한국의료기기협동조합, 한국의료기기 규제혁신 협의체 출범

산업계 전문가들이 주도적으로 규제개선과제 발굴, 정부와 소통나서

한국의료기기협동조합(이사장 이영규)은 지난 4일 강원도 엘리시안 리조트에서 ‘한국의료기기 규제혁신 협의체’ 출범식을 열고 본격적인 규제혁신 활동에 나선다고 밝혔다.

이번 협의체는 산업계 전문가들이 주도적으로 규제 개선 과제를 발굴하고 정부와 직접 소통하는 방식으로 운영돼 기존 정부 주도의 협의체와 차별화를 꾀했다.

협의체는 식품의약품안전처 허가·심사 부서와 긴밀한 협력을 위해 ▲첨단 ▲체외진단 ▲심혈영상 ▲정형재활 ▲구강소화 ▲디지털 등 6개 분과로 구성됐다.

각 분과는 의료기기 제조기업의 부서장급 규제 전문가들이 참여해 현장 의견이 제도 개선에 직접 반영될 수 있도록 했다.

출범식에서는 협의체 운영 방안과 애로사항 제출 절차, 위원장·위원 소개, 임명장 수여식 등이 진행됐다.

향후 협의체는 △규제개선 과제 발굴과 실행 대안 제시 △글로벌 규제 동향 분석 및 공유 △품목별 전문위원회 운영 △정부·유관기관 협력 강화 등을 추진할 계획이다.

이날 행사에는 이영규 이사장, 초대 위원장으로 선임된 더스탠다드 김성남 대표를 비롯해 업계 규제 전문가 15여명이 참석했다.

업계 주도로 운영되는 점과 식약처 허가심사 소통단과의 연계를 통해 제도 개선의 실행력을 높일 수 있다는 점에서 업계 기대감이 크다.

이영규 이사장은 “협의체가 현장의 목소리를 제도에 반영하는 실질적 통로가 될 것”이라며 “국내 기업의 글로벌 시장 진출을 뒷받침하는 구심점 역할을 하겠다”고 말했다.

김성남 위원장도 “의료기기 산업의 규제 선진화를 통해 기업들이 국제 경쟁력을 강화할 수 있도록 실질적 성과를 만들어 가겠다”고 강조했다.