1918년 "스페인 독감"으로 5000만 명이 사망한 역병이 재현될 것을 우려한 과학자들이 "1918년 스페인 독감"에 대하여 왜 발생했는지, 다시 재발 할 수 있을 것인지 등 연구에 본격 나섰다. 이들은 최근 아시아에서 수 백만 마리의 가금류와 사람을 사망케 한 H5N1 아비앙 독감 바이러스와 1918년 스페인독감의 유전적 변이여부를 비교하기 시작했고 이 연구가 유사한 세계적인 대 재앙을 사전 예측하고 예방할 수 있기를 기대하고 있다. 애틀란타 소제 미국 질병관리청(CDC)의 텀페이(Terrence Tumpey)박사는 Nature 및 Science 학술잡지에 바이러스를 재생하여 1918년 바이러스가 예외적으로 치명적이었던 생물학적 특성을 이해하기 위한 실험을 실시하고 있다고 발표했다. 그 동안 보관되어 왔던 1918년 바이러스 견본을 소위 유전자 역전법을 이용하여 바이러스를 재생하여 동물실험을 실행하려는 시도이다. 어떻게 바이러스가 인체에 감염했고 역병으로 번졌는지 알아보고 또한 이 특이 바이러스가 어떻게 독성이 강했는지를 이해하는데 도움이 될 것으로 평가하고 있다. 또한 이러한 연구를 통해 발견된
Bisphosphonate계열의 약물인 이반드로네이트(ibandronate: 상품명 Boniva 혹은 Bonviva)라는 약물은 폐경후 여성에게 월 1회 복용으로 골다공증 예방 효과를 나타낸다는 임상결과가 발표되었다. 벨지움 리이게 대학의 레긴스터(Jean-Yves Reginster)박사 연구진은 55-80세 폐경 후 여성 144명을 대상으로 ibandronate 150mg을 월 1회 내복 투여한 결과, 골절 감소가 50% 나타났고 50-150mg 월 1회 투여의 내용성과 위장장애 부작용 등 안전성이 맹약과 거의 유사했음을 확인했다고 발표했다. 그 결과 레긴스터 연구팀은 골다공증 예방약을 매일 복용하는 일이 번거로운 단점을 해결할 수 있게 되어 앞으로 복용자의 골다공증예방약 투약이 더욱 개선되리라고 전망했다. (자료: Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, September 2005.) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-10-09
머크사는 여성의 경부암을 유발하는 두 종류의 바이러스에 대해 단기적으로 차단할 수 있는 백신을 개발, 임상 실험한 결과 100% 효과를 나타냈다고 10월 6일 발표했다. 가다실 (Gardasil)로 불리는 이 백신은 모든 자궁경부암 가운데 약 70%를 차지하고 있는 인간 파필로바이러스 (HPVs) 16 및 18 두 종류의 발암원인 바이러스를 차단하는 효과를 나타냈다는 것이다. 회사측은 13개 국가 12,000 여명의 여성을 대상으로 임상 실험한 결과 가다실 (Gardasil) 이 암으로 진전되는 병변 발생을 차단하는 효과를 나타냈다고 한다. 성적으로 전염되는 HPV는 모든 여성의 약 75%에 감염되어 건강한 면역체계를 갖추지 못한 여성 30만명 정도가 매년 사망에 이르고 있다. 한편, 금년 초 GSK의 별도 연구에서 GSK가 개발한 백신이 4종의 HPVs 에 의한 암 차단 효과가 92% 나타났다고 보고한 바 있다. (VOA news) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-10-07
