의약품 등 타르색소 17개 삭제 및 10개 사용금지

식약청은 ‘의약품 등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법 일부개정고시(안)’을 행정예고하고 업계의 의견 수렴에 들어갔다. 식약청에 따르면 이번 행정예고는 의약품과 의약외품에 사용되는 타르색소의 품목 정비와 내복용 타르색소의 배합한도 기준을 설정해 의약품 등의 타르색소 안전관리 강화를 위해 마련됐다.이제부터는 내복용 의약품 등에 사용되는 타르색소의 배합한도가 원료약품 총 분량의 0.1% 이하로 제한되며, 이와 동시에 내복용 액제류의 경우 1일 허용 총량에 맞춰야 한다.다만 초과하게 될 경우 사용근거와 사용량에 대한 타당성이 인정돼야 한다. 이번 개정을 통해 외용색소 중 적색 105호(로즈벤칼) 및 적색 215호(로다민 B 스테아레이트)가 각각 삭제된다. 또 점막 제외한 외용색소 가운데 ▲적색105호(로즈벤칼 K) ▲적색214호(로다민 B 아세테이트) ▲적색404호(브릴리안트파스트스칼렡) ▲적색501호(약용스칼렡) ▲적색503호(폰소) ▲등색402호(오렌지 I) ▲황색406호(메타닐옐로우) ▲녹색2호(라이트그린 SF 옐로위시) ▲녹색402호(규네아그린 B) ▲청색202호(파텐트블루 NA) ▲청색203호(파텐트블루 CA) ▲적색203호(레

• 이현경 기자
• 2011.07.27 06:19

물 없이 복용 발기부전제 ‘레비트라 ODT’ 국내 출시

물 없이 복용하는 발기부전제 ‘레비트라 ODT(성분명 바데나필 HCI)’가 국내 출시됐다.19일 바이엘 헬스케어는 간담회를 개최해 임상 연구 결과 및 제품을 소개하고 국내 출시를 공식적으로 발표했다. 발표에 앞서 바이엘 헬스케어의 안지영 대사성질환팀 영업 마케팅 총괄은 “환자들이 기존의 발기부전치료제를 복용하면서 경험할 수 있는 불편함을 개선하고 심리적으로도 보다 편안하게 치료제를 복용할 수 있도록 하기 위해 개발했다”며 “이 제품이 발기부전 치료의 새로운 옵션이 될 수 있기를 기대한다”고 전했다. 레비트라 ODT는 물이나 액체 없이 입안에서 수초 안에 녹는 구강붕해정 형태로 시간과 장소에 구애받지 않고 간편하게 복용할 수 있다. 이에 따라 물 없이 녹여서 복용함으로써 편의성을 돕는 등 기존의 필름코팅정 발기부전치료제와의 차별화를 제공한다는 것이 사측 설명이다.이 제품은 성관계 60분전에 레비트라 ODT 1정 복용이 권고된다. 이 약의 최대 권장용량은 1일 1회 1정이며, 고지방, 고칼로리 식사와 같이 복용해도 유의한 영향을 받지 않는다.가격은 기존 10mg에 20%의 프리미엄이 붙어 한 정제당 1만원 미만으로 책정될 예정이다.또 이 제품은 3상 임상연구인

• 이현경 기자
• 2011.07.19 14:59

‘리리카’, 통증성 당뇨병성 신경병증 치료 유일 ‘최고등급’ 선정

◀편집자주▶최근 미국신경학회는 기하급수적으로 늘어나고 있는 당뇨환자에게 가장 고통을 주고 있는 통증성 당뇨병성 신경병증(PDN; Painful Diabetic Neuropathy) 치료의 새로운 가이드라인을 발표해 세계 임상계의 주목을 받고 있다. 본지는 미국신경학회가 의학학회지 ‘신경학(Neurology)’의 온라인 판에 최근 게재한 새 가이드라인 내용과 이 지침에 대한 토론토대학 브릴 박사의 평가 및 국내 저명 임상의들의 반응을 정리하고 PDN 환자에서의 프레가발린 치료 효용성과 안정성 평가를 위한 장기연구 논문(일본 이와테의대 Jo Satoh 교수 등)을 게재함으로써 새 ‘가이드라인’ 이해를 증진시키려 기획했다.“통증치료에 대한 수준 높은 연구결과 나와!”브릴 박사, 미국신경학회 통증성 당뇨병성 신경병증 새 지침 평가제63차 미국신경학회 연례 회의에서 발표된 이 새로운 지침은 미국신경학회지 Neurology 온라인 4월 11자에 실렸다. 미국신경근육전자진단의학협회(American Association of Neuro- muscular and Electrodiagnostic Medicine), 물리재활의학학회(American Academy of Physi

