'50s텔ErrorBased◎보험디비|II'검색결과 - 전체기사 중 660건의 기사가 검색되었습니다.

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  볼리브리스

  글락소 스미스클라인(대표 김진호)은 폐동맥 고혈압 치료제 볼리브리스(암브리센탄)를 국내에 발매한다고 28일 밝혔다.암브리센탄은 비설파계열의 엔도텔린 수용체 길항제(ERA)이며, 유럽에서는 WHO(세계보건기구) 기능분류 II 단계 환자에게 승인된 최초의 폐동맥 고혈압 치료제다.GSK에 따르면 암브리센탄은 지난 2009년 식품의약품안전청으로부터 운동능력 개선을 위한 WHO기능분류II와 III단계 폐동맥 고혈압 환자의 치료제로 승인 받았다. 이번 승인은 2개의 주요 3상 임상시험연구의 통합 분석에 따른 것이다. 임상시험에서 암브리센탄으로 치료한 결과, 운동능력이 유의하게 개선되고 임상적 악화가 지연됐다. 또 WHO 기능 분류 및 보그 호흡곤란 지수, SF-36 건강수준 조사, BNP 등 다른 매개 변수에서도 유익한 변화를 보였다.특히, 특발성 폐동맥 고혈압(IPAH)과 결합 조직질환과 관련된 폐동맥 고혈압에서 효과가 나타났다.GSK 김진호 대표는 "안전성 프로파일이 양호하고 약물상호작용 위험이 낮으며, 환자가 보다 편리하게 복용할 수 있는 볼리브리스의 국내 발매를 환영한다"며 "앞으로도 폐동맥 고혈압 환자의 삶의 질과 치료 옵션을 개선하기 위한 노력을 지속해 나갈

  • gsk
  • 2011.11.28 11:19
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  코발사르정

  국제약품(대표이사 나종훈)은 발사르탄/히드로클로로티아지드 복합제인 코발사르정(발사르탄 80.0mg/히드로클로로티아지드 12.5mg)을 출시했다.코발사르정은 국제약품에서 앞서 출시된 발사르탄 단일 성분의 발사르정(발사르탄 80mg/발사르탄 160mg)에 히드로클로로티아지드 성분이 추가된 복합제로, 발사르탄 단독요법이 충분하지 않을 때 보다 효과적으로 혈압을 강하시켜 준다.발사르탄은 AT-1 receptor에서 Angiotensin II를 대신 결합해, AT-1 receptor를 선택적으로 차단하는 ARB계열의 고혈압 약제로 혈관 수축 억제 작용을 통해 혈압을 강하시킨다.히드로클로로티아지드는 이뇨제 계열의 약물로 원위세뇨관에서 Na+/Cl-의 재흡수를 억제하여 혈액량과 심박출량을 감소시키는 작용으로 점진적으로 혈압과 동맥혈관저항을 낮추는 작용을 한다.고혈압 복합제는 단일제의 효과가 충분치 않을 때 단일제의 용량을 증가시키는 것보다 타 계열 약물을 추가함으로써 부작용은 줄이고 약효는 증가시키는 장점을 기대할 수 있다.국제약품 관계자는 “총 4000억원 이상의 항고혈압 복합제 전체 시장에서 발사르탄/히드로클로로티아지드 복합제가 차지하는 비중은 총 320억원”이라며

