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2025.06.09 (월)

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'강희종 기자'의 전체기사

GMP차등평가제, “퇴출 업소 첫 공개”

지난해부터 실시된 차등 GMP평가제 결과가 조만간 공개 됨으로써 최하위 등급으로 평가받은 제조업소들의 퇴출이 가시화 될 전망이다. 식약청은 지난해에 205개사를 대상으로 실시한 차등평가제 평가 작업을 마무리, 이달말 최상위 등급에서 최하위 등급까지 평가 받은 업체들의 명단을 발표할 예정이다. 식약청이 지난해부터 실시하고 있는 GMP 차등평가제는 앞으로 7백여 의약품 등 제조업체에 대해 우수-양호-보통-개선필요-집중관리 등 5개 등급을 평가하여 차별적으로 GMP를 관리하는 제도로 최하위 등급을 2년 연속 받게 되면 제조정지 등 행정처분을 받게 되어 허가취소 등 퇴출 된다. 이번에 발표될 1차 평가에서는 10여개 업체가 1등급인 ‘우수’, 20여개 업체가 5등급인 ‘집중관리’ 평가를 받을 것으로 보여 추이가 주목되고 있다. 식약청은 당초 이 제도 도입시 업체 명단을 공개하지 않고 해당 업체에만 통보할 방침이었으나 문창진 신임 식약청장이 취임하면서 소비자에게 정보를 제공한다는 차원에서 공개하는 방향으로 방침을 정한 것으로 알려졌다. 그러나 앞으로 일부 업체들이 ‘집중관리’
- 강희종 기자
- 2006-02-20 10:04
원자력의학원, 27일 180억대 입찰실시

원자력의학원이 오는 27일 연간 180억원대 규모의 의약품 입찰을 실시한다. 원자력의학원은 ‘Adefovir dipivoxil 10㎎’외 827 품목에 대해 입찰을 실시한다고 홈페이지에 20개 그룹으로 구분, 공고 했다. 원자력의학원의 입찰 방식은 수액제 그룹(19그룹)만 단가 총액입찰로 진행하고 조영제 그룹 등 나머지 19개 그룹에 대해서는 비율제 총액입찰로 실시할 계획이다. 원자력의학원의 입찰참여 자격은 최근 3년간 5백병상 이상 종합병원 납품실적이 있는 서울을 비롯, 경기, 인천지역 업체로 한정 했으며, 그룹별 단독품목 40% 이상의 제조회사 공급증명서와 법인인감증명서를 입찰등록까지 제출 하도록 의무화 했다. 이와 함께 의약품의 원활한 납품 공급을 위해 필요시 낙찰자에게 계약 등록시 제출서류 이외에 공급확인서를 제출할수 있도록 했으며, 낙찰자는 5일 이내에 응하도록 명시했다. 특히 마약류는 노원구에 소재한 업체로 제한하고 단독 응찰시에도 낙찰을 인정하도록 했다. 이번 원자력의학원 입찰에는 공급확인서를 요구할수 있도록 하여 덤핑시 공급 차질을 우려했으며, 특성상 신규
- 강희종 기자
- 2006-02-20 10:03
자이데나-레바넥스 ‘신약개발대상’ 선정

‘자이데나’(동아제약)와 ‘레바넥스정’(유한양행)'이 대한민국 신약개발상 대상으로 선정됐다. 한국신약개발조합(이사장 조의환)은 20일 제7회 ‘대한민국 신약개발상’ 대상으로 동아제약의 발기부전치료제 '자이데나'와 유한양행의 차세대 소화성궤양치료제 '레바넥스정'을 선정하고 오는 23일 총회에서 시상 한다고 밝혔다. 신약조합은 대한민국 신약개발상 대상으로 동아제약의 ‘자이데나’를 선정한 이유로 다국적 제약사의 선발 제품보다 안전성, 유효성, 생산공정등 여러 측면에서 기술적 차별성이 우수하고 가격이 저렴해 국민보건 향상에 기여하고 수출 대체 효과는 물론 해외시장 수출이 기대된다고 밝혔다. 또한 유한양행의 차세대 궤양치료제 ‘레바넥스정’은 앞으로 시장 잠재성이 매우 크고 선진국 시장에 대한 기술수출과 함께 적응증이 추가되면 세계적 신약으로 자리잡을 가능성이 더욱 크다는 점에서 우수한 국신 신약으로 평가받아 이번에 대상으로 선정 됐다. 신약조합은 금년도 대한민국 신약개발상 대상 선정을 위해 지난 1월 14일까지 신청을 받아 한달간 산-학-연 연구 전문가로 구성된 심사위원회에서 모두 3차례에 걸쳐
- 강희종 기자
- 2006-02-20 10:03
‘맥스마빌’ 허가변경후 매출’급증’ 추세

