전세계가 조류독감(AI)의 공포에 휩싸이면서 각국 정부가 유일한 치료제로 부각되고 있는 항바이러스제 ‘타미플루’에 대해 특허권을 무시한 강제실시권을 발동해야 한다는 주장이 빗발치면서 로슈도 일부 국가에서 국내 생산을 허용하는 방향으로 정책이 선회하고 있다. 전세계적으로 파문을 일으키고 있는 조류독감에 대한 공포는 ‘히치콕’의 새에 비견될 정도이며, 1918년에 4천만명이 숨진 스페인독감이 재연할 가능성이 우려되는 가운데 국내에서도 독감 예방접종을 위해 병원·보건소마다 장사진을 치고 있다. 그러나 현재 조류독감 치료제인 ‘타미플루’(Tamiflu)의 공급량은 충분치 않아 문제가 되고 있다. 특허권이 스위스 로슈사가 갖고 있으며, 앞으로 10년간 계속 생산해도 전세계 인구의 20% 분량에 미치지 못하는 것으로 지적되고 있다. 설상가상으로 조류독감이 개발도상국에서 빈발한 가능성이 커지고 있어 고가의 약가가 엄청난 부담으로 작용할 가능성이 커지고 있다는 점에서 ‘타미플루’의 제네릭 생산에 강제실시권을 발동해야 한다는 여론으로 증폭되고 있다. 의약특허권에 대한 찬반양론 조류독감은 겨울철새를 따라 아시아를 넘어 유럽까지
혈액 수혈시에 환자에 과잉 철분을 제거하기 위한 새로운 약물, 스위스 노바티스사의 Exjade가 미국 FDA로부터 11월 3일자로 허가 받았다. Exjade는 빈혈 및 기타 혈액질환으로 수혈에 의존하는 환자 치료에 사용하는 약물로 2세 이상 아동과 성인에 사용허가 되었다. Exjade는 경구 투여 정제로 수용성이며 하루에 한번 투여한다. 환자가 수혈 받을 때 철분이 함유된 적혈구를 수혈 받는다. 어떤 환자에게서는 철분이 축적되어 방치하면 심장, 간, 기타 장기를 손상시킨다. 이러한 환자의 과잉 철분 제거 치료는 현재 착 화합물 요법을 이용하고 있으나 대부분 약물 투여가 복잡하여 이를 회피하고 있다. Exjade는 이러한 불편한 점을 극복하고 용이하게 치료에 이용될 수 있다. 지난 9월 FDA 자문위원회에서 Exjade에 대해 만장일치로 허가 권고를 결정한바 있었다. 회의 중에 FDA 요원은 Exjade가 대부분 1년 정도 연구한 것이므로 단기 사용시 안전성에 대해서는 아직 확인되지 않았다고 지적했다. Exjade 이용 환자 대부분은 평생 이 약물을 복용해야 하므로
로슈의 협력 바이오 제약회사 Genentech과 OSI 제약회사에서 개발한 말기 췌장암 치료에 Tarceva을 gemcitabine 화학요법제와 병용 허가했다. Tarceva는 추가적인 췌장암 허가를 유럽 보건당국에 신청하여 그 허가를 기다리고 있는 중이다. (New York Times) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-11-04
FDA는 AZ사의 항암제 Zactima에 대하여 형태가 다른 갑상선 암 환자 치료에 희귀 약으로 지정 허가했다. 미국에서 희귀약 지정은 환자가 20만 명 미만인 질환 치료를 목적으로 하는 약물로 지정 받으면 시장에서 지정 받은 날로부터 7년간 독점 판매권을 갖는다. 이 약은 다각적 목표를 지향하는 물질로 종양 증식과 전이에 관여하는 주요 세포 신호경로의 저해 작용으로 항암 효과를 나타낸다. Zactima는 여포성, 골수성, 퇴화성, 국지적으로 진전 및 전이성 유두형 갑상선 암에 사용된다. 혈관 내피세포 성장인자 수용체(VEGFR) 타이로신 키나제를 억제하므로 종양의 혈액 공급을 차단하여 항암 효과를 나타내는 반면 Zactima는 피하 성장인자 수용체와 RET 타이로신 키나제 효소 억제를 통해 항암작용을 나타낸다. RET 타이로신 키나제 작용은 어떤 갑상선 종양에서는 중요한 성장 촉진작용을 나타낸다. Zactima는 현재 골수성 갑상선 암에 제2상 임상실험 중이고 말기 비 소세포성 폐암에는 제3상 임상을 진행하고 있다. (Datamonitor)