  • 국제약품
  • 2011.11.25 10:48

• 유럽 CHMP, 최근 7종 신약의 허가여부 결론 내려

  유럽의약청(EMA)의 인체의약품 심사위원회(CHMP)는 호주 제약회사인 파막시스(Pharmaxis)의 낭포성 섬유증 치료제 브론치톨(Bronchitol: mannitol) 허가에 대해 긍정적으로 평가했다. CHMP는 지난 6월 아동 환자에 대한 브론치톨 사용에서 안전성 우려로 한때 허가 거절한 바 있다. CHMP는 또한 독일의 비오후론테라 바이오사이언스(Biofrontera Bioscience)의 각질 질환 치료제 아멜루즈(Ameluz: 5-aminoevulinic acid) 사용에 대해서도 허가 권장 판결했다. 그러나 Amsterdam Molecular Therapeutics의 유전자 치료제 글리베라(Glybera: alipogene tiparvovec)의 지질단백 소화효소 결핍 환자 사용에 대해서는 효과 대비 위험성 평가에서 판정 근거가 불충분하여 허가 거절했다. 기타 CHMP 회의에서 심사 권장 사항으로 GSK의 자궁경부암 백신 서바릭스(Cervarix), 아스트라제네카/BMS의 당뇨약 옹라이자(Onglyza: saxagliptin) 등의 설명서 표시 확대를 허가했고, 세르비에의 골다공증 치료제 프로테로스(Protelos)와 오세오르(Osseor)에 대

  • 김윤미 기자
  • 2011.10.26 06:04
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  [신장내과] 신기능 저하 환자에서 주의해야 할 처방

    문 주 영 경희의대 강동경희대병원 신장내과       신기능 저하 환자에서 주의해야 할 처방     신기능 저하 환자의 약물 대사   신장은 약제 및 그 대사 물질의 배설에 주요 장기이며, 신기능이 감소한 환자에게는 약물의 적절한 용량 조절이 이루어지지 않으면 부작용이 빈번하게 발생하게 된다. 고전적으로 약물의 신장을 통한 배설은 사구체 여과, 세뇨관 분비, 재흡수의 과정으로 알려져 있으며, 최근 신기능 저하 환자에서 약물의 배설이 정상인과 달라지는 중요 기전은 약물에 결합하는 단백과 약물을 대사시키는 효소의 변화가 큰 이유인 것으로 밝혀지고 있다. 이 때문에 신부전 환자의 경우, 신장으로 배설이 되는 약물뿐만이 아니라 간이나 장관으로 배설되는 약물에도 영향을 미치게 된다. 신기능 저하 환자의 경우, 신장의 proximal tubule에 존재하는 약물 분비 관련 단백인 organic anion transporter (OAT), organic cation transporter (OCT)의 감소와 더불어 간의 대사 효소인 Cytochrome p450 (CYP450)의 활성도와 양이 감소해 있으

  • 문주영
  • 2011.09.26 11:33

• 레비트라 ODT, 전문인 대상 심포지엄 성료

  바이엘 헬스케어가 물 없이 복용하는 발기부전 치료제 ‘레비트라 ODT’의 국내 출시를 기념해 마련한 의료 전문가 대상 심포지엄이 성황리에 마쳤다. ‘굿바이 워터, ODT’라는 주제로 진행된 심포지엄은 이달 19~26일까지 8일간 서울을 시작으로 부산, 대전, 광주, 대구 5개 지역에서 진행됐으며, 약 550여명의 의료 전문가들이 참석했다. 이날 심포지엄에서는 레비트라 ODT의 임상연구에 참여한 프란스 디브루인 박사가 연자로 나서 레비트라 ODT의 효능과 안전성에 관한 임상연구 결과를 발표했다.또 국내 연자들이 구강붕해정(ODT)의 약동학적 특성에 대해 발표하며 이 같은 형태의 발기부전치료제가 갖고 있는 이점에 대해 조명하는 시간을 가졌다. 프란스 디브루인 박사는 “레비트라 ODT의 효능과 안전성에 관한 임상연구인 POTENT I 과II연구결과 레비트라ODT는 연령 및 기저질환에 관계없이 발기부전치료제의 효과를 측정하는 1차 유효성평가변수(IIEF-EF, SEP2, SEP3)에서 위약군에 비해 유의하게 우수한 효과를 보였다”고 설명했다. 그는 이어 “안전성 측면에서도 양호한 내약성을 보이며 기존 레비트라 필름 코팅정 10mg 비해 20%이상 증가된 생체 이용율