㈜유유의 골다공증치료제 복합 개량신약인 ‘맥스마빌’이 ‘복용후 누워도 된다’는 임상적 장점이 인정되어 허가사항이 변경된 이후 ‘알렌드로네이트’제제로 국내 시장을 석권하고 있는 다국적 제약기업에 강력히 도전, 매출 신장이 두드러 지면서 연간 1백억 거대품목으로 발돋움 하고 있다. ‘맥스마빌’은 최근 들어 의사들로 부터 유효성과 안전성을 인정 받으면서 처방약 시장에서 매출이 증가하고 있어 ‘유망 신약’으로 주목받고 있다. 특히 ‘맥스마빌’은 복합 신약으로 ‘복용후 누워도 된다’는 임상적 장점으로 허가변경 사항과 함께 번거롭게 칼슘을 매일 따로 먹지 않아도 되며, 장용필름 코팅정 제제로 장에서 흡수되어 상부 위장관 장애가 거의 없어 유효성이 우수하기 때문이다.. 지금까지 골다공증 환자들의 경우 ‘알렌드로네이트’제제를 복용후 30분간 눕지 말아야 하고 주1회 복용 하면서 반드시 매일 칼슘제제를 복용해야 하는 불편함이 뒤따랐다. 그러나 ‘맥스마빌’은 장용 코팅제로 되어 있어 복용후 누워도 되며, 주1회 복용하면서 반드시 매일 칼슘을 먹어야 되는 불편도 없고, 하루 1정만 복용하면 골다공증을 치료할 수 있게
- 강희종 기자
- 2006-02-20 05:26
GSK, ‘전립선 아카데미’ 학술 심포지엄

글락소스미스클라인(대표 김진호)은 지난 18일 전립선비대증 치료제 아보다트 발매 1주년을 맞아 전립선 질환 연구를 도모하고 후원하는 학술심포지엄을 개최했다. ‘제1회 전립선 아카데미’로 명명된 이 행사는 전립선 비대증에 대한 정보를 교류하는 정기적인 학술 심포지엄 형태로 GSK는 비뇨기과 전문의를 위해 본 행사를 매년 진행할 계획이라고 밝혔다. 이 행사는 전립선의 병리학, 특별 강연, 하부요로증상(LUTS)와 전립선 비대증에의 도전이란 3개의 세션으로 구성되었으며 각 분야의 비뇨기과 전문의들이 참여해 전립선 비대증에 관련된 최신 정보를 교류하는 기회가 되었다는 평가를 받았다. 또한 전립선 비대증의 세계적인 권위자로 알려진 비엔나 대학교 의대의 마이클 마버거 박사가 5ARI(Alpha-Reductase Inhibitor)관련 연구들이 전립선 비대증 치료에 미치는 영향과 5ARI의 다양한 임상적 효과에 대해 발표해 참석자들로부터 큰 호응을 얻었다. 마버거 박사는 “알파차단제와 5ARI를 함께 사용하는 병용요법은 하부요로증상이 있고 전립선 볼륨이 30cc 이상, 전립선 특이항원(PSA)이 1.5 ng/mL초과
- 강희종 기자
- 2006-02-20 04:39
동성, 인도시장에 염모제 수출기반 구축

동성제약(대표 이양구)은 염모제의 해외 시장 개척에 나서 인도시장에 진출하는 성과를 거두었다. 동성제약은 최근 인도 ‘카마키아’(Kamakhya)사와 염모제 공급계약을 체결하고 일단 1차로 3만불 상당을 선적 했으며, 추후 테스트 마케팅 결과를 통해 최종적으로 물량을 조정할 계획이다. 이번 인도시장의 염모제 수출은 동성제약이 중국시장에 이은 것으로 거대시장을 겨냥했다는 점에서 주목을 모으고 있다. 동성제약은 지난해 싱가폴 말레이시아 등에 100만불 상당의 염모제 수출 계약을 체결 했으며, 금년초 태국에도 RT 뷰티케어사와 공급계약을 체결하는 등 수출시장을 중국 홍콩 대만 싱가폴 말레이시아 베트남 등 동남아 전역으로 확대하고 있다. 동성제약은 앞으로 염모제 수출로 기반을 다진후 화장품, 두발제품, 완제의약품 등으로 품목을 늘여나갈 계획이다. 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2006-02-20
- 강희종 기자
- 2006-02-20 04:10
금천구의사회장에 고상덕 수석부회장 선출

