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2025.06.23 (월)

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'김윤미 기자'의 전체기사

BMS 고혈압치료제 ‘아발라이드’ 두번째 리콜 소동

BMS는 미국 및 푸엘토 리코에서 판매되고 있는 고혈압 치료약 아발라이드(Avalide)에 대해 효력 저하 가능성으로 6,400만 정을 시판 수거 조치했다. 이 조치는 지난 9월 사노피-아벤티스와 공동판매한 약을을 시판 수거한 지 4개월 만에 두 번째 대대적인 리콜을 한 것으로 이는 사전 경고조치로 취해진 것이라고 회사 측은 설명하고 있다. 지난 9월 BMS는 푸엘토 리코에서 제조된 의약품 6,000만 정을 수거한 바 있거니와 다시 푸엘토 리코 휴마칼 및 미국 인디애나 에반스빌에서 제조한 아발라이드 65벳지가 리콜 조치된 것이다. 아발라이드는 일베사르탄(irbesartan: Avapro)과 이뇨제 hydrochlorothiazide의 복합약이다. 리콜은 공공 발표가 아니고 서신으로 도매상과 의료계에 전달했다. 본 보도는 의사로부터 정보를 얻어 공개되었다. 리콜 이유는 이전 9월에 조치한 리콜과 동일하게 주성분 일베사르탄의 용해성이 낮아 약효의 저하 가능성 때문이라고 BMS 대변인 트랭크(Christina Trank) 씨는 언급하고 있다.아발라이드는 irbesartan/hydrochlorothiazide 함량이 각기 150/12.5mg, 300/12.5mg,
- 김윤미 기자
- 2011-01-19 05:13
Az, 영국 암연구소와 복합 항암제 임상시험 제휴

영국 항암제 개발연구소(DDO)는 아스트라제네카(AZ)와 새로운 복합 항암제에 대한 임상시험에 전략적 협력을 체결했다. 이 임상 협력으로 AZ가 개발한 복합제 표적 치료 약물에 대한 새로운 암 치료 가능성 여부 시험에 많은 환자가 참가할 수 있게 되었다. 이 시험은 종래 화학요법, 방사선 치료법 및 기타 신약과 병용 치료를 평가하게 된다. 임상시험은 영국 전역 ECMC(UK Health Dept. Experimental Cancer Medicine Center) 네트워크 병원에서 실시하고 DDO는 이 시험을 지원하게 된다. AZ는 시험 견본약물과 추가 재정 지원 등을 제공한다. DDO 소장 밀러(Kate Miller) 씨는 전략적 제휴를 통해 AZ와 협력하게 된 것을 기쁘게 생각한다고 말하며 이러한 계획들은 영국 연구기관들에게 새로운 복합 치료제 개발을 촉진시키고 영국 환자들이 새로운 치료제 임상시험에 더 많이 참여할 수 있는 기회를 제공한다고 평가햇다.
- 김윤미 기자
- 2011-01-18 05:33
FDA, 낭포성 섬유증 치료제 솔푸라 허가 거절

FDA 자문위원회는 췌장 기능 부전에 의한 낭포성 섬유증과 기타 만성 췌장염, 췌장암 등 질병 치료 목적의 췌장 효소제인 솔푸라(Sollpura: liprotamase)의 허가에 7대 4로 부결했다. 이는 이 약물이 기존 시판 약물보다 우수하게 작용한다는 근거가 충분치 않기 때문이란 판단이다. 리프로타마제(liprotamase)는 메사츄세츠 캠브리지에 소재하고 있는 알나라 제약(Alnara Pharmaceuticals)에서 개발한 3종의 효소 복합제로 단백질, 탄수화물 및 중성지방산 소화를 돕는다고 한다. 자문위원들 대부분은 이 약물이 매우 인상적인 가능성을 보인다고 판단하나, 다른 췌장 효소제와 비교한 대규모 연구 및 장기 연구 결과를 요구하고 있다.리프로타마제는 새로운 췌장 효소제로 기존 췌장 효소제와는 달리 돼지 췌장에서 만들어 내지 않는 반면, 기존 췌장 효소제보다 효과가 떨어지고 있다는 것이 알나라 임상시험에서 보여 졌다. 138명의 낭포성 섬유증 및 외분비 췌장기능 부전 환자에게 무작위로 리프로타마제나 맹약을 투여한 이중 맹검시험에서 지방 흡수 항수(CFA) 변화를 관찰한 결과 리프로타마제 투여 집단이 평균 CFA에 11% 개선된 반면 기존 췌장
- 김윤미 기자
- 2011-01-18 05:16
미국 암발생율, 유방암·장암·임파종·폐암 순