  • 이현경 기자
  • 2011.07.27 14:15

• 물 없이 복용 발기부전제 ‘레비트라 ODT’ 국내 출시

  물 없이 복용하는 발기부전제 ‘레비트라 ODT(성분명 바데나필 HCI)’가 국내 출시됐다.19일 바이엘 헬스케어는 간담회를 개최해 임상 연구 결과 및 제품을 소개하고 국내 출시를 공식적으로 발표했다. 발표에 앞서 바이엘 헬스케어의 안지영 대사성질환팀 영업 마케팅 총괄은 “환자들이 기존의 발기부전치료제를 복용하면서 경험할 수 있는 불편함을 개선하고 심리적으로도 보다 편안하게 치료제를 복용할 수 있도록 하기 위해 개발했다”며 “이 제품이 발기부전 치료의 새로운 옵션이 될 수 있기를 기대한다”고 전했다. 레비트라 ODT는 물이나 액체 없이 입안에서 수초 안에 녹는 구강붕해정 형태로 시간과 장소에 구애받지 않고 간편하게 복용할 수 있다. 이에 따라 물 없이 녹여서 복용함으로써 편의성을 돕는 등 기존의 필름코팅정 발기부전치료제와의 차별화를 제공한다는 것이 사측 설명이다.이 제품은 성관계 60분전에 레비트라 ODT 1정 복용이 권고된다. 이 약의 최대 권장용량은 1일 1회 1정이며, 고지방, 고칼로리 식사와 같이 복용해도 유의한 영향을 받지 않는다.가격은 기존 10mg에 20%의 프리미엄이 붙어 한 정제당 1만원 미만으로 책정될 예정이다.또 이 제품은 3상 임상연구인

  • 이현경 기자
  • 2011.07.19 14:59

• ‘리리카’, 통증성 당뇨병성 신경병증 치료 유일 ‘최고등급’ 선정

  ◀편집자주▶최근 미국신경학회는 기하급수적으로 늘어나고 있는 당뇨환자에게 가장 고통을 주고 있는 통증성 당뇨병성 신경병증(PDN; Painful Diabetic Neuropathy) 치료의 새로운 가이드라인을 발표해 세계 임상계의 주목을 받고 있다. 본지는 미국신경학회가 의학학회지 ‘신경학(Neurology)’의 온라인 판에 최근 게재한 새 가이드라인 내용과 이 지침에 대한 토론토대학 브릴 박사의 평가 및 국내 저명 임상의들의 반응을 정리하고 PDN 환자에서의 프레가발린 치료 효용성과 안정성 평가를 위한 장기연구 논문(일본 이와테의대 Jo Satoh 교수 등)을 게재함으로써 새 ‘가이드라인’ 이해를 증진시키려 기획했다.“통증치료에 대한 수준 높은 연구결과 나와!”브릴 박사, 미국신경학회 통증성 당뇨병성 신경병증 새 지침 평가제63차 미국신경학회 연례 회의에서 발표된 이 새로운 지침은 미국신경학회지 Neurology 온라인 4월 11자에 실렸다. 미국신경근육전자진단의학협회(American Association of Neuro- muscular and Electrodiagnostic Medicine), 물리재활의학학회(American Academy of Physi

