'!카톡892jmsll~상조내구제 업체'검색결과 - 전체기사 중 8,732건의 기사가 검색되었습니다.

• 치과재료 수입 통관예정보고 시스템 문제 많아

  최근 논란이 되고 있는 베릴륨이 포함된 치과재료와 관련 치과재료의 수입 통관예정보고(의료기기 수입요건확인)시스템에 상당한 문제가 있는 것으로 나타났다. 현재 수입되는 치과기재는 식약청이 아닌 대한치과기재협회에서 수입요건에 맞다는 확인만 해주면 세관에서 통관을 해주는 이른바 ‘통관예정보고 시스템’으로 운영되고 있다. 그러나 치과기재를 수입하는 업체로 구성된 치과기재협회에 수입확인 업무를 맡긴 것과 문서 위주의 검사에 그치는 것이 치과기재 수입업무에 구멍이 뚫릴 수 있다는 우려의 목소리가 높다. 최근 들어 발암물질인 베릴륨이 1.6%나 포함된 비귀금속합금 제품(허가기준 0.02%이하)이 25톤이나 버젓이 수입되고, 수입금지가 된 비귀금속합금도 3.5톤이 수입되면서 이러한 우려가 현실로 나타났다. 식약청이 전현희 의원실에 제출한 자료에 의하면, 발암물질인 베릴륨이 1.6% 들어간 치과용비귀금속합금(허용기준치 0.02%)인 H업체의 T-3제품은 2009년 베릴륨 함유제품이 수입금지된 이후 총 25톤이나 불법적으로 수입됐다. 특히, 2009년에 4.8톤밖에 수입이 되지 않았던 T-3제품이 2010년에는 16톤으로 수입물량이 급격히 늘어난 것으로 나타났다. 2008년도

  • 신형주 기자
  • 2011.09.16 12:06

• 비아그라 특허만료 앞두고 제네릭 개발 불붙어!

  내년 물질 특허만료를 앞둔 비아그라 제네릭 개발에 4개 제약사가 뛰어들면서 예상대로 지속적인 강세를 보이고 있다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이달 5일부터 9일까지 4일간 네오티딘정150mg 등 8개 품목에 대한 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 15일 발표했다.이 중 비아그라(실데나필시트르산염) 개발에 참여한 업체는 ▲한국프라임제약(바이그라정100mg) ▲근화제약(프리야정100mg) ▲한국유니온제약(유니온실데나필시트르산염정100mg)▲국제약품공업(국제실데나필시트르산염정) 등 4개사로 가장 많았다.국제약품공업을 제외한 3개사가 이달 8일 동시에 생동성시험계획서를 승인받은 것으로 나타났다. 근화제약, 한국유니온제약, 국제약품공업 등 3개사의 임상은 인터내셔널사이언티픽스탠다드 시험기관에서 진행될 예정이다.이밖에도 ▲구주제약‘네오티딘정150mg’(라니티딘염산염) ▲한국프라임제약 ‘넥스포지정5/80mg’(발사르탄암로디핀베실산염) ▲서울제약 ‘아토르정10mg’(무수아토르바스타틴칼슘) ▲코오롱제약‘애스몬테속붕정4mg'(몬테루카스트나트룸) 등이 승인 받았다.한편, 비아그라의 용도 특허는 2015년 4월에 만료된다.

  • 이현경 기자
  • 2011.09.16 10:38

• 난치성 줄기세포치료제, 품목 허가 신청 '속출'

