노바티스는 Indacaterol (QAB149)로 알려진 천식치료 신약에 대한 평가에서 내용성이 우수하고 하루 1회 투여로 천식 제어효과를 발휘한다고 주장하고 있다. 새로운 약물이 1일 1회 투여와 안전성 및 유효성으로 천식이나 만성 폐색성 폐질환(COPD)의 기관지확장 약물로서 새로운 표준이 될 것이라고 노바티스 신약 개발 담당자 레인하트 (Joerg Reinhardt)씨가 언급했다. COPD는 흡연이 발생 원인으로 전 세계 4위 사망 원인으로 미국, 유럽, 일본 인구 약 4%가 이 질환으로고생하고 있다. Indacaterol은 베타-2 지향성 (agonist) 약물로 최초 1일 1회 투여 가능한 것으로 알려졌으나 종전 이 계열 약물은 1일 2회 투여로 안전성에 문제를 제기한 바 있다. 즉, GSK의 Advair와 Serevent 모두 성분이 salmeterol로 알려진 약물로 보건당국으로부터 “블랙박스” 경고를 표시하도록 했다. 이 약물을 고용량 투여할 경우 간혹 생명을 위협하는 천식과 사망의 위험이 있다라는 문구를 설명서에 표시하도록 조치한 바 있다. &
두뇌를 많이 사용할수록 기억력이 향상되는 메커니즘을 일본 연구팀이 규명해 저명 학술지에 발표했다. 최근 일본 언론에 의하면 도쿄대 연구팀이 학습 등으로 두뇌를 쓰면 시터파 뇌파가 나와 기억력을 좌우하는 뇌의 해마 신경세포를 증가시키는 사실을 쥐 실험에서 확인했다고 밝혔다. 지금까지 연구는 뇌에 들어온 정보가 해마를 거쳐 기억되고 학습 등으로 해마의 활동이 활발해지면 신경세포가 증가한다는 사실은 알려져 왔으나 증가 메커니즘에 대해서는 밝혀지지 않았다. 하지만 이번 연구에서는 시터파가 뭔가를 기억하려 하거나 공부에 집중하고 있을 때 특징적으로 나타난다는 사실을 밝혀낸 것이다. 연구팀은 시터파와 같은 패턴으로 변화하는 전류를 얇게 썬 쥐의 뇌에 흘려 보내는 실험을 했다. 그 결과 새로 생겨나는 신경세포가 1.5배로 증가했다는 것. 시터파가 해마의 특정 신경세포를 자극해 이 신호가 ‘신경세포의 기본’이 되는 줄기세포에 전해져 신경세포로 변하는 것으로 분석됐다. 연구팀은 이러한 실험결과, 인위적으로 신경세포를 늘리면 쇠퇴한 기억력을 회복하거나 우울증 치료에 응용이 가능할 것으로 기대하고 있다.
심장마비 발작 위험이 있는 여성의 유방암 치료에 세계적인 바이오 제약회사 제넨텍 회사의 새로운 복합항생제가 브록버스터로 전문가들이 사전 예측하고 있어 주목을 끌고있다. 제넨텍은 Herceptin에 화학 요법제 Taxotere와 복합시킨 약물을 이용한 4차 실험 자료에서 심부전 위험 요인을 제거하면서 항암 효과를 발휘한 사실이 확인되어 종양 제거즉시 조기 치료제로 판매될 경우 2004년 Herceptin 단독 5억불 매출을 2배로 증대시킬 것으로 전망하고 있다. 최근 제3상 임상보고는 FDA허가용이었고 2006년 1/4분기에 허가 신청이 가능할 것으로 보고 있다. 그러나 의사들은 이 복합제 허가전에도 Herceptin에 Taxotere를 복합해서 처방할 것으로 분석하고 있다. 이 두 약물은 각각 단일 항암제로 1998년에 허가된 바 있기 때문이다. Herceptin은 유방암 환자 가운데 1/4을 차지하는 HER2 수용체 양성 유방암 환자에 사용한다. 유방암 말기전이를 지연시키고 환자의 생명을 연장시키는 데 사용되고 있다. 제넨텍사는 캘리포니아 샌프란시
미국 벤처회사 덴드레온 사는 암 백신 Provenge에 대해 FDA허가를 제출할 예정이라고 언급했다. Provenge가 시판 될 경우 종양에 대항해 신체 면역력을 증강시켜 치료에 접근하는 최초의 시도로 보고 있다. 그러나 콜롬비아 장로교의료원의 종양학자 페트리락(Daniel Petrylak)박사는 덴드레온 사의 연구가 종양 진전을 지연시키게 하는 특정 목적에 부합되지 못해서 허가는 그리 쉽게 이루어지지 않을 것으로 분석하고 있다. 그러나 장기 환자추적으로 Provenge가 생존을 연장시키는 것 같으며 이는 꾸며진 얘기일 수 없는 사실임을 시인했다. 페트리락 박사는 그러나 두 임상 실험에서 일차적인 판정 기준이 빠졌으며 결국 FDA는 이 생존 연장 효과가 이 자료를 받아드리기에 합당한지 여부 판단에 달렸다고 언급하고 있다. 덴드레온 회사 사장 골드(Mitchell Gold)씨는 FDA허가 제출은 최근 FDA와의 회합에 근거해 실행된 것이라고 언급하면서 FDA는 암에 관한 한 생명연장이 가장 중요한 판정 기준이라고 부언했다. 그는 또 Provenge의 부작용은 열과 한기를 느끼는 정도이라고 설명했다.  