금천구의사회는 17일 제12차 정기총회를 열고 단독후보로 등록된 현 고상덕 수석부회장(고상덕산부인과, 연세의대졸)을 회장으로 선출하고 2006년 사업계획과 예산을 심의 확정했다. 이날 취임한 고상덕 신임회장은 “법률에 관한 데이터베이스를 구축, 홍보하고 신속한 대처팀을 구성해 회원들의 권익을 보호하도록 최선을 다할 것”이라며 “앞으로 반모임 활성화, 재정건실화, 기관 유대강화, 정책 문제제기 대안제시” 등에 역점을 두겠다고 밝혔다. 이날 신임 고상덕 회장은 바로 운영이사회를 열고 부회장에 이청민, 문태용, 배효원 회원을 선출하고, 감사에 박신, 임희철 회원을 추대했다. 앞서 열린 정기총회에서는 *적극적 사회참여 *표창제도 실시 *학술집담회 개최 *의료봉사사업 *의료기관 전산화 실태 등 2006년 사업계획과 전년대비 470여만원 줄어든 사업예산 5202만4370원을 확정했다. 시의사회 건의사항으로는 *보건소 일반진료 제한 추진 *의료보험수가 현실화 *심평원 심사지침완화 *의료보험 검진자격 완화 *차등수가진료 완화 *민간의료보험 도입 *1차의료기관시행검사시 의사감독하 간호조무사 시행 등 7개항을 채택했다. 강희종
- 강희종 기자
- 2006-02-18 05:29
수축기 혈압이 최상의 ‘심장병 예측지표’

고혈압이 심 혈관 질환의 위험 요인으로 널리 알려지고 있으나 실제 수축기 혈압 즉, 혈압 수치의 앞자리 혈압이 심 혈관 질환의 예측에 가장 중요한 지표라고 보스톤 소제 VA 보건 보호 시스템의 보우만(Thomas S. Bowman) 박사가 주장하고 있다. 수축기 혈압은 심장이 뛸 때 작용하는 강도를 나타내며 확장기 혈압은 심장이 수축 운동 후 휴식할 때 주요 동맥에 부하된 압력을 나타낸다. 이들 연구진은 의사 보건 연구 통계에 53,000 명 이상이 참가한 사람을 대상으로 예측 연구를 실시했다. 그 결과 평균 5.7년간의 추적 조사에서 약 459명이 심 혈관 질환으로 사망했다. 수축기 혈압 수은주가 10mm상승할 때마다 위험 비율은 젊은 층 집단 (39-49세)에서는 1.46%, 노인 집단 (70-84세)에서는 1.13% 증가했다. 확장기 혈압에서는 각기 1.25% 및 1.07%로 나타났다. 결국, 수축 기 혈압에 대한 임상적 이용이 앞으로 심 혈관 질환으로 인한 사망 위험 여부를 판단하는데 매우 중요함을 제시하고 있다. (자료: American Journal of Hypertension) 강
- 강희종 기자
- 2006-02-18 05:26
약가재평가 무더기 인하 “카운트 다운”

[속보] 복지부는 2005년도 약가재평가에 따른 약가인하 결과에 대한 건정심 서면결의를 17일 완료하고 20~21일경 고시하고 오는 3월 1일부터 시행에 들어갈 예정이어서 추이가 주목되고 있다. 복지부는 당초 186개사 1,469품목에 대한 약가재평가 결과에 대한 청문회를 이달 초 끝내고 건정심 서면 결의를 실시해 왔다. 제약업계는 약가재평가 결과에서 평균 10.8%선 인하로 580억원 규모의 보험재정을 절감하는 효과를 거둘 계획이었으나 일부 제약사들의 이의신청과 문제 제기로 인하폭이 다소 축소될 것으로 전망되고 있다. 이번 약가재평가 결과에서는 최고 50%이상 인하 품목도 있는 것으로 알려지고 있으며, ‘아세클로페낙’등의 경우 20%이상 인하되어 피해 파장이 우려되는 등 추이가 주목되고 있다. 제약업계는 약가 인하기준이 되는 평균환율 적용을 둘러싸고 복지부에 이의를 제기했으나 건의가 받아들여 지지 않은채 당초 정한 기준대로 적용 함으로써 제약회사들도 크게 기대를 걸지않고 있는 실정이다. 이에 따라 제약업계는 약가재평가 제도가 보험재정 절감에만 초점을 맞추고 약가인하 일변도로 제도가 운용되고 있
- 강희종 기자
- 2006-02-18 05:26
조아, 형질전환 등 BT연구 기반 확대

