 반반씩 지원 할 수 있도록 하였다.지원범위 또한 단일물질(군)의 제조공정 확립, 시제품 생산, 시험분석 등(전임상 및 임상일부 단계까지)으로 확대하였다. 신약조합 관계자는 "금년 신청시에도 우수한 저분자의약품과 개량신약의 신청이 누락 되는 일이 없어야 한다"고 밝혔다. 지원대상 기술은 바이오의약품, 저분자의약품, 생체
- 전유미 기자
- 2008-06-27 10:10
식약청, “BMS-582949”등 임상계획 승인

식품의약품안전청은 지난 주 한국비엠에스의 “BMS-582949”등 3건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 27일 밝혔다.식약청에 따르면, 한국비엠에스제약의 “BMS-582949”는 Methotrexate에 대한 반응이 불충분한 류마티스 관절염이 있는 피험자에게 경구 투여해“BMS-582949”의 임상적 유효성.안전성을 평가하기 위해 한양대학교병원에서 실시하는 임상시험계획이다.또한, 대한뉴팜의 “페트민캡슐“은 시부트라민 제제인 페트민캡슐과 리덕틸캡슐 15mg의 약동학적 특성을 비교하기 위해 삼성서울병원에서 실시하는 임상시험계획이며, 한국노바티스의 “세비보정“은 이전에 치료를 받은 적이 있는 만성 B형 간염을 가진 성인을 대상으로 LDT600(Telbivudine)의 공개시험으로 분당차병원 등에서 실시하는 임상시험계획임을 식약청은 설명했다.한편, 의약품 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
- 전유미 기자
- 2008-06-27 10:01
광동제약, 대학생 대상 로열티 프로그램 진행

광동제약이 대학생을 대상으로 기업체험 프로그램을 실시한다.광동제약은 서울, 경기지역 대학생을 대상으로 50명을 선발, 온라인을 통해 기업을 간접적으로 체험할 수 있는 기업체험 프로그램인 ‘브레인 리그’를 3개월간 진행한다고 26일 밝혔다. 광동제약에 따르면,‘브레인리그’란 지난 6월 23일 신규 오픈한 대학생 인턴 포털로 대학생들이 취업을 하기 전 기업문화에 대해 미리 체험할 수 있는 프로그램인데 웹 마케팅 전문 에이전시인 마우스닷컴과 이 프로그램을 공동으로 진행한다.참여 방법은 7월 26일까지 ‘브레인리그 (www.BrainLeague.co.kr)’ 포털 사이트를 방문하여 광동제약의 리그에 지원할 수 있으며, 합격자는 3개월간 ‘광동옥수수수염차’의 마케팅 리그에 참여를 통해 광동제약을 간접적으로 체험할 수 있다.또한 최종 선발자는 광동제약 공채 채용 지원 시 면접전형에서 가산점을 받을 수 있으며, 브레인리그에서 발급하는 ‘온라인 수료증’도 받을 수 있다.광동제약 관계자는 “이번 대학생 체험 프로그램인 ‘브레인리그’에서 활동하게 되면 ‘광동제약’의 니즈와 정보를 몸소 체험할 수가 있어 취업을 앞두고 있는 대학생들에게는 좋은 경험이 될 수 있다”고 밝혔다.
- 전유미 기자
- 2008-06-27 09:31
SK케미칼, 노사평화선언식 오산 공장에서 개최