• 관리자
• 2011.07.11 11:40

7/15~7/18 국제 EMDR 협회 Part I Training

• 관리자
• 2011.06.30 15:53

메디룬, ‘생리통 완화 위한 휴대용 조합자극기’ 특허등록

원주의료기기산업단지 내 의료기기 벤처기업 메디룬(대표 강신원)이 “‘생리통 완화를 위한 휴대용 조합자극기’(등록번호: 제10-0915320)를 특허등록 했다”고 밝혔다.이번 등록된 ‘생리통 완화를 위한 휴대용 조합자극기’는 인체공학적으로 설계된 여성전용 자극패치를 사용하여 효과적으로 생리통을 완화시킬 수 있는 기술이다.앞서 메디룬은 하복부의 혈자리를 온열 자극과 전기적 자극을 통해 생리통을 완화해 주는 기술을 개발해 ‘혈자리 자극에 의한 생리통 완화기’(등록번호: 제10-0899818)를 특허등록한 바 있다. 현재 메디룬은 이러한 기술을 여성전용패치에 적용했으며, 제품 아이룬(I-Rune)을 통해 선보이고 있다. 아이룬에 접목된 여성전용패치는 기존 저주파 자극기와 달리 텐스의 강도만을 조절해 자극을 주는 것이 아니라 텐스와 온열을 동시에 가해 더욱 큰 효과를 얻을 수 있는 것이 특징이다.여성전용패치를 복부 등에 부착해 사용하게 되며 혈자리를 자극하는 온열(뜸효과)과 다양한 프로토콜을 이용한 텐스를 동시에 가해 자극을 주게 된다.기존 제품과 달리 통증에 최적화된 다양한 프로토콜과 텐스의 파형을 가지고 있는 아이룬은 누르기, 주무르기, 두드리기 기능이 있으며,

• 이철영 기자
• 2011.06.29 10:26

부광약품, 표적항암제 신약 2상 임상 승인

부광약품(대표 이성구)은 신약으로 개발 중인 표적항암제 ‘아파티닙 메실레이트(Apatinib Mesylate)’의 2상 임상 시험이 식약청으로부터 승인받아, 진행성 또는 전이성위암 환자를 대상으로 임상시험을 진행할 것이라고 24일 밝혔다. 회사 측에 따르면 이미 아파티닙 메실레이트는 중국에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 1상임상 시험이 실시됐고, 이와 관련된 논문은 2010년 BMC cancer에 게재됐다.논문에 의하면 총 83.8%의 환자가 disease control이 되는 우수한 효과를 보인 것으로 나타났다. 중국에서는 위암에 대해 3상 임상 시험이 완료 단계에 있으며 간암, 유방암, 비소세포성폐암에도 2상 임상 시험이 실시 중이다. 특히 아파티닙 메실레이트의 경우 비소세포성 폐암에 대한 효과가 우수한 것으로 알려지고 있다.부광약품 관계자는 “I/II상 임상 시험에서는 위암과 대장암에 따른 disease control 비율이 80% 이상으로 나타났다”며 “3상 임상 시험에서도 이와 유사한 효과를 나타낼 것으로 예상된다”고 전했다. 아울러 "부광약품의 표적 항암제는 3상 임상 시험이 완료될 2013년 말에는 발매가 가능할 것으로 예상된다"며 "올 7월에