폐암치료제 ‘이레사’(성분명 게피니티브)가 비소세포 폐암 환자들에게는 효과가 별로 없으나 아시아인과 흡연 환자에게는 효과가 있다는 연구결과가 나왔다. 영국 맨체스터에 있는 크리스티병원의 닉 새처 박사는 의학전문지 ‘란셋(Lancet)’ 최신호에 발표한 연구보고서에서 28개국 210개 의료기관에서 치료를 받고 있는 화학요법에 효과가 없는 소세포 폐암 환자 1692명을 대상으로 실시한 임상시험에서 이 같은 결과가 밝혀졌다고 미국의 메디컬뉴스 투데이가 2일 보도했다. 새처 박사는 이들 가운데 1129명에게는 이레사를, 나머지 563명에게는 위약을 투약, 비교 임상한 결과, 두 그룹 사이에는 생존기간이 별 차이가 없었으나 이레사 그룹에서 아시아인 환자와 담배를 평생 피우지 않은 환자는 평균 생존기간이 각각 4개월과 2.8개월 연장된 것으로 나타났다고 밝혔다. 전체 폐암의 80%를 차지하는 비소세포 폐암 환자의 평균 생존기간은 7~10개월이나 화학요법이 잘 듣지 않는 환자는 치료방법이 제한돼 있어 새로운 치료제가 필요하다는 지적이다. 이레사는 진행성 비소세포 폐암 환자의 종양을 축소시키는 효과가 있는 것으로
말라리아 백신 사업 (MVI)은 빌 메린다 게이츠 재단으로부터 1억 760만 달러의 연구비 지원으로 GSK와 협력 아래 아프리카 어린이를 위한 말라리아 백신 개발에 박차를 가할 수 있게 되었다. 이 계획은 RTSS로 알려진 세계에서 가장 발전된 말라리아 백신에 대한 임상실험을 확대하는 일이다. 모든 사업의 단계별 성과가 이루어지면 이 계약으로 아프리카 면역 프로그램에 이 백신 생산과 이용이 가능해진다. 이 지원의 대부분은 아프리카에서 임상실험에 직접 지원하는 데 사용된다. 자체 자금에서 GSK는 말라리아 백신사업(MVI)에서 받는 2140만 달러로 임상 개발비의 일부를 지불하게 된다. 2004년 모잠비크에서 백신 임상실험 결과 1-4세 아동 58%의 심한 말라리아 예방효과를 거두었었다. 새로운 실험은 신생아를 포함한 젊은 연령층을 대상으로 평가하는 작업이다. 말라리아 백신사업(MVI)과 GSK 생물의약품부는 2000년 어린이를 위한 백신개발에 최초로 상호 협력하기 시작했고 신생아나 아동에 대한 소규모 임상 실험을 실시했고 그 이후 백신의 효과를 확인
아스트라제네카(AZ) 제약회사는 미국 FDA에서 제약회사가 처방약에 대한 소비자에게 직접대중광고를 실행할 경우 사전 FDA의 검열을 받도록 하는 법률 입안에 찬성 지지한다고 발표했다. 지금까지 FDA규정은 이러한 광고는 사전에 회사가 자발적으로 제출하여왔다. AZ는 FDA가 처방약에 대한 소비자 직접광고에 대한 2일간의 공청회에서 서면 증언으로 FDA에 의견을 제시했다. 제약회사들은 작년 소비자 직접광고에 40억 달러 이상 지불했다고 여론 조사기관인 닐슨 모니터 프러스는 보고하고 있다. AZ 수석 부사장 주크(Tony Zook)씨는 성명서에서 “우리의 종합적인 목표가 정확하고 책임성 있는 정보를 환자, 건강 관련 서비스 제공자, 제약회사, 환자, 의사들 및 정책 입안자들에게 확실하게 전달된다면 이러한 FDA의 사전 검열은 환영해야 할 것이다”라고 언급하고 있다. 이는 정부 규제의 위협을 사전 차단하기 위한 제약계의 최근 움직임을 보여주는 사례이다. 제약 산업의 모임인 미국 제약연구제조업협회는 BMS가 의약품 시판 초년 소비자에 직접 광고를 중단하겠다고 결정한 후
전세계적으로 석면으로 인한 악성흉막중피종의 심각성이 제기되는 가운데 ‘알림타’(성분명 페메트렉시드)가 악성흉막중피종 환자의 생존율을 높이는 항암제로서 각광 받고 있다. 비소세포폐암 치료제인 ‘알림타’는 악성흉막중피종에 대해 2004년 美 FDA 추가 적응증 승인 이후 2004년에만 전세계 매출 7천만불(700억원)를 기록 했으며, 장기적으로 한해 6억불의 매출을 달성할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 지난 7월 11차 세계폐암학술대회(The 11th Annual Conference on Lung Cancer)에서 발표된 임상연구에 따르면, 알림타와 시스플라틴을 병용한 악성흉막중피종 환자의 경우 생존기간이 13개월로서 이는 시스플라틴을 단독 투여한 환자에 비해 42%(4개월)나 생존기간이 연장된 것으로 나타났다. 지난해 미국 FDA로 부터 알림타와 시스플라틴 병용요법이 악성중피종의 1차 치료제로 승인된 바 있으며, 현재 호주, 홍콩, 싱가폴, 아르헨티나, 브라질, 멕시코 등에서 시판되고 있다. 국내에서는 내년 출시될 예정이다. 보건복지부와 통계청에 따르면 국내에서 악성중피종으로 사망한 환자는 1