  • 관리자
  • 2011.07.11 11:40

• 노바티스 ‘INC424’ 골수섬유증환자에 효과 입증

  노바티스의 개발 약물인 INC424(성분명 룩솔리티닙)가 현재 적절한 치료제가 없는 골수섬유증 환자치료에 유의한 효과가 있다는 것이 2건의 임상3상 결과에서 입증됐다.키나제(JAK)억제제인 INC424는 JAK 돌연변이에 의한 적혈구증가로 발병하는 희귀 혈액암치료제로 개발 중인 임상약물이며, 미국 바이오테크 ‘인사이트’사로부터 라이센스를 획득했다.현재 사용되는 치료제(이하 BAT)와 효과와 INC424의 비교한 COMFORT-II 연구는 219명의 골수섬유증환자들을 대상으로 유럽내 56개 임상기관에서 실시됐다.연구결과, 치료 48주 후에 INC424로 치료한 골수섬유증 환자의 28.5%에서 비장용적 크기가 35% 이상 감소를 보인 반면 BAT 치료군에서는 같은 정도의 비장크기 감소를 보인 환자가 없는 것으로 나타났다.아울러 치료 24주 만에 INC424 투여 환자의 31.9%에서 비장용적 크기가 35% 이상 감소한 것과 달리 대조군에서는 나타나지 않았다. COMFORT-II 임상연구자이자 이탈리아 플로렌스 대학 카레기병원 혈액학과 교수인 알레산드로바누치 박사는 “INC424는 골수섬유증 환자에서 가장 흔한 JAK 돌연변이가 없을 때에도 자율적으로 활성화되는

  • 이현경 기자
  • 2011.06.29 13:57

• 부광약품, 표적항암제 신약 2상 임상 승인

  부광약품(대표 이성구)은 신약으로 개발 중인 표적항암제 ‘아파티닙 메실레이트(Apatinib Mesylate)’의 2상 임상 시험이 식약청으로부터 승인받아, 진행성 또는 전이성위암 환자를 대상으로 임상시험을 진행할 것이라고 24일 밝혔다. 회사 측에 따르면 이미 아파티닙 메실레이트는 중국에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 1상임상 시험이 실시됐고, 이와 관련된 논문은 2010년 BMC cancer에 게재됐다.논문에 의하면 총 83.8%의 환자가 disease control이 되는 우수한 효과를 보인 것으로 나타났다. 중국에서는 위암에 대해 3상 임상 시험이 완료 단계에 있으며 간암, 유방암, 비소세포성폐암에도 2상 임상 시험이 실시 중이다. 특히 아파티닙 메실레이트의 경우 비소세포성 폐암에 대한 효과가 우수한 것으로 알려지고 있다.부광약품 관계자는 “I/II상 임상 시험에서는 위암과 대장암에 따른 disease control 비율이 80% 이상으로 나타났다”며 “3상 임상 시험에서도 이와 유사한 효과를 나타낼 것으로 예상된다”고 전했다. 아울러 "부광약품의 표적 항암제는 3상 임상 시험이 완료될 2013년 말에는 발매가 가능할 것으로 예상된다"며 "올 7월에

  • 이현경 기자
  • 2011.05.24 10:49

• 화이자, 항암제 크리조티닙 미국-일본 허가 신청

  화이자는 항암제 크리조티닙 (crizotinib)에 대한 신약 허가신청(NDA)을 미국과 일본 보건 당국에 각각 제출했다. 크리조티닙은 최초의 경구용 ALK (anaplastic lymphoma kinase) 차단제로 작년 9월에 FDA로부터 희귀약으로 지정받았고 12월에는 신속 심사권을 허가 받았다. 다시 FDA에서NDA 접수 받은 후 우선 심사 특혜를 부여 받게 된 것이다. 일본 후생성에도 ALK 양성이며 진전된 비 소세포성 폐암 (NSCLC) 환자 치료에 허가 신청했다. 2010년 3월에 해당 환자를 대상으로 임상이 실시되었고 1월에 일본에서도 희귀약으로 지정받았다. 작년 미국 임상 종양학회에서 발표된 제 I/II 임상 결과에 주목을 받은 것은 8주 치료에 크리조티닙 투여환자 87%가 반응이 나타났고 이 중 57%가 종양이 줄어졌다는 점이다. NSCLC 환자의 3-5%가 ALK 융합 유전자 양성을 보인다고 한다. 화이자 종양사업부 책임자 니콜슨(Garry Nicholson)씨는 ALK 양성 폐암 환자를 대상으로 전 세계 임상시험을 시작한 후 3년 만에 미국과 일본 당국에 허가서를 제출한 것은 크리조티닙 연구 팀의 노력과 보건 당국과의 생산적인 논의의 결

