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'김윤미 기자'의 전체기사

애보트, 브리아키누맵 건선 치료 효과 우수

애보트의 건선 치료 신약 브리아키누맵(briakinumab)을 중등 및 중증 건선에 52주 투여한 결과, 메토트렉세이트(methotrexate)보다 더 우수한 효과를 나타냈다는 제3상 임상연구가 의학 학술지(the New England Journal of Medicine, Oct. 27, 2011)발표됐다. 브리아키누맵은 건선 피부 병변에서 과도 발현되는 인터류킨-12 및 23을 공유하는 p40 분자를 표적으로 작용하는 모노크로날 항체로 연구를 취소할 정도의 부작용, 위독한 감염 및 암 발생이 빈번하게 관찰됐다고 한다. 그러나 연구에 참여한 함부르크 피부과 연구소의 라이크(Kristian Reich) 박사는 이러한 부작용에 대해서는 연구 대상수가 너무 적어 결론을 내릴 수는 없다고 전했다. 본 연구는 유럽과 캐나다 43곳에서 실시하고 애보트가 후원했으며 안정적인 프라그 건선 환자 317명을 대상으로 하였고, 무작위로 브리아키누맵 피하주사(154명)와 경구 메토트렉세이트/경구 엽산(163명)을 투여한 이중맹검으로 실행했다. 효과는 24주 및 52주에 평가했다. 그 결과, 브리아카누맵 투여 집단에서 24주 및 52주 후 건선 부위 심도지수(PASI) 개선이 75
- 김윤미 기자
- 2011-10-29 06:04
병실내 장비, 구리로 피복하면 병원성 감염 예방

병실에 구리로 피복한 병실 장비를 갖출 경우 병원성 감염을 45% 감소시킬 수 있다고 남부 캐롤라이나 찰스턴 소재 의과대학의 살가도(Cassandra Salgado) 박사 연구진이 조사 발표했다. 이전 연구에서 병실 내 구리로 피복된 침대 레일이나 테이블 등을 갖출 경우 기존 재질로 장식한 것보다 미생물 발생을 획기적으로 감소시킬 수 있다는 보고에 따라 본 조사를 착수한 것이다. 이들 연구진은 구리로 피복한 병실 장비를 갖출 경우, 병원에서 감염되는 고질적이고 난치성의 감염증을 현저하게 감소시킬 수 있다고 미국 감염질환학회(IDSA) 연차회의에서 발표했다. 구리는 오랫동안 항균 작용이 있다고 알려져 왔으며, 구리가 균세포막을 저해하여 감염 효과를 나타낸다고 알려져 있다.이들 연구진은 3개 병원의 중환자실 8군데에 6개 장비의 표면 즉, 침대 레일, IV 주사걸이, 침대 부착 책상, 의자, 컴퓨터 모니터 지지대 및 초인종 버튼이나 컴퓨터 마우스 등에 구리로 표면 피복했고, 이는 병실 내 표면적의 10%에 해당된다. 한편 다른 8개의 표준 병실을 비교 대상으로 관찰했다. 2010년 7월에서 2011년 5월까지 중환자실에 입원한 564명의 환자를 무작위로 구리 피
- 김윤미 기자
- 2011-10-29 06:03
과민성 대장증후군-변비 치료신약 허가 신청

