알츠하이머형 치매치료제 임상시험평가지침 발표

식약청, 임상수행 필수내용 홈페이지에 수록 공개

식품의약품안전청 의약품본부에서는 15일 노인성치매로 알려져 있는 ‘알츠하이머형 치매치료제에 대한 임상시험평가지침’을 마련해 홈페이지를 통해 공개했다.

의약품평가부가 이번에 마련한 알츠하이머형 치매치료제에 대한 임상시험평가지침은 임상시험경험이 풍부한 정신신경계의약품 전문가협의체를 구성하여 유럽의약품청(EMEA)의 가이드라인을 참고하고 현재까지의 경험과 과학적 사실에 근거하여 도출해 마련했다고 밝혔다.

동 평가지침에는 알츠하이머형 치매의 진단, 피험자 선정기준, 유효성 평가기준 및 임상시험 설계 방법 등 임상시험계획, 수행 및 평가에 필수적인 내용이 포함되어 있다.

알츠하이머형 치매치료제에 대한 임상시험평가지침을 비롯한 효능군별 임상시험평가지침은 식약청에서 지난 2월 임상시험 관련정보를 집대성하여 개설한 “임상시험정보방”(식․의약품종합정보서비스 http://kifda.kfda.go.kr에 접속하여 의약품민원>정보마당>임상시험정보) 또는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr에 접속하여 정보마당>식약청자료실>간행물•지침)에서 찾아 볼 수 있다.