  • 김윤미 기자
  • 2011.05.21 05:16

• 고혈압·비만·고지혈증 신약후보물질 개발

  국내 연구진이 고혈압 억제·비만·고지혈증 등의 대사질환을 근원적으로 제어할 수 있는 새로운 표적과 약물의 효능을 규명해 주목을 받고 있다.한국생명공학연구원 이철호 박사 연구팀은 경북대 병원 이인규 교수, 충남대 병원 송민호 교수 및 바이오 벤처 머젠스(대표 곽태환)와 공동으로 ‘MB12066'이라는 신약후보물질을 선천성 고혈압을 지닌 동물모델에 6주간 투여한 결과 대조군 대비 고혈압을 개선하는데 뚜렷한 효능이 있다고 밝혔다.고혈압 치료제는 일반적으로 칼슘길항제, 안지오텐신 II 전환효소 억제제, 안지오텐신수용체길항제 및 베타차단체 등이 사용되고 있으나 어지러움, 홍조, 기침 또는 비만 등을 유발하는 경우가 있다.이를 개선하기 위해 최근 몇 가지 고혈압제를 혼용한 복합제 등도 개발되고 있지만 이 역시 약물간의 대사 차이와 장기복용에 따른 부작용의 우려가 있다는 것.이번에 사용한 신약후보물질인 MB12066은 세포 내에서 신호를 전달하거나 에너지 대사의 기본물질인 'NAD'의 양을 증가시키면서 혈관 내피세포에서 산화질소(nitric oxide; NO)합성효소의 활성화로 혈관을 확장시킴으로써 고혈압 동물에서 혈압을 20% 정도로 낮췄다.또한 체내 지방연소를 증가시

  • 이성호 기자
  • 2011.04.22 11:06

• 다이니뽄 스미토모, 바이오항암제 일본 판권 제휴

  일본 다이니뽄 스미토모 파마(DSP)와 미국 보스턴 바이오메디칼(BRI)은 일본에서 항암제 BBI608에 대해 제품 기술제휴 옵션 계약에 합의했고, 미국과 캐나다 시장에 대해서는 협의 독점권에 합의했다. BBI608은 최초의 암 줄기세포 차단제로 현재 임상 개발 중에 있다. 동 신약의 분자구조에 대해 아직 공개하지 않았으나 BBI608은 주요 암 줄기세포의 여러 통로를 동시 차단하는 새로운 항암제로 알려졌다. BBI608은 암 줄기세포(CSC: cancer stem cells)와 이종 암세포에 표적 작용하는 것으로 알려졌다. 임상 연구에서 안전성, 양호한 약물 동력학 및 광범위한 종양에 대해 항암 작용이 나타나는 것으로 보고되고 있다. 현재 제1상 장암시험을 진행하고 있고, 제1b/II 임상은 일부 고형 종양에 대해 파크리탁셀과 병용 치료를 시도하고 있다. 계약에 의하면 BBI는 선불금으로 1,500만 달러를 받고 옵션 기간과 옵션 지속을 위해 DSP는 BBI608 개발비 일부로 최대 5,500만 달러를 지불하기로 했다. 일본에서 DSP가 옵션을 행사하는 경우 즉, BBI608가 성공적으로 임상 개발 및 상용화가 되는 경우 BBI는 단계별 성과금 및 매출 연

