FDA는 화이자의 거대 항 콜레스테롤약 리피(Lipitor)에 대해 제2형 당뇨환자에게 심장병이나 뇌졸중 예방으로 추가 적응증을 허가했다. 회사측은 FDA로부터 제2형 당뇨환자로 아직 심장질환 증후가 없는 경우에도 예방 사용할 수 있는 적응증 추가라고 설명하고 있다. 리피톨은 심장병 징후가 없는 사람으로 당뇨 이외 다른 위험 요인이 있는 사람, 즉, 고지혈증, 고혈압, 심장병 가족병력이 있는 경우, 흡연 및 비만 등이 있는 사람에 대한 뇌졸중 예방 치료로 추가 허가 받은 것이다. FDA가 이을 추가 허가한 근거는 당뇨 환자를 상대로 한 심장 마비 발작 및 뇌졸중 예방효과를 나타낸 두 거대 연구조사에 근거하고 있다. 미국인 1800만 명이 당뇨환자이고 심혈관 질환의 주요인이 되고 있는 실정이다. 당뇨 환자 1/4에서 1/3이 심혈관 관련 질환이 있고 당뇨가 있는 환자에게서 다른 사람보다 심장병으로 사망할 위험이 높다고 한다. (로이터) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-09-28
‘스타틴’ 계열의 콜레스테롤 저하제가 골다공증을 예방하는 효과가 있다는 연구결과가 제기됐다. 미국 매사추세츠 재향군인역학조사정보센터(VERIC)의 리처드 스크랜턴 박사는 의학전문지 ‘내과학기록(Archives of Internal Medicine)’ 최신호(9월26일자)에 발표한 연구보고서를 통해 골다공증 환자 9만1052명의 의료기록 분석에서 스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제 복용자가 그렇지 않은 사람에 비해 골다공증 위험이 36% 낮은 것으로 나타났다고 밝혔다. 또한 스크랜턴 박사는 스타틴 계열이 아닌 다른 콜레스테롤 저하제를 복용한 사람들도 전혀 복용하지 않은 사람들에 비해 골다공증 발생률이 32% 낮았다고 지적 했다. 스크랜턴 박사는 콜레스테롤 저하제가 골다공증 예방을 어떻게 하는지는 정확히는 알수 없으나 작은 혈관의 염증을 감소시켜 그 기능을 개선 함으로써 새로운 뼈의 성장을 돕는 것으로 믿어진다고 밝혔다. 미국 뉴욕의 관절질환병원 골다공증센터의 스티븐 호니그 박사는 스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제가 골 단백질을 자극한다는 연구결과가 전에 나왔던 것으로 미루어 이 제제가 골형성을 촉진하는 것으로 생각
뉴저지 소제 와이어스의 필리핀 자회사는 라구나 칸루방 산업기지에 2009년 1월 준공 예정으로 37억 5천만 페소 투자로 동남아시아 신생아 조제분유 시설을 확충 허브 공장으로 확대하기로 결정했다. 허브공장 설치로 필리핀에는 오랫동안 외자도입에 어려움을 겪고 있던차에 매우 고무적인 사건으로 동남아시아 다른 나라보다 비교 우위의 경쟁력을 과시하게 되었다. 와이어스는 필리핀에 약 27억 9천만 페소의 자본금을 투자해 시설기구에 사용하고 부지와 개발에 약 4억 3400만 페소를 할당한 것으로 알려졌다. 새로운 시설공장에서 신생아 조제 분유를 연간 2000만 kg을 생산하며 현재 칸루방 공장에서 근무하는 1,600명 종업원 이외에 추가적으로 1000명의 새로운 고용 창출을 기대하게 되었다. 필리핀은 실제 사업시작 시점에서 6년간의 법인세 감면과 2년간의 필리핀 정부 투자 원에서 규정하는 조건에서 제공하는 인센티브에 투자 여건이 매우 매력적이다. 더구나 선착 사용료, 수출세금, 관세와 용역료를 투자원에 등록한 날 자로 10년간 면제받는 특혜를 얻게 되었다. 와이어스가 적어도 생산의 70%를