• 이현경 기자
• 2011.05.24 10:49

화이자, 항암제 크리조티닙 미국-일본 허가 신청

화이자는 항암제 크리조티닙 (crizotinib)에 대한 신약 허가신청(NDA)을 미국과 일본 보건 당국에 각각 제출했다. 크리조티닙은 최초의 경구용 ALK (anaplastic lymphoma kinase) 차단제로 작년 9월에 FDA로부터 희귀약으로 지정받았고 12월에는 신속 심사권을 허가 받았다. 다시 FDA에서NDA 접수 받은 후 우선 심사 특혜를 부여 받게 된 것이다. 일본 후생성에도 ALK 양성이며 진전된 비 소세포성 폐암 (NSCLC) 환자 치료에 허가 신청했다. 2010년 3월에 해당 환자를 대상으로 임상이 실시되었고 1월에 일본에서도 희귀약으로 지정받았다. 작년 미국 임상 종양학회에서 발표된 제 I/II 임상 결과에 주목을 받은 것은 8주 치료에 크리조티닙 투여환자 87%가 반응이 나타났고 이 중 57%가 종양이 줄어졌다는 점이다. NSCLC 환자의 3-5%가 ALK 융합 유전자 양성을 보인다고 한다. 화이자 종양사업부 책임자 니콜슨(Garry Nicholson)씨는 ALK 양성 폐암 환자를 대상으로 전 세계 임상시험을 시작한 후 3년 만에 미국과 일본 당국에 허가서를 제출한 것은 크리조티닙 연구 팀의 노력과 보건 당국과의 생산적인 논의의 결

• 김윤미 기자
• 2011.05.21 05:16

대웅제약, 가족 건강관리 토탈 케어 서비스 제공

대웅제약(대표 이종욱)이 25일 서머셋팰리스 호텔에서 매일유업, 한솔교육, 삼성생명과 ‘i&I family제휴 협약식’을 가졌다.i&I family서비스는 ‘사랑하는 아이(i)와 나(I), 우리 가족을 위한 교육, 육아, 건강, 재정 등을 관리하는 토탈 케어 서비스다. 대웅제약 등 전략적 제휴 기업들이 0~4세까지의 영유아를 비롯한 고객과 고객 가정을 위한 특화된 서비스를 제공한다.‘아이 건강 보살피기’를 주제로 한 강연회와 젊은 예비 엄마에 대한 온라인 홍보활동을 통해 아이 및 부모에 대한 토탈 건강 정보 서비스를 제공할 계획이다. 매일유업, 한솔교육, 삼성생명은 각각 아이 육아, 교육, 재정 부문 서비스를 담당한다.앞으로 이들 협력 기업들은 공동으로 전국 13개 도시에서 부모 코칭 행사 개최하고, 임산부를 대상으로 한 1박2일 참여 프로그램과 자녀·부모를 위한 보험서비스 등도 제공한다. 대웅제약 정종근 전무는 “각 기업의 특화된 서비스를 융합해 고객과 가족구성원들에게 통합서비스를 제공, 고객만족도를 높일 수 있을 것”이라며 “앞으로 협력사들과의 꾸준한 협력과 교류를 통해 건강을 비롯한 토탈 케어 서비스의 질 향상을 위해 노력하겠다”고 말했다.

• 손정은 기자
• 2011.04.26 16:53

애보트, 생분해 혈관 스카폴드 안전성·효과 확인

관상동맥치료에 쓰이는 세계최초 약물 방출형 체내 생분해 혈관 스카폴드(BVS)인 ‘ABSORB’가 안전성과 효과를 확인했다. 13일 애보트에 따르면, 환자 101명을 대상으로 1년간 진행된 ‘ABSORB’ 임상 2상 연구 결과가 긍정적인 것으로 나타났다. 이번 임상결과는 최근 뉴올리언스에서 열린 미국심장학회(ACC: American College of Cardiology) 60주년 연례 발표회와 i2 서밋 2011(i2 Summit 2011)행사에서 발표됐다. 임상내용을 보면 ‘ABSORB’는 시술 1년째 주요심장관련부작용(MACE)이 6.9%로 낮았으며, 혈액응고(혈전) 발생 보고는 없는 것으로 나타났다. 101명 환자 중 56명은 영상검사 분석결과, 후기 손실(late loss, 스텐트내 협착 정도를 나타내는 분절 내강 손실)이 0.27mm로 기존의 약물 방출형 스텐트의 연구 데이터와 유사했다.중요한 점은 환자들의 혈관운동 기능 평가에서 시술 1년째 모든 환자가 혈관운동(혈관의 수축이나 확장)징후를 보였다는 것. 이는 ‘ABSORB’가 대사를 시작하면서 더 이상 환자의 혈관운동을 방해하지 않기 때문에 이 같은 혈관운동이 환자들의 동맥에서 관찰됐음을 보여준

