인체에 치명적인 H5N1형 조류독감 바이러스가 터키와 루마니아 등 유럽에 이어 러시아 내륙과 중국 네이멍구 자치구에서도 발견되는 등 조류독감이 아시아와 유럽에 전역으로 빠르게 확산, 창궐 가능성이 빠르게 우려되고 되고 있다. 조류독감은 앞으로 수주이내에 H5N1 바이러스가 아프리카로 상륙할 것으로 우려되고 있어 아프리카의 열악한 보건의료 체계상 인간에게 전이될 가능성이 크다는 경고도 나오고 있어 전세계가 공포에 떨고 있다. 러시아는 지난 18일 H5N1형 조류독감 발생이 확인된 모스크바 남쪽 350㎞지점 툴라주 얀도브크 에프레모프스키 마을에서 20일 닭, 오리, 거위 등 가금류 3천마리에 대한 살처분 작업에 돌입했다. 러시아에서는 지난 8월 시베리아 중부 노보시비르스크, 알타이, 튜멘 지역에서 조류독감이 발생했지만 H5N1형은 아니었다. 또한 루마니아도 이날 동부 다뉴브 삼각주에서 인체에 치명적인 H5N1형 조류독감이 두번째로 발견됐다고 밝혔고, 마케도니아에서도 조류독감 의심사례가 발견되어 바이러스 종류에 대한 확인작업을 벌어지고 있다. 19일에는 중국 네이멍구 자치구의 한 조류사육장에서
독일 쉐링은 Sonus제약회사에서 개발한 항암제 Tocosol paclitaxel에 대한 전 세계 독점 판매권을 갖는 계약으로 인수했다. Tocosol paclitaxel은 각종 고형 종양에 제3 상 임상 실험에서 항암 작용과 안전성이 입증된 약으로 현재 전이된 유방암 치료 가능성에 대한 제3상 임상을 진행 중에 있고 본 적응 증에 대한 FDA허가 신청을 2007년 말까지로 예정하고 있다. 계약에 의하면 쉐링은 Sonus 제약회사에 약 15%의 주식을 투자하였으며 Sonus측은 선 계약금과 단계별 투자 지급 및 로얄티를 받게 된다. Sonus 제약의 사장인 마티느 (Michael Martino)씨는 “세계적인 제약회사와 이 계약을 맺은 것에 매우 반가운 일이며 쉐링도 Tocosol paclitaxel이 다른 Taxene 제품과 차별되는 확실한 경쟁우위를 인정하고 있다”라고 언급했다. (Datamonitor Newswire) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-10-21
BMS와 머크에서 개발 중인 당뇨병 치료제 Pargluva에 대해 FDA허가 심사에서 추가적인 안전성 자료요청으로 예상보다 허가가 지연될 전망이다. BMS와 머크에 의하면 FDA는 이 약물의 심혈관 계열 안전성을 추가로 요청하고있다고 말하고 FDA는 계속적인 임상 혹은 이미 제출한 안전성 자료 이외의 보충 안전성 자료를 요청하고 있다. 이는 FDA 자문위원들이 지난달 이 약물에 대한 긍정적인 의견을 제출할 것과는 달라 회사측을 당혹하게 하고 있다. 전문 위원회에서도 심혈관 위험은 조절가능하고 이 약물의 위험성보다 유익성이 상회한다고 판정했었다. 이 약이 허가되면 당뇨병 치료에서 최초로 peroxisome 증식 및 수용체 활성이라는 2중 작용을 갖는 새로운 차원의 약물로 등장할 것이라고 기대하였었다. 기업 분석가들은 약 1년 정도의 신약 허가 지연을 전망하고 있으며 회사측은 본 건에 대하여 FDA와 상의하고 어떤 추가 정보를 필요로 하는지를 결정할 것이라고 전하였다. BMS와 머크사는 Pargluva를 공동으로 개발 상품화