  • 김윤미 기자
  • 2011.04.16 05:16

• 부광, 표적 항암제 신약 미국 CRO계약 체결

  부광약품은 전세계 신약으로 개발 중인 표적 항암제 ‘아파티닙 메실레이트’의 미국 임상시험 승인 신청을 위한 CRO 계약을 체결했다.부광약품 이성구 사장은 지난 24일 미국 로스엔젤레스에서 미국의 전문 CRO회사인 WCCT 사와 계약을 체결했다. 이에 따라 부광약품은 국내 IND 신청에 이어 미국 내에서도 아파티닙 메실레이트의 개발에 박차를 가하게 됐다. WCCT는 아파티닙 메실레이트의 미국내 임상시험 승인을 책임지는 CRO로, 5월말 미국 FDA와 실무를 협의하게 될 Pre-IND 미팅을 진행할 예정이다. 여기서 협의된 내용을 토대로 6월에는 FDA에 IND가 제출되며, 최종 FDA에서의 IND 승인은 7월로 예상된다. WCCT 측은 “아파티닙 메실레이트는 이미 중국에서 3상 임상시험까지 거쳐 거의 완료 단계에 있으며, 1상 임상시험은 논문으로 발표돼 우수성을 인정받았다”고 설명했다.이어 “미국의 임상시험도 phase IIa부터 가능할 것”이라고 예상하며, “총 개발기간은 Phase I 부터 진행해야 하는 다른 약제에 비해 매우 단축될 것으로 보인다”고 덧붙였다. 중국에서는 위암에 대해 3상 임상시험이 완료 단계에 있으며, 간암, 유방암, 비소세포성 폐암에도

  • 손정은 기자
  • 2011.03.28 17:30

• 부광약품, 항암제 신약 2상 임상 승인 신청서 제출

  부광약품은 글로벌 신약으로 개발중인 항암제 ‘아파티닙 메실레이트’(Apatinib Mesylate)의 2상 임상 승인 신청서를 식약청에 제출했다고 7일 밝혔다. ‘아파티닙 메실레이트’는 암세포의 성장에 꼭 필요한 신생 혈관 생성을 억제함으로써 항암 효과를 나타내는 Angiogenesis inhibitor로, 혈관생성에 가장 주요한 역할을 하는 VEGFR2에 선택적으로 작용하고 이러한 선택성 덕분에 부작용이 적은 특징을 갖는 항암 물질이다. 진행성 고형암 환자를 대상으로 시행된 1상 임상 시험은 중국에서 실시되어 그 논문은 2010년 BMC cancer에 게재되기도 했다. 이 논문에 따르면, 총 83.8%의 환자가 disease control이 되는 우수한 효과를 보였으며, 안전성 면에서도 우수해 항암제의 특성상 나타나는 부작용들이 있긴 하지만 모두 경증~중등증이었다.1상 임상 시험을 통해 ‘아파티닙 메실레이트’의 안전성과 유효성이 입증됐고 이는 전임상 시험에서 나타난 결과와도 일치했다는게 회사측 설명이다. 부광약품은 이 결과를 토대로 위암 환자에서의 효과와 안전성을 입증하기 위해 2상 임상 시험을 준비한 것이며, 식약청의 승인을 받는 즉시 임상 시험에 착수할

  • 임설화 기자
  • 2011.03.07 13:27

• 다케다, 미국 FDA에 복합 고혈압 신약 허가 신청

  일본 거대 제약회사 다케다 소속 미국 다케다 글로벌 연구개발센터는 새로운 복합 고혈압 치료제 azilsartan medoxomil+chlorthalidone(CLD)에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 제출했다. Azilsartan medoxomil은 안지오텐시 II 수용체 차단제(ARB)로 안지오텐신 II 혈압 관련 호르몬 작용을 차단하여 혈압을 강하시키며 CLD 역시 장기 지속성 이뇨 강압효과를 나타내는 성분이다. 약 4,000명 이상의 고혈압 환자를 대상으로 한 4개의 제3상 임상자료를 NDA에 첨부했다. azilsartan이 하루 20mg, 40mg 및 80mg인데 비해 CLD는 하루 12.5mg 및 25mg을 복합한 것으로 단일 치료로 설계 연구했다. 글로벌 연구개발센터의 부소장 슬립(Darryl Sleep) 씨는 본 제품은 미국에서 최초의 ARB와 CLD 복합 강하제로 고혈압 환자에게 새로운 치료 선택을 제공할 것이라고 평가했다.

