식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처는)는 행정안전부(장관 진영)와 함께 공적 마스크 대리구매 시 필요한 주민등록등본(이하 등본)이 종이증명서 및 전자증명서 제시로 가능하다고 13일 밝혔다. 본 조치는 마스크 대리 구매를 위한 등본 발급 필요성이 커짐에 따라 전자문서지갑에 발급받은 전자 등본도 활용 가능하도록 해 불편을 최소화하기 위한 조치이며 만 10세 이하 어린이 및 80세 이상 고령자는 ‘정부24’ 어플리케이션 전자문서지갑에 발급받은 전자 등본을 제시해도 가족 대리 구매가 가능하다. 식약처와 행안부는 지난 해 12월 주민등록증 및 초본 전자증명서 발급·유통 서비스를 시행한 이후 발급 건수가 증가함에 따라 기존에 발급받은 국민도 전자증명서로 마스크 대리 구매가 가능한 것으로 보고 관련 협의를 추진했다. 전자증명서 발급을 원할 경우 정부24 앱에 전자문서지갑을 설치하고 증명서 수령방법을 ‘전자문서지갑’으로 선택한 후 발급 신청 시 스마트폰으로 발급 받을 수 있다. 식약처 측은 “정부는 국민들께서 기존에 발급받은 전자증명서를 활용하거나 스마트폰으로 간편하게 증명서를 발급받아 활용해 주시길 당부드린다”며 “국민이 조금이라도 편리하게 공적 마스크를 구매할
한올바이오파마는 12일 중국 지역 파트너 ‘하버바이오메드(Harbour BioMed, HBM)’가 Series B+ Funding을 통해 7500만불의 투자금을 확보한 후 한올의 라이선스를 받은 ‘HL036(HBM9036)’의 임상 3상 시험과 ‘HL161(HBM9116)’의 임상 2/3상 시험을 올해 상반기에 시작한다고 13일 밝혔다. 또한 HBM은 자체 HCab Platform 기술로 개발 중인 Anti-CTLA 4 항체의 임상 1상과 비인두종양 환자 대상 Ant-PD-L1 항체의 임상 2상 연구도 진행할 예정이다 Series B+ Funding에는 한국 SK Holdings, 미국 Greater Bay Area Fund, 중국 Efung Capital 등이 신규 참여했으며 2018년 8월에 확보한 8500만불의 Series B funding과 합할 경우 총 1억 6000만불의 투자금을 확보한 상태이다. HBM은 보도자료를 통해 “HBM9036 안구건조증 치료제의 임상 2상이 성공적으로 마무리돼 올해 2분기 내로 중국 임상 시험을 시작할 것이다”라며 “HBM9161 자가면역질환 치료 항체에 대해서는 중증근무력증(MG), 혈소판감소증(ITP), 그레이브스안
국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 KoNECT)은 최근 전 세계적으로 확산 중인 코로나19와 관련한 정보를 총망라한 ‘KoNECT 브리프’를 발간했다고 13일 밝혔다. 브리프는 전 세계에서 진행 중인 임상시험 정보와 함께 한국에서 진행 중인 ‘렘데시비르(Remdesivir)’ 임상시험 관련 정보를 제공하며 한국임상시험포털(K-CLIK)에 ‘코로나19 임상시험 현황’을 3월 13일(금, 오전 9시 기준) 신설해 실시간으로 정보를 공개하고 있다. 재단 측은 “코로나19의 발생 현황에 대한 정보는 질병관리본부에서 실시간으로 제공하고 있지만 코로나19의 진단·백신·치료제 개발을 위한 연구현황은 체계적으로 정리되지 않고 있다”며 “이에 국가임상시험지원재단은 코로나바이러스에 대한 이해를 돕고자 기본 정보와 진단·백신·치료제 개발을 위한 국내외 연구현황 및 임상시험 정보를 모두 담은 브리프를 발간해 ‘한국임상시험포털(K-CLIC)’에서 다운로드가 가능하도록 만들었다”고 설명했다. 배병준 이사장은 “코로나19와 같은 긴급한 공중보건위기 대응을 위해 국가적 차원의 백신 및 치료제 개발도 중요하지만 현재 진행 중인 백신 및 치료제 등에 대한 외국의 임상시험에 한국이 참