로슈는 C형 간염 치료에 Pegasys와 Ribavirin 복합제를 일본에서 우선적으로 심사하는 특권을 취득했다고 9월 13일 발표했다. 이는 일본의 C형 간염 환자에 대한 제3상 임상 실험 결과로 얻어진 것이라고 회사측은 설명하고 있다. 우선 심사는 약 6개월 걸리는 고속 심사로 무난하게 심사가 진행된다면 2006년 3/4분기에 허가가 나올 것으로 전망하고 있다. 일본 제3상 임상실험에서 Pegasys에 Copegus를 복합 투여 받은 1b유전자 C형 간염 환자 치료에 61%가 지속적인 바이러스 반응을 보인 반면 Pegasys 단독 투여인 경우는 26%만이 나타났을 뿐이었다. 1b유전자 C형 간염은 치료하기 매우 어려운 것으로 알려졌다. Pegasys는 일본에서 주가이 제약회사가 시판하고 2003년 만성 C형 간염 치료에 단독요법으로 허가 받은 바 있었다. Pegasys는 전 세계적으로 C형 간염 치료제의 선두 주자이다. Ribavirin은 현재 일본 주가이가 개발 중에 있는 약물로 일본 밖에서는 이 약물이 각종 감염질환 치료에 항 바이러스 약물로 사용되고 있다. 외국에서는 상표를 Copeg
미국 FDA는 셀진(Celgene)사의 새로운 Thalidomide 약물인 Revlimid의 독성 여부를 검토하고 있으며 FDA 요원은 Celegene사의 연구에서 Revlimid 투여할 경우 사망률이 감소된 효과를 나타냈다고 말했다. 투자자들은 Revlimid가 옛날 약물로 기형아를 출산하는 부작용이 심한 Thalomid (thalidomide) 보다 안전하다고 평가하고 있다. 약물의 안전성과 이 약물 투여로 혈액암으로 인한 사망률 감소 효과로 주식 가치가 상승하고 있다. Revlimid는 탈리도마이드의 새로운 유사물질로 나병 치료약물이나 다발성 골수암 치료에 처방되고 있다. 임신 여성에게는 철저하게 투약 금지시키고 있다. 셀진사는 척수 이형성 증후군 (MDS)으로 알려진 치명적인 혈액 질환 환자의 빈혈 치료의 판매를 위한 FDA 허가를 추구하고 있다. 3종의 셀진사의 임상 연구에서 사망률은 6.9%로 낮았으며 3건의 사망이 Revlimid와 관련이 있었으나 이 약 때문인지 질병 복합 때문인지는 판단하기 어려웠다. (로이터) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com)
FDA 자문위원은 화이자와 사노피-아벤티스에서 공동 개발한 제1 및 2 형 당뇨병 치료 흡입형 인슐린 Exubera에 대한 허가를 추천하기로 가결했다. Exubera는 입안에 흡입해 폐에서 흡수되도록 고안된 흡입형 인슐린으로 원 개발 회사는 Nekta Therapeutics로 적절한 흡입기구를 이용해 분말 인슐린을 입안에서 분무해 흡입하게 하는 제형이다. 자문위원회에서 심사 추천할 경우 대부분 FDA는 이를 허가하는 것이 통례로 되어있다. Exubera는 인슐린의 전달체계에 획기적인 전기를 마련한 것으로 1920년대 인슐린 발견이후 계속 주사로만 사용된 것을 간단히 흡입해 동일한 효과를 낼 경우 매우 편리해 그 시장성이 막대하리라 예측하고 있다. 미국만 1800만 명의 당뇨환자 가운데 제2형 당뇨환자가 거의 90-95%에 이르고 있다. (Datamonitor) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-09-13
FDA는 Biovail사의 하루 1회 투여 장기지속성 진통제 Tramadol ER 100mg, 200mg 및 300mg 용량을 중간 및 심한 통증에 허가했다. Viovail사는 FDA Tramadol ER 단일품목을 최초로 FDA허가 신청해 취득하게 되었다. 최근 Biovail사는 전략적 제휴를 위한 교섭에 적극 활동 중이며 2006년 초에 Tramadol을 시판 예정으로 있다. Biovail 사장 스콰이어스(Doublas Squires)는 “이번 FDA허가는 Biovail사의 기술과 과학적 능력이 선진 의약품 전달시스템 기술개발을 이용해 투약에 획기적인 기여를 실현한 중요한 이정표” 라고 말하고 “허가시기가 Biovail사에 획기적인 비교 우위를 제공해주어 앞으로 매출 기반을 다각화하게 했다. Tramadol ER에 대항 FDA허가 조건은 3년간 적응증 및 허가 용량의 독점권을 지지한 것이다”라고 언급했다. (Datamonitor) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-09-13