뉴저지 소제 와이어스의 필리핀 자회사는 라구나 칸루방 산업기지에 2009년 1월 준공 예정으로 37억 5천만 페소 투자로 동남아시아 신생아 조제분유 시설을 확충 허브 공장으로 확대하기로 결정했다. 허브공장 설치로 필리핀에는 오랫동안 외자도입에 어려움을 겪고 있던차에 매우 고무적인 사건으로 동남아시아 다른 나라보다 비교 우위의 경쟁력을 과시하게 되었다. 와이어스는 필리핀에 약 27억 9천만 페소의 자본금을 투자해 시설기구에 사용하고 부지와 개발에 약 4억 3400만 페소를 할당한 것으로 알려졌다. 새로운 시설공장에서 신생아 조제 분유를 연간 2000만 kg을 생산하며 현재 칸루방 공장에서 근무하는 1,600명 종업원 이외에 추가적으로 1000명의 새로운 고용 창출을 기대하게 되었다. 필리핀은 실제 사업시작 시점에서 6년간의 법인세 감면과 2년간의 필리핀 정부 투자 원에서 규정하는 조건에서 제공하는 인센티브에 투자 여건이 매우 매력적이다. 더구나 선착 사용료, 수출세금, 관세와 용역료를 투자원에 등록한 날 자로 10년간 면제받는 특혜를 얻게 되었다. 와이어스가 적어도 생산의 70%를
국립암연구소의 엔드류 폰 에쉔바하(Andrew von Eschenbach)씨를 크로포드(Lester Crawford) 청장 후임으로 임명했다. 신임 청장은 FDA가 앞으로 각 환자에 맞춤의학을 제공하기 위한 새로운 질병 기전 개발에 선두 주자 역할을 강조하고 있다. “우리는 암과 같은 질환에 대해 분자 생물학적 차원에서 질병을 발견하고 있다”고 말하고 비뇨기과 전문가이었던 에쉔바하씨는 이러한 인식을 근거로 해 의사들은 환자에 따라 각기 다른 치료를 할 수 있게 될 것이라고 피력했다. 이는 근본적인 변화라고 말하고 의사들은 주어진 치료에 어떻게 반응하는 가를 일차적으로 감안해 질병을 치료해야 할 것이라고 언급했다. 에쉔바하씨는 낙관론자로 알려졌으며 국립 암연구소 소장으로서 암으로 인한 고통과 사망의 소멸을 목표로 해 2015년까지 거의 달성 불가능한 계획을 밀고 나갔었다. 그는 실제 세 가지 암에서 생존한 사람이다. 즉, 피부 흑색종, 전립선암 및 기전 세포 암에서 생존했다. 그는 FDA를 운영하면서도 국립암연구소 위치를 그대로 유지하려고 한다고 언급했다. 전임 크로포드 청장이 갑
미국 FDA는 이나메즈(Inamed)사에서 개발한 실리콘 젤충진 유방성형 보조물에 대한 허가를 조건부로 내주었다. 지난 7월에 허가 받은 경쟁사 Mentor회사와 나란히 판매 금지된 유방성형 보조물이 13년만에 미국 시장에서 다시 등장할 것으로 보여 반응이 주목된다. FDA는 지난 1992년 유방암 치료생존자나 기타 유방성형을 원하는 사람에게 이식하기 위한 유방성형 보조 실리콘젤 판매를 제한조치 했었다. 이유는 유출된 이식 물질이 장기간 불치의 류마티성 관절염이나 낭창을 유발할 수 있다는 우려에 근거한 것이다. 그러나 연구에서 이식이 상흔이나 기타 통증성 부작용을 유발하지만 성형 보조물 때문인지에 대해서는 정확한 관련성이 없다고 판단한 것이다. 여성 집단 및 기타 비판 집단에서는 FDA에 실리콘 이식의 파열이나 세어 나오는 정도와 횟수가 어떤지 더 많은 자료를 요청하면서 최종 결정을 연기해 줄 것을 종용했었다. 지난 4월에 FDA자문 위원들은 이나메드 이식에 대한 판매제한 철회에 근소하게 통과시켰으나 경쟁사 Mentor의 유사한 이식물에 대해서는 허가를 종용했었다.
