노바티스, 경구용 MS치료제 3상 임상결과 만족

3상 결과, 재발 및 진행감소 모두 확인해 곧 허가 준비

노바티스는 재발 다발성 경화증(MS) 환자의 재발 및 활동불능 진행 모두를 경감시키는 FTY720(fingolimod) 경구 치료제에 대해 맹약과의 비교한 FREEDOMS 라는 제3상 2년 임상시험 일차 결과를 보고했다.

FREEDOMS 연구보고는 0.5mg과 1.25mg 용량에 대한 일차 및 이차 평가결과 기준과 유효성에서 유의한 차이 없이 적합하다는 사실을 제시했다. 이는 TRANSFORMS 라는 인터페론 베타-1a보다 우수하다는 이전 연구결과 자료를 지지하는 내용이다.

FREEDOMS연구에서 FTY720이 1.25mg보다 0.5mg에서 부작용이 적게 우수한 내용성을 확인했다는 것. 본 신약의 허가 신청은 미국과 EU에는 2009년 말경에 제출될 예정이며 종합 제3상 임상 결과에 근거해 0.5mg 용량에 대한 허가를 우선 제출할 예정이다.

노바티스 글로벌 개발 책임자 먼델(Trevor Mundel)씨는 FTY720 개발에서 이러한 결정적인 목표에 도달한 것에 자부심을 갖게 되었고 이 불치의 질병 퇴치에 FTY720 0.5mg 용량 치료로 맹약과 비교해 우수한 효과를 얻은 것에 보람을 느낀다고 평가했다.

FREEDOMS 연구결과에서 맹약과 비교하여 MS 환자에 FTY720의 0.5mg 투여에서는 54%, 1.25mg 투여에서는 60%의 재발 감소를 보였고 MS의 진행 감소는 2년 간 투여에서 0.5mg 투여는 30%, 1.25mg에서는 32% 감소 효과를 보였다.

FREEDOMS연구는 3개 제3상 임상 연구의 2번째로 전 세계적으로 4000명 이상 MS 환자를 대상으로 실시한 연구이다. 이전 1년 기간의 TRANSFORMS연구 결과에서는 FTY720의 0.5mg과 1.25mg을 interferon beta-1a와 비교하여 각기 52% 및 38% 재발 경감 효과를 나타냈다고 보고 되었었다. 현재 진행중인 FREEDOMS II 보고는 FREEDOMS와 유사한 설계로 맹약과 2년간 비교한 제3상 임상 연구이다.