포레스트/아이언우드 제약회사는 미국 FDA에 변비를 동반하는 과민성 대장 증후군(IBS) 및 만성 변비(CC) 치료제 리나크로타이드(linaclotide)에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 접수했다.신약 허가 신청은 4개의 이중맹검 맹약 비교실험 및 2개 공개 라벨 장기 안전성 연구로 제3 임상연구 결과를 근거로 하고 있다. 약 2,800명 이상의 환자를 대상으로 리나크로타이드 1일 1회 투여와 맹약을 투여하여 비교했고, 2개 실험은 IBS-C 환자이고 2개 실험은 CC 환자를 대상으로 실험했다. 또한 3,200명 이상의 환자를 대상으로 안전성 조사를 했고 환자 2,000명 이상이 리나크로타이드를 12개월 이상 투여 받았다. 리나크로타이드는 내장 표면에 존재하는 GC-C(guanylate cyclase type C) 수용체 작용물질로, 전 임상에서 리나크로타이드가 전신 과민반응, 과다 체액 배설을 감소시키고 내장 통과성을 증진하는 효과를 확인했다. 배설 및 통과에 미치는 효과는 통증을 감소시키는 국소 신경 활동을 조절하는 cGMP(cyclic guanosine monophosphate)를 매개로 나타난다고 밝혔다. 리나크로타이드는 치료 용량에 있어 전신 작용
- 김윤미 기자
- 2011-10-28 06:07
릴리 폐혈증치료제 지그리스 효과 불투명 판매 중단

10년 전 허가 당시 거대 품목으로 기대했던 폐혈증 치료제 지그리스(Xigris: drotrecogin alfa)를 임상시험 결과 생존율 개선 효과가 불투명해 모든 시장에서 철수시킬 것으로 보인다.폐혈증은 매우 위험하며 종종 생명을 위협하는 질병으로 감염증에 면역시스템이 과다하게 반응하여 쇼크 및 여러 장기 기능 정지를 유발하는 최염 단백질 배출로 나타난다. 폐혈증은 미국 모든 입원 사례 중 약 1-2%를 차지하고 있다.지그리스는 2010년 1억 달러의 매출을 보였고, 2001년 허가 이후 총 15억 달러 매출을 보였다. 정맥주사로 초기 연구 보고에서 심각한 출혈 위험 증가에 대해 보고된 바 있다. 최근 연구에서는 유의한 고위험도는 발견되지 않았다. 새로운 안전성 문제에 대해서는 언급이 없으나 지그리스가 환자의 생존율을 개선하지 못한다고 PROWESS-SHOCK 연구 보고에서 제시하고 있어 지그리스의 사용에 대한 손익 판정에 의문이 제기된 것이다. 이 연구는 2008년 3월 유럽에서의 시판 조건으로 진행한 연구이다. 1,692명의 환자를 대상으로 실시한 이 연구 결과, 지그리스가 폐혈 쇼크 환자의 사망률에 대한 통계적으로 유의한 감소 효과를 달성하지 못했다는
- 김윤미 기자
- 2011-10-28 06:05
GSK 특허만료로 글로벌 매출 감소에도 수익은 건전

3/4분기 GSK의 경영실적 보고에 의하면 경상수익은 3% 증가한 21.8억 파운드, 총 매출은 3% 성장한 71억 파운드로 집계됐다. 제네릭 제품의 도전으로 인해 의약품과 백신 매출은 1% 상승한 46.3억 파운드였는데, 헤르피스 치료제 발트렉스(Valtrex: valaciclovir) 매출이 12% 감소한 8,700만 파운드를 보였고, 독감 백신 및 아반디아 당뇨약 철수도 기인했다. 천식 및 COPD 치료제인 애드베어/세레타이드가 상위 품목으로 유지되고 있으나 매출은 3% 감소한 12.2억 파운드였다. 그러나 전립선비대증 치료제 아보다트(dutasteride)의 강세와 항전간제 라믹탈(lamotrigine)이 매출 증가(18%, 1억 5,300만 파운드)를 보이고 있으며, 백신 매출도 14% 성장한 11.4억 파운드를 보였다. 자궁경부암 예방 백신 서바릭스가 배 이상의 매출로 2.32억 파운드를 달성한 반면 소비자 매약 사업도 5% 증가한 13.3억 파운드를 달성했다.GSK/휴맨게놈사이언스의 지난 50년 만에 최초로 개발된 낭창 치료제 벤라이스타(belimumab)는 1,900만 파운드의 매출을 올렸고, 4/4분기에는 미국, 독일 등의 시장에 출시되어 추
- 김윤미 기자
- 2011-10-28 06:03
노바티스의 양면성…매출 호조 불구 2000명 해고