  난치성 줄기세포치료제 시장 진출을 노리는 메디포스트, 안트로젠 등 국내 제약사들이 품목의 시판허가 신청을 한 것으로 알려져 이목이 집중되고 있다.15일 관련업계에 따르면 메디포스트의 ‘카티스템’과 부광약품 관계사인 안트로젠의 ‘큐티스템’ 등 2개사가 이달 각각 식약청에 품목허가를 끝낸 것으로 확인됐다. 우선, 메디포스트의 `카티스템`은 지난 9일자로 식품의약품안전청에 제조·판매에 대한 품목허가를 신청한 것으로 알려졌다.카티스템은 관절 재생용 줄기세포 치료제로서 무릎 연골 치료에 사용이 목적이다. 이 품목은 하티셀그램에 이은 강력한 후발 주자로 지목되는 만큼 품목허가 신청 소식이 알려지자 관련 주가가 5.90%로 급등해 현재까지 상승세를 이어가고 있는 것으로 확인됐다.증권가는 올해 초 임상완료를 마친 카티스템에 대한 긍정적인 평가를 내놓으며 품목 허가 승인 시기를 올 10월에서 11월 사이로 예측하기도 했다.이번 품목 허가가 승인되면 카티스템은 최초의 관절 재새용 줄기세포 치료제가 된다. 이어 부광약품의 관계사인 안트로젠이 크론성 치루 치료제 ‘큐피스템’의 품목 허가 신청을 마쳤다.큐피스템은 자가 지방조직에서 유래한 줄기세포를 원료로 만든 치료제다. 이 품목은

  • 이현경 기자
  • 2011.09.16 05:21

• 국내 신약개발력 제약사, 바이오 개발에 ‘눈길’

  신약기술력을 갖춘 국내 제약사들 가운데 R&D 투자비중이 높은 회사들의 공통점은 ‘바이오’분야 개발이 활발하다는 점이다.최근 생명공학정책연구소가 발간한 ‘국내외 주요 바이오제약기업의 R&D 현황 분석’ 보고서를 토대로 녹십자, 동아제약, 셀트리온의 R&D 동향을 살펴본 결과, 이들 업체 모두 바이오의약품 개발에 상당부분 투자하고 있었다. ◇녹십자지난해 녹십자의 매출규모 7,910억원 중 R&D에 투자된 금액은 총 568억원이며, 이는 매출규모 대비 7.2% 비중이다. 2011년 녹십자는 지난해보다 23% 증가된 710억원을 투자할 예정이다.독감백신의 경쟁력 향상을 위해 세포배양 방식의 백신개발이 추진되고 있으며, 항암치료제인 허셉틴의 바이오베터와 간암 유전자치료제, 헌터증후군치료제, Fabry병 치료제 등 현재 글로벌 다국가 임상이 실시되고 있거나 향후 추진될 예정이다.신생혈관억제 항암제와 파킨슨병 치료제 등의 임상실험은 미국에서 진행 중이다. 또 녹십자는 공급이 부족한 희귀의약품 등의 독점시장에 진입하는 전략도 추진 중이다. 2009년 기준 전세계 희귀의약품 시장 규모는 850억 달러다.녹십자는 올해 자체 개발 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진F’와

  • 손정은 기자
  • 2011.09.15 05:21

• 동시주입 자가유래연골세포이식술 소송 패소

  정형외과에서 무릎 연골 등이 손상된 환자의 치료에 사용되는 ‘동시주입 자가유래연골세포이식술’이 안전성-유효성에 대한 평가가 선행돼야 할 신의료기술로 판명, 대규모 임상연구가 필요하다는 법원의 판결이 내려졌다. 서울고등법원 제6행정부(재판장 임종헌)는 최근 의약품 제조업체 S사가 보건복지부장관을 상대로 낸 신의료기술평가취소 소송에서 원고의 소송을 기각했다. 요양급여대상인 자가유래연골세포이식술은 동시주입이 아닌 ‘분리주입방법’을 전제로 비교적 높은 점수의 상대가치점수를 받았으며, 또한 시술방법이 변경됐다면 이에 대해 사람을 대상으로 대규모 임상연구로서 유효성을 검증해야 한다는 이유에서다.앞서 S사는 식품의약품안전청으로부터 콘드론이라는 전문의약품에 대해 제조품목허가를 받아 이를 제조·판매하고 있다. 콘드론은 콘드로사이트라는 연골세포를 배양한 액상주사제로 손상된 관절을 치료하는 용도로 사용된다. 콘드론에 대한 제조품목허가사항에서 정한 시술방법과 절차는 분리주입방법이다. 분리주입방법에서는 콘드론을 흘러내리지 않게 하기 위해, 환자의 다리 경골에서 골막을 채취해서 연골 결손부위에 봉합한 다음 피브린 글루를 봉합부위에 발라 누수를 확인한 후 그 속에 주사기로 콘드론을 주