조류독산 확산의 우려가 전세계적인 관심사로 대두되는 가운데 세계보건기구(WHO)는 세계 각국의 과도한 조류독감의 우려에 대한 자제를 요청했다. 한스 트뢰드센 WHO 베트남사무소장은 19일 국영 베트남통신(VNA)과의 회견에서 조류독감에 감염된 한 베트남 소녀를 대상으로 한 실험에서 현존하는 치료제로 알려진 ‘타미플루(Tamiflu)’에 대해 내성을 보였으며, 이에 따라 다른 종류의 치료제 비축이 필요하다는 미국 대학측의 보고 이후 지나친 우려가 확산되고 있다고 밝혔다. 트뢰드센 소장은 “이 소녀의 경우 극히 제한적인 사례일뿐이며, 다른 어느 곳에서도 ‘타미플루’에 내성을 보였다는 보고가 접수되지 않고 있다”고 설명했다. 그는 “지금 상황에서 무엇보다 중요한 것은 이런 유사한 사례가 발생하지 않는지 예의 주시한 일”이라면서 “지금까지 유사사례 발생이 보고된 것이 없다”고 강조했다. 트뢰드센 소장은 또 북부 타이빙성 출신의 14세된 이 소녀는 지난 2월 조류독감에 양성반응을 보인 남동생을 돌보다 조류독감 바이러스인 H5N1에 감염된 것으로 조사됐다고 설명했다. 그는 이어 이 소녀가 처음에는 예방
아스트라제네카 (AZ)는 자사의 거대 판매 품목 항 궤양제 넥시움 (Nexium)에 대한 제네릭 제품이 인도에서 출시될 기미를 보이자 이를 조기에 강력 차단하는 법적인 조치를 취하기로 계획하고 있다. 인도 Ranbaxy회사는 연간 전 세계적으로 약 25억 파운드의 매출을 기록하고 있는 AZ의 넥시움에 대한 모방 제품을 출시하려고 시도하고 있다. 넥시움은 매년 25% 성장하고 있고 특허 보호를 2018년까지 추가 연장하기 위해 이미 특허를 등록한바 있다. 그러나 Ranbaxy사는 특허 보호연장 목적으로 추가 등록한 후속 특허권은 유효 성분보다 약품 제조공정에 대한 것으로 그 효력을 인정할 수 없다고 주장하고 값싼 제네릭을 안전성이 입증될 경우 2007년 10월에 미국 시장에 시판할 계획으로 있다. 이러한 오리지날 약품에 대한 제네릭이 출시하게 되면 수개월 내에 오리지날 약품의 시장 판매가 3/4이상 감소하게 된다. AZ 성명서에서 담당 법정 대리인이 Ranbaxy를 상대로 특허 침해여부 소송에 대해 결정하기까지 45일이 남아 있다고 말하고 성명서는 AZ가 Ranbaxy의 주장
이스라엘 제네릭 회사인 테바(Teva)제약회사는 와이어스의 항 우울제 이펙사(Effexor)의 자사 제네릭 제품에 연루된 특허 침해소송에 대해 원만하게 해결되었다 고 10월 18일 발표했다. 두 회사는 최종 합의계약서를 작성 중이며 작성되면 미국 연방거래위원회(FTC)에 제출할 것이지만 그 내용에 대해서는 아직 밝히지 않고 있다. 합의 계약서가 FTC에 제출되면 심사한 후 본 소송이 제기된 뉴저지 지방법정에서 허가하게 된다. (로이터) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-10-20