노바티스는 3/4분기 영업실적이 양호하게 나타났으나 2,000명의 감원 소식으로 재정적 그림자를 드리우고 있다. 노바티스는 3/4분기에 순이익이 12% 상승한 35.4억 달러이고, 매출은 18% 성장한 148억 4천만 달러이며, 의약품 매출은 9% 성장한 81억 6천만 달러로 보고됐다. 노바티스의 최대 품목은 고혈압 치료제 디오반(valsartan)이지만 제네릭 출현으로 매출이 4% 감소한 14.3억 달러이고, 글리벡(imatinib) 백혈병 치료제는 13% 성장하여 11.4억 달러이며, 글리벡 후계 품목인 타시냐(nilotinib)는 71% 성장한 1억 8,600만 달러였다.여성 유방암 치료제 피마라(letrozole)는 제네릭 출현으로 47% 감소하여 1억 8,200만 달러이고, 골전이 항암제 조메타(zoledronic acid)는 2% 성장한 3.7억 달러, 말단 비대증 치료제 산도스타틴(ocreotide)은 15% 성장한 3.67억 달러였다. 신약 매출로는 심혈관 질환 치료제 엑스포지(amlodipine+ valsartan)가 43% 성장한 3.17억 달러이고, 과다 철분 환자 치료제 엑스제이드(deferasirox)는 15% 성장해 2.1억 달러의
- 김윤미 기자
- 2011-10-27 06:07
FDA, 중증 경련치료약 룬드벡 온피 희귀약 허가

미국 FDA는 최근 레녹스-가쉬토트(Lennox-Gastaut) 증후군과 2세 이상의 아동 전간 보조 치료제 룬드벡의 온피(Onfi: clobazam) 정제에 대한 시판을 허가했다. 온피는 미국에서 20만 명 이하의 희귀질환 환자 치료에 사용되며 FDA에서 희귀약으로 지정된 바 있다. 레녹스-가쉬토트 증후군은 중증 간질의 한 형태로 치료가 어렵고 추가 치료를 요하는 심한 간질이라고 FDA 의약 평가 연구 센터의 카츠(Russell Katz) 박사는 전했다. 4세 이전에 발생하며 원인으로 뇌 기형, 심한 두부 손상, 중추신경 감염, 선천성 퇴행 또는 대사이상으로 인해 발생된다. 환자의 30-35%에서 원인을 발견하지 못하며 환자들은 흔히 자진 경련 및 의식불명 등을 나타낸다. 이 증후군 아동 대부분 지능장애를 보이며 발육 지연 및 행동이상을 보인다.온피의 흔한 부작용은 졸림, 진정, 발열, 변비, 기침, 요로 감염, 불면, 공격, 피로, 상기도 감염, 과민, 구토, 삼킴 이상, 기관지염 및 폐렴 등이 보고되어 있다. 기타 항전간제와 같이 온피도 자살 충동이나 행동을 나타낸다. 항전간제 투여 환자는 우울증, 자살 충동이나 행위 및 기분 또는 행동 이상 변화를 주
- 김윤미 기자
- 2011-10-27 06:04
금연제 챔픽스와 니코틴 패치, 안전성 차이 없다