미국 FDA는 ZymoGenetics사의 피부암 일종인 흑색 종 말기 혹은 공격성 암 환자 치료에 인터류킨 21 (Interleukin 21)을 희귀약으로 지정 허가했다. 희귀약 법에 의하면 희귀약으로 지정 받은 최초의 발매회사에게 7년간 시장 독점권을 보장 부여한다. ZymoGenetics사는 Interleukin 21 (IL-21)을 외래 환자를 대상으로 흑색종 및 신장 세포 암 치료 제1b 임상실험을 계속하고 있다. ZymoGenetics사의 CEO인 카터(Bruce Carter)씨는 “IL-21 임상계획의 진행에 매우 고무적이며 IL-21이 암세포 제거에 결정적인 역할을 담당하는 것으로 여겨지는 면역계 세포를 자극하는 사실이 확인 관찰되었다. IL-21이 부작용 조절이 가능하면서 효과적인 치료를 필요로 하는 암 환자 치료에 매우 중요한 역할을 할 것으로 믿고 있다” 라고 언급했다. ( Datamonitor) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-10-07
FDA 허가로 미국 캔자스 대학 메디칼센터 임상연구가들이 새로운 합성 혈액 폴리헴을 치명적으로 손상을 입은 환자 실험에 참여하게 되었다. 즉, 대학 병원의 응급 임상가들이 캔자스 4개 군, 더글라스, 존슨, 와이안도트 및 리벤워스에 앰브란스로 환자를 돌보면서 현재 치명적인 손상을 입은 환자에게 응급조치로 생리식염수 사용을 허가 받고 있다. 그러나 생리식염수는 혈액과 달리 산소 공급이 안 되지만, 폴리헴은 혈액처럼 산소를 운반하는 작용이 있어 심한 손상입은 환자생명을 구하는데 사용 가능하다는 것이다. 대학병원의 몬큐어(Michael Moncure)박사 연구진은 환자 절반은 폴리헴을 다른 절반은 생리 식염수를 투여한다는 것이다. FDA는 매우 예외적으로 본 임상실험에 특혜를 부여했다. 즉, 치명적인 외상환자가 보통 임상실험을 허락하지 않음을 고려해 임상실험 대상환자를 정하기 전에 환자의 사전 허락 여부를 받아야 하는 조건을 달지 않아도 된다는 것이다. 한편 비판 여론에서는 사고환자에게 사전허가 받을 수 없어 실험 치료이용은 비윤리적이라고 비판하고 있으나 아직까지 반대는 없다고 이 지역 응급 소방, 의료부 소장인 브래드포
독일 쉐링은 MRI 혈관 촬영조영제 Vasovist에 대해 유럽 연방 보건 당국의 허가를 취득했다고 발표했다. Vasovist는 MS-325로 불리며 혈관질환으로 의심받은 환자의 복부나 사지 혈관을 촬영시에 사용되는 조영제다. 이 조영제 발매로 쉐링 측은 전 세계적으로 약 1억 1900만 달러의 연간 매출을 예측하고 있으며 조속히 유럽연합시장에 시판을 개시할 것이라고 전해지고 있다. 한편 미국 FDA는 쉐링의 호르몬 대체요법 치료제품 Angeliq를 최근 허가한 바 있다. 따라서 유럽연합의 Vasovist 허가는 회사측에서 보면 거의 시기 적절하다고 평가했다. Vasovist의 미국 판매는 아직 계획이 없다고 한다. 그러나 쉐링의 미국 측 파트너인 EPIC제약회사는 FDA가 지난 5월에 Vasovist의 허가 신청을 접수했으며 허가요건 사항 및 정보 요청에 모두 응했다고 한다. (로이터) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-10-06
콜라제넥스 (CollaGenex) 제약회사는 10월 3일 FDA가 회사에서 제출한 피부병인 딸기코(酒皻: rosacea) 질환에 대한 신약 Oracea에 대한 심사를 접수했다고 발표하였다. 신약 허가제출은 미국 28개 임상실험센터에서 537명의 환자를 대상으로 한 임상 결과를 근거로 한 것이다. 펜실바니아 뉴톤에 소재하고 있는 나스닥 벤처회사인 CollaGenex는 치과 영역의 제품에서 피부과 영역 제품 개발로 방향을 바꾸었다. 작년에 회사는 잇몸질환 치료제 Periostat에 대한 특허보호가 상실된 바 있었다. Periostat는 Oracea와 마찬가지로 동일한 항생제 doxycycline을 주성분으로 하고 있다. 미국에는 피부병 주사 질환환자가 약 1360만 명 정도로 추산하고 있다. FDA는 내년 5월 30일 까지 본 신약 허가심사를 결말 지울 것으로 예상하고 있다. (자료: Philadelphia Business Journal) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-10-05