SK케미칼은 23일 노사 대표가 한 자리에 모여 상생의 노사 문화 정착에 앞장설 것을 다짐하고 노사 평화 선언문에 서명했다. 신승권 생명과학부문 대표와 이기성 오산공장 노동조합 위원장은 오산공장에서 개최된 노사평화선언식에서 선언문에 공동 서명하고 노사간의 믿음과 신뢰를 바탕으로 신나는 일터를 만들어 갈 것을 선언했다. 40년 무분규를 자랑하는 SK케미칼의 노사평화 선언은 노사평화를 항구적으로 유지하기 위해 노사의 대표가 함께 노력할 것을 다짐하는 내용으로 SK케미칼의 노사 상생 문화의 상징이다. 신승권 대표는 “평화선언이 있기까지 노력해 준 노동조합에 감사한다.”고 치하하고 “회사의 비전인 토탈헬스케어컴퍼니 달성을 위해 상생 발전하는 노사 관계를 이룰 수 있도록 함께 노력하자”고 제안했다. 이기성 위원장은 “대화와 협력을 바탕으로 노사가 함께 신바람나는 직장을 만들고있는 SK케미칼의 노사 문화는 향후 노사문화의 새로운 패러다임으로 자리 잡을 것”이라고 화답했다. 1970년 국내 최초로 알부민 제조허가를 획득한 SK케미칼 오산 공장은 2005년 국내 최초로 *인플루엔자 백신, *성인용 Td 백신 및 *DPT백신의 프리필드 시린지 타입 생산에 성공했고 2007년
- 전유미 기자
- 2008-06-27 09:27
신약개발 뭉치면 산다, 국내사 협력파트너로 윈윈

국내제약사들이 위기탈출을 위해 신약개발에 박차를 가하고 있다.국내 주요제약사들의 지난해 연구개발비는 총3천2백여억원으로 2006년 대비 17.5% 성장률을 보였다. 매출액 대비 6.2%를 연구개발비로 투자하고 있는 셈.R&D투자에 가장 적극적인 기업은 LG생명과학, 한미약품, 동아제약 등으로 이들 제약사들은 매출액의 10&수준을 R&D 비용으로 투자하고 있다.그러나 신약이 개발되기까지는 많은 비용부담이 있어 주요 제약사들은 공동 투자형태로 신약개발을 하려는 움직임이 일고 있다.하지만 국내 제약사들은 신약개발에 있어서 비용부담으로 큰 어려움을 겪고 있다. 많은 투자를 하고 있지만 신약개발의 성공률은 높지않기 때문.따라서 최근 국내 제약사들은 단독 투자보다는 유력 바이오기업과의 제휴를 통해 위기를 극복하려하고 있다.바이오 기업과의 제휴에 대해 업계에서는 “한미FTA, 약제비적정화방안 등 국내 제약사들이 제네릭 제품을 가지고 영업하는 기존방식으로는 생존하기 어려워져 바이오기업 투자를 통해 부가가치가 높은 신약개발에 나서고 있는 것”이라고 분석했다.한미약품은 지난4월말 크리스탈지노믹스의 신약후보물질을 우선적으로 선택해 개발할 수 있는 우선권을 갖는 다는 조건으로 3
- 전유미 기자
- 2008-06-27 05:30
워너-램버트 리피토 소송 “패소”, 15개 국내사 “안도”

오늘 오전 11시 대전특허법원에서 워너-램버트가 국내 15개 제약사를 상대로 제기한 리피토의 특허무효 소송에 대한 판결에서 원고 패소 판결이 났다.특허법원의 이같은 결정은 특허심판원이 작년5월 이미 만료된 아토르바스타틴의 특허기간을 아토르바스타틴 이성질체와 염에 대한 후속특허 출원으로 2013년 9월26일까지 연장한 것에 대해 신규성 또는 진보성을 인정하기 어렵다고 판시한 바 있어 이번소송 판결에 상당부분 영향을 끼친 것으로 예상된다.이에따라 리피토 제네릭 특허소송에 대한 판결 전에 이미 제네릭 출시를 강행했던 제약사들은 안도의 한숨을 쉬게됨으로써, 1천억원대로 평가되는 리피토 제네릭시장은 치열한 경쟁구도로 접어들 것으로 보인다.제약업계의 예상대로 리피토소송은 국내 제네릭사들의 승소로 이어져 현재 제네릭 출시를 한 제약사들과 약 70여개 제약사들이 제품출시 시기를 조율 할 것으로 보인다.
- 전유미 기자
- 2008-06-26 11:51
100대 제약사 생산액 87%에서 94%로 높아져