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 회원사에서 전달받은 의약품, 의약외품, 음료 등 코로나19 대응 관련 구호품을 대구·경북·충북·충남·전북에 위치한 전국 15개 생활치료센터에 보냈다고 13일 밝혔다. 구호품은 분류 작업을 거친 후 배송차량과 인력을 지원한 동아제약 CSR(사회적책임)팀을 통해 전국 생활치료센터로 보내지며 동아제약은 이번 주와 다음 주에 걸쳐 각 제약사에서 모인 구호품들을 전달할 계획이다. 협회 측은 “본 지원은 대원제약, 동국제약, 동화약품, 삼진제약, 씨제이헬스케어, 일동제약, 제일약품, 종근당 등 회원사들이 지자체 및 관련 단체에 구호품을 전달했거나 보내기로 한 것에 이어 협회를 통해서도 어려움을 겪고 있는 현장에 힘을 보태기 위해 진행됐다”며 “협회는 자체 TF(태스크포스)를 구성해 전국 생활치료센터에서 필요로 하는 물품 등을 파악하고 제약사들이 보낸 구호품의 수량과 종류에 따라 신속히 적재적소에 공급하기로 했다”고 설명했다. 이어 “이번에 협회를 통해 추가로 구호품을 전달한 제약사들은 ▲국제약품 ▲대한약품공업 ▲동아제약 ▲유유제약 ▲유한양행 ▲태준제약 ▲한독 ▲한림제약 ▲한미약품 ▲현대약품 등이다”라며 “국내 제약바이오업계는 이번 후원
일양약품(사장 김동연)은 자사의 코로나19 바이러스 치료 후보물질 검증을 위해 고려대학교 의과대학 생물안전센터 내 ‘생물안전 3등급(BSL-3)’ 시설 연구팀에 의뢰한 결과에서 탁월한 유효성을 확인했다고 13일 밝혔다. 본 물질은 백혈병 치료제 신약으로 출시한 ‘슈펙트(성분명: 라도티닙)’과 과학기술정보통신부 산하 한국연구재단이 주관한 ‘차세대응용오믹스 신·변종 바이러스 원천 기술개발(메르스 치료제 개발)’ 연구과제 진행에서 발견한 ‘메르스 치료제’ 후보물질이다. 연구팀은 질병관리본부에서 분양 받은 SARS-CoV-2 바이러스(hCoV/Korea/KCDC-03/2020)를 이용해 고려대학교 의과대학 생물안전센터 내 BSL-3 실험실에서 ‘in vitro(시험관내 시험)’을 진행했으며 슈펙트 투여 후 48시간 내 대조군 대비 70%의 코로나19 바이러스 감소와 HIV 치료제 ‘칼레트라’ 및 독감치료제 ‘아비간’과 비교해 우월한 효능을 확인했다. 메르스 치료제 후보물질 9종의 경우 in vitro 시험에서 코로나19 바이러스를 탁월하게 억제 시키는 결과가 도출됐으며 우수한 효과를 보이는 신규 후보물질 중 IY1209, IY1471, IY1472, IY1901,
GC녹십자셀(대표 이득주)은 12일 온라인 기업설명회를 통해 미국 진출 방안과 개발 중인 CAR(키메라 항원 수용체, Chimeric antigen receptor)-T치료제 개발 성과에 대해 발표했다고 13일 밝혔다. 본 설명회는 코로나19 바이러스 확산에 따른 비대면 IR을 진행하고자 개최됐으며 기관 및 일반투자자의 사전 신청으로 질문을 받고 투자자들에게 답변하는 방식으로 진행됐다. GC녹십자셀의 미국 진출 전략은 투 트랙 전략으로 구성돼 개발중인 CAR-T치료제 미국 임상 진입과 현재 국내에서 판매 중인 면역항암제 ‘이뮨셀엘씨주’ 미국 판매 허가 등으로 진행된다. ◇미국 진출 전략1,CAR-T치료제 2021년 하반기 미국 임상1상 진입 계획 및 연구성과 첫번째 트랙은 현재 개발중인 CAR-T치료제의 2021년 하반기 미국 임상1상 진입 계획과 연구성과를 위주로 발표됐다. 본 치료제는 ‘메소텔린(Mesothelin)’을 특이적으로 타깃하는 고형암 대상의 CAR-T치료제(이하 MSLN-CAR-T)로 메소텔린은 인체의 ‘강(cavity)’과 내부 기관을 둘러싸는 ‘보호층(중피: mesothelium)’에 매우 적은 양이 분포하지만 췌장암(80~85%), 중피
한국신약개발연구조합은 13일 조합 대회의실에서 '2020 제2회 KDRA 기자단 간담회'를 개최했다. 이날 행사는 2019년 주요 사업실적과 더불어 2020년 주요 사업계획에 대한 정보를 제공하는 시간으로 진행됐다.