필라델피아에 소재하고 있는 제약회사 Hemispherx Biopharma 사는 10월 3일 일본 도쿄 소재 국립감염질환연구소와 연구 계약을 서명했다 고 발표하였다. 계약에 의하면 국립감염질환병리연구소의 소장인 히데키 하세가와(Hideki Hasegawa) 박사는 Hemispherx의 실험약 Ampligen을 연구소에서 개발한 비강 분무식 독감 백신과 병용 투여할 경우 작용이 개선될 수 있는지 여부를 평가하기 위함이라고 설명하고 있다. Hemispherx는 최근 만성 피로 증후군 치료를 위한 실험약 Ampligen의 최종 임상 실험을 완료한 바 있다. (자료: Philadelphia Business Journal) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com)
독일 머크사는 현재 제2상 임상 중에 있는 Matuzumab 항암제에 대해 일본 다께다와 공동개발 판매하기로 합의했다고 발표했다. 계약에 의하면 머크사는 약 7200만 달러의 선불 로얄티를 2005년 3/4분기에 지불 받기로 하고 또한 획기적인 액수의 단계별 로얄티도 지불 받기로 했다고 언급했다. 머크사는 Matuzumab 판매는 일본 이외의 모든 지역에서 판매권을 갖기로 했다. Matuzumab은 현재 폐암, 위 및 장암환자에 대한 제2상 임상 실험을 실행하고 있으며 항암제 약물개발에 경험이 많은 다께다와 제휴함으로 중요한 제품에 대한 더 많은 자원과 경험을 투여할 수 있게 되었다고 회사측은 밝혔다. 다께다는 일본에서 가장 거대한 제약회사로 이 중요한 항암제를 환자들에게 속히 사용할 수 있도록 개발에 더 많은 자원을 투자하는데 획기적인 기여를 할 것으로 본다고 머크 치료약부 최고 책임자 쉐네(Elmar Schnee)씨는 평가하고 있다. (AFP) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-10-
NPS제약회사의 골다공증약 Preos에 대한 임상 연구에서 매우 우호적인 결과를 발표하고 있어 약업계에 주목을 끌고 있다. 이 약물은 현재 FDA허가 신청 심사 중에 있으며 유럽 의학청은 Preotact라는 상품명으로 허가 심사 중에 있다. 유럽에서는 NPS파트너인 Nycomed에서 시판 예정으로 있다. 임상 결과 골다공증 폐경 후 여성의 골절 위험예방에 대해 심도 있게 심사하고 있다고 콜롬비아대학 임상병리 교수인 뎀프스터(David Dempster)박사는 언급하고 있다. 3개 임상 실험에서 골 질량 증가만이 아닌 골격구조 개선을 나타내는 효과를 보이고 있어 이 약물 투여가 건강한 골 형성에 좋은 수단으로 이용될 것으로 기대하고 있다. (Pharmaceutical Business Review) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-09-30
GSK, 화이자 및 로슈는 앞으로 5년간 무려 40여종의 중요한 제품 600억 달러 상당의 매출이 특허만료로 위협을 당하게 될 것이라고 제약산업 분석전문가가 주장하고 있다. 그러나 릴리, 쉐링프라우, 바이엘, 암젠, 쉐링 AG는 별 문제나 위협이 없으며, 반면에 GSK, 화이자, 로슈는 가장 취약점을 안고 있다고 2009년 제네릭 경쟁보고서 저자인 노만 (Peter Norman)씨는 분석했다. 개별 품목으로는 머크사의 조코 (2004년 50억불 판매)와 화이자의 노바스크 (2004년 43억 불 매출)가 가장 큰 타격을 받을 것으로 전망하고 있다. 