유럽 70개 이상의 제약회사를 대표하는 유로제약회사 유럽협회(EAEPC)는 10월 17일 유럽 연맹에 화이자 의약품이 스페인에서 다른 유럽연맹 국가로 수출되는 것을 차단해 주도록 요청하고 있다. 화이자의 수출행위는 분명한 EU 공정거래 규칙위반이라고 EAEPC 회장 소렌센(Hans Bogh-Sorensen)씨는 지적하고 있다. 그러나 화이자는 이러한 주장에 즉각 부인하고 회사의 새로운 공급체계는 스페인 및 EU 법에 따른 것이라고 반박했다. EAEPC는 화이자가 도매상을 통한 공급계약에서 회사측에서 화이자 약품이 스페인 당국 허가 가격 이상으로 팔리거나 스페인에 되팔거나 수출하는 사항을 알 수 있게되었다고 주장하고 있다. 스페인에서 팔린 약은 EAEPC가 지적한대로 “비 명료 이중 가격” 즉, 한 가격은 자국용, 다른 한 가격은 수출용으로 유도하는 리베이트를 받고 있다는 것이다. EAEPC는 화이자의 계약에 서명을 거부한 도매상을 보호하기 위한 즉각적인 제재를 요청하고 있다. 이
미국 및 유럽 정부는 스위스 제약회사 로슈를 상대로 독감 예방 및 치료약 타미후루을 적어도 10억 파운드 상당의 구매를 협의하고 있다. 이 약은 조류 독감의 인체 감염 예방 및 치료 약물 중 하나 이다. 다른 약물로 GSK사의 리렌자(Relenza)가 있으며 이는 흡입형 약물로 환자에게 인기가 떨어진다. 따라서 GSK는 정부에서 전 세계적으로 감염이 만연될 경우를 대비하여 사용할 약물의 재고를 충분히 준비하도록 생산을 종용받지 않고 있다. 그러나 GSK도 9월에 리렌자에 대해 미국 정부로부터 170만 파운드 구매를 획득했으며 더 추가 주문이 있을 것으로 전망하고 있다. GSK사는 조류 독감 바이러스가 인체 감염을 예방하기 위한 백신 생산에 열을 올리고 있는 중이다. GSK 대변인은 “분명히 예방이 상책이다”라고 언급하고 있다. 미국 정부는 프랑스 제약회사 사노피-아벤티스와 조류독감 백신생산을 위한 계약을 체결하여 다른 대부분의 경쟁회사와는 달리 더 발전된 단계의 조류독감 연구개발 프로그램을 진행하고 있다. 한편 로슈는 월남에서 독감 바이러스 일종
FDA가 실험중에 있는 전립선암 약 Xinlay를 허가 거절했다고 애보트 회사측이 10월 14일 발표하였다. 이는 Xinlay에 대한 두 임상 실험에서 질병 진전을 지연시키는 효과가 없다는 결론에 따른 것이다. 지난 달 FDA자문위원들이 만장 일치로 전립선암이 이미 전이된 환자를 대상으로 실험한 결과에서 그 효과가 미흡하다는 이유로 거절 판결을 한 것이다. FDA 자문위원들의 심사 판정 후 애보트 CEO 화이트(Miles White)씨는 회사는 FDA 거절 조치와 관계없이 전립선암이 아직 전이되지 않은 1,000명 이상의 환자를 대상으로 하는 최종단계 임상실험을 계속할 것이라고 언급했다. 애보트 회사 대변인 스모터(Jennifer Smoter)씨는 FDA 거절과 관련, FDA 자문위원 회의 후 결정에 대해 예기치 못한 결정이라고 평가했다. 스모터씨는 그러나 이 약물이 전이되지 않은 초기 전립선암 환자 치료에 유익하다는 사실을 이해하는 것이 중요하다고 말하고 최종단계 임상실험을 2006년 전반기에 실시할 것이라고 언급했다. (webindia123)
유럽 각국은 아시아에서 발생한 조류독감이 터키에 상륙, 바이러스가 인체에 치명적인 H5N1로 확인됨에 따라 조류독감을 차단하기 위한 방역대책에 부심하고 있다. 유럽연합(EU)은 14일 수의학 전문가들도 참여한 긴급 대책 회의를 열고 가금류를 철새와 분리하고 철새이동 경로의 습지와 농장 등 위험지역에서 조류독감 조기 발견시스템을 구축하는 등 새로 강화된 방역 조치들을 만장일치로 승인했다. EU가 마련한 새 조치들은 각국의 사정에 따라 야생조류를 가금류와 분리시키기 위해 필요한 조치를 취하되 위험이 높은 지역에선 가축을 실내에 가두는 조치도 포함된다. 또한 조기발견 시스템은 이상 징후가 발견될 경우 보건당국에 신속히 보고하는 체제를 갖추는 것으로 배란에 이상이 있거나 치사율이 갑자기 높아지는 등 이상징후의 기준을 농부들에게 배포할 예정이다. 앞서 EU 집행위원회는 회원국 정부에 항바이러스제를 비축할 것과 위험한 상태에 놓인 사람들에게 일반 독감에 대비해 예방접종을 할것을 권고했다. EU 회원국들은 야생조류 사냥 금지, 가금류 옥내수용, 안면보호 마스크 구입, 백신