전 세계적으로 번지는 조류독감 위협에서 재미 보고 있는 회사가 있다. 즉, 스위스 로슈는 항 바이러스 약 타미후루(Tamiflu)가 있어 전 세계적으로 이미 30개 국가에서 주문이 쇄도하고 있다고 한다. 프랑스는 1300만 도스, 영국은 1460만 도스를 주문했고 조류독감이 발생한 아시아 지역에서는 싱가폴, 한국, 태국, 홍콩 등지에서 주문하고 있으나 그 수량은 아직 밝혀지지 않고 있다. 타미후루는 1999년 시판되었으며 GSK에서도 유사한 약으로 릴렌자(Relenza)를 발매한 바 있다. 금년 초반에 로슈의 타미후루 판매는 5억 8천만 스위스 프랑(미화 4억 5200만 달러)을 기록했고 이는 특히 일본에서만 2억 6300망 프랑을 주문했다. 이와 대조적으로 2004년에는 타미후루는 계절 독감이 없어 22% 감소한 3억 3천만 스위스 프랑으로 판매 감소를 보였었다. 미국 역시 약 10억 달러 상당의 타미후루 주문을 준비중에 있다고 한다. 이러한 주문이 실현되면 타미후루는 10억 스위스 프랑을 상회하는 브록버스터가 될 것으로 전망하고 있다. 현재 로슈는 두 품목의
LA 남가주대학 병원의 가간드프(Singh Gagandeep)박사 연구진은 간이식 환자에게 수혈 없이 이식 수술에 성공했다. 이들은 24명의 여호와의 증인 환자들이 종교적인 이유로 수혈을 거절하는데 이러한 환자에게 수혈 없이 간이식에 성공한 것이다. 간이식 수술을 한 19명은 치료 후 적혈구 증강을 위한 약물 보충치료를 실행했다. 수술 기간에 혈액 손실을 방지하기 위해 재 주입했고 다른 한편 정상 체액 농도를 유지하여 환자의 쇼크를 예방했다. 혈액 응고를 계속 모니터링 했으며 필요할 경우 약물을 투여했다. 마지막으로 수술 후 환자의 경과를 평가하기 위해 혈액 모니터링을 현명하게 이용했다는 것이다. 모든 환자는 심한 신장기능 장애 환자 2명을 제외하고 회복되었다. 그는 간이식 수술 이외에 간 제공자에게서 간을 제거하는 수술을 81건 실시했으며 이때 한 환자에게 1인 분 정도만 사용하도록 정교하게 대처했었다. 이번 수술의 성공으로 앞으로 10-15년 안에 혈액대신 합성 대용혈액이 이용될 것으로 기대하고 있다. (자료: Journal of the American College of Surgeons
베타 카로틴을 대량 섭취하는 경우 비흡연가에게는 담배 관련 암 위험을 줄일 수 있으나 현재 또는 과거 흡연자에게는 오히려 위험이 증가한다는 새로운 연구가 발표되어 충격을 주고 있다. 프랑스 빌레주브 INSERM의 보트롱 루아울 (Marie-Christine Boutron-Ruault) 박사 연구진은 이 연구를 주로 여성을 위주로 실시했으나 남성에게도 동일하게 적용될 것으로 보고 있다고 주장해 학계를 긴장시키고 있다. 이들 연구진은 59,910명의 여성을 대상으로 베타카로틴 섭취와 암 발생에 대해 약 7년간 추적 조사했다. 조사기간 중 700명의 여성이 담배와 관련한 암, 즉, 폐암, 두경부암이 발생했다. 흡연을 전혀 하지 않고 약간의 베타카로틴을 섭취한 사람은 암 위험이 28% 감소된 반면 베타카로틴 보충제를 복용한 사람은 56% 예방 효과를 나타냈다. 그러나 현재 또는 과거에 흡연한 사람은 이러한 효과가 오히려 반대로 나타나 약간의 베타카로틴을 섭취한 사람은 암 발생 위험이 43% 증가했고 보충제를 복용한 사람은 암 발생 위험이 배 이상 증가했다고 밝혔다. 연구진은 베타카로틴이 풍부한 음식에는 다른 비