스위스 거대제약회사 노바티스는 지난 9월 바이텍 회사인 치론사를 인수하려 했으나 거절당한 이후 다시 접근하여 더 매력적인 조건으로 치론 회사를 51억 달러에 매입키고 합의했다. 합병 계약에는 원래 제안했던 액수보다 6억 달러를 더 지불하기로 했다. 치론사 이사회는 지난 9월에 인수제의를 거절한 바 있었다. 노바티스는 이미 치론의 주식 42%를 소유하고 있으며 나머지 58%를 최초 제안한 가격보다 5달러 많은 주당 45달러를 현찰로 제시한 것이다. 노비티스 CEO 바셀라(Daniel Vasella)씨는 치론 인수에 있어 치론사 경영에 변화를 시사하고 있다. 회사는 독감 백신 Begrivac 및 Fluvirin 생산에서 작년에 오염 문제로 독일과 영국 생산 공장이 생산을 중단했었다. 노바티스는 앞으로 5년 내에 백신 매출을 2배 이상 상승을 예측하고 있으며 2004년 96억 달러에서 2009년에는 200억 달러로 매출 신장을 기대하고 있다. 지난 수년간 백신시장은 획기적으로 변화하고 있었다. 과학과 기술발달로 안전하고 효과적인 백신개발이 가능해 진 것이다. 예방
미국 거대 제약회사 화이자는 10월 31일 중국 상해에 연구개발센터를 79억 달러 투자로 세계적인 R&D 프로그램 일부로 설립 준공식을 가졌다. 이 센터는 중국과 기타 아시아 지역의 세계 경영에 기술지원을 제공할 것으로 알려졌다. 화이자의 학술 책임자 훼츠코(Joseph Feczko)씨는 중국의 거대 시장으로 상해의 연구센터 설립으로 화이자의 연구 개발 능력을 확대하는데 목적이 있다고 주장하고 앞으로 5년간 상해연구센터에 약 2500만 달러를 더 투자할 것이라고 설명했다. 연구센터 준공식에 이어 화이자는 중국에서 각종 사업 계획을 추진할 계획으로 있다. 화이자는 중국에 1989년 사업을 시작하여 약 40 종의 약물을 시판하고 있고 중국에 약 5억 달러를 투자했으며 달리안, 수조우, 우지에 생산 시설을 설립 운영하고 있다. 앞으로 5년내에 20여 신약을 중국에 시판할 예정으로 있다. (Xinhua news agency) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-11-02
와이어스 제약회사에서 시판했던 다이어트 약물 사용으로 인한 손상을 이유로 3명이 소송을 제기한 사건에 대해 지난 월요일 필라델피아 법정 배심원은 회사측에 유리하게 평결했다. 필라델피아에서 벌어진 2차 법정에서 배심원은 3명의 원고에 불리한 평결을 내렸다. 이 달 초에 배심원은 와이어스에게 와이어스 제품인 폰디민 약물복용으로 심장판막 손상을 입었다고 주장한 드몬자(Brigitte DeMonja)씨에게 88,000 달러 손해 배상을 평결했었다. 와이어스는 심장판막 손상 부작용으로 1997년 시판을 중지 수거한 바 있는 살 빼는 약의 약화관련 법적 손해배상에서 210억 달러 이상을 예상하고 있다. 이 약물 폰디민은 fen-phen으로 알려진 복합제 중 일부 약물이다. (로이터) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-11-02