특허만료로 2년 이내에 매출이 거의 10배 감소될 것이며 이는 릴리가 프로작의 제네릭 fluoxetine이 발매되었을 때와 유사한 매출감소를 나타낼 것으로 보고 있다. 2004년 제네릭 시장은 약 580억 달러로 전 세계 시장의 14%를 점유하고 있다. 앞으로 5년 후 150-200억 달러의 추가 매출이 발생해 산도스나 Teva사와 같은 주 제네릭 회사의 성장이 획기적으로 이루어질 것으로 전망하고 있다. 2005-1009년 사이에 42개의 주요 약
NPS제약회사의 골다공증약 Preos에 대한 임상 연구에서 매우 우호적인 결과를 발표하고 있어 약업계에 주목을 끌고 있다. 이 약물은 현재 FDA허가 신청 심사 중에 있으며 유럽 의학청은 Preotact라는 상품명으로 허가 심사 중에 있다. 유럽에서는 NPS파트너인 Nycomed에서 시판 예정으로 있다. 임상 결과 골다공증 폐경 후 여성의 골절 위험예방에 대해 심도 있게 심사하고 있다고 콜롬비아대학 임상병리 교수인 뎀프스터(David Dempster)박사는 언급하고 있다. 3개 임상 실험에서 골 질량 증가만이 아닌 골격구조 개선을 나타내는 효과를 보이고 있어 이 약물 투여가 건강한 골 형성에 좋은 수단으로 이용될 것으로 기대하고 있다. (Pharmaceutical Business Review) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-09-30
애보트 제약회사는 9월 28일 경증 및 중간 정도의 퇴행성 척추디스크 환자를 위해 경미한 침습 방법의 척추이식 시술로 치료를 시도하는 임상실험 대상환자를 모집한다 고 언급하고 있다. 월리스(Wallis) 시스템이라고 부르는 이 기구는 디스크교체 수술 등 척추 융합할 지경까지 진전되지 않은 허리통증 환자치료를 위해 고안 된 것이다. 퇴행성 디스크 질환이란 척추의 디스크가 잘못되어 척추의 일부가 다른 부위와 접촉하여 발생하는 질환으로 월리스 시스템은 척추 사이의 공간에 삽입해 
미국 FDA는 처방약의 설명서에 대해 읽기 쉽고 인터넷으로 신속하게 최신 정보를 수록할 수 있도록 금년 말쯤 의사와 환자를 위한 정보 제공개선을 서두르고 있다. 의사를 위한 처방약 설명서는 여러 페이지로 구성되어 각종 부작용 정보가 흩어져 수록되었고 새로운 경고문 추가하는데 수개월이 소요된다고 지적하고 있다. FDA 부청장 고트리브(Scott Gottlieb)박사는 새로운 규격의 설명서에 대한 자세한 사항은 곧 발표될 것이라고 언급하고 있다. 전자매체시대에 의약품의 안전성과 유효성에 대한 정보를 의사와 환자에게 보다 최신 정보를 더 쉽게 전달할 수 있는 획기적인 기회라고 고트리브 박사는 설명하고 있다. 제약회사는 제품의 설명서를 다음달부터 표준양식 즉 이음 새 없이 자동화된 형식에 정보 변경을 신청할 수 있게 했다. 그 동안 FDA는 시중에서 약물의 위독한 부작용 문제가 발생했을 때 이에 대한 대처나 경고 조치가 느리다고 공격받아 왔었다. 예컨대 아동들의 항 우울제 사용에 대한 감시소흘 및 머크 회사의 비옥스에 대한 조처에 대해서 사회적인 지탄을 받은 바 있다. 고트리브 박사는 개업의사
애보트 제약회사는 9월 28일 경증 및 중간 정도의 퇴행성 척추디스크 환자를 위해 경미한 침습 방법의 척추이식 시술로 치료를 시도하는 임상실험 대상환자를 모집한다 고 언급하고 있다. 월리스(Wallis) 시스템이라고 부르는 이 기구는 디스크교체 수술 등 척추 융합할 지경까지 진전되지 않은 허리통증 환자치료를 위해 고안 된 것이다. 퇴행성 디스크 질환이란 척추의 디스크가 잘못되어 척추의 일부가 다른 부위와 접촉하여 발생하는 질환으로 월리스 시스템은 척추 사이의 공간에 삽입해