• 임설화 기자
• 2011.04.13 10:46

日 원전사고 국내 영향 無…방호약품은 준비 부족

일본의 후쿠시마 원전으로 인한 국민들의 공포가 확산되고 있는 가운데 전문가들은 국내에 미치는 영향은 극히 미미하다고 강조하고 나섰다. 반면, 국내에 보유하고 있는 갑상선 방호제가 고작 132만정에 불과한 것으로 드러나, 정부의 대책이 요구된다는 지적도 제기됐다. 인제의대 내과 핵의학과 김종순 교수(前 한국원자력의학원장)는 6일 대한방사선방어학회가 주최한 ‘후쿠시마 원전사고로 인한 국내 방사선 영향’ 긴급토론회에서 이같이 밝혔다. 이날 긴급토론회는 최근 국내에서 방사성 물질이 검출되면서 국민들의 불안이 점차 확산되자 전문가들이 직접 나서 ‘안전’을 강조하기 위한 자리에서 마련됐다. 토론회에 참석한 전문가들은 하나같이 후쿠시마 원전사고가 국내에 미치는 영향은 국민들이 우려하는 것처럼 그리 크지 않다는데 한 목소리를 냈다. 그러나 인제대 핵의학과 김종순 교수는 “안전하다는 발표가 전부인 것처럼 해서는 안된다”고 지적했다. 특히, 김종순 교수는 국내의 방사선 비상진료에 대한 체계가 심각하게 부족한 상황이라며, 정부의 장기적인 투자가 그 어느 때보다 중요한 시점이라고 주장했다. 김종순 교수는 “국내의 방사선 피폭에 따른 치료분야는 매우 낙후되어 있다고 보아야 한다”면

• 이철영 기자
• 2011.04.06 17:45

부광, 표적 항암제 신약 미국 CRO계약 체결

부광약품은 전세계 신약으로 개발 중인 표적 항암제 ‘아파티닙 메실레이트’의 미국 임상시험 승인 신청을 위한 CRO 계약을 체결했다.부광약품 이성구 사장은 지난 24일 미국 로스엔젤레스에서 미국의 전문 CRO회사인 WCCT 사와 계약을 체결했다. 이에 따라 부광약품은 국내 IND 신청에 이어 미국 내에서도 아파티닙 메실레이트의 개발에 박차를 가하게 됐다. WCCT는 아파티닙 메실레이트의 미국내 임상시험 승인을 책임지는 CRO로, 5월말 미국 FDA와 실무를 협의하게 될 Pre-IND 미팅을 진행할 예정이다. 여기서 협의된 내용을 토대로 6월에는 FDA에 IND가 제출되며, 최종 FDA에서의 IND 승인은 7월로 예상된다. WCCT 측은 “아파티닙 메실레이트는 이미 중국에서 3상 임상시험까지 거쳐 거의 완료 단계에 있으며, 1상 임상시험은 논문으로 발표돼 우수성을 인정받았다”고 설명했다.이어 “미국의 임상시험도 phase IIa부터 가능할 것”이라고 예상하며, “총 개발기간은 Phase I 부터 진행해야 하는 다른 약제에 비해 매우 단축될 것으로 보인다”고 덧붙였다. 중국에서는 위암에 대해 3상 임상시험이 완료 단계에 있으며, 간암, 유방암, 비소세포성 폐암에도

• 손정은 기자
• 2011.03.28 17:30

일본 원전 방사능 유출, 뱃속 내 아기는 괜찮을까?

