기관지내시경 초음파 등 신의료기술 4건 검토

안전-유효성 검토 결과, 신설 앞서 23일까지 조회

보건복지가족부는 신의료기술인 ‘기관지내시경 초음파/세침흡인술’ 등 4건에 대한 안전성·유효성 평가결과를 발표하고 고시개정을 위해 오는 8월23일까지 의견을 접수받는다.

기관지내시경 초음파/세침흡인술
=폐암 확진 또는 의심 환자를 대상으로 폐암 병기 결정에서 종격동 림프절 전이를 확인하며, 병변에 대한 세침흡인술을 통해서 조직검사를 시행하기 위해 사용된다.

검사방법은 기관으로 내시경을 삽입한 후 발룬(balloon)을 생리 식염수로 적당 크기로 부풀린 후, 검사를 원하는 부위에 탐촉자를 대고 초음파 영상을 통해 검사부위가 확인되면 세침(needle set)을 기관지 내시경에 장착한다.
세침을 병변에 삽입한 후 음압 주사기(syringe)를 세침 근위부에 부착하고 병변 안에서 세침을 앞뒤로 움직이면서 검체를 얻은 후 음압 주사기를 제거하고 세침을 제거한다.

안전성·유효성 평가결과 ‘기관지내시경 초음파/세침흡인술’을 통한 조직검사의 진단정확성은 민감도 0.69-1.00, 특이도 0.90-1.00으로 기존의 종격동경검사와 내시경 초음파/세침흡인술, 경기관지침흡인술을 통한 조직검사에 비해 진단정확성이 유사하거나 높았다.

또 조직검사의 성공률은 53.50-97.22%로 보고됐으며, 기존의 내시경 초음파/세침흡인술을 통한 조직검사와 비교한 결과 동등하거나 그 이상이었으며, 경기관지침흡인술(63.%)에 비해 이 기술(77%)의 성공률이 높은 것으로 보고됐다.

따라서 폐암으로 확진되거나 의심된 환자에서 종격동 임파선 병기결정 및 기타 종격동 질환의 진단을 위해 조직검사를 시행하기 위한 안전하고 유효한 의료기술로 평가됐다.

위소장 내압검사
=상부 위장관 운동 이상이 의심되는 경우, 위유문부와 소장의 신경·근육계의 기능을 평가함으로써 운동 이상을 진단하는데 사용된다.
시술방법은 측정관을 삽입해 위유문부와 소장 근위부의 공복시, 식후 운동 양상(운동성 및 압력)을 측정한다. 보통 공복시 3~4시간, 식후 2시간을 측정한다.

안전성·유효성 평가결과 위소장 내압검사는 방사선 또는 형광투시하에서 유도철사를 이용해 시행되는 내시경적 상부 소화관 확장술 등과 동일한 형태의 검사방법으로 시행되는 안전한 검사로 확인됐다.
또 위유문부와 소장의 신경-근육계의 기능을 평가함으로써 운동 이상을 진단할 수 있는 검사로 약제 및 치료의 효과를 평가하고, 다른 검사의 유용성을 입증하기 위한 표준검사로서 사용되고 있는 안전하고 유효한 검사였다.

단, 이 검사는 위장관 운동 이상을 호소하는 환자에서 일차적으로 시행하는 검사라기보다는 진단과정 중의 보조적인 목적으로 사용되는 이차적인 검사로 사용할 것이 권고됐다.

에이엠에이치
=난소기능 저하에 의한 불임여성 및 폐경여성을 대상으로 폐경 유무 판단, 과배란 유도시 반응 및 난소능력예측에 사용된다.
검사방법은 환자의 혈청을 항 AMH 항체가 코팅된 플레이트에 반응시켜 항체-항원을 결합시킨 후, 다시 효소표지항체를 첨가해 항체-항원-항체의 결합형태를 만들어 효소작용에 의한 발색반응 정도를 측정한다.

안전성·유효성 평가결과, 불임여성에서 에이엠에이치 검사와 기존의 난소능력 검사지표인 동 난포수(antral follicle count)와 중등도의 양의 상관성을 보였고, 난포자극호르몬(follicle stimulating hormone)과는 낮은 유의한 상관성을 보였다.

에이엠에이치 검사의 진단정확성은 불임 및 폐경여성에서 기존의 검사지표와 유사했고 에이엠에이치의 평균 농도는 불임여성에서 난소능력 저반응군에 비해 고반응군이 유의하게 높았고, 폐경여성에서 에이엠에이치는 검출되지 않았다.

에이엠에이치 검사는 난소능력평가 난포자극호르몬이 뇌하수체 전엽에서 분비되는 것에 비해 에이엠에이치는 난소의 과립막 세포에서 직접 분비되며 월경주기별 변화가 적다.
따라서, 불임 및 폐경여성에서 난소능력을 반영할 수 있는 직접지표로서 안전하고 유효한 검사라는 근거에 의해 평가됐다.

PDGFRA 유전자, 돌연변이[염기서열검사]
=위장관 기질종양의 분자유전학적 진단에 사용된다.
사용대상은 현미경 소견상 위장관 기질종양이 의심되고 면역염색법상 c-kit가 음성이며 KIT유전자 돌연변이가 나타나지 않는 환자다.

종양 조직에서 DNA를 추출하고 중합효소연쇄반응(Polymerase Chain Reaction, PCR)으로 증폭한다. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용해 염기서열반응을 시킨 후, 표준 염기서열과 환자의 염기서열을 비교 분석해 돌연변이를 확인한다.

안전성·유효성 평가결과, 이 검사는 전체 검출률이 평균 10.5%(0~36.7%)로 위장관 기질종양 환자 중 KIT 유전자 돌연변이를 가지지 않는 환자에서 진단적 가치가 있었다.

또한 ‘PDGFRA 유전자, 돌연변이[염기서열검사]’는 현미경 소견상 위장관 기질종양이 의심되고 면역염색법상 c-kit가 음성이며 KIT유전자 돌연변이가 나타나지 않는 위장관 기질종양을 진단하는 목적으로서 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있음이 확인됐다.