‘폐렴사슬알균 소변항원’ 등 3건 신의료기술 추가

안전-유효성 검토 결과 발표, 8월8일까지 의견 조회

보건복지부는 ‘‘비결핵 마이코박테리아 동정검사’ 등 신의료기술 3건에 대한 안전성·유효성 평가결과를 발표하고 고시개정을 위해 오는 8월8일까지 의견을 접수받는다.

폐렴사슬알균 소변항원[현장검사]
△사용목적: 14세 이상의 폐렴환자에서 폐렴사슬알균 감염여부의 진단.
△사용대상: 폐렴사슬알균으로 인한 지역사회획득 폐렴이 의심되는 14세 이상의 환자.
△검사방법: 소변 검체로 폐렴사슬알균의 C-다당류에 대한 항체 응집을 유발하여 폐렴사슬알균 항원을 정성적으로 검출하는 면역크로마토그래피법이며 검사시간은 15분 정도 소요됨.
△안전성·유효성 평가결과: 폐렴사슬알균 소변항원[현장검사]은 환자의 소변을 검체를 이용하여 검사가 체외에서 이루어지므로 인체에 위해를 가하지 않는 안전한 검사임.
폐렴사슬알균 소변항원[현장검사]은 특이도가 0.80-1.00으로 우수하고 객담배양검사와 간접 비교시 민감도가 더 높았음.
따라서, 폐렴사슬알균 소변항원[현장검사]은 14세 이상의 지역사회획득 폐렴환자에서 지역사회 폐렴사슬알균 감염의 신속한 진단 및 항생제 치료법을 결정할 수 있는 안전하고 유효한 검사임.

비결핵 마이코박테리아 동정검사[중합효소연쇄반응-교잡반응법]
△사용목적: 비결핵 마이코박테리아 균종의 감별진단.
△사용대상: 비결핵 마이코박테리아 감염 의심환자.
△시술방법: 배양된 검체로부터 DNA를 추출한 후 중합효소연쇄반응으로 증폭시킨 이후, 증폭된 산물을 종 특이 표지자가 접합된 멤브레인 스트립에 교잡함.
△안전성·유효성 평가결과: 비결핵 마이코박테리아 동정검사[중합효소연쇄반응-교잡반응법]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임.
비결핵 마이코박테리아 동정검사[중합효소연쇄반응-교잡반응법]는 검사키트가 우리나라 임상에서 빈번하게 검출되는 균종들을 포함하고 있으며, 종-특이 표지자가 있는 균종내에서의 진단정확성은 민감도 0.88-1.00, 특이도 0.89-1.00, 검사정확도 0.92-1.00임.
따라서 비결핵 마이코박테리아 동정검사[중합효소연쇄반응-교잡반응법]는 우리나라 임상에서 빈번하게 발견되는 비결핵 항산균종을 동정할 수 있는 간단하고 신속한 방법으로서 안전성 및 유효성이 있는 검사임.

APC 유전자, 돌연변이[염기서열검사]
△사용목적: 가족성 선종성 용종증(Familial adenomatous polyposis)의 분자유전학적 진단.
△사용대상: 가족성 선종성 용종증 의심환자.
△검사방법: 혈액으로부터 DNA를 추출하고 중합효소연쇄반응(Polymerase Chain Reaction, PCR)으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 표준 염기서열과 환자의 염기서열을 비교 분석하여 돌연변이를 확인함.
△안전성·유효성 평가결과: APC 유전자, 돌연변이[염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임.
APC 유전자, 돌연변이[염기서열검사]는 가족성 선종성 용종증이 의심되나 APC 유전자[단백질 절단검사]로는 확인되지 않는 유전자 돌연변이를 검출할 수 있는 검사법임.
APC(Adenomatous polyposis coli) 유전자는 가족성 선종성 용종증의 원인유전자로 APC 유전자, 돌연변이[염기서열검사]는 가족성 선종성 용종증이 의심되는 환자 중 단백질절단검사로 확인되지 않는 경우 점돌연변이를 통해 확진함으로 치료방법 결정에 도움을 줄 수 있는 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있음.