  • 이민영 기자
  • 2011.09.14 05:43

• 허점 많은 ‘혁신형 기업’ 선정, 실효성 ‘의문’

  ‘혁신형 제약기업’ 선정기준에 대한 허점이 곳곳에서 지적되면서, 실효성 있는 산업육성안이 될 수 있을지에 대한 의문의 목소리가 일고 있다. 정부는 매출액 대비 R&D 비중이 일정 기준 이상 되는 업체 ‘혁신형 제약기업’으로 선정해 육성하겠다는 계획을 밝혔다. 매출액 1,000억원을 기준으로 미만인 업체의 경우 10% 이상, 1,000억원 이상은 7% 이상 돼야 한다는 것이다.2010년 R&D 투자비율로 이 기준에 충족되는 기업은 연간 매출 1,000억원 이상 기업 가운데 총 9곳이 해당된다. LG생명과학(19.3%), 한미약품(13.6%), 한올바이오파마(13.2%), 유나이티드제약(11.9%), 안국약품(9.6%), 종근당(9.4%), 동아제약(7.7%), 녹십자(7.2%), 대웅제약(7%) 등이다.반면, 1,000억원 미만 기업 가운데 매출의 10% 이상을 R&D에 투자하는 기업은 한 곳도 없었다.정부의 주장대로라면 R&D에 투자율이 높을수록 신약개발을 통한 글로벌 경쟁력을 갖춘 회사라는 얘긴데, 실상 업계의 현실을 들여다보면 정부의 주장은 설득력이 떨어진다.현재 국내 신약은 ‘선플라주’(SK케미칼)를 시작으로 17품목이 허가받아 15품목이 출시됐다. 1

  • 손정은 기자
  • 2011.09.14 05:21

• ‘바라크루드’ 시장 60% 점유…따라올 자 없다

  B형 간염치료제 시장에서 ‘바라크루드’의 독주가 계속되면서 제네릭 개발에 뛰어드는 업체들도 늘고 있다. 유비스트 등에 따르면 B형 간염치료제 시장에서는 여전히 ‘바라크루드’(BMS)가 선두를 이끌고 있다. 바라크루드의 조제액은 102억원으로 약 60%에 가까운 시장점유율을 보이고 있다. 전년 동월 66억원과 비교하면 1년간 조제액이 약 36억원(54.4%) 늘어난 것으로 지난달 100억원대를 돌파한 이후 증가세가 계속되는 양상이다.이런 가운데 바라크루드의 특허만료가 오는 2015년으로 4년 앞으로 다가온 상황에서 제네릭 개발 역시 활발하게 진행되는 움직임이다. 식약청으로부터 지난 8월 승인받은 생동성시험계획서를 분석한 결과, 바라크루드의 성분인 ‘엔테카비어’의 제네릭 품목이 4개로 집계됐다. 개발 중인 업체는 대부분 국내 상위제약사들이다.구체적으로 살펴보면, ▲종근당(엔테카벨정1mg) ▲대웅제약(대웅엔테카비어정1mg) ▲JW중외(중외엔테카비어정1.0mg) ▲하나제약(하나엔테카비어정) 등이다.바라크루드는 지난해 855억 원대의 처방액을 기록하며 지난 2009년 대비 38%의 성장률을 보인 만큼 향후 제네릭 시장에 진출하기 위해 준비하는 업체가 더 늘어날 것으로