로슈는 토끼의 모노크로날 항체기술로 알려진 RabMab 기술을 Epitomics사로부터 이전 기술 계약을 체결했다고 발표했다. 이 기술은 암이나 기타 질환 치료에 모노크로날 항체 발견과 개발에 사용된다. Epitomics의 특이한 기술은 종전의 쥐의 항체를 이용하는 대신에 토끼에서 모노크로날 항체를 이용하는 접근으로 의약품 발견의 질과 효율성을 개선한 것으로 평가받고 있다. 이 기술 이전계약으로 Epitomics는 기술 제공 로얄티와 RabMab기술로 개발된 제품의 매출에 연계되는 로얄티를 받게 된다. 독일 펜즈버그 소제 로슈 제약연구소 소장 스트라인(Klaus Strein)씨는 “우리의 기술 혁신은 지금까지의 의학에서 경험한 방법과는 전혀 다른 과학적 기술적 접근으로 추진되고 있다고 말하며 ”치료 단백질 사업“에 관련하여 우리의 협력사 제휴는 생물학적 약물 발견에 전진적이고도 보완적인 접근을 가능하게 해주고 있다”라고 언급하였다. 현재 쥐의 하이브리도마(hybridomas)와 같은 Mab 기술과 비교할 때 Epitomics의 기술인 RatMabs가 여러 생물학적 정
조류 독감이 세계적으로 만연하려는 공포 분위기가 감돌면서 로슈에서 독점 생산하고 있는 타미플루에 대해 타 회사에서도 생산할 수 있도록 하는 움직임이 로슈를 압박해 오고 있다. 뉴욕주 상원위원 슈머 (Charles Schumer)는 2016년까지의 로슈 타미플루 특허를 잠정 정지시켜 1개월 이내로 타 제약회사가 생산할 수 있도록 해야 한다고 로슈에 요구하고 있다. 그러나 로슈는 이에 언급을 피하고 있으나 10월 14일 타미플루 독점 판매권을 그대로 유지할 것이라고 말한 바 있었고 생산을 확대하는 방향을 모색중이라고 했다. 타미플루는 제조하기가 어려워 새로운 제약회사가 타미플루를 생산하려면 3년이 필요하다고 로슈는 주장하고 있다. 로슈는 대만 인도 회사 들은 이미 생산을 시작했다고 말하고 인도 제네릭 의약품 생산 회사 Cipla는 내년 1월까지 타미플루를 생산할 수 있다고 언급하였고 특허가 인정되지 않은 나라에 판매할 것이라고 했다. 항 바이러스 약물은 독감 증세의 정도를 완화한다. 로슈는 타미플루를 얼마나 생산할 지를 발표하지 않았으나 현재 작년 생
여성들이 자궁경부암의 공포에서 벗어날 날이 성큼 눈앞에 다가왔다. 자궁경부암 예방 백신 개발에 따른 임상시험 결과가 발표, 빠르면 내년부터 발매가 가능할 것으로 예고되고 있다. GSK사(제품명: 서바릭스)는 내년 3상 임상시험이 완료되면 곧 유럽에서 판매를 시작할 수 있을 것으로 전망되고 있다. 머크사는 최근 자사의 자궁경부암 백신(제품명:가다실)이 13개국 1만2000명을 대상으로 한 3상 임상시험에서 100% 자궁경부암 예방 효과가 있었으며, 빠르면 내년 미국에서 부터 시판될 것이라고 밝혔다. 자궁경부암의 70%는 인간유두종바이러스(HPV) 16형이나 18형에 감염, 발생하는 것으로 알려졌으며, 이 두 가지 바이러스의 감염을 막아 자궁경부암을 차단하는 것이 예방 백신의 원리라는 것. GSK사의 휴 보거트 백신 담당 부사장은 “현재 14개국에서 3만여명(한국3백여명 포함)을 대상으로 3상 임상시험을 진행 중이며, 지금까지 결과는 매우 고무적”이라고 밝혔다. 2004년 11월 의학저널 ‘란셋’에 발표된 바에 따르면, GSK 백신은 북미와 브라질의 15∼25세 여성 11
