첨단재생의료심위, 폐섬유증·직장염 환자 줄기세포 치료 연구 ‘승인’

2024년 제11차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최

줄기세포를 이용해 각각 폐섬유증과 만성 직장염을 치료하는 임상연구 2건이 첨단재생의료심위를 통과했다.

보건복지부는 지난 21일 2024년 제11차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 11월 22일 밝혔다.

경상국립대학교병원과 동국대학교 일산병원 등의 고위험 임상연구 2건과 중위험 임상연구 2건 등 총 4건을 심의했으며, 이 중 2건을 적합 의결했다.

적합 의결된 안건을 살펴보면, 첫 번째 과제는 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 난임 시술 후 잔여배아 기증을 받아 배아줄기세포주 구축 후에 분화시킨 동종 배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포를 이용하는 고위험 임상연구다. 

특발성 폐섬유증은 반복적인 염증과 면역반응 결과로 섬유성 물질이 침착돼 호흡부전을 야기해 사망에 이르는 질환이며, 특별한 원인을 밝힐 수 없고 기저질환과 연관이 없는 질환이다.

동종 배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포는 ▲폐포 상피세포의 손상 감소 ▲재생 촉진 ▲강력한 항염증 및 면역조절 작용을 통해 폐섬유증의 초기 및 활동기에 질환 진행을 늦출 수 있을 것으로 기대된다.

해당 고위험 임상연구는 식품의약품안전처장의 추가 승인을 받은 이후 임상연구를 실시할 수 있다.

두 번째 과제는 골반 부위에 발생한 암을 치료하는 과정에서 방사선에 의해 유발된 만성 직장염 환자를 대상으로 환자 본인의 직장 상피세포에서 얻은 줄기세포로 만든 ATORM-C를 이용하는 연구로 적은 수의 대상자에 적용하는 탐색적인 중위험 임상연구다.

ATORM-C는 오가노이드 배양기술로 증식시킨 3차원 세포 집합체로 단일세포로 구성된 2차원 형태 줄기세포에 비해 투여 후 체내 생착에 유리하며, 분화능 및 증식력이 높은 줄기세포와 변화 증폭 세포(줄기세포-분화된 세포 사이의 중간단계 세포)의 비율이 높아 조직 재생에 유리할 가능성이 있다.

따라서 만성 직장염 환자의 직장 조직 재생을 유도함으로써 만성염증 및 섬유화로 인한 궤양, 누공, 협착 등 직장의 구조적인 합병증 발생 위험을 줄이고 치료 효과를 나타낼 수 있을 것으로 기대된다.