  • 손정은 기자
  • 2011.09.12 07:52

• 가정용 의료기기 구입시 이런 점 주의하세요

  식품의약품안전청(청장 노연홍)은 추석 명절을 맞아 가정에서 흔히 사용되는 의료기기의 올바른 구입요령과 사용방법을 제공한다고 밝혔다. 의료기기 구입시 주의사항은 다음과 같다. 우선 제품에 부착된 ‘한글표시기재’ 사항을 꼼꼼히 살펴 적법하게 허가된 의료기기인지를 확인해야 한다.유효기간이 설정되어 있는 일부 의료기기(인슐린주사기, 주사침, 혈당측정지 등)의 경우 사용기한 경과 여부를 체크해야 한다.또한 거짓•과대광고에 현혹되지 말고 식약청 홈페이지 등에서 광고사전심의여부에 대해 ‘심의번호’를 확인해야 한다. 의료기기 광고 위반의 대부분은 효능•효과를 지나치게 과장하거나 성인병, 고혈압 등 각종 질병 치료에 관한 내용이다.아울러 의료기기 구입처의 판매업 신고 여부를 반드시 확인하여야 한다.가정용 의료기기의 사용상 주의사항은 다음과 같다.혈압계의 경우 측정 전 5분 이상 안정을 취하고 측정 자세는 심장 높이와 같은 팔뚝 위치에 커프를 감는 것이 중요하다. 정확한 혈압 측정을 위해서는 ▲혈압 측정 전 5분간 충분한 안정을 취하고 ▲커피 등 카페인이 든 음료을 마신 후 1시간 이내와 담배를 피운 후 15분 이내는 측정하지 않고 ▲혈압을 올리는 성분이

  • 이현경 기자
  • 2011.09.11 08:56

• 급여대상 ESD, 이번 주부터 시술 가능

  내시경점막하박리술(ESD)이 금명간 본격적으로 재개될 수 있을 것으로 보인다.보건복지부는 주요 병원ㆍ학회ㆍ건강보험심사평가원 관계자들이 참석한 가운데 열린 ‘ESD 시술 긴급 대책회의’ 결과 보고에서 “수술용 칼이 오늘부터 공급됨에 따라 다음주부터는 병원들이 ESD시술을 재개하기로 합의했다”며 “적응증 확대와 수가 인상에 대한 논의는 9월 중으로 마무리 지을 계획”이라고 밝혔다.복지부에 따르면 ESD 시술용 칼을 공급하는 업체인 올림푸스한국은 9일자로, 공급요청 병원에 납품을 재개하기로 했다. 앞서 올림푸스한국은 복지부에 ESD 시술용 칼 비용에 대한 조정신청을 접수한 바 있다. 이에따라 9일부터 납품되는 시술용 칼의 비용은 조정 신청 결과 고시 이후에 정산되는 방식이 될 것이라고 복지부는 설명했다. 복지부는 ESD시술 재료인 칼이 정상적으로 납품됨에 따라 병원들도 다음주부터 ESD시술을 재개하는 것으로 합의를 이끌어냈다고 말했다. 복지부 이스란 보험급여과장은 “만일 의료기관이 ESD를 거부한 경우, 의료법 위반으로 법적 조치가 가능하다”며 “그러나 법적 조치는 신중히 검토해야 할 사안”이라고 전했다.이스란 과장은 대한소화기내시경학회와 의사협회, 병원들이 요구

  • 이민영 기자
  • 2011.09.10 05:02

• “건강기능식품 복용, 한의사와 상담해야 안전”

  대한한의사협회(회장 김정곤)는 지난 6일부터 서울특별시한의사회(회장 김영권)가 tbs 교통방송 라디오를 통해 송출 중인 ‘건강기능식품의 올바른 복용’ 캠페인 광고가 외부의 압력으로 인해 갑자기 중단된 것과 관련해 법적 조치를 강구하는 등 강력히 대응하겠다고 밝혔다. 서울특별시한의사회는 지난 6일부터 두달 간 매일 오후 7시 10분경에 ‘건강기능식품의 올바른 복용’과 관련된 내용을 담은 캠페인 광고를 tbs라디오를 통해 송출 중이었다. 그러나 단 2회의 광고송출이 진행된 다음 날인 지난 8일, tbs라디오 관계자가 서울특별시한의사회 측에 “오늘부터 광고 진행이 불가능하다”고 일방적으로 통보 한 뒤 광고 송출을 중단하는 사태가 벌어졌으며, 상황을 파악한 결과 이 같은 광고 중단이 외부의 압력에 의한 것임이 확인됐다고 한의사협회는 설명했다. 사상 초유의 이번 광고 중단 사태에 대해 대한한의사협회 김정곤 회장은 “상식 밖의 일이 벌어졌다”며 “이번 광고 중단 사태로 가장 큰 피해를 입은 대상은 바로 국민 여러분”이라고 강조하고 “건강기능식품에 대한 올바른 정보를 제공받을 국민의 알권리마저 박탈된 것에 대해 분노를 금할 수 없다”고 말했다. 이어 “이번 광고 중단 사