조아제약은 EPO 유전자 형질전환 복제돼지 관련, 산-학제휴를 통한 연구기반 확대 와 24억원 규모의 투자를 추진할 계획이다. 조아제약은 “지난 1999년부터 경상대 김진회교수팀과 산학 협동으로 형질전환 복제돼지를 이용한 EPO연구를 진행 했으며, 지난해 EPO유전자가 발현된 형질전환 복제돼지 생산에 성공 함으로써 생명공학연구소 설립, 목장 설립, 연구인력 확대 등 추가적인 투자로 연구기반을 확대할 계획”이라고 밝혔다. 이번에 설립되는 생명공학연구소는 건국대학교 생명과학관내에 위치하며 Cell실, 실험동물실, 기기실, 사무실 및 중앙실험실 등으로 구성되고, 입주비, 시설투자비, 장비구입비, 연구원 숙소 등으로 14억원의 예산이 투입된다. 이와 함께 목장과 실험시설은 경남 진주시에 730평 규모로 조성되며, 돈사, 실험실, 관리실, 방역설비 및 분뇨처리 공간 등으로 구성되고, 부지매입비, 설계×인허가비, 건물신축비, 장비구입비, 연구원 숙소비용 등으로 10억원이 투입된다. 조아제약은 연구소 설립과 투자 확대로 연구성과를 극대화 시켜 나가는데 초점을 맞추어 나갈 계획이다. 강희종 기자(hjkang@
- 강희종 기자
- 2006-02-18 04:20
제약협회 전무이사에 문경태씨 영입

한국제약협회 신석우 전무 후임에 문경태 前 복지부 정책홍보관리실장이 24일 정기총회 이후 취임할 것으로 알려졌다. 신석우 제약협회 전무이사는 최근 있었던 이사회 석상에서 신상발언을 통해 사의를 표명했다. 그동안 신석우 전무의 사임과 관련, 루머들이 돌았으나 17일 “떠나야 할 적정시기를 찾아 왔으며, 지금이 적기라고 판단했다”고 명예로운 퇴진 의사를 밝혔다. 신 전무 후임으로 영입되는 문경태 전 복지부 국장은 제약협회 원로회의에서 추천한 것으로 알려져 주목되고 있다. 문경태씨는 복지부에서 정책홍보관리실장, 연급보험국장, 사회복지정책실장 등을 두루 거쳤다. 문경태씨는 오는 24일 제약협회 정기총회가 끝난 후 열리는 이사회에서 선출, 취임할 것으로 알려졌다. 한편 신석우 전무는 지난 1999년 제약협회 전무로 영입되어 7년간 근무해 왔으며, 지난해 이사회에서 재선임, 내년까지 1년 임기를 남겨둔 상태였으나 1년 앞당겨 퇴임하게 되었다. 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2006-02-17
- 강희종 기자
- 2006-02-17 05:25
스티펠, 여드름치료제 ‘듀악-겔’ 출시

한국스티펠(대표이사 권선주)은 수분 겔(Water-Base Gel) 타입의 신 개념 여드름 치료제 ‘듀악-겔’(DUAC GEL) 을 출시했다. 이번에 새로이 선보이게 될 ‘듀악-겔’은 보습 성분이 포함돼 있어 자극이 적고, 내약성이 우수하며, 빠른 치료 효과를 보이는 것이 특징이다. ‘듀악-겔’은 미국내 여드름 외용제 가운데 처방 1위 제품으로 클린다마이신 1%와 과산화벤조일(Benzoyl Peroxide) 5%의 복합제이다. 클린다마이신은 여드름 균의 살균작용을 돕고, 과산화벤조일은 모공에 작용하여 피부 유분을 조절, 여드름을 발생시키는 세균과 여드름 숫자를 감소시킨다. 이러한 이중작용을 통해 단독제에 비해 치료 성공률을 높이는 동시에, 2주 이내에 신속한 치료 효과를 거둘 수 있다. 특히 하루 한번 취침 전에 바르면 되기 때문에 사용이 간편할 뿐 아니라, 보습제인 디메치콘과 글리세린이 들어있어 피부 자극은 낮추고, 치료효과는 배가시켰다. ‘듀악-겔’은 보관 방법이 중요한데, 약국에서 보관 방법은 2-8℃ 냉장실에 보관해야 하며, 환자 처방 후에는 25℃ 이하의 실온에서 보관하
- 강희종 기자
- 2006-02-17 05:14
‘처방약 시장’ 다국적 침체-국내사 호조