독일 바이엘사와 오닉스 제약회사는 유럽 의약청(EMEA)에 말기 신장암 치료를 위한 신약 Sorafenib에 대한 허가를 제출했다. EMEA는 유럽지역내의 의약품 심사 및 허가를 담당하는 곳으로 회사측은 EU에 이전에 치료했었던 말기 신장암 환자를 위한 제3상 임상실험을 착수했었다. 본 임상 연구는 11개 유럽 연합 국가 즉, 독일, 프랑스, 영국, 스페인, 이태리, 화란, 폴랜드에서 실시할 것이며 금년 가을에 시작할 예정이다. “시판 허가 제출은 EU내에 의사와 환자를 위해 Sorafenib이 사용될 수 있는 중요한 단계를 마련했다”라고 바이엘 글로벌제약부 프리쉬케(Wolfgang Plischke) 사장은 언급하고 “한편, 임상실험으로 말기 신장 세포암 (RCC) 환자가 혁신적인 신약에 접근할 수 있는 계기를 제공할 것이다”라고 부언했다. 바이엘과 오닉스는 sorafenib에 대한 말기 신장암 환자를 위해 2005년 7월에 미국 FDA에 신약 허가 신청을 완료한 바 있다. (Datamonitor) 백윤정 기자(
BMS와 머크가 공동 개발 중에 있는 혈당 강하제 Pargluva에 대해 미국 FDA자문 위원은 제2형 당뇨치료 단독투여 약물로 허가 추천을 8대 1로 통과했다. Pargluva는 muraglitazar 성분함유 혈당강하제로 소위 glitiazars계 약물로 분류하고 있으며 FDA허가를 받아 시판될 경우 브록버스터로 연간 10달러 이상이 판매될 것으로 전망하고 있다. GSK의 아반디아 일본 다께다의 Actos와 유사 계열로 인슐린 내성을 감소시켜 혈당을 강하시키는 약물로 자문위원회는 Pargluva를 Metformin과의 복합 투여를 7대 2로 추천하게 되었다. Pargluva는 다른 약물보다 울혈성 심부전을 불러 올 수분 저류현상 부작용이 발생할 위험이 있다고 FDA 요원이 자문 위원회에 설명했다. 그러나 BMS측은 Pargluva의 부작용은 조절이 가능하고 Pargluva가 시판되면 더 부작용에 대한 연구가 추가 될 것으로 약속하고 있다. 자문위원회는 Pargluva를 sulfonylurea 약물과의 병용은 6대 3으로 부결시켰다. 어떤 분석가는 Pargluva를 sulfonylurea약물과
금주 말경에 화이자는 항균제 전문 연구 바이오회사인 비큐론(Vicuron Pharmaceutical)제약회사를 19억 달러로 인수를 마칠 것으로 예측하고 있다. 법무부는 본 인수 건에 대해 마지막 걸림돌이 되었던 Hart-Scott-Rodino 독점금지법 저촉 여부에 대한 조기 종료를 허가했다. 인수는 9월 14일 경에 완결될 것으로 화이자는 전망하고 있다. 지난 6월 인수설이 발표되었을 때 인수 타당성 평가에서 화이자의 감염 치료약물에 대한 유익한 투자 포트폴리오를 보강하는데 도움이 된다고 보았다. 인수 조건에 의하면 화이자는 이태리 계열의 미국 바이오제약회사인 비큐론사의 주식을 현찰로 주당 $29.10으로 매입할 것을 요구하고 있으며 비큐론 주식은 지난 금요일 주당 $28.75로 마감되었다. 비큐론사는 새로운 항균제 oxazolidinones 계열약물 개발을 위해 화이자와 공동 작업해 항 곰팡이 약 anidulafungin과 항생제 dalbavancin에 대항 허가제출 준비중에 인수설이 나온 것이다. 화이자는 최근 항균제 Zithromax 와 Diflucan 판매로 50억