  • 신형주 기자
  • 2011.09.09 11:40

• 의약품 분류 재평가, 제약사간 공동작업방식 제안

  의약품 분류 재평가를 위한 제약사들의 어려움을 반영해 업체간 공동작업 컨소시엄을 구성하자는 의견이 제기됐다.8일 의약품정책팀의 주최로 열린 의약품 분류 재평가 설명회에서 제약협회는 "기존 방법과 달리해 의약품 분류 재평가를 위한 공동작업이 필요하다"고 제안했다.제약협회에 따르면 최근 제약협회 및 식약청, KRPIA가 제약사들로부터 의견 수렴해 재분류를 위한 신청 작업의 문제 원인을 파악함으로써 곧바로 대책마련에 들어갔다. 그러나 기존 진행 방식대로 의료기관을 선정해 일을 위탁하려 했지만 이달 20일까지 번역과 의약품 자료를 찾아주겠다는 외주기관이 전혀 없었다는 것.제약협회 관계자는 "심지어 특근비를 준다고 해도 이번 일을 맡겠다는 업체가 없었다. 따라서 의약품 분류 재평가를 위한 업체간 공동작업이 필요할 것 같다"며 컨소시엄이란 대체 방안을 내놓았다.공동작업 컨소시엄 구성 대상은 대표품목 1475개 및 참여희망 업체며, 선정기준은 대표약이다.고려사항을 보면 ▲대표품목 1475개 중 컨소시엄 미 참여 업체 ▲대표품목이 0개인 업체 ▲외국 의약품집에 자료가 없는 경우 ▲나눔과 상생 ▲기타 등이다. KRPIA측에서 제출한 대표품목 대비 해당 업체 조사 결과를 살펴

  • 이현경 기자
  • 2011.09.09 06:28

• 급여청구액 높은 품목 최다 보유사는 ‘대웅제약’

  지난 5년간 의약품 급여청구 상위 20품목에 가장 많은 제품이 포함된 업체는 대웅제약으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 박상 의원이 복지부로부터 제출받은 ‘최근 5년간 의약품 및 치료재료 등의 급여청구 상위품목’ 자료를 분석한 결과, 대웅제약은 상위 20권내에 5품목이 포함됐다.상위권에 포함된 품목은 ▲가스모틴정 5mg ▲올메텍정 20mg ▲글리아티린연질캅셀 ▲올메텍정 20/12.5mg ▲알비스정 등이다. 이들 품목의 총 청구액은 약 7351억원이다. 지난 5년간 한 차례도 빠짐없이 상위 20권 안에 들었던 ‘가스모티정 50mg’의 청구액은 2124억원으로 집계됐으며, 연평균 8% 증가했다.‘올메텍정 20mg’은 2007년 348억원이었던 청구액이 2010년에는 407억원으로 약 60억원가량 늘어났다. 연평균 증가율은 6%다. 대웅제약 품목 가운데 1년간 청구액이 가장 높았던 제품은 ‘글리아티린연질캅셀’이며, 연평균 증가율도 20%로 증가폭이 가장 컸다. 2010년 청구액은 589억원으로 전체 의약품 가운데 7번째를 기록했다. 중추신경계약 글리아티린연질캅셀의 청구액은 매년 지속적으로 증가하는 양상을 보이고 있다.이어 ‘올메텍정 20/12.5mg’의 경우

  • 손정은 기자
  • 2011.09.09 05:21

• 귀향길에도 무차별 약가인하정책 알리기 ‘총력’