미국 FDA는 Alkermes사와 Cephalon사에서 공동개발한 알코올 중독치료제 Vivitrex에 대한 허가 신청에서 심사 연기조치를 취했다. 심사는 당초에 9월 30일이었으나 12월 30일로 연기했다. Cephalon사와 Alkermes사 모두 Vivtrex를 내년에 시판을 기대하고 있었다. 연기조치는 FDA가 Alkermes사의 최근 신약 신청서의 대대적인 수정을 질의한 결과로 90일간 연장시킨 것이다. 2005년 6월에 Cephalon과 Alkermes는 미국에서 Vivitrex를 공동개발 판매하기 위한 전략적 제휴를 맺었었다. 계약에 의하면 Cephalon은 Alkermes 사에 선불금 1억5천만 달러 현찰을 지불하며 Vivitrex가 FDA허가가 날 경우 추가로 1억 1천만 달러를 더 지불하기로 합의했다. Alkermes사는 일정한 매출 단계에 오를 경우 단계별 로얄티로 2억 2천만 달러를 더 받게 되었다. Vivitrea는 naltrexone이라는 뇌의 아편 수용체에 결합해 작용하는 비 탐닉성 및 장기 지속성 주사제로 수용체 결합 작용으로 알코올에 대한 갈구현상을 감소시킨다고 한다. (Philadelp
Nabi바이오제약회사는 최근 유럽에서 희귀약위원회로 부터 현재 개발 중에 있는 황색포도구균(Staphylococcus aureus) 혈증 치료제로 Altastaph이라는 황색포도구균면역 글로부린에 대해 의학적 필요성을 인정하는 매우 고무적인 의견을 획득해 금년 말경에 희귀약 등록을 낙관하고 있다. 희귀약 지정은 희귀 질환에 대한 약물로 유럽 연방에서 매 10,000명당 5명 이상에게 발생하지 않는 생명을 위협하거나 매우 위독한 질환에 대한 진단, 예방 및 치료하는 약물로 규정하고 있다. 희귀약 지정은 시판 허가 신청 요금이 감해지고 유럽 의학청의 과학자문에 자유로운 접근과 기타 연구개발 인센티브가 주어진다. 또한 희귀 약으로 유럽에서 최초 시판 지정을 받으면 이 희귀약은 10년간 유럽에서 독점해 유사 신약의 진입을 차단시킬 수 있는 혜택을 얻게 된다. Nabi바이오제약회사는 이번 고무적인 의견 획득은 두 번째이다. 2005년 6월 22일 C 간염 면역 글로부린 Civacir에 대해서도 희귀약으로 지정 받아 간이식 받은 환자에게서 흔히 재발하는 C 간염 예방으로 사용되고 있다. 전
노바티스는 2006년에 두 거대 품목의 신약을 허가 신청할 것으로 기대하고 있다. 즉, 당뇨병 치료약 LAF237(vildagliptin)과 고혈압 치료제 SPP100(aliskiren)을 들고 있다. 당뇨병 치료제 시장은 날로 증가 일로에 있으며 미국에서는 작년 100억 달러의 시장이 형성되며 고혈압 치료제 시장 역시 전 세계적으로 400억 달러를 상회하고 있다고 제약계는 분석하고 있다. 자료 분석에 의하면 LAF297은 앞으로 시판 될 경우 20억 달러 매출을 점치고 있다. 이 약물의 임상 IIb/III상 실험에서 혈당 조절이 우수하고 부작용이나 체중 증가 등을 나타내지 않았다고 한다. 그러나 혈당 조절은 종래의 Metformin과 같은 약물보다 우수하지는 않을 것으로 보고 있다. 회사 개발담당 최고 책임자 레인하트(Joerg Reinhardt)씨는 앞으로 LAF237의 임상적 효과가 기존 경쟁약물을 능가할 것으로 희망하고 있다고 언급했다. 이 약물은 2년간 실험으로 2년 후에는 보고에서 약간 차이가 있을 것으로 레인하트 씨는 지적하고 여러 LAF연구보고가 나오고 있는 중이므로 머지 않아 전체적인