전 세계적으로 조류독감의 재앙의 공포 속에서 공급 부족을 타개하기 위해 생산을 촉진시키고 있는 스위스 로슈 제약회사는 중국에서 공동으로 항 바이러스 치료약 타미플루 생산을 협의 중에 있다. 홍콩 사우스차이나모닝포스트지는 로슈 회장 CEO 후란츠 휴머(Franz Humer)씨가 상해에서 사업 및 시의 지도자 주말 모임에서 “현재 여러 중국 당국과 지금 현 시점에서 본건에 대해 최선의 방법이 무엇인지를 토의 중에 있다”라고 언급했다. 로슈사는 다른 제약회사로부터 타미플루 생산을 위한 제휴요청이 봇물 터지듯 밀려오고 있다고 전한다. 타미플루는 독감역병에 가장 효과적인 약물로 전문가들은 믿고 있다. 로슈 상해 지점은 상태가 위급한 점을 들어 품질, 안전성 및 규정에 합당한 대량의 약물제조 능력이 있는 파트너와 생산 협의를 열어놓고 있다고 언급하고 있다. 로슈측은 성명서에서 회사는 공급을 증가시키기 위한 모든 수단을 강구하고 있으며 2006년 중반까지는 현재의 10배 증산이 가능할 것이라고 기대하고 있다. 중국신문에서 로슈는 아직 중국
프랑스 사노피-아벤티스의 백신사업회사 사노피-파스퇴르사는 일본 에이자이 제약회사와 기술제휴를 맺고 인간의 질병치료를 예방하는 새로운 백신 개발에 사용하기 위한 보조약 E6020을 도입하기로 했다. E6020은 화학적으로 합성한 보조약으로 광범위한 백신에 대한 면역반응을 강화시켜주는 작용을 갖고 있다고 사노피 파스퇴르에서 실험했던 물질이다. 계약에 의하면 에이자이는 사노피 파스퇴르에 E6020 보조약을 전 지역 백신에 사용하도록 특권을 부여하고 에이자이는 선급금, 단계별 성과급 및 판매에 따르는 로얄티를 받기로 했다. 사노피 파스퇴르는 이러한 상호협조로 보조 백신을 상업화 하기로 했다. 그러나 더 구체적인 계약내용은 밝혀지지 않고 있다. 이 계약은 사노피 파스퇴르가 전 세계적으로 인류의 건강을 보호하고 개선하기 위한 지속적인 약속의 일부이며 보다 우수하고 혁신적인 질병 예방 치료를 위한 백신개발에 앞장서고 있음을 제시하고 있다.(Investor's Business Daily) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-11-01
GSK는 특이한 형태의 백혈병과 임파종 환자 치료에 사용되는 화학요법제 아라논 (Arranon)에 대해 FDA의 허가를 취득했다고 10월 28일 발표하였다. 회사측은 적어도 2종 단위의 화학요법 치료에도 개선효과가 없는 아동과 성인환자 모두에게 주사로 사용할 수 있게 신속한 허가를 요청했었다. 아라논 성분명은 nelarabine으로 급성으로 번지는 소수의 치명적인 질병 환자를 대상으로 겨냥한 약물이다. FDA는 이러한 환자에게 신속히 이용되도록 제한된 자료로 허가한 것이다. GSK는 이 약물이 시장에서 성공할 경우 미국 국립암연구소와 공동으로 단계 높은 약물효과에 대한 무작위 최종 임상실험을 실시할 예정으로 있다. 회사 수석 부사장 파올레티(Paolo Paoletti)씨는 “아라논 연구는 암치료 약물 발견 노력에 회사측이 장기 연구하고 있음을 확인하는 계기가 되었고 다른 암 공동체와 합심하여 치료하기 어려운 난치병인 경우도 치료 개발에 장기적으로 더욱 노력하고 있음을 확인하였다.”라고 언급했다. (로이터) 백윤정 기자(y
릴리 제약회사와 존슨 앤 존슨의 자회사 샌토코(Centocor)사는 뇌졸중 환자에게 실시중인 혈전약 리오프로의 공동 임상실험을 영구히 중단하였다. 이유는 약물 안전성에 대한 별도 위원회에서 생각보다 높은 뇌출혈 부작용이 관찰되었기 때문이다. 두 회사는 급성 허혈성 뇌졸중 치료로 리오프로의 제3상 임상 실험에 대해 영구적으로 중단할 것을 합의하였다. 회사측은 지난 10월 4일 약물 안전평가위원회에서 고 율의 뇌출혈을 관찰한 후 이중 맹검 실험을 임시 중단한 바 있었으나 더 많은 자료를 검토한 결과 위원회는 영구 실험중단을 권장하여 회사측이 이를 받아드린 것이다. 지난 5월 뇌출혈 위험때문에 수면중 뇌졸중이 발생한 환자를 포함한 소수 임상을 중단했었다. 약물안전성에 대한 독립위원회는 당시에 이를 접하고도 더 광범위한 실험을 권장했었다. 맹약과 실제약을 투여 받은 참가자들은 3월까지 밝히지 않아 리오프로 투여환자 몇 명이나 뇌출혈이 발생되었는지 확인할 수 없었다. 리오프로는 미국과 다른 나라에서 막힌 심장동맥 개통시술