  8만 제약인 서명운동을 진행 중인 제약업계가 서명자 확산을 위해 여러 가지 아이디어를 발굴, 실천중이다. 7일 제약협회와 업계에 따르면 모 제약사의 경우 임직원들이 이번 추석 귀향길에 ‘보건복지부의 무차별적 약가인하정책 반대 서명지’를 갖고 내려가 고향의 친척과 지인들로부터도 반대 서명운동을 받기로 했다.협회도 8만 제약인과 그 가족, 그리고 이번에 약가인하반대 공동성명에 참여한 도매, 원료, 단체 등 관련업종으로 서명운동을 확산시켜 나가기로 했다.협회 관계자는 “서명자 확산 아이디어는 서명하는 국민들이 반대 이유를 인식하는 효과도 있다”며 “회원사들과 여러 가지 아이디어를 공유하고 함께 실천하고 있다”고 설명했다.이어 그는 “서명지에는 ‘제약기업이 감내할 수 없는 가혹한 약가인하 정책은 중단되어야 합니다’, ‘국민의 약값 부담을 증가시킬 공멸의 정책은 중단되어야 합니다’는 부제와 자세한 내용이 들어 있어 각계각층의 국민들에게 약가인하 정책의 부당성을 알리는 계기도 된다”고 말했다.한편, 제약협회 홍보전문위원회(위원장 정수현)는 지난 6일 제약협회 4층 회의실에서 회의를 가졌다. 이날 회의에서는 정부의 일방적인 일괄 약가 인하에 방침에 대해 산업의 공동 위기

  • 손정은 기자
  • 2011.09.08 09:21

• 30개국·500개사 참여하는 바이오코리아 2011 개막

  아시아 최대 규모의 바이오산업 컨벤션인 '바이오코리아 2011(BIO KOREA 2011 Conference & Exhibition 2011)'이 28일부터 30일까지 서울 삼성동 코엑스 3층에서 개최된다. 지난 2006년부터 올해로 6회째를 맞는 이번 행사는 한국보건산업진흥원(원장 고경화), 충청북도(도지사 이시종), 한국무역협회(회장 사공일) 공동 주최로 해외 30개국, 국내외 500여개사가 한자리에 모여 컨퍼런스, 비즈니스 포럼 및 전시회를 여는 국제행사이다.바이오코리아는 국내 바이오산업의 국제 기술정보교류, 투자유치 및 육성지원을 통한 국제행사로 컨퍼런스, 비즈니스 포럼 및 전시회로 구성되어 있다. 바이오산업 분야의 세계적인 석학과 글로벌 기업의 CEO들이 대거 참여, 국제 바이오산업 기술정보 교류, 기술이전과 수출 등 투자유치 확대, 국내외 기업의 글로벌 네트워크 형성 등을 통해 대한민국 바이오산업의 역동성을 전 세계에 널리 알리는 기회의 장이 될 것으로 보인다. 컨퍼런스에서는 백신, 바이오시밀러, 줄기세포, 치료용 항체, 맞춤의학, 건강기능식품, GMO, 전통의학, 특허/라이센싱, 비즈니스 모델사례 등 다양한 주제로 15개 트랙, 41개 세션이 열

  • 신형주 기자
  • 2011.09.08 08:21

• “혁신형 제약기업 선정 R&D비율만으론 안된다”

  단순히 R&D 비율만으로 업체의 혁신성을 판단하기에는 무리가 있다는 것이 제약업계 관계자들의 공통된 의견이다.7일 제약협회 대강당에서 개최된 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 하위법령 설명회’에 참석한 업계 관계자들은 기업의 혁신성을 판단할 기준을 다양화 해달라고 요청했다.JW중외제약 최학배 전무는 “R&D 투자에도 단기간의 투자비용의 회수가 가능한 제네릭 개발, 개량신약 개발의 투자와 장기간의 투자가 필요하나 회수의 가능성이 낮은 신물질 신약개발의 투자는 투자와 회수 가능성의 차이가 크기 때문에 이 R&D 비용을 동일한 비중으로 평가하는 것은 불합리하다”고 설명했다.이어 최 전무는 “신물질 신약의 개발에 성공한 회사와 새로운 기전의 혁신신약을 임상단계에서 개발하고 있는 회사는 혁신형 제약기업으로 선정하는 것에 타당하다”고 제안했다.즉, R&D 비율 이외에 현재 신약을 보유한 회사나 개발 중인 회사 등을 포함하는 다양한 기준이 마련돼야 한다는 것.휴온스 유현숙 상무 역시 최 전무와 같은 의견을 나타냈다.유 상무는 “국내 제약기업이 개발한 의약품으로 해외 진출해 사업실적이 탁월한 경우와 국내 제약기업이 개발하거나 생산한 의약품으로 해외진출 해 사업실적이

  • 손정은 기자
  • 2011.09.08 04:23

• 의료기기 임상시험 관심 있는 충청·호남 기업 주목!