화이자의 금연제 챔픽스(Chantix: varenicline)가 유사 금연 치료 니코틴 패치보다 위험성이 더 많지 않다는 2개의 연구보고서를 FDA가 발표했다. 챔픽스는 경고 표시에서 뇌에 니코틴 효과를 차단하여 효과를 나타내므로 사용자가 행동이나, 적개심, 혼돈, 우울증 기타 자살 충동이나 행동 등 정신 변화가 있는 경우 주의를 요한다고 경고했다. 화이자는 대규모 임상시험을 실시하여 신경 정신과 영향에 대해 평가하고 있고, 결과는 2017년에 나올 것으로 기대하고 있다. 챔픽스는 2006년 5월 FDA의 시판 허가를 받아 2011년 7월 2,180만 건의 처방이 발행됐다고 FDA는 설명했다. 화이자의 대변인 짐손(MacKay Jimeson) 씨는 FDA에서 제시한 흡연자들을 위한 중요한 정보를 심사 중이며, 흡연이 공중보건에 위험을 초래한다는 사실을 감안하면 챔픽스가 흡연자의 금연에 도움을 주는 중요한 치료 선택이라고 전했다. FDA 후원으로 챔픽스에 대한 관찰 연구 2개가 실시됐는데, 원호성과 국방성에서의 두 연구 결과 챔픽스 사용이 일반 니코틴 패치 사용으로 발생되는 정신과 입원 발생과 별다른 차이가 없다는 사실을 확인했다. 원호성은 14,131명의 챔
- 김윤미 기자
- 2011-10-27 06:03
애보트 니아스판 심장병 부작용으로 매출 감소

애보트의 사업 분리 발표 후 3/4분기 영업 보고에 의하면, 의사들이 금년 초 항 콜레스테롤 약물인 니아스판(nicotinic acid)에 대한 심장발작 부작용 발표 이후 처방을 꺼려 매출 증가가 정체 상태로 이어지고 있다고 한다. 지난 5월 미국 국립보건원(NIH) 연구 조사에서 니아스판을 스타틴 계열인 심바스타틴 항 콜레스테롤 약물과 병용해도 심장 질환이 있는 환자의 심장마비 발작을 예방하지 못한다고 발표한 바 있다. 심혈관 질환 환자 3,400명 이상을 대상으로 심바스타틴과 니아스판 및 심바스타틴과 맹약을 각기 투여하여 비교한 보고이다. 3/4분기 니아스판 매출이 작년 동기 대비 9% 성장한 2억 4,500만 달러이지만, 두 자리 숫자의 성장이 아닌 한 자리 숫자 성장은 금년이 처음이라고 밝혔다. 실제 니아스판 3/4분기 매출은 2/4분기에서 보고된 2억 4,700만 달러보다 감소되었다. 그동안 의사들에게 니아스판은 좋은 콜레스테롤인 HDL 농도를 증가시켜 심장마비 발작을 예방하고 생명을 연장하는 효과가 있다고 알려져 왔다. 한편, 어떤 의사들은 NIH 연구 자료에서 지적한 것처럼, 심혈관 질환 환자에게 리피토나 크레스토와 같은 스타틴 계열 항 콜레스테
- 김윤미 기자
- 2011-10-26 06:05
유럽 CHMP, 최근 7종 신약의 허가여부 결론 내려

유럽의약청(EMA)의 인체의약품 심사위원회(CHMP)는 호주 제약회사인 파막시스(Pharmaxis)의 낭포성 섬유증 치료제 브론치톨(Bronchitol: mannitol) 허가에 대해 긍정적으로 평가했다. CHMP는 지난 6월 아동 환자에 대한 브론치톨 사용에서 안전성 우려로 한때 허가 거절한 바 있다. CHMP는 또한 독일의 비오후론테라 바이오사이언스(Biofrontera Bioscience)의 각질 질환 치료제 아멜루즈(Ameluz: 5-aminoevulinic acid) 사용에 대해서도 허가 권장 판결했다. 그러나 Amsterdam Molecular Therapeutics의 유전자 치료제 글리베라(Glybera: alipogene tiparvovec)의 지질단백 소화효소 결핍 환자 사용에 대해서는 효과 대비 위험성 평가에서 판정 근거가 불충분하여 허가 거절했다. 기타 CHMP 회의에서 심사 권장 사항으로 GSK의 자궁경부암 백신 서바릭스(Cervarix), 아스트라제네카/BMS의 당뇨약 옹라이자(Onglyza: saxagliptin) 등의 설명서 표시 확대를 허가했고, 세르비에의 골다공증 치료제 프로테로스(Protelos)와 오세오르(Osseor)에 대
- 김윤미 기자
- 2011-10-26 06:04
EU, 소염진통제 심장병 부작용문제 재심사 착수