미국 국립 보건연구원의 분석에 의하면 미국 인구의 성장 및 노화현상을 감안할 때 2020년까지 암 치료 의료경비가 무려 1,580억 달러로 증가하여 2010년보다 무려 27% 상승할 것으로 예측하고 있다. NIH 소속 국립 암연구소는 새로운 암 진단, 치료, 추적기술이 개발되어 경비가 늘어날 경우 의료비는 2,070억 달러로 증가할 것으로 예측한다고 국립 암연구소 잡지 1월 21일자에 온라인으로 발표했다. 이러한 예측은 가장 최근의 암 발생, 생존율 및 의료비에 관한 자료에 근거한 것이다. 2010년에 암 관련 의료비는 1,276억 달러로 각 암 분야별로 보면 유방암이 165억 달러로 가장 많고 다음으로 장암 140억 달러, 임파종 120억 달러, 폐암 120억 달러, 전립선암 120억 달러로 나타났다.암 발생, 생존율 및 의료비와 미국인 노화가 2010년과 비례하다고 가정하면 직접적인 암 관련 의료비는 2020년에 가서 1,580억 달러에 이른다고 미국 인구조사국은 예측하고 있다. 그러나 암 발생, 생존율에 변화가 발생할 경우 암 치료 경비는 새로운 기술과 치료개발에 따라서 증가할 것으로 보고 있다. 연간 평균 의료비 2% 증가율을 감안할 경우 2020년에
- 김윤미 기자
- 2011-01-18 05:14
릴리-베링거, 당뇨 신물질 개발협력 전략적 제휴

미국 릴리 제약과 독일 베링거잉겔하임 제약회사는 새로운 당뇨병 치료약 개발을 위한 수백만 달러 상당의 협력 제휴에 합의 서명했다. 계약에 의하면 릴리는 베링거의 경구용 당뇨병 치료 신약 2개를 3억 유로 달러의 선불금과 공동 권리 취득 대가로 총 6억 2,500만 달러를 지불하기로 합의했다. 2종의 새로운 당뇨병 치료약은 현재 미국, 유럽, 일본에서 허가 심사 중인 것으로 하루 1회 투여하는 DPP-4 차단제 리나그립틴(linagliptin)과 작년 제3상 임상에 돌입한 SGLT-2(sodium-dependent glucose co-transporter-2) 차단제인 BI10773으로 알려졌다. 한편, 독일 베링거는 금년 제3상 임상이 실행되는 2개의 릴리 기저 인슐린 작용 후보물질에 대한 권리 획득에 6억 5,000만 달러를 지불하기로 합의했다. 베링거가 현재 제2상 임상 중인 항-TGF-베타 모노크로날 항체에 대한 제3상 임상 및 상용화에 대해서는 선택권을 행사해야 한다. 선택권을 행사할 경우 릴리는 별도 5억 2,500만 달러를 받게 된다.바너(Andreas Barner) 베링거 회장은 회사가 R&D로 혁신적인 신약 개발 진입 시기에 맞추어 전략적 제휴
- 김윤미 기자
- 2011-01-17 05:14
금기사항 많은 머크 당뇨복합제 ‘자누멧’ 허가날까

미국 FDA는 머크 제약에서 허가 신청한 제2형 당뇨 치료제 자누멧(Janumet)의 장기 지속형에 대한 심사를 접수했다.자누멧은 시타그립틴(sitagliptin) 성분인 자누비아(Januvia)와 멧포르민 복합 장기 지속형 제제로 제2형 당뇨 치료제로 개발된 것. 그러나 자누멧은 금기사항이 너무 많다. 우선 신장 질환이나 신부전 또는 복부 크레아티닌 배설 환자의 투여가 금기되어 있다. 혼수 동반 혹은 비 동반 당뇨 케토산독증을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산독증 환자에게도 투여 금기이며 자누멧 과민 증세 즉, 쇼크나 혈과 부종이 발생하는 경우도 투여 금기이다.머크 연구 개발 책임자 골드스틴(Barry Goldstein) 부사장은 자누멧 허가 신청은 이 제품을 필요로 하는 제2형 당뇨 환자들에게 새로운 치료 선택권을 부여하겠다는 회사의 약속이며 또한 환자를 돌보는 의료진들에게도 치료 선택의 기회를 제공하는 것이라고 평가했다.
- 김윤미 기자
- 2011-01-17 05:13
FDA, AZ의 작티마 허가심사를 4월로 심사 연기