  한국보건산업진흥원(원장 고경화, 이하 진흥원)은 오는 29일과 30일 전북대병원에서 의료기기 임상시험에 관심 있는 충청·호남권 업체들을 대상으로 '제4회 의료기기 임상시험 의뢰자 현장교육'을 실시한다. 이번 교육은 임상시험실시기관과 의뢰자간의 소통을 원활하게 하여 의료기기 임상시험 전반의 활성화를 도모하고자 마련됐다.교육의 주요 내용을 살펴 보면 1일차는 △의료기기 임상시험 각 단계의 준비사항 △의료기기 임상시험의 윤리 △임상시험 계획서 작성, 계약 및 연구비 산정 △의뢰자가 알아야 할 기본 의료기기 임상시험 통계 등 의뢰자(sponsor)의 입장에서 이해하기 쉽게 진행될 수 있도록 프로그램이 구성됐다. 2일차는 △의료기기 관리책임자의 역할 및 의뢰자와의 관계 △의료기기 임상시험 사례 소개 △임상시험에서 실시기준 및 관련 규정의 이해 등이다. 진흥원 관계자는 “의료기기 임상시험에 대한 양‧질적 중요성이 세계적으로 중시되고 있는 추세에 발맞춰 업계 종사자들을 대상으로 임상시험에 대한 정확하고 현장감 있는 정보를 전달하고자 의료기기임상시험센터(MDCTC)의 실무진과 식약청 담당자를 초청해 교육을 시행하고자 한다”며 “특히, 이번 교육과정은 전북대병원의

  • 신형주 기자
  • 2011.09.07 09:47

• 복지부가 박카스 슈퍼판매에 압박? 국회서 쟁점화

  박카스 슈퍼판매가 올 국정감사 이슈에 포함될 것으로 보여 벌써부터 제약업계의 관심이 집중되고 있다.민주당 주승용 의원은 박카스가 의약외품으로 전환된 후 슈퍼로 공급되는 과정에서 정부의 압력이 있었는지 여부를 조사하기 위해 동아제약 강신호 회장과 보광훼미리마트 홍석조 회장을 국감증인으로 신청했다고 6일 밝혔다.이와 함께 대한약사회 김대업 부회장, 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회 조재국 위원장도 증인으로 신청됐다.◆복지부는 정말 박카스 슈퍼판매에 압력을 가했나?지난 7월 21일부터 일반의약품 48품목이 의약외품으로 전환돼 편의점, 대형마트 등으로 유통이 본격화 되면서 사실상 이번 시행의 성공여부를 판단하는 잣대가 됐던 것이 바로 박카스였다.박카스를 제외한 47품목의 지난해 매출액을 모두 합쳐도 100억원 가량에 불과한데 반해 박카스의 매출액은 1300억원으로 매출, 인지도 등의 면에서 그 수준부터가 달랐기 때문이다.그러나 의약외품 전환 시행 초기 동아제약 측은 박카스의 유통로를 기존 약국으로만 한정하겠다는 입장을 분명히 하며 선을 그어왔다.이를 바라보는 업계의 분석은 두 가지로 나뉘었다. 먼저, 박카스가 동아제약의 대표품목으로 성장하는 과정에서 최소한의

  • 손정은 기자
  • 2011.09.07 05:21

• ESD 수가-적응증 조정될까? ‘주목’