미국 식품의약국(FDA)은 지난 18년간 금지했던 에이즈 자가진단 시약의 판매 허용을 적극 검토 중이라고 뉴욕 타임스가 13일 보도했다. FDA는 그동안 에이즈 시약 판매를 허가하지 않았으나 이는 감염자들이 스스로 진단해 에이즈에 감염된 사실을 알게 될 경우 자살 등 극단적 행동을 취할 가능성이 크다는 주장 때문이었다. 실제로 1987년 한 업체가 에이즈 시약 판매를 추진하다 반대론자들이 에이즈 감염 충격으로 자살한 사례를 거론하며 저지하는 바람에 포기, 이로 인해 FDA는 계속 병원에서만 에이즈 검사를 할 수 있도록 했다. 1개당 12~17달러인 이 시약은 임신 자가진단 시약처럼 사용이 간단하며, 면봉으로 잇몸을 문지른 뒤 이를 시약에 묻혀 한 줄이 나타나면 음성, 두 줄이 나타나면 양성이다. 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-10-16
화이자는 10월 12일 항 콜레스테롤 약물이며 회사의 주요 제품인 리피톨에 대한 특허 법정 소송에서 승소했다고 발표했다. 영국 법정은 화이자의 리피톨 (성분: Atorvastatin)에 대한 특허분쟁에서 화이자 편을 들어 주었다. 이는 화이자의 영국 특허가 2011년까지 유효하다는 사실을 확인한 것이다. 영국 법정의 리피톨 특허판정은 또한 쉐링 프라우와 머크사에서 공동으로 판매하고 있는 항 콜레스테롤 약물인 Vytorin의 매출에 미칠 영향력까지도 제거하여 주가 상승을 도왔다. 인도 제네릭약품 제조회사인 Ranbaxy제약회사가 본 특허 소송을 제기했으며 유사한 특허 소송도 미국에 제기하여 금년 말경에 판정이 내릴 것으로 예측하고 있다. Ranbaxy사는 영국에서 atrovastatin에 대한 특허 가운데 한 건만을 판정했으나 또 다른 건은 유효 판정을 내린 것이 아니라고 말하고 법정 판정을 항고할 것이라고 언급했다. 영국법에 의하면 고등 법정에서 결정된 사항은 항고 법정에 먼저 상고한 후 최고 “영주 법정”에 제소된다. &nb
일본 에이자이 제약회사는 토레이 파인사의 알쯔하이머 질환에 대한 유전자 발견에 초점을 맞춘 새로운 연구에 대해 연구제휴를 체결했다. 에이자이는 이 체결로 2001년부터 본 연구계획 후원을 계속 유지하게 되었다. 본 연구는 알쯔하이머 질환의 요인인 아밀로이드 프라그 생성에 관여하는 펩타이드, 즉, A-베타 42 물질을 감소시키는 미세분자물질 발견에 초점을 맞추고 있다. 본 계약은 알쯔하이머 질환에 관여하는 유전자의 “치우침 없는 유전체 스크리닝”을 목적으로 하는 연구로 종래 베타 아밀로이드 가설을 포함한 알려진 생물적 이론과는 상관없는 새로운 것이다. 질환의 전체적인 병리현상을 밝히고 또한 이전까지의 연구에서 발견된 여러 관련 유전자와 알쯔하이머 질환과의 유전자적 관련성을 확인하는 것이다. 이 계약으로 토레이 파인스 사는 계약금과 알쯔하이머 유전체 프로그램에 관련된 모든 연구 지원을 받게 된다. 대신 에이자이는 본 연구로 얻고 유효한 유전자 표적물에 대해 앞으로 협의와 거절의 첫 상대 독점권을 갖게 되었다. 또한 에이자이는 유전자 표적에 관여하는 의약품 개발계약에 합의할 수 있는 권한도 갖