아스트라제네카(AZ)는 미국 FDA에 작티마(Zactima: vandetanib)의 신약 허가 신청서 (NDA)를 제출했으나 FDA 측에서 심사 완료가 지연되고 있다고 발표했다. FDA는 AZ에게 REMS(위험 평가 및 완화 전략)을 제출하도록 요구했다. 제시된 REMS는 AZ가 이미 제출했고 FDA는 처방약 사용자 사용료 지불법(PDUFA)에 따라 심사완료 법정 일자를 2011년 1월 7일에서 2011년 4월 7일까지 연기했다. AZ는 FDA와 접촉하여 작티마의 NDA 심사를 지원할 것이라고 한다. AZ는 작티마(vandetanib)를 수술 불가능한 말기 환자 혹은 전이 연수 갑상선암(MTC) 환자 치료에 사용 허가를 제시한 것이다. 전반적으로 MTC는 모든 갑상선암의 약 4%를 차지하고 있고 미국 암 학회의 자료에 의하면 2010년 미국에서 갑상선암 발생이 44,000 건 이상으로 추산하고 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-01-16 05:32
항정신병약 절반이상 적응증 이외 사용 “심각”

시카고 대학의 알렉산더(Caleb Alexander) 박사는 정신병 약물로 허가된 것들이 근거도 없이 FDA 허가 이외의 다른 용도로 사용되는 경우가 증가하고 있다고 학술지 ‘the journal of Pharmacoepidemiology and Drug Safety’에서 지적했다. 기존 약물과는 다른 새로운 “비정형 항정신병 약”으로 알려진 새로운 약물이 오래 사용해오던 “정통 항정신병 약”을 빠르게 퇴출시키고 있으며 양극성 질환, 우울증 및 심지어 자폐증 등에도 근거 없이 사용이 늘어나고 있다는 것이다. 즉 2008년 처방된 비정형 항정신병 약 절반 이상이 사용 근거가 희미한 것들이라고 밝혔다. 이들 약물은 체중 증가, 당뇨, 심장 질환 등을 야기할 수 있으며 불수의 운동 등 부작용을 유발하는 기존 항정신 약물 보다 가격이 비싸다는 것. 비정형 항정신 약물은 2008년 미국 소매 약국에서 100억 달러 이상 팔려 모든 처방약의 약 5%를 차지하고 있다. 이들 약물로는 존슨 앤 존슨 사의 리스퍼달(risperidone), 릴리의 자이프렉사(olanzapine), BMS/오쯔카의 에빌리파이(aripiprazole), 아스트라제네카의 세로퀠(que
- 김윤미 기자
- 2011-01-15 05:14
머크, 파렉셀과 바이오시밀러 사업에 전략적 제휴

머크와 미국 보스톤 소재 바이오 시밀러 의약품 개발 컨설팅 회사인 파렉셀(Parexel International)은 바이오시밀러사업 협력 제휴에 합의햇다. 이 합의로 파렉셀은 머크 바이오벤처의 바이오 후보물질 독점권을 포함하여 각종 바이오 의약 복제품 개발 및 정부 허가 전략 등에 전략적 접근을 제공하게 되었다. 계약에 의하면 머크와 파렉셀은 머크 바이오벤처 사업부를 파렉셀 회사 안에 설립한다는 것이다.파렉셀의 리켄바흐(Josef von Rickenbach) 회장은 머크 바이오벤처와 협력하여 전 세계의 환자를 위해 빠르게 발전하고 있는 바이오시밀러 제품 사업 진척에 도움이 될 것이라 확신하고 있다. 머크 바이오벤처 사장인 카마크(Michael Kamarck) 씨는 계약 합의로 머크 바이오벤처가 파렉셀의 바이오시밀러 임상 개발 경험에 전략적 접근이 이루어지게 되었다고 평가했다.
- 김윤미 기자
- 2011-01-15 05:13
GSK, 항암 HMT 표적약물 개발연구 에피자임과 제휴