2007년 의약품 총생산액 11조5932억35만원(100%) 중 상위 100대 제약사가 94%, 20대 제약사가 51%, 10대 제약사가 34%의 비중을 각각 차지한 것으로 나타나 중견제약기업들의 생산점유 현상이 더욱 심화되고 있다.제약협회가 26일 발표한 의약품 생산실적에 따르면, 100대 제약사의 생산액은 10조8713억6145만원으로 총생산액의 93.77%, 20대 제약사의 생산액은 5조9604억8547만원으로 총생산액의 51.42%, 10대 제약사의 생산액은 3조9911억3544만원으로 총생산액의 34.43%의 비중을 차지했다.▲5000억 대 생산실적 기업이 3개사로 늘어나동아제약이 5940억원을 생산해 부동의 1위를 지켰고, 뒤를 이어 한미약품이 5223억원으로 2위, 대웅제약 5114억원으로 3위를 유지한것으로 나타났다. 또한, 한독약품이 60.38% 증가한 4116억원으로 4위로 도약했고, 중외제약은 3883억원으로 5위를 기록했다.▲외자기업 생산비중 13%서 11%로, 기업수는 15개서 13개사로 줄어듬. 2006년 15개 외자기업이 1조3693억원(총생산액 대비 12.95%)을 생산했으나 2007년에는 13개 외자기업이 1조3059억원(총생산
- 전유미 기자
- 2008-06-26 11:25
크레아젠홀딩스 대표이사에 한성권씨

최근 중외홀딩스에 인수된 쓰리쎄븐이 사명을 크레아젠홀딩스로 변경하고 대표이사 사장에 한성권 재무기획본부장이 선임됐다.25일 쓰리쎄븐은 충남 천안시 본사에서 100여명의 주주들이 참석한 가운데 임시주주총회를 열고 분할계획서 승인, 이사 선임 등을 결의했다. 이날 임시주주총회에서는 사명변경, 분할계획서 승인, 정관 일부 변경 등의 안건이 원안대로 통과됐다. 이에 따라 기존 쓰리쎄븐의 주력사업이었던 손톱깎이 사업부문은 8월 1일 비상장법인으로 분할될 예정이다. 크레아젠홀딩스의 이사회 멤버로 이경하 중외홀딩스 사장, 한성권 중외홀딩스 재무기획본부장, 배용수 크레아젠 대표 등 사내이사 3명과 강경국 사외이사가 각각 선임됐다. 비상근감사로는 염찬엽 참회계법인 대표가 선임됐다.한편, 중외홀딩스는 이날 주총에서 주요 안건들이 원안대로 통과됨에 따라 26일 남은 잔금 163억원을 납입하고 쓰리쎄븐 인수를 사실상 마무리하기로 했다.► 한성권 크레아젠홀딩스 대표이사 사장 프로필- 1957년생(만 50세)- 1984년 8월 충북대 농업경제학과 졸업- 1984년 8월 중외제약 입사- 2003년 1월 중외제약 재경본부장(현)- 2007년 3월 중외산업 대표이사(현)- 20
- 전유미 기자
- 2008-06-26 10:07
대웅 ‘올메텍’, 약가재평가 후폭풍 비켜갈 듯