최근 일본 원전사고로 국민들의 우려가 높아지고 있는 가운데, 최근 임신부들이 요오드 식품 복용 문의가 잦아지고 있다. 대부분은 미량의 방사능이 뱃속 태아에게 영향을 미치지 않을까 걱정.이와 관련해 제일병원 산부인과 한정열 교수(한국마더세이프전문상담센터 센터장)는 미량의 방사능 노출과 태아의 기형아 발생률과는 무관하다는 점을 강조하며, 오히려 예방 차원에서 섭취하는 요오드 영양보조제가 해를 미칠 수 있다고 조언했다. 한정열 교수는 “요오드를 포함하고 있는 해조류 같은 영양보조제들은 처방약처럼 잘 관리되지 않을 뿐더러 적정 복용량 및 성분 등에 관한 정보가 불분명해 태아에 해로운 물질을 포함하고 있을 가능성이 있다며 임산부의 경우 일부로 복용하지 말 것”을 권고했다.이미 미국의 캘리포니아의 보건국은 예방책으로서 포타시움 요오드를 복용하지 말 것을 촉구한바 있다. 요오드, 조개류에 알레르기가 있는 사람이나 갑상선문제를 가지고 있는 사람들에게는 위험할 수 있고, 부적절하게 복용하면 부정맥, 구역, 구토, 전해질 불균형, 그리고 출혈과 같은 부작용을 유발 할 수 있다는 지적이다.특히, 일본의 원전사고 보다 심한 문제을 일으켰던 체르노빌 원전사고는 원자로(nuclear

• 이철영 기자
• 2011.03.22 10:46

부광약품, 항암제 신약 2상 임상 승인 신청서 제출

부광약품은 글로벌 신약으로 개발중인 항암제 ‘아파티닙 메실레이트’(Apatinib Mesylate)의 2상 임상 승인 신청서를 식약청에 제출했다고 7일 밝혔다. ‘아파티닙 메실레이트’는 암세포의 성장에 꼭 필요한 신생 혈관 생성을 억제함으로써 항암 효과를 나타내는 Angiogenesis inhibitor로, 혈관생성에 가장 주요한 역할을 하는 VEGFR2에 선택적으로 작용하고 이러한 선택성 덕분에 부작용이 적은 특징을 갖는 항암 물질이다. 진행성 고형암 환자를 대상으로 시행된 1상 임상 시험은 중국에서 실시되어 그 논문은 2010년 BMC cancer에 게재되기도 했다. 이 논문에 따르면, 총 83.8%의 환자가 disease control이 되는 우수한 효과를 보였으며, 안전성 면에서도 우수해 항암제의 특성상 나타나는 부작용들이 있긴 하지만 모두 경증~중등증이었다.1상 임상 시험을 통해 ‘아파티닙 메실레이트’의 안전성과 유효성이 입증됐고 이는 전임상 시험에서 나타난 결과와도 일치했다는게 회사측 설명이다. 부광약품은 이 결과를 토대로 위암 환자에서의 효과와 안전성을 입증하기 위해 2상 임상 시험을 준비한 것이며, 식약청의 승인을 받는 즉시 임상 시험에 착수할

• 임설화 기자
• 2011.03.07 13:27

김신곤ㆍ김병수ㆍ손상욱 교수, 올해의 우수교원

고대의대(학장 서성옥)가 최근 ‘의과대학 올해의 우수교원상’수여식을 실시했다.교육과 연구, 진료에 이르는 각 분야에서 지난 1년 간 뚜렷한 업적으로 의대에 공헌 한 교원에게 수여하는 이 상은 교육부문에 안암병원 내분비내과 김신곤 교수, 진료부문에 안암병원 종양혈액내과 김병수 교수, 연구부문에 안산병원 손상욱 교수가 각각 수상했다.교육부문 평가는 의학과 4학년 졸업생을 대상으로 한 설문과 함께 학생상담, 장학금추천, 교육 참여도 등 전반적인 사항을 종합, 최고의 점수를 받은 교원이 선정됐다.연구부문은 연구비 수주액과 논문 발표 건수, 논문의 I.F(Impact Factor), 인용 등을 고려했고, 진료부문 평가는 진료실적 및 수익증가, 대내외적 기여도 등 각각의 요소를 종합 평가하여 선정했다.

• 이민영 기자
• 2011.03.02 17:33

보령제약 ‘카나브’ 고혈압 시장 새바람 예고!