유럽의약청(EMA)은 비 스테로이드 소염진통제(NSAIDs)가 심장 건강에 위험성을 유발한다는 새로운 증거 조사가 발표되면서, 이들 약물에 대한 안전성 심사를 새롭게 진행할 것이라고 밝혔다. EMA는 5년 전 비 선택적 NSAIDs에 대한 전반적인 효과 대비 위험도에서 긍정적인 결론을 지은 바 있다. 그 이후로 여러 연구 보고에서 안전성 문제가 발표되어 EMA는 지난 금요일 앞으로 전문가들이 다시 한번 2006년 내린 결론에 대한 재확인이 필요한지를 심사할 것이라고 발표했다.2004년 머크의 선택적 COX-2 차단 소염진통제 비옥스(Vioxx)는 심장병 발생 증가로 인해 시판이 중단됐다. 그러나 이브프로펜, 나프록센 또는 아스피린 등 비 선택적 소염진통제의 유사한 위험 발생 가능성에 대해서도 우려했다. 비 선택적 NSAIDs는 비 처방약으로 예컨대 바이엘의 알레브(Aleve) 및 아스피린 등이 광범위하게 사용되고 골관절염 기타 통증에 널리 사용되고 있다. 또한 여러 연구 보고에서 분명한 결과를 제시하지 못하고 있음에도 불구하고 이들의 심장병 부작용에 대해 논란이 지속되어 왔다.
- 김윤미 기자
- 2011-10-26 06:03
“ACE차단 고혈압약, 기형아 발생 위험 없다”

안지오텐신 전환효소(ACE) 차단 고혈압 치료약을 임신 초기에 복용한 경우에도 다른 고혈압 약을 복용한 임산부보다 기형아 출산 위험이 높지 않다고 미국 보건성(HHS) 산하 보건연구품질관리청(AHRQ)의 연구 보고에서 확인했다. ACE 차단제는 특히 혈압이 높은 당뇨 환자에게 가장 널리 사용되는 처방약이다. ACE 차단제를 임신 2-3기에 투여할 경우 기형아 출산율이 증가된다고 알려졌으며 과거 한 연구 보고에서 임신 초기에 복용할 경우에도 기형아 출산 위험이 보고된 바 있다. 그러나 AHRQ의 새로운 연구 보고에서 ACE 차단 고혈압 치료제 사용과 기형아 출산과는 관계가 없다고 의학 학술지(BMJ, Oct. 18, 2011)에 발표 되었다. AHRQ 소장 클렌시(Carolyn M. Clancy) 박사는 임신가능 여성 중 고혈압이 있는 경우 약 절반 정도의 임산부가 고혈압 치료약을 복용하고 있다고 설명했다. 따라서 본 연구 정보는 임산부가 고혈압이 있는 경우 의사와 상의하여 적절한 혈압약을 투여할 수 있도록 해야 한다고 전했다. ACE 차단제는 심장 정지 치료나 당뇨 합병증 예방에 사용되기도 한다. 그러나 환자의 신장에서 효소를 차단하므로 임신 2-3기 여성은
- 김윤미 기자
- 2011-10-25 06:04
사노피 MS 신약 아우바지오 FDA 허가 심사 돌입