스위스 거대 제약회사 로슈는 유럽 공동체 당국으로부터 종래 화학요법으로 실패한 폐암 환자에게 사용할 수 있는 항암제 Tarceva를 허가 받았다. 회사측에 의하면 이 약물은 국소적으로 진전되거나 전이된 비소세포성 폐암 환자에게 투여할 경우 환자의 생명을 2개월 더 연장 가능하고 기침이나 숨차는 증세를 오랫동안 조절하는데 도움이 되었다고 언급했다. 이 약물은 OSI 제약회사와 로슈의 자회사인 제넨텍회사가 공동 개발한 약물로 2009년까지 약 15억 달러의 매출을 예상하고 있다. 회사측은 영국, 독일 등 주요 유럽시장에 하루 1회 투여 알약으로 판매할 것이며 이태리 스페인은 내년 3월 말 경에 시판 될 것으로 전망하고 있다. 가격은 유럽이나 미국 및 스위스 모두 동일하며 2008년까지 미국을 제외한 시장에서 약 4억 스위스 프랑 매출을 기대화 있다. 다음 달에는 유럽 공동체 당국에 이 약물의 췌장암 치료제로 허가를 신청할 것으로 예정되었으며 이 적응증 허가는 이미 미국 FDA에서 허가 취득된 바 있다. 종전 화학요법으로 실패한 환자에게 이 약물 투여로 폐암환자의 생명을 42.5% 개선했고 삶의
유럽의학청 은 사노피 파스퇴르 및 미국 MSD의 합작회사에서 판매하고 있는 아동 6개 복합백신, 즉 디프테리아, 파상풍, 백일해, B간염, 소아마비 및 헤모필루스 인후렌자 B형감염에 대한 백신인 헥사박에 대해 효과 미흡으로 판매정지 처분을 단행했다. 런던에 주소를 두고 있는 의학청은 백신 가운데 B간염 문제를 확인한 바 면역 발생력이 감소, 즉 면역반응 자극력이 감소한 사실을 들고 있다. 이는 B간염 바이러스에 대한 장기면역 보호작용의 저하를 가져왔다는 것이다. 그러나 이 백신의 다른 질환에 대한 면역 효과에는 아무런 문제가 없었으며 헥사박을 이미 접종한 아기에 대해 즉각적인 문제는 없다. 이러한 문제는 제조과정에서 다양하게 나타나고 있으며 의학청은 회사측에 아동에게 성장후 재접종의 필요성 여부를 추적 확인하도록 요청하고 있다. 사노피 MSD 임상 및 역학 담당이사 왓슨(Mike Watson)씨는 회사측이 동 판매 금지조치가 비교적 단기간으로 한정되길 바라고 있으나 어찌 될지는 가늠하기 어렵다고 언급하고 있다. 백신의 B간염 성분은 미국에서 사노피의 협력회사 머크에서 제조되고 있으나 헥사박 자체는 미국
양전자 배출 단층촬영진단 (Positron Emission Tomography: PET)에 사용되는 약물 생산에 대해 미국 FDA는 GMP 규제를 적용시킬 예정이라고 최근 발표했다. 이는 PET 약물이 FDA규정 요건에 적합하도록 규제를 강화할 방침으로 해석되고 있다. PET란 환자에게 방사선 약물을 대부분 정맥으로 주입한 후 몸 각종 장기에 방사선 약물의 분포와 흡수를 특수 카메라(스캐너)로 영상을 포착해 암이나 심장 질환 등을 진단한다. X-선, CT 혹은 MRI 영상은 단순히 신체 구조를 보이는 반면 PET영상은 인체에서 해당 장기나 조직의 생화학적 변화를 나타낸다. 이러한 PET영상을 만드는데 사용되는 약물로 예컨대 Fludeoxyglucose (F18) 혹은 FDG를 들 수 있다. 이 약물을 정맥 주사하면 종양 부위가 영상으로 확연하게 나타나 이를 진단해 종양의 진전 혹은 퇴화를 모니터링 혹은 치료 처치하는데 매우 유익한 도움을 준다. PET약물 즉 방사선 동위원소로 구성된 약물의 반감기는 매우 짧아 생산 직후 시간 혹은 몇 분 안에 사용되는 것들이 대부분이어서 GMP