FDA, ‘보톡스’ 만성 편두통 예방에 사용 허가

매 3개월에 한번씩 머리와 목 주위에 주사토록

FDA는 지난주 금요일 보톡스 주사를 만성 성인 편두통 예방에 사용을 허가했다. 매 3개월에 한번씩 머리와 목 주위에 두통을 완화시키기 위해 주사하도록 투여범위를 정했다.

보톡스는 캘리포니아 어바인 소재 알러간사에서 제조 판매하고 있으며, 지난달 편두통 예방 사용 허가를 영국에서 취득한 바 있다.

유럽과 북미 122 지역에서 총 1,384명의 성인 환자를 대상으로 실시한 2개 연구보고서에 근거해 FDA가 허가를 승인했다.

이 약을 투여한 환자는 6개월 후에 편두통 발생 기간이 7.8~9.2일 간 적게 나타났으나 맹약 투여 집단에서는 6.4~6.9일 적게 나타나 그 차이가 유의하게 많았다.

6개월 치료 기간에 약물 투여 환자는 두통이 107~134일 적게 나타난 반면 맹약 투여 집단에서는 70~95일 적게 두통이 발생했다.

가장 통상적인 부작용은 목과 머리 통증으로 약 1%가 보톡스 투여로 두통이 악화됐다고 한 반면 맹약 투여 집단에서는 0.3%에 그쳤다. 부작용으로 임상시험을 중단한 비율은 2% 이하였다.

보톡스 사용설명서에는 보톨리눔 독소가 주사 부위 이외에도 번져 삼키거나 호흡이 곤란한 치명적인 부작용이 발생할 수 있다는 경고 표시를 하게 돼 있다.

환자에게 총 155단위를 머리와 목 근육에 31회 주사 투여하게 돼 있고 3개월 간격으로 반복한다.

그러나 보톨리눔 독소인 보톡스는 매 14일마다 또는 월 수 차례 발생하는 편두통과 다른 종류의 두통에는 완화 효과가 적은 것으로 알려지고 있다.