대한감염학회, 대한항균요법학회, 대한소아감염학회, 대한결핵 및 호흡기학회(이하 감염 관련학회)는 13일 ‘코로나19 약물 치료에 관한 전문가 권고안’을 발표했다. 권고안은 ▲코로나19 환자의 항바이러스제 투여 권고 여부 ▲항바이러스제 투여 고려되는 환자군 ▲항바이러스제 투여의 적절한 시점 ▲항바이러스제 선제적 및 예방적 투여 가능 여부 ▲항바이러스제 요법 별 사용법 ▲항바이러스제 투여기간 ▲항바이러스제 이외 적용되는 약물적 치료방법 ▲회복기 혈장 치료의 권고 여부 등 8가지 항목으로 정리됐다. 감염 관련학회는 항바이러스제 투여 권고 여부에 대해 “지지치료 이외에 확립된 항바이러스제 표준 치료방법은 없다”며 “제한된 자료를 바탕으로 담당 의료진의 판단에 따라 항바이러스제 투여를 시도할 수 있다”며 “항바이러스제 투여는 확진 환자에게 고려되며 중등도 이상의 중증도(폐렴 등) 환자, 임상경과 악화되는 환자, 중증으로 진행할 위험도 높은 환자(고령자, 만성질환자, 면역저하자 등)의 경우 적극적으로 고려해야 한다”고 설명했다. 이어 “투여의 적절한 시점은 진단 후 초기 및 가능한 이른 시점에 투여하고 확진 검사가 시행 중인 중증 환자의 경우 검사 결과 확인 전에 투여
동성제약(대표이사 이양구)은 12일 연세의료원 세브란스병원(병원장 이병석)과 ‘광역학 치료(PDT, Photodynamic Therapy, PDT)’ 임상연구 계약을 체결했다고 밝혔다. 본 연구는 복강경을 통해 췌장암에 PDT를 적용하는 최초 사례로 치료적 탐색 임상시험에 앞서 실시한다. 복강경하 종양내 광역학치료의 안전성과 유효성 확인이 목표로 기존 암 치료법에 반응하지 않는 국소진행성 췌장암 환자가 대상이다. 회사 측은 “많은 의사가 시술 가능한 복강경을 접목해 광역학 치료의 대중화를 이루고자 한다”며 “동성제약은 조기 발견이 어려워 생존률이 낮은 췌장암에 대해 광역학 치료 연구를 꾸준히 진행해 왔는데 지난 2018년 3월에는 한국전기연구원에서 ‘암(종양) 진단 및 치료용 형광 복강경 복합광원장치 기술’을 이전받아 ‘암 진단용 의료기기 광원 기술’을 확보했다”고 설명했다. 이어 “같은 해 11월에는 ‘형광 복강경, 광역학 진단(PDD) 시스템 및 광역학 치료 레이저 기술’을 이전 받았다”며 “현재 허가 진행 중인 광과민제 ‘포토론’은 2세대로 정맥주사 후 3시간이 지났을 때 665nm 파장의 적색광을 조사하면 암세포만 선택적으로 파괴할 수 있으며 최근 기
SK바이오사이언스(대표 안재용)는 자체 개발 대상포진백신 ‘스카이조스터’가 출시 2년만에 지난 12월 기준 국내 판매량 100만도즈를 돌파했다고 12일 밝혔다. SK바이오사이언스는 SK케미칼에서 분사해 신설된 바이오 및 백신 전문기업으로 자체 개발 백신을 통한 글로벌 진출을 본격화하고 있으며 3가 독감백신 ‘스카이셀플루’, 4가 독감백신 ‘스카이셀플루4가’는 지난해 세포배양 독감백신으로 WHO(세계보건기구)의 PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득해 국제 입찰 참여를 준비하고 있다. 회사 측은 “의약품 시장조사기관 아이큐비아 집계에서 판매량 기준 스카이조스터의 지난해 4분기 시장점유율은 47.4%로 전체 시장의 절반에 육박한 것으로 나타났으며 누적매출 1000억원도 곧 달성할 수 있을 것으로 예상한다”며 “시장의 반응을 살핀 후 본격적인 처방이 이뤄지는 의약품 특성을 감안할 때 판매 2년만에 블록버스터 제품으로 자리매김한 것은 이례적인 성과이며 우수한 임상데이터, 최첨단 생산시설, 접종 편의성을 높인 제형, Co-Promotion을 통한 판매처 다각화, 합리적 가격 등의 장점을 바탕으로 시장을 공략한 것이 유효했던 것으로 생각한다