최근 발표된 7차 약가재평가 대상품목과 기등재의약품 정비방안에 고혈압치료제가 대거 포함되있어 제약업계의 표정이 어둡다. 특히, 대웅제약의 블록버스터급 제품인 올메택의 노출도가 타 제약사들에 비해 상대적으로 큰 편이라 얼마만큼의 약가인하가 될 것이냐에 대한 업계의 관심이 증폭되고있다.하지만, 통상 인하 규모는 대상 품목 전체의 5%수준이며, 최근 출시된 오리지널 품목의 경우 외국에서도 약가가 높게 형성되어 있다는 점을 감안하면 실제 약가인하 규모는 업계의 우려와 달리 그리 크지않을 것이라는게 업계의 전망이다.한편, 대웅제약의 1분기 매출액은 전년동기대비 20.2%증가한 1362억원을, 영업이익은 20.9%증가한 206억원을 기록할 것으로 전망된다.이는 재정비된 영업력을 기반으로 주력제품군들의 매출성장에 힘입은 결과로 보여진다.고혈압치료제 올메텍은 전년동기대비 36.4%증가한 217억원, 기능성소화제 가스모틴은 2.1%증가한 106억원, 치매치료제 글리아티린은 32.1%증가한 120억원을 기록할 것으로 예상된다.또한, 08년 4월부터 출시된 신규품목인 골다공증치료제 '포사맥스'도 75억원을 기록하며 대웅제약의 매출 성장세를 견인할 것으로 보인다.굿모닝신한증권 배
- 전유미 기자
- 2008-06-26 06:05
란스톤 큐란 알비스 레바넥스 “내가 항궤양제 넘버 2”

항궤양제 시장은 5200억원대 규모를 형성하며 올해도 지속적인 성장세를 이어가고 있는 것으로 나타났다.동아제약의 스티렌이 전년동월대비 19.6% 증가한 54억원의 매출을 올리며 단연 독주를 하고 있는 있는 가운데 제일약품의 란스톤이 일동제약의 큐란을 제치고 2위자리를 차지했다. 신한증권과 유비스트가 분석한 5월 원외처방조제액에 따르면, 제일약품의 란스톤은 전년동월대비 22.0%증가한 20억을 달성한 반면 일동제약 큐란은 전년동월대비 3.4%감소한 17억달성에 그쳐 다소 부진한 모습을 보인것으로 나타났다.특히, 항궤양제 시장은 2위 다툼이 볼만한데, 전년동월 원외처방조제액에서는 큐란이 18억원 매출을 올리며 17억원 매출의 란스톤을 제치고 2위를 차지했었으나, 이달에는 큐란이 4위로 하락한 사이 란스톤이 2위 탈환에 성공하며, 뒤를 이어 대웅제약 알비스가 223.5%의 무서운 성장세를 과시하며 19억원의 매출을 올려 3위를 차지했다.또한, 지난해 시장에서 첫 선을 보이며 출시 첫해 100억이상의 블록버스터 품목으로 성장하고 있는 유한양행의 레바넥스는 전년동월대비 51.1%증가한 14억원을 기록했다.D제약사 관계자는 “항궤양제 시장에서 주목할만한 것은 시장을 이
- 전유미 기자
- 2008-06-26 05:33
현대약품,길거리마케팅 전개

현대약품(대표이사 사장 윤창현)은 21일 서울역등 전국의 주요 역에서 벌레물림 치료제 버물리의 이미지 상승을 위한 길거리 마케팅을 전개했다.약국마케팅팀,약국영업팀, 도매영업팀등 37명을 6개조로 나누어 서울역, 용산역, 청량리역, 부산역, 광주역, 동대구역서 실시한 이날 길거리 마케팅은 시민들을 대상으로 부채를 나워주며 ‘벌레물려 가려운데는 버물리’를 각인시켰다.특히 시민들에게 여름철 건강상식, 모기의 위험성등에 대해서도 홍보했다.약국 마케팅팀의 한 관계자는 “벌레물림 치료제 시장을 주도하고 있는 버물리의 입지를 확고히 하고 물파스등 여름제품의 매출을 제고하기 위해 길거리마케팅을 전개했다”며 “이 제품은 80%이상 여름철에 소비하는 만큼 마케팅방법을 지속적으로 개발하여 No1제품으로 위치를 다질 계획이다”고 밝혔다.한편 현대약품은 가려움증 개선의 대표적인 제품인 버물리 에스, 1개월 이상 유소아용 벌레물림 치료제인 버물리키드 크림, 뿌리는 모기장 가드졸에프에어로솔등 다양한 제품을 구비하고 있다.
- 전유미 기자
- 2008-06-25 14:55

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