머크사는 골다공증약 포사멕스에 대하여 이스라엘의 테바 제약회사를 상대로 낸 특허 침해 소송에서 10월 17일 패소 처분 받았다. 미국 대법원은 머크사의 항고를 거절하여 하급 법원에서 결정한 대로 테바사가 연방 의약품 신청 절차를 원안대로 진행할 수 있게 하였다. 테바사는 2008년 특허 만료될 포사멕스의 주 1회 용 약에 대한 등록을 FDA에 신청한 바 있었다. 머크와 테바사는 수년간 머크의 골다공증 약 1일 혹은 주 1회용 alendronate에 대해 법정에서 분쟁해 왔다. 머크는 대법원 상고에서 1일 투여 포사멕스 연간 매출이 1억 5천 만 달러이고 주 1회용이 나오면 매출이 배로 증가될 것이라고 제시했다. 별도 소송에서 테바 회사는 골다공증 약의 특허가 만료 될 때까지는 매일 복용하는 동일 모방 약의 시판이 금지된 바 있다. 머크사는 우선 연방 법정이 테바 사의 신청서를 기각하였을 때 주 1회 용 alendronate에 대한 소송에 우세한 입장이었다. 전국적인 특허 분쟁을 처리하는 워싱톤 소재 미국 연방 항고 법정은 이러한 결정과 반대로 내
인간에서 인간으로 감염이 가능한 조류독감 변종 바이러스 출현이 우려되는 가운데 중국의 투명하지 못한 조류독감 대응 태도에 국제사회가 우려하고 있다고 뉴욕타임스가 18일(현지시간) 보도했다. 중국은 세계에서 인구가 가장 많고 조류독감의 매개체인 가금류가 가장 많은 나라로 지난 1996년 거위에서 이제까지 보고된 최초의 H5N1형 조류독감 바이러스가 발견된 곳이기 때문에 이 같은 우려를 자아내고 있다. 중국 당국은 현재 조류독감에 대한 철저한 대비를 주장하고 있지만 야생조류에서 추출한 조류독감 샘플 공개를 거부, 중국내 조류독감이 아직도 문제가 되고 있는 것이 아니냐는 관측이 제기되고 있다. 과거 중국에서 발견 되었던 H5N1 조류독감 바이러스는 태국과 베트남에서 과거 2년간 60명의 사망자를 낸 바이러스와 다른 유형이나 최근 두달간 6명의 감염자를 발생시킨 인도네시아 조류독감 바이러스와는 유사한 형태를 보이고 있어 주목되고 있다. 세계보건기구(WHO) 피터 코딩리 대변인은 인도네시아에서 인간에게 감염사례가 발생했다는 사실은 중국에서도 인간감염 사례가 발생할 수 있다는 것을 의미하고 있다고 지적
유럽연합(EU)이 17일 회원국들의 조류독감 백신 부족사태를 공식 우려하고 나섰다. 필립 토드 EU 보건담당 집행위원 대변인은 이날 브리핑에서 많은 회원국들이 세계보건기구(WHO)가 조류독감이 확산될 경우에 대비해 권고한 전체 인구의 25% 분에 해당하는 백신을 비축하지 못하고 있다고 말했다. 마르코스 퀴프리아누 보건담당 집행위원은 모든 회원국들이 충분한 비축량을 가지고 있지 못한데 대해 우려하고 있으며 모든 회원국들에 백신을 충분히 비축할 것을 다시 한번 요청했다고 밝혔다. 이같은 우려는 인간에게 전염될 수 있는 조류독감 바이러스 H5N1형이 지난주 터키와 루마니아에서 발생한 것으로 확인되는 등 마침내 유럽대륙에 상륙한 가운데 나온 것이어서 회원국 간 백신 확보 경쟁을 부추길 전망이다. 이와 함께 아울러 조류독감에 유효한 것으로 알려진 항바이러스제 ‘타미플루’ 제조사인 로슈에 대해서도 공급부족에 대처할 수 있도록 값싼 카피약을 시판할 수 있도록 허용하라는 압력도 가중될 전망이다. 독일 일간지 디 벨트도 이날 의약업계 관계자들의 말을 인용, 지난 주말 터키와 루마니아에서 인간