한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 보건복지부와 주관한 ‘해외 공공조달 컨설팅 지원사업’을 통해 신신제약이 국내 보건의료산업체 중 첫번째로 ‘미연방 정부 보훈부(US Department of Veterans Affairs)’의 주계약자로 ‘전자상거래 계약(VA Schedule)’을 체결했다고 12일 밝혔다. 본 계약으로 신신제약은 자사 통증 완화제 8개 제품을 600여개의 미연방 보훈부 병원 시설과 미국조달청(General Services Administration) 전자상거래 쇼핑몰 ‘GSA Advantage’에 등록했으며 향후 5년(2020년~2025년)간 미국 국방부를 포함한 모든 연방기관에 전자상거래를 통해 제품 공급이 가능하다. 진흥원 관계자는 “컨설팅 용역사인 ‘KAIST 공공조달 연구센터(김만기 교수)’와 신신제약의 유기적 협력을 통해 한국 보건의료산업이 미국 연방 공공 조달시장에 진출하는 획기적인 성과를 거두었다”며 “신신제약의 성공사례 같이 보다 많은 국내 보건의료산업체가 해외 공공 조달시장에 진출할 수 있도록 복지부와 함께 계속 지원하겠다”고 설명했다. 진흥원 측은 “국제입찰컨설팅팀은 국내 보건의료산업체의 국제입찰시장 및 공공
메디톡스(대표 정현호)는 10일 식품의약품안전처(처장 이의경)로부터 ‘코어톡스’가 ‘뇌졸중 후 상지 근육 경직 치료’ 적응증을 획득했다고 12일 밝혔다. 코어톡스는 보툴리눔 독소 중 효능에 관여하지 않는 비독소 단백질을 제거해 내성 위험성을 낮춘 보툴리눔 톡신 제제이다. 제조 과정 중 사용되는 보툴리눔 배양배지의 동물 성분을 배제하고 완제품에 사람혈청알부민(HSA)을 안정화제로 사용하지 않음으로 혈액유래 병원균과 전염성 미생물에 감염될 수 있는 가능성을 줄였다. 회사 측은 “본 적응증 획득으로 론칭 1년만에 미간주름, 뇌졸중 후 상지 근육 경직 치료 등 2개 적응증을 확보해 미용 및 치료 시장에서의 입지를 강화했다”며 “경직된 상지근육 부위에 코어톡스 투여 시 근육의 과도한 수축을 억제해 증상 완화가 가능하고 3년간 최대 6회까지 요양 급여 인정이 가능하다”라고 설명했다. 이어 “보툴리눔 톡신 제제 치료 시장에서 입지를 강화하기 위해 특발성 과민성 방광(임상3상), 양성교근비대증(임상3상), 발한억제(원발성 겨드랑이 다한증 치료, 임상3상), 만성편두통(임상2상) 등을 진행하고 있다”며 “양성교근비대증과 발한억제 관련 적응증은 올해 상반기 허가 신청을 목표로
세계보건기구(WHO)가 코로나19에 대해 ‘팬데믹(세계적 대유행)’을 선언하고 국내 확진환자도 8천명에 가까워지는 요즘. 어려운 상황을 극복하기 위한 제약계의 응원과 지원이 끊이지 않고 있다. 동국제약은 2억원 상당의 물품을 기부했다. 안국약품은 5천만원 상당의 종합영양제를 전달했다. 제일약품-제일헬스사이언스는 1억원 상당의 의약품을 전했다. 한국글로벌의약산업협회는 희망그린 캠페인을 진행하고 1억원의 성금을 전달했다. 