고혈압신약 ‘카나브’가 시장 경쟁에 본격 뛰어들기 위한 신고식을 가졌다. 보령제약(대표 김광호)은 2일 서울 여의도 63시티에서 500여명의 영업 임직원들이 참석한 가운데 고혈압신약 ‘카나브’ 발매식을 개최했다. 이번 발매식은 레이져쇼를 시작으로 개발경과, 발매선언, 임직원 결의 등을 통해 ‘카나브’에 대한 임직원들의 뜨거운 열정과 의지를 확인했다. 특히 이 자리에서는 시장 변화에 신속히 대응하고 영업경쟁력을 높이기 위해 영업직원 전원에게 아이패드(i-pad)를 전달했으며, 임직원 건강을 먼저 챙기자는 의미에서 고혈압 증상이 있는 임직원들에게는 건강운동화를 증정하는 행사도 마련됐다. 보령제약은 ‘카나브’ 발매식을 시작으로 다국적 제약회사가 주도하고 있는 국내 고혈압 시장에 새로운 바람을 일으킨다는 각오다. ‘카나브’는 영국, 미국, 스위스에서 전임상 및 1상임상을 수행했으며, 국내에서 전국 24개 병원에서 실시한 2, 3상을 성공적으로 마쳤다.지난해 9월 9일 식약청에서 신약으로 공식허가를 받아 국내 제15호 신약이자 국내 최초의 고혈압 신약으로 이름을 올렸으며, 3월 1일자로 약가가 등재되어 판매를 개시했다.김광호 대표는 “카나브는 국내 최초의 고혈압 신약

• 임설화 기자
• 2011.03.02 16:04

토자이홀딩스(주), 서울시의사회 의료봉사단에

서울시의사회 의료봉사단(대표이사 나 현, 단장 김종흥)은 최근 서울특별시의사회 강당에서 진단검사의료기기 전달식을 열었다. 토자이홀딩스(주)(대표이사·앤드류 맨키비츠)는 서울시의사회 의료봉사단에 대사증후군 현장 진단 시스템 ‘ i-CHROMA’를 기증했다.토자이홀딩스(주)(이경준 이사은 매주 일요일마다 외국인근로자 나눔진료 실시를 하고 있는 서울시의사회 의료봉사단에 “i-CHROMA는 암, 심혈관질환, 전립선 비대증, 당뇨 등의 질환을 손쉽고 빠르게 현장에서 진단할 수 있는 면역학적 장비이므로 나눔진료의 질을 좀더 높일 수 있어 기쁘다며, 참여할 수 있게 해주어 감사하다”고 전했다. 이에 서울시의사회 의료봉사단(김종흥 단장)은 “기존의 진단검사의료기기의 노후화로 고민하고 있던 중에 토자이홀딩스에서 나눔의 실천을 보여주어 감사”를 표하고, 앞으로도 많은 관심을 보여달라고 요청했다. 토자이홀딩스(www.tozaiholdings.com)는 이날, 임상병리자원봉사대상자를 통해 진단검사의료기기 ‘i-CHROMA’사용법에 관한 강의를 실시하고, 관련 시약 또한 기증키로 했다.

• 이철영 기자
• 2011.03.02 10:42

인제대 전국 백병원

〈서울백병원〉*원장 최석구 *부원장 겸 진료부장 김진구 *기획실장 겸 홍보실장 강재헌 *수련부장 장진순 *Q.I팀장 고재환〈부산백병원〉*대외교류처장 정우영 *암센터소장 손창학〈상계백병원〉*홍보실장 최명재 *학술부장 김병옥〈일산백병원〉*원장 이응수 *교육수련부장 김진환 *학술부장 이준성 *수술실장 박장수 *중환자실장 (내과) 이성순 * 중환자실장 (신생아) 황종희 *내시경실장 김남훈*대외협력실장 박시영 *장기이식센터소장 박제훈 *스포츠건강의학센터소장 임길병 *진료지원팀장 조용진 *종합건강증진센터장 양윤준 *Q.I팀장 김용훈