사노피는 FDA가 노바티스의 다발성 경화증(MS) 치료약 질레냐(Gilenya: fingolimod)와 경쟁할 또 다른 재발성 MS 치료 신약인 사노피의 아우바지오(Aubagio: teriflunomide)에 대한 허가 신청서를 심사하고 있다고 암스테르담에서 개최되고 있는 회의에서 발표했다. 제3상 임상(TEMSO) 결과 보고에 의하면 일차 목표인 연간 재발률 감소 효과가 아우바지오 7mg 및 14mg 용량 투여로 31% 감소됐다고 한다. 또한 입원하는 연간 재발률도 맹약과 비교하여 저용량 투여에서 36% 감소됐고, 14mg 고용량 투여에서는 59% 감소를 나타냈다. 재발로 인한 입원율은 14mg 용량 투여에서 43% 감소됐으나, 7mg 용량 투여에서는 6%에 그쳤다. 사노피 연구 개발부의 제어호니(Elias Zerhouni) 개발 담당 책임자는 추가 자료에서 아우바지오가 경구 투여로 매일 1회 투여 가능성을 보이고 있다고 말했다. 회사는 2012년 1/4분기에 유럽의약청(EMA)에 시판 허가를 신청할 것으로 기대하고 있다. 현재 MS 약물로는 노바티스의 질레냐만 판매되고 있고, 아우바지오를 비롯해 많은 신약들이 허가를 준비중에 있다. 이들 신약 중 가장 기
- 김윤미 기자
- 2011-10-25 06:03
로슈 오크레리주맵 다발성 경화증에 효과 주목

유럽 다발성 경화증 치료 연구위원회(ECTRIMS) 연차회의에서 로슈의 다발성 경화증 재발 치료제 오크레리주맵(ocrelizumab)의 96주 제2상 임상 결과, 거의 2년간 질병 활동이 획기적으로 감소됐음이 확인 발표됐다. 로슈는 이어 제3상 임상에 들어갈 예정이다. RRMS 환자는 중추신경 손상으로 재발성 활동 불능 증세를 나타내고, 증세는 예측 불능이며, 환자에 따라 각기 다르게 나타난다. 대부분 환자는 최초 증세 발생이 20-40세에 나타난다.임상연구 결과에 의하면 오크레리주맵을 600mg 용량으로 24-96주간 치료할 경우 MRI로 측정한 뇌 병변 발생이나 증대 현상이 없었다고 한다. 임상 발병 혹은 연간 재발률(ARR)은 96주 기간에 연간 환자당 0.2회 이하의 발작을 보였고, 연구 96주간에 600mg 용량으로 완전히 치료받은 경우 환자 2/3가 MRI 검사로 질병이 없는 상태를 달성했다고 밝혔다. 오크레리주맵의 안전성은 이전 24주 실험 자료와 일치했으며, 감염 발생은 없었고 심각한 감염률도 치료기간에 증가되지 않았다. 위중한 감염률은 600mg(연간 100명 환자당 1.97건) 투여와 1000mg(연간 100명 환자당 1.93건) 투여의 경
- 김윤미 기자
- 2011-10-25 06:02
DPP-4 차단제와 GLP-1 유사물질, 급성장 주목

산업 분석회사 디시젼 리소시스(Decision Resources)가 미국, 프랑스, 영국, 독일, 이태리, 스페인, 일본 등 세계 7대 국가에서의 제2형 당뇨약 매출이 꾸준히 증가하고 신약들이 속속 출시되어 시장 규모가 2010년 234억 달러에서 2020년 450억 달러로 거의 2배 증가할 것이라고 보고했다.제2형 당뇨 중 가장 성장이 빠른 분야는 DPP-4 차단제와 GLP-1 유사물질로, 이들의 7대 국가 시장 증가율이 작년 20%에서 2020년 47%로 늘어날 것으로 예상했다.머크의 DPP-4 차단 선두 주자인 자누비아(sitagliptin)가 시장을 주도하고 있으며, 다른 회사의 DPP-4 차단제들은 자누비아보다 임상적 장점이 결여되어 고전하고 있다. GLP-1 유사물질은 효과가 강하고 체중 감소의 장점이 있어 당뇨 전문가들 사이에서 매우 인기를 얻고 있다. 전문가들은 제2형 당뇨 치료에서 혈당이 조절되고, 체중이 감소되며 췌장의 인슐린 생산세포 기능을 유지시키는 점을 당뇨 치료의 주요 이정표로 보기 때문이다. 대표적인 GLP-1 유사 의약품으로 릴리/아밀린/알컴스에서 주 1회 주사하는 바이두레온(Bydureon: exenatide)이 개발됐으나 아직
- 김윤미 기자
- 2011-10-24 06:04

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