조류독감을 유발하는 원인균인 ‘H5N1바이러스’를 둘러싸고 소동이 벌어지는 사실과 관련, 전문가들이 주의를 환기시키고 있다. 최근 루마니아와 터키의 가금류에서 H5N1 바이러스가 발견됐다는 사실이 알려지면서 유럽 각국 보건당국이 대책 마련을 서두르고 있고 언론이 이를 대대적으로 보도하면서 일반인들의 심리도 크게 영향을 받고 있어 독감치료제 ‘타미플루’의 수요가 폭발적으로 증가, 혼란이 빚어지고 있다. 특히 아직 바이러스가 감지되지 않은 프랑스, 독일, 벨기에 등에서도 로슈가 독점공급하는 조류독감 치료제 타미플루가 약국에서 날개돋친 듯 판매되고 있어 수급난으로 인한 혼란이 우려되고 있다는 것이다. 이와 함께 유럽 일부 지역에서는 조류독감의 전파 가능성을 우려한 나머지 놀란 일반인들이 타미플루를 찾는 발길에 잦아지고 있는 것으로 지적되고 있다. 조류독감 전문가들은 이 신종질병이 쉽게 인간에게 전염되는 것은 아니며, 지금까지 이에 감염 사망한 사람들 대부분이 닭을 취급하는 사육업자들이었다는 점을 들며 최근 패닉에 가까운 분위기가 조성되는 것은 문제가 많다는 의견이다. &nb
유럽연합(EU) 집행위원회는 루마니아에서 발견된 조류독감 바이러스 H5N1형이 터키와 아시아에서 발견된 H5N1 변종과 동일한 것이라고 15일 밝혔다. 마르코스 퀴프리아누 EU 보건담당 집행위원은 “루마니아에서 발견된 바이러스가 인간 전염 가능성이 있는 H5N1형으로 최근 터키와 아시아에서 발견됐던 변종과 같은 것으로 확인됐다”고 지적했다. H5N1형 바이러스는 아시아에서 60명 이상의 인명을 앗아간 치명적인 조류독감바이러스 변종이다. 퀴프리아누 집행위원은 “루마니아 조류독감이 H5N1 형일 것으로 가정하고 대비해왔기 때문에 이번 검사 결과에 따라 추가로 제안할 조치는 없으나 계속해서 상황을 면밀히 주시하고 있다”고 밝혔다. 이에 앞서 게오르규 플루투르 루마니아 농업장관은 자국에서 조류독감을 유발한 바이러스는 H5N1형으로 판명 됐다고 밝혔다. EU는 14일 수의학 전문가들도 참여한 긴급 대책 회의를 열고 가금류를 철새와 분리하고 철새이동 경로의 습지와 농장 등 위험지역에서 조류독감 조기 발견시스템을 구축하는 등 새로 강화된 방역 조치들을 만장일치로 승인했다. EU 25개
미국 FDA는 릴리 제약회사의 항 우울제 심발타(Cymbalta: duloxetine)에 대해 간 관련 부작용 발생 가능성 경고문을 추가할 것을 지시하여 만성 간질환 환자에게 투여를 금지하게 하는 조치를 취했다. 이 약물 사용으로 나타날 수 있는 부작용은 간염, 황달 기타 간질환이라고 FDA는 인터넷 홈페이지에 공고했다. “이미 duloxetine을 복용한 간 질환이 있는 환자는 이 약물 복용으로 간 손상이 더 증가할 위험이 있다”고 회사측에서 10월 5일자 의사들에게 송부한 통지문에 지적하고 있다. 심발타는 당뇨환자의 신경 손상 치료에도 허가한 바 있는 항 우울제로 “심발타는 알코올 중독이나 만성 간 질환이 있는 환자에게 투여를 금지한다” 라는 문구를 새로운 설명서에 추가하였다. (로이터) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-10-18