한국노바티스는 마스크 3만개를 기부했다. ◇ 동국제약, 2억원 상당 물품이 재해 지역에서 활용될 수 있도록 신속 보급 동국제약(부회장 권기범)은 코로나19 확산 방지와 위기 극복을 위해 2억원 상당의 물품을 기부했다. 물품은 KF94 방역용 마스크 5만매, 손세정제 9천5백개, 비타민 3천7백개로 대구시청 재난안전대책본부에 전달됐으며 주무기관이 재해 지역으로 신속히 보급하고 활용이 이뤄지도록 14개 거점에 배송됐다. 동국제약 관계자는 “배송된 물품에 더해 의료현장에서 유용하게 사용될 수 있는 마데카솔 분말 제품도 지원할 계획이다”라며 “현장에서 최선을 다하는 의료진과 봉사진 뿐만 아니라 예기치 못한 질병으로 고통 받는 국민들에게 조금이나마 도움
셀트리온그룹(회장 서정진, 이하 셀트리온)은 12일 유튜브 스트리밍을 활용해 코로나19의 확대로 인한 위기 상황에 대처한다는 ‘코로나19 확산 방지종합 대응방안’을 발표했다. 대응방안은 코로나19가 범세계적으로 확산되는 만큼 기업으로서 국가적 위기 상황 대처에 앞선다는 취지를 바탕으로 ▲신속진단키트 ▲치료제 개발 ▲마스크 무상공급 등에 대한 내용 전달로 진행됐으며 서정진 회장이 직접 나서 관련 내용을 설명했다. 회사는 2주전부터 신속진단키트 개발 작업에 착수해 유관기관에서 공급받은 회복환자 혈액을 활용하면서 진단키트에 요구되는 민감도와 정확도가 갖춰진 항체를 스크리닝 하고 있다. 제품의 키트화도 전문업체와의 협업을 통해 최소 3개월 내 상품화를 목표로 진행하고 있다. 서회장은 “현재 코로나19 감염 확진에 쓰이는 방법은 RT-qPCR(역전사 정량 유전자 증폭 기술) 검사법으로 정확한 결과를 얻을 수 있지만 결과가 나오는 데 최소 몇 시간 정도가 걸린다는 단점이 있고 업계에서 개발 중인 신속진단키트 방식은 검사가 빠른 반면 정확도가 다소 떨어지는 것으로 알려졌다”라며 “자사는 두 방식의 장점을 합쳐 신속진단키트의 형식으로 정확한 결과를 얻는 제품을 만들어 공급
에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 지난 8일부터 11일까지 미국 보스턴에서 개최된 ‘2020 CROI(Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, 레트로바이러스 및 기회감염 학회)’에서 자체개발 신약 에이즈치료제 ‘STP0404’의 전임상시험 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 학회는 코로나19 바이러스 확산에 의해 실시간 온라인 참관으로 진행됐고 STP0404는 온라인 포스터 발표로 참가자들에게 소개됐다. 회사 측은 “STP0404는 HIV-1 인테그라제의 활성부위에 관여하지 않고 비촉매 활성부위를 저해하는 기전의 first-in-class 신약으로 촉매활성 부위를 저해하는 기전의 치료제와 달리 약물내성 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대된다”며 “전임상시험에서 STP0404는 HIV에 감염된 다양한 세포주(PBMC, MT-4, CEMx174)에 우수한 저해효과를 나타냈으며 랄테그라비어(Raltegravir)에 내성을 보이는 5종의 세포주에도 탁월한 저해효과를 보여주는 것이 확인됐다”고 설명했다. 이어 “대사안정성 및 약물동태 실험을 통한 하루 한 번 경구투여의 가능성, 설치류 및 비설치류를 대상으로