  낮은수가와 좁은 적응증을 이유로 논란이 거세진 ESD(내시경적 점막하 박리절제술)의 수가조정과 적응증 확대가 이뤄질지 관심이 모아진다. 보건복지부는 위선종과 2cm이하 조기위암만 ESD의 시술대상으로 정하고 이에 대한 수가를 행위료 21만원, 치료재료 9만원으로 정한데 대해 "수가와 적응증에 대한 조정은 조정신청과 근거자료, 전문가의 자문을 받아 검토하겠다"고 밝혔다. 지난 1일자로 ESD가 급여화 되기 전에는 ESD의 행위료가 최고 300만원, 절제용 칼은 개당 40만원 수준이었다. 이 때문에 급여화가 시행 된 지난 1일 이후의 수술에 대해서 병원들은 "수술 할수록 손해"라며 환자들의 수술 예약을 취소시키는 상황에 이르렀다. 이 과정에서 환자들의 불편과 관련학회, 의사들의 불만이 쏟아졌다.이에 복지부는 행위료 수가와 관련, 학회의 수가조정 신청을 받아 대한의사협회와 전문가의견을 청취해 행위전문평가위원회를 거쳐 검토하겠다고 말했다.치료재료인 절제용 칼 상한금액은 업체의 원가자료 제출을 추가로 받는것과 동시에, 관세청의 수입원가 자료와 국공립병원의 공급가격 등을 조사하고 치료재료전문평가위원회를 거쳐 조정하겠다고 설명했다. 해당 업체인 올림푸스에서는 오는 8일

  • 이민영 기자
  • 2011.09.07 05:02

• 위암내시경시술 적응증-수가, 근거와 절차 지켜

  보건복지부가 ESD(내시경적 점막하 박리절제술)의 적응증과 수가결정의 정당성을 적극 피력하고 나섰다. 복지부는 6일, ESD가 급여로 전환했지만 낮은수가와 좁은 적응증 등으로 인해 병원들이 수술을 거부하고 있어 환자들이 피해를 입는다는 언론 보도에 대해 수가와 적응증 결정 배경에 대한 설명자료를 냈다. 복지부는 우선 "위선종과 2cm이하 조기위암만 시술대상으로 정한 것은 2cm를 초과하는 조기위암의 경우 최종 치료결과근거가 불확실하기 때문"이라며 "일본에서도 암을 포함헤 3cm 병변절제만 수가로 인정하고 있는 점을 고려했다"고 밝혔다. 식도와 대장은 시술 중 천공의 위험이 높아 제외됐다고 설명했다. ESD의 행위료가 21만원, 치료재료가 9만원 선에서 수가가 책정된 것은 "대한의사협회의 의견을 받는 기존 절차에 따라 결정됐으며 치료재료 업체인 올림푸스 등이 자료 제출을 하지 않아 원가자료를 제출한 업체의 가격 수준에 맞춰 상한금액을 결정했다"고 강조했다. 기존 비급여 관행수가에서는 행위료가 250~300만원, 치료재료인 절제용 칼이 개당 40만원 수준이었다. 복지부는 ESD를 못해 환자들이 피해를 보고 있다는 주장에 대해서도 근거를 들며 반박했다.2cm이상

  • 이민영 기자
  • 2011.09.06 15:02

• 희귀질환 파브리병 치료제, 국내 임상1상 승인

  희귀병 치료제 바이오시밀러 개발업체인 이수앱지스는 식약청으로부터 파브리병 치료제 ‘ISU303’의 임상 1상 승인을 받고 연세대 세브란스병원에서 임상 단계에 진입했다고 5일 공시했다.이수앱지스에 따르면 제1상 임상은 용량에 따라 실험군을 무작위로 배정하고 위약 대조, 단회 투여, 단계적 증량 등의 방식으로 약제의 안전성과 내약성을 테스트한다. 이후 2상에서는 환자들을 대상으로 투약을 하는 테스트를 진행하고 3상 없이 바로 허가가 가능해 오는 2013년 출시를 목표로 하고 있다. 희귀병 치료제 특성상 임상 3상은 제외된다. 파브리병이란 인체에 필요한 ‘알파 갈락토시다아제 에이’라는 효소 결핍에 의해 발병하는 희귀질환으로, 전 세계 환자가 약 1만 명 정도 된다.이 질환의 경우, 유전질환이다 보니 국내 시장은 20~30억대로 규모가 다소 미비하다. 반면 세계적인 시장으로 봤을 때는 얘기가 달라진다. 이처럼 희귀질환 치료제 시장의 경우 치료제간 경쟁이 낮다보니 소수의 치료제가 시장을 장악하고 있다. ISU303이 성공적으로 시판될 경우 국내뿐 아니라 세계시장에 진출할 수 있게 되며 또 하나의 독보적인 존재로써 자리매김할 수 있게 된다. 이른바 틈새공략인 셈.이수앱

  • 이현경 기자
  • 2011.09.06 05:18