  • 김윤미 기자
  • 2011.03.03 05:13

• 다케다 고혈압신약 에달비, 디오반 보다 우수?

  미국 FDA는 일본 거대 제약회사 다케다의 성인 고혈압치료제 에달비(Edarbi: azilsartan medoxomil) 정제에 대한 시판을 2월 25일자로 허가했다.임상자료에 의하면 에달비는 기존 강압약 디오반(Diovan: valsartan), 베니카(Benicar: olmesartan)와 비교하여 24시간 강압효과가 더 우수하게 나타났다고 한다. 에달비는 80mg 및 40mg 정제로 도입되고 하루 권장 투여량은 80mg으로 되어 있으며, 40mg 정제는 고용량의 이뇨제로 치료받는 환자에게 사용토록 되어 있다. 에달비는 안지오텐신을 차단하여 혈압을 강하시키는 소위 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)로 부작용은 맹약투여에서 보고된 것과 유사하다고 한다. 그러나 임신부에게는 사용을 피하도록 경고 표시하게 하고 있다.

  • 김윤미 기자
  • 2011.03.01 05:16

• 대형제약사, ‘기술 전쟁’ 통해 파이프라인 재구성

  대형제약사들이 라이센싱 계약, 파트너십 형성 등을 통해 R&D 역량을 강화하고 파이프라인을 재구성하고 있다.생명연의 ‘Top 10 제약기업 및 아태 지역의 라이센싱 제휴트렌드’ 자료를 보면 대형제약사들은 블록버스터 의약품의 특허만료로 인한 매출규모 감소와 신약 연구개발 비용 증가 요인을 상쇄하기 위해 M&A, 라이센싱 계약 및 파트너십 형성 등에 주력하고 있다. 이는 개발 후기 단계에 있는 제품들간 경쟁이 더욱 치열해지고, 제품가격도 상승하는 추세에 있어 제약기업의 ROI(투자수익률)가 줄어들고 있기 때문.따라서 라이센시(licensee, 기술도입자)들은 상대적으로 상업적 매력도가 떨어지는 후기 단계 제품이나 초기 단계의 라이센싱에 관심을 보이고 있다. 초기 단계에 있는 제품을 대상으로 하는 계약은 라이센시의 위험회피 성향이 강해짐에 따라 보다 적은 규모의 선급금을 지불할 수 있는 구조로 계약 형태가 변화하고 있다. 중소제약기업들도 주로 전형적인 라이센싱 계약이 아닌 계약에 옵션이 포함되거나 경상기술료를 지급하는 형태의 거래를 하고 있다.Phase I 단계의 후보물질 라이센싱 계약이 주를 이뤘던 기존과 달리 ’08~’09년에는 주로 Phase II, III

  • 임설화 기자
  • 2011.02.14 05:21

• 개량신약 왜 인기?, 재심사부여도 독점특혜 받나

  우리나라 여건상 개량신약을 우선 개발하고 신약개발 단계로 진입하는 것이 안정적이라는 의견이 설득력을 얻고 있다.신약이란 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품을 말한다.또 자료제출의약품은 신약이 아니면서 안전성유효성 심사가 필요한 의약품으로, *새로운 효능군 *유효성분의 새로운 조성 또는 함량만의 증감 *새로운 투여경로 *새로운 기원의 효소, 효모, 균제제 *새로운 제형을 의미한다.자료제출의약품 중 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다르거나 투여경로가 다른 전문의약품, 명백하게 다른 효능/효과를 추가한 전문의약품, 새로운 염/이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품 등의 요건에 해당하면서 안전성/유효성, 유용성에 있어 이미 허가된 의약품에 비해 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약청장이 인정한 의약품이 개량신약이다.신약은 허가시 제출자료가 품질시험자료, 효능 및 독성시험(전체) 임상시험I, II, III이지만 개량신약은 품질시험자료, 효능 및 독성시험(일부)과 임상시험(일부, 비교임상, 비교생동)으로 신약과 차이를 보인다.개발기간은 신약이 10~15