처방약 시장이 1월에도 20%성장 한 것으로 나타나 금년에도 전문약 시장이 지속적으로 성장할 것으로 전망된다. 대신증권이 이수유비케어MDM을 활용하여 분석한 결과에 따르면 12개월이동평균기준으로 금년도 1월 원외처방약의 매출은 전년동기 대비 20% 증가한 것으로 나타나 지난해 성장세가 금년에도 계속 이어지고 있는 것으로 분석되고 있다. 이에 따라 금년에도 지난해 연간 평균 증가율 18.2%(04년 17.2%, 03년 8.9%)에 비해 높은 성장을 실현할 것으로 전망된다. 처방약의 매출증가 요인으로는 약품 소비가 많은 40대이상 중년층 인구의 급증으로 계속 수요가 증가할 것으로 예상되고 있다. 04년 상반기 기준으로 40대이상의 인구는 전체의 39.5%였으나 처방일수는 74.1%를 차지하고 있어 인구비중에 비해 약품소비를 하고 있는 것으로 나타난바 있다. 이러한 40대이상의 약품다소비세대 인구비중은 80년에는 저체인구위 23.1%에서 90년 26.9^, 2000년 35.2%로 급격히 증가 했으며, 2005년 40.5%, 2009년 44.5%까지 증가활 것으로 예측되고 있어 향후 처방약 시장의 성장세
- 강희종 기자
- 2006-02-17 05:10
콜마, 항진균제-항바이러스제 시장진출

한국콜마(대표이사 尹東漢)가 식약청으로 부터 항진균제 ‘마이트라캡슐’과 항바이러스제 ‘팜시콜정’ 등 제네릭 2품목을 허가 받아 본격적인 의약품시장 진출에 나선다. 한국콜마는 기존 신약과 같이 생체내에서 유효성, 안전성 등이 동등한 제네릭을 개발하여 생산에 성공함에 따라 앞으로 의약품 연구개발 및 생산전문 종합 ODM기업으로서 제제 개발력을 높이 인정받게 되어 항진균제시장과 항바이러스제 시장에 진출할수 있는 교두보를 확보했다. 이번에 제제릭 개발에 성공한 경구용 항진균제 ‘마이트라캡슐’은 주성분이 ‘이트라코나졸’제제로 칸디다성질염, 피부사상균증, 진균성각막염 등에 효과가 있다. 특히 이 제품은 고체분 산체로 생산되어 낮은 용해도로 인한 약물의 흡수지연과 생체내 이용률 저하를 개선했으며, 경시변화를 최소화시켜 뛰어난 유효성을 가졌다는 것이 특징이다. 또한 경구용 항바이러스제 ‘팜시콜정’은 주성분이 ‘팜시클로버’제제로 바이러스에 의해 물집과 통증이 생기는 대상포진 감염증의 치료, 성접촉 피부포진 감염증의 치료 등 항바이러스 효과가 있으며, 생동성 품목으로는 퍼스트제네릭 품목에 포함되어 있어 상당한 시장 경쟁력을
- 강희종 기자
- 2006-02-17 04:10
범정부 차원‘신약 연구개발 전략’본격 추진

범정부 차원에서 세계적인 수준의 신약개발 모델 창출을 위한 연구개발(R&D) 추진전략이 추진된다. 정부는 16일 오전 서울 삼성동 코엑스 인터콘티넨탈호텔에서 김우식 부총리 겸 과학기술부 장관 주재로 제13회 과학기술관계장관회의를 열어 ‘범부처 신약개발 연구개발 추진전략' 등 6개 안건을 심의했다. 정부는 앞으로 신약개발 연구추진 전략을 범정부적으로 추진함에 따라 신약개발 연구사업 구조가 단순화되고, 체계적인 지원이 이루어지는 등 신약개발이 본격화 될것으로 보인다. 정부는 이를 위해 ‘국가신약개발전략위원회'를 구성, 국가 신약개발의 기획, 조정과 산-학-연의 의견 교환 창구로 활용키로 했다. 이와 함께 후보물질 도출 연구는 과기부, 전임상-임상시험은 산업자원부, 전임상과 임상시험 관련 인프라 지원은 복지부가 각각 담당하는 등 부처간 역할 분담도 추진하기로 했다. 특히 전임상 단계 연구는 산자부와 복지부가 공동 지원하는 형태로 추진, 신약개발 인프라를 더욱 확대 하기로 했다. 정부는 현재 세부과제별로 분산된 신약개발 사업을 점차 부처별 신약개발 사업
- 강희종 기자
- 2006-02-16 05:41

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