로슈 제약회사는 조류독감 예방 및 치료 약 타미후루에 대해 다른 회사에서도 생산할 수 있도록 조치를 취할 수 있음을 월스트리트 저널이 회사 고위층으로부터 소식을 전하고 있다. 세계적인 보건 전문가들은 조류독감에 약 공급을 우려하고 있으나 로슈는 어떤 회사도 타미후루약을 만들 능력이 없을 것이라고 믿고 있다. 어떤 회사도 로슈에 접근하여 타미후루 약을 생산하겠다고 나서는 경우는 아직까지 없다고 회사 전염병 계획 책임자 레디(David Reddy)씨가 언급하고 있다. 한편 로슈는 타미후루 수요 증가에 따른 생산 공급을 늘리기 위해 유사한 회사를 물색하고 있으며 회사는 금년 말까지 생산량을 2004년의 배로 증산하며 또한 2006년 중반까지 또 다시 배로 증산할 계획이라고 한다. 금주에 조류독감이 터키에서 발견되었고 루마니아에서도 의심스러운 사건이 발생하였다. H5N1 조류 독감 바이러스는 아시아에 수 백만 마리의 가금을 살해하였고 116명의 사람에게 감염, 그 중 60명 이상이 사망한 바 있다. 과학자들은 조류 독감 바이러스가 변이하여 인간에게도 감염될
와이어스는 10월 12일 앞으로 2008년 말쯤 뉴욕주 루시스 포인트 소재 프레마린공장 가동을 중단시킬 계획이라고 언급하였다. 이는 회사의 주 제품이었던 프레마린의 시장 수요가 급감 한데 연유하고 있다. 프레마린은 폐경 여성의 호르몬 대체요법으로 널리 사용되었으나 최근 암 등 부작용 문제로 그 사용이 급감하고 있다. 2006년에는 공장 인원을 감축하기 시작하며 그 후 3년간 계속할 것이라고 언급했다. 한편 와이어스는 동 공장 매입자를 찾고 있다한다. 와이어스는 생산 네트워크에 대해 재평가 및 조정을 계속하여 더욱 효율적인 운영 절차를 강구하고 이러한 공장에서 완전 가동을 추구할 계획이라고 언급했다. 와이어스는 프레마린 이외에 이펙사 등 항 우울제도 여기에서 생산하고 있다. 프레마린 판매와 회사의 호르몬 대체요법제 프렘프로는 미국 정부의 재정 보조에 의한 연구에서 장기 복용 시에 부작용 문제가 제기되면서 그 판매가 극적으로 감소되었다. (로이터) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-10-13
사노피-아벤티스사의 지속성 수면제 Ambien CR이 처방약으로 미국 시장에 출시하였다. Ambien CR은 비 마약성 비 벤조디아제핀계 수면제로 Ambien과 유사한 안전성을 가지고 수명 유도 이외에 수면 유지 적응증을 추가 허가 받았다. Ambien과는 대조적으로 Ambien CR은 불면증 단기 치료에도 제한하지 않는다. 국립수면재단에 의하면 미국인 54% 이상이 주에 적어도 몇일 밤 불면증 가운데 한가지는 경험하고 있다한다. 실제 성인 5명 중 1명은 수면에 들기 어렵고 3명 중 1명은 주에 몇 밤씩 중간에 깨는 일이 발생한다는 것이다. Ambien CR 은 2층 구조로 된 정제로 약효를 2단계로 보급하게 고안되었다. 첫 번 층은 신속하게 용해되어 수면을 유도하고 두 번째 층은 서서히 몸에 유리되어 수면을 더 계속시키는 작용을 한다. (자료: Datamonitor Newswire) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-10-12
FDA는 ZLB베링사의 A 혈우병치료제를 3개월 간 실온에서 저장할 수 있게 허가하므로 혈우병 환자가 간편하고도 탄력 성 있는 치료를 받을 수 있게 되었다. 혈우병은 유전성 질환으로 출혈이 지속적으로 혹은 자발적으로 나타나는 특징이 있으며 근육이나, 관절 혹은 내장기관 내 출혈이 발생하기도 한다. 바이알 안에 재조합 FVIII단위를 보장하는 시험자료에 근거하여 FDA는 저장 설명서 변경을 허가했다. 즉, 표시된 역가가 특정 제한 범위내에서 유효 만료기간까지 유지되는 확인 실험자료를 근거로 이러한 표시 변경을 허가 한 것이다. 실온 저장 선택은 혈우병 치료제 Helixate FS 사용자들에게 획기적인 편이성을 제공하게 되었다. 2005년 11월부터 Helixate FS 포장의 새로운 설명서에 실온 저장에 관련된 특별 지시가 포함된다. 그러나 FDA 허가로 새로운 실온 저장 선택 방법을 이용할 수 있지만 ZLB 베링사는 가능하면 냉장고에 저장하기를 권장하고 있다. (Datamonitor Newswire) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifo
사노피-아벤티스 사는 자사 항 알레르기 약물 비염치료약 Allegra (fexofenadine)에 대한 모방약(제네릭)을 Barr제약회사에서 생산 판매하지 못하도록 가처분 신청을 제출했으나 법정에서 이를 받아드릴 가능성이 매우 어렵다는 사실로 Barr 제약의 주가는 계속 목표치로 상승하고 있다. Barr 제약회사는 지난 8월 FDA로부터 Allegra 모방약 판매 허가를 취득한 바 있다. 이에 9월 21일 사노피-아벤티스는 법정에 가처분을 제출하여 Allegra 모방약 판매를 차단하려 시도했다. 사노피는 또한 fexofenadine원료 제조회사인 Ranbaxy 및 Amino Chemicals사에도 생산 차단조치를 강구하고 있다고 한다. 전문 분석가에 의하면 법정에서 돌이킬 수 없는 유해 증거가 없는 한 재판정은 현상 유지를 간섭하려 하지 않기 때문에 사노피의 가처분 신청은 받아드리기가 어렵다고 분석하고 있다. 분석가들은 또한 사노피가 자체의 모방약(제네릭)을 출시하는 사실이 있어 모방약 시판을 차단하기 위한 가처분 신청 결정을 더 어렵게 하는 요인으로 작용하고 있
10월 10일 머크제약회사는 지난 10월 7일 비옥스 사건 손해 배상 재판에서 실패한 후 회사내 담당자 재편 움직임을 보이고 있다. 지난 7일 상급법원 판사 힉비 (Carol E. Higbee)씨는 머크사의 연구 담당자 모리슽 (Briggs Morrison)박사의 증언을 기록에서 삭제하면서 모리슨 박사는 그가 지난 6일 배심원에게 언급한 연구내용에 대해 전문가도 아니고 회사측도 재판정에 그가 토의한 바에 대한 충분한 지시도 주지 않았다고 언급했다. 재판관의 판정 후 머크 회사는 모리슨 박사의 증언을 거부한 것은 정당하지 않다고 말하면서 배심원의 미결정 심리에 대한 6차 심리 요청을 제출했으나 힉비 재판관은 6차 거절했다. 머크사의 대변인 메이어(Ted Mayer)씨는 고법에 재판 중간 항고를 고려하고 있으나 아직 제출하지 않았다고 언급했다. 그는 11일에 시작되는 새로운 증인을 세울 것이며 유태인의 욤 키푸어 휴일인 13일에는 증언이 없을 것이라고 언급했다. 모리슨 박사는 비옥스가 2001년 아이다호 보아스 우편배달부 후레더릭 마이크
10월 10일 머크제약회사는 지난 10월 7일 비옥스 사건 손해 배상 재판에서 실패한 후 회사내 담당자 재편 움직임을 보이고 있다. 지난 7일 상급법원 판사 힉비 (Carol E. Higbee)씨는 머크사의 연구 담당자 모리슽 (Briggs Morrison)박사의 증언을 기록에서 삭제하면서 모리슨 박사는 그가 지난 6일 배심원에게 언급한 연구내용에 대해 전문가도 아니고 회사측도 재판정에 그가 토의한 바에 대한 충분한 지시도 주지 않았다고 언급했다. 재판관의 판정 후 머크 회사는 모리슨 박사의 증언을 거부한 것은 정당하지 않다고 말하면서 배심원의 미결정 심리에 대한 6차 심리 요청을 제출했으나 힉비 재판관은 6차 거절했다. 머크사의 대변인 메이어(Ted Mayer)씨는 고법에 재판 중간 항고를 고려하고 있으나 아직 제출하지 않았다고 언급했다. 그는 11일에 시작되는 새로운 증인을 세울 것이며 유태인의 욤 키푸어 휴일인 13일에는 증언이 없을 것이라고 언급했다. 모리슨 박사는 비옥스가 2001년 아이다호 보아스 우편배달부 후레더릭 마이크
히타치와 다께다 제약회사간에 10월 3일 양 사간에 정보시스템 사업을 목적으로 9월 29일자로 합작 회사를 설립 계약을 체결했다고 발표했다. 따라서 다께다는 정보시스템 기능을 새로운 회사로부터 10년간 저렴하고 효과적이며 고 품질의 정보를 아웃 소싱하게 되었다. 새 합작회사는 2006월 4월1일 사업을 개시하여 제약 산업에 대한 정보 시스템을 개발할 계획으로 있다. 계약에 의하면 히타치가 새 합작회사의 주식 66%를 소유하고 다께다는 나머지 34%를 소유한다. 앞으로 2년 후에는 이 신생 합작회사는 히타치의 산하회사가 될 것이다. (JCNN) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-10-10