• 관리자
• 2011.02.24 07:44

베링거인겔하임, 항응고제 ‘프라닥사’ 국내 승인

베링거인겔하임은 2월 18일자로 식품의약품안전청으로부터 ‘프라닥사?’가 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소에 대한 적응증으로, 150mg과 110mg의 1일 2회 용법에 대해 승인받았다고 밝혔다. ‘프라닥사?’는 경구용 직접 트롬빈 억제제(Direct Thrombin Inhibitor, DTI) 계열의 항응고제로, 이번 허가를 통해 국내 심방세동 환자들에게 획기적인 항응고요법을 제공할 것으로 기대된다. 지난해 10월 미국과 캐나다, 그리고 올해 1월에는 일본에서 허가받은 바 있다. 이번 허가는 현재까지 완료된 가장 큰 규모의 심방세동 임상 시험이자, 심방세동 관련 뇌졸중 예방에 획기적인 돌파구를 제공한 RE-LY?(Randomized Evaluation of Long term anticoagulant therapY) 연구 결과가 기반이 됐다. 그 결과, 프라닥사? 150mg은 생명을 위협하는 출혈 및 두개내 출혈을 감소시킬 뿐만 아니라 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험을 ‘와파린’ 대비 35% 유의하게 감소시켜 오랜 기간 표준 치료제로 사용된 ‘와파린’의 효과를 크게 뛰어 넘었다는 설명. 세계적인 의학전문 저널인 뉴잉글랜드저널오브메디신(

• 임설화 기자
• 2011.02.21 09:32

대형제약사, ‘기술 전쟁’ 통해 파이프라인 재구성

대형제약사들이 라이센싱 계약, 파트너십 형성 등을 통해 R&D 역량을 강화하고 파이프라인을 재구성하고 있다.생명연의 ‘Top 10 제약기업 및 아태 지역의 라이센싱 제휴트렌드’ 자료를 보면 대형제약사들은 블록버스터 의약품의 특허만료로 인한 매출규모 감소와 신약 연구개발 비용 증가 요인을 상쇄하기 위해 M&A, 라이센싱 계약 및 파트너십 형성 등에 주력하고 있다. 이는 개발 후기 단계에 있는 제품들간 경쟁이 더욱 치열해지고, 제품가격도 상승하는 추세에 있어 제약기업의 ROI(투자수익률)가 줄어들고 있기 때문.따라서 라이센시(licensee, 기술도입자)들은 상대적으로 상업적 매력도가 떨어지는 후기 단계 제품이나 초기 단계의 라이센싱에 관심을 보이고 있다. 초기 단계에 있는 제품을 대상으로 하는 계약은 라이센시의 위험회피 성향이 강해짐에 따라 보다 적은 규모의 선급금을 지불할 수 있는 구조로 계약 형태가 변화하고 있다. 중소제약기업들도 주로 전형적인 라이센싱 계약이 아닌 계약에 옵션이 포함되거나 경상기술료를 지급하는 형태의 거래를 하고 있다.Phase I 단계의 후보물질 라이센싱 계약이 주를 이뤘던 기존과 달리 ’08~’09년에는 주로 Phase II, III

• 임설화 기자
• 2011.02.14 05:21

개량신약 왜 인기?, 재심사부여도 독점특혜 받나

우리나라 여건상 개량신약을 우선 개발하고 신약개발 단계로 진입하는 것이 안정적이라는 의견이 설득력을 얻고 있다.신약이란 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품을 말한다.또 자료제출의약품은 신약이 아니면서 안전성유효성 심사가 필요한 의약품으로, *새로운 효능군 *유효성분의 새로운 조성 또는 함량만의 증감 *새로운 투여경로 *새로운 기원의 효소, 효모, 균제제 *새로운 제형을 의미한다.자료제출의약품 중 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다르거나 투여경로가 다른 전문의약품, 명백하게 다른 효능/효과를 추가한 전문의약품, 새로운 염/이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품 등의 요건에 해당하면서 안전성/유효성, 유용성에 있어 이미 허가된 의약품에 비해 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약청장이 인정한 의약품이 개량신약이다.신약은 허가시 제출자료가 품질시험자료, 효능 및 독성시험(전체) 임상시험I, II, III이지만 개량신약은 품질시험자료, 효능 및 독성시험(일부)과 임상시험(일부, 비교임상, 비교생동)으로 신약과 차이를 보인다.개발기간은 신약이 10~15

• 임설화 기자
• 2011.01.27 05:21