인간염색체의 염기서열을 100% 해독한 게놈지도가 완성된 이후 유전자를 이용한 건강·의약·미용 제품들이 시장에 쏟아지면서 유망산업 분야로 각광받고 있다. 프랑스 과학시사전문월간 사멩떼레스는 현재 온라인 혹은 오프라인 상에서 구입 가능한 유전자 진단기와 관련 서비스를 소개하고 개인이 슈퍼마켓에서 유전자 진단기를 구입해 질병을 예견할 수 있는 시대가 멀지 않았다고 예고했다. 염색체에 있는 각 유전자의 기능 규명연구가 활발해 지면서 당뇨, 심장병, 암, 알츠하이머, 에이즈, 피부노화 등 질병과 기능퇴화를 유발하는 유전자가 밝혀지면서 이를 이용한 의약품과 화장품 등 생활용품 시장이 급속히 성장하고 있다. 현재 전세계 생명공학(BT) 시장규모는 1천억 유로를 넘어섰으며 2010년에는 2조 유로에 달할 것으로 전망되는 가운데 인슐린, 혈액응고인자, 인터페론 등 이미 새로 시판되기 시작한 의약품의 40%가 생명공학을 이용한 제품들로 구성되고 있다. 이에 따라 앞으로 5년후인 2010년이 되면 우리가 사용하는 의약품의 80%가 유전자를 이용해 개발한 제품이 될 것으로 전망되고 있다. 프랑스
생물학적으로 2명의 엄마와 1명의 아빠로부터 유전자를 물려받게 되는 인간배아 실험이 진행될 것으로 보여 논란이 예견된다. 영국의 인간 생명과학 감독기구인 인간발생태생학국(HFEA)은 각기 다른 난자 2개와 정자 1개로 인간의 배아를 만드는 실험을 승인했다고 BBC 방송이 8일 보도했다. 뉴캐슬대 연구팀이 승인을 요청한 이번 실험의 핵심은 유전결함이 있는 미토콘드리아를 제거하고 대신 건강한 유전자를 물려주려는데 있다. 세포 성장에 필요한 에너지를 공급하는 미토콘드리아는 독자적인 유전자를 갖고 있으며 이는 모계를 통해 유전된다. 여성의 미토콘드리아에 결함이 있으면 자식에게 만성뇌질환 등 50여 가지 유전질환이 발생할 수 있다. 연구팀은 미토콘드리아에 결함이 있는 여성의 난자와 남편의 정자를 수정시킨 뒤 핵으로 성장할 '전핵'만 추출한다. 이어 이 전핵을 건강한 미토콘드리아를 가진 제3의 여성의 난자에 이식하는데 이 난자에는 전핵이 이미 제거된 상태다. 이 방식을 통해 태어난 아기는 유전질환은 물려받지 않으면서 핵 속에 있는 부모의 유전자는 물려받기 때문에 부모를 닮게 된다.하지만 부모의 유전자와 제3
야식을 먹으면 살이 찌는 원인이 규명 됐다. 이른바 '생체시계'에 관여하는 단백질이 지방 축적에 큰 영향을 주는 것으로 밝혀졌다고 일본 언론이 9일 보도했다. 니혼대 약학부 연구진은 'BMAL1'로 명명된 이 단백질을 규명 함으로써 지방축적에 관여하는 BMAL1이 낮에는 거의 만들어지지 않다가 밤에 급증하는 것이 밤에 음식을 섭취하면 더욱 살이 찌는 원인으로 보인다고 밝혔다. 이 연구진은 BMAL1가 뇌 이외에서는 지방조직에 대량 존재하고 비만에 따라 양이 늘어나는 사실에 주목했으며, 특히 늘면서 지방세포 외에 비지방 세포에 까지 지방을 축적시키는 사실도 확인했다는 것. 연구진은 "BMAL1은 밤에 증가하며 에너지 보충에 관련된 것으로 보이며, BMAL1의 리듬에 맞춰 식사하거나 생산을 억제 함으로써 비만을 막을 수 있다"고 밝혔다. 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-09-11
로슈의 골다공증 치료제 Bonviva 가 스위스에서 폐경 후 여성에 월 1회 투여 신규 제재로 허가되었다. 미국과 유럽 연합에서는 Boniva라는 상표로 지난 3월에 허가 받아 GSK와 공동 판매하고 있다. 매일 복용 알약 제재로는 미국 FDA에서 2003년 최초로 허가되었으나 두 회사가 Bonviva처럼 월 1회 투여하는 등의 편리한 용법 제재는 시판되지 않았다. 월 1회용 용량인 Bonviva는 bisphosphonate로 알려진 약물의 일종으로 폐경 이후의 여성 골다공증 치료에 목적을 두고 있다. 전문가의 시장 분석에 의하면 이 골다공증 치료제 매출은 2009년까지 7억 8300만 달러로 예측하고 있으나 GSK의 판매력을 과소 평가한 것으로 지적하고 있다. 한편, 두 회사는 3개월에 1회 투여 정맥 주사용 제재에 대해 미국 허가를 추진하고 있다. (로이터) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-09-10