  • 임설화 기자
  • 2011.01.27 05:21

• 2010년 세계 부실경영 제약회사 7대 랭킹 발표

  2010년 세계 제약회사 중에, 회사 검열, 제품 리콜, 경영 동요, 제품 알약의 크기 오류, 불량 약품 생산 등의 경영 부실을 보인 7개 제약회사를 다음과 같은 역순으로 비평한 분석이 보도되어 주모된다. 7. Mannkind FDA는 12월 29일 Mannkind사의 흡입형 인슐린 제품 아프레자(Afrezza)를 투표로 허가 판정했으나 이전 허가 당국의 책임자가 본 허가 과정에서 불법적 임상자료를 사용했다는 주장으로 소송에 휘말리게 되었다. 이전에 어떤 회사에서 발생한 이와 유사한 사건으로 이전 학술/허가 사업관련 부사장이 이와 유사한 사례 폭로로 회사가 기소되었고 일 년간 조사했으나 이 약물이 거대 제약사 마케팅 파트너라는 관련성을 밝히지는 못했다. FDA가 12월 29일 허가했다면 허위 사실에 대한 책임은 결국 Mannkind 사가 져야 할 일이다. 6. Elan 금년 초 엘란사와 존슨 앤 존슨과의 알쯔하이머 치료약에 대한 14억 달러 거래가 완료되었다. 이 거래에는 독약이 숨어 있었다. 즉, 회사 측에서 적대적 인수자들을 따돌려야 하는 독약을 삼켜야 했다.회사 경영진은 이해 상충이라는 수수께기에 노출되었고 항전간제 존그란(Zonegran)의 불법 판매

  • 김윤미 기자
  • 2010.12.31 05:13

• “여성 우울증 예방, 생애 주기별 스트레스 관리 必”

  여성 우울증 환자의 경우 어린 시절부터 각 시기별로 겪은 생활 스트레스가 우울증의 정도와 다양한 신체증상에 영향을 준다는 연구결과가 나와 주목을 받고 있다. 이대목동병원 신경정신과 연규월, 김수인 교수팀은 2008년 6월부터 12월까지 이대목동병원을 방문한 21세 이상 72세 미만의 여성 우울증 환자 70명을 대상으로 조사를 진행했다. 전 생애를 4시기 즉, 시기 I(소아기,0~11세), 시기 II(청소년기,12~18세), 시기 III(19세부터 신경정신과 전문의 면담 기준 1년 전까지), 시기 IV(신경정신과 전문의 면담 기준 1년 전부터 면담까지 1년 동안)로 나누어 각 시기별로 겪은 생활스트레스와 현재 나타난 우울증의 정도, 다양한 신체증상과의 관계를 분석했다. 기존 연구에서는 소아기와 우울증 직전의 급성기 스트레스가 우울증과 연관이 있는 것으로 알려져 왔으나, 여성의 생애 전체를 주기별로 나누어 평가한 연구는 없었다. 연구 결과 여성이 생애 주기별로 경험한 생활 스트레스 요인이 현재 나타난 우울증과 신체증상의 원인이 될 수 있으며, 생애 주기별로 우울증 및 신체증상과 연관이 있는 생활 스트레스 요인은 차이가 있는 것으로 밝혀졌다. 이번 조사에서 여성

  • 이철영 기자
  • 2010.11.16 11:34