GSK는 미국 메사츄세츠 캠브리지 소재 바이오텍 회사 에피자임(Epizyme) 사와 기술 제휴로 암이나 기타 질환 치료에 중요한 후성적 효소로 알려진 히스톤메틸트랜스퍼라제(HMTs)를 표적으로 하는 소분자 치료제 개발을 위해 6억 5,000만 달러 상당의 기술제휴 거래를 합의햇다.계약에 의하면 에피자임은 연구자금으로 GSK로부터 선불금 2,000만 달러를 받고 기술제휴에 의한 상용개발 단계별 성과가 달성되는 경우 6억 3,000만 달러 상당의 성과금도 받게 되었다. 에피자임은 기타 상용화 될 경우 매출 연계 두 자리 숫자의 로얄티도 받기로 했고, 우선 후보 물질에 대한 일차적 연구를 책임지고 그 이후 단계는 GSK에서 연구한다. 후성적 효소의 HMT 계열물질은 96종으로 대부분 유전적으로 암과 기타 질환에 관련되어 있다. 에피자임사의 굴드(Robert Gould) 사장은 회사의 사명은 사람의 질병에서 여러 HMT가 중요한 역할을 한다는 사실을 기초로 하여 유전적 질환 환자를 위한 맞춤형 치료제 개발에 매진하는 것이라고 언급하며 GSK와의 협력은 회사의 특유한 개발 기술과 HMT 치료제 개발에 대한 우리의 사명을 보여준 것이라고 밝혔다.
- 김윤미 기자
- 2011-01-14 06:58
당뇨 시력장애 개선제 ‘루센티스’, 유럽서 첫 허가

유럽의약청(EMA)은 당뇨 황반 부종(DME)에 의한 시력장애 환자에게 노화 황반 변성(AMD) 치료제로 노바티스가 제출한 루센티스(Lucentis: ranibizumab)의 시판을 허가했다. DME는 선진국 활동 연령 성인의 실명에 주원인으로 알려졌다.EMA의 결정으로 루센티스는 DME 환자에게 시력 및 삶의 질을 개선시키는 최초의 치료제가 될 것이다. 허가 근거는 종래 표준 레이저 치료와 비교하여 더 신속하고 우수하며 지속적인 개선 효과를 나타낸 임상 자료에 따른 것으로 레이저 치료는 시력 감퇴를 안정화시키나 실제로 개선되는 지는 알 수 없다는 것이다. 임상결과에 의하면 루센티스 치료 환자들은 첫 주사 투여 후 평균 8일 내에 시력 회복이 시작되고 1년 만에 시력 개선이 유지된다고 독일 울름대학 안과병원의 랑(Gabriele Lang) 교수는 설명하고 있다. 이러한 환자들의 시력 개선은 임상적으로 획기적이며 이는 운전과 같은 일상의 활동 능력을 다시 얻게 된다는 의미라고 의미를 부여했다.EMA 허가는 2개의 임상연구 즉, RESTORE 연구와 RESOLVE 연구로 RESTORE 연구에 의하면 루센티스를 단독 혹은 레이저 치료와 병용할 경우 12개월 치료로
- 김윤미 기자
- 2011-01-14 05:17
다케다, 악토스 성분을 알쯔하이머 치료제로 연구

일본 다케다 제약회사는 알쯔하이머 질환 발생위험이 높은 노인을 대상으로 표적 생물지표를 개발한 진판델(Zinfandel) 제약사의 알쯔하이머 생물지표 분석법을 이용하는 기술제휴에 서명했다. 이 시험법은 TOMM40 분석으로 알려졌다. TOMM40이란 TOMM40 유전자에 의해 사람에게서 암호화되는 단백질로 Translocase of Outer Mitochondrial Membrane 40 homolog (yeast)의 약자이다. TOMM40 코드는 세포 내 미토콘드리아의 외부막에 자리하고 있는 단백질로 단백질이 미토콘드리아로 움직이게 하는 데 필요한 것으로 알려졌다. 즉, TOMM40는 단백질이 미토콘드리아로 이송되는 필수적인 미토콘드리아 외부막(TOM)의 채널 형성 부속 물질이다. 한 연구에서 알쯔하이머 환자는 TOMM40가 정상인보다 2배 증가한다는 사실이 확인되었다. 계약에 의하면 두 회사는 다케다의 당뇨약 악토스(Actos: pioglitazone) 성분에 대한 알쯔하이머 질환 치료 가능성을 연구하는 것으로 TOMM40 생물지표를 알쯔하이머 질환과 관련시켜 연구한다는 내용이다. 다케다는 진판델 사에 선불금 900만 달러를 지불하고 각 개발 단계에서 성
- 김윤미 기자
- 2011-01-14 05:13
“항우울제 프로작 투여, 뇌졸중 회복에 도움”

최근 영국의 의학 학술지 ‘Lancet Neurology’에 의하면 프랑스에서 118명의 뇌졸중 환자를 대상으로 SSRI(selective serotonin reuptake inhibitors)계 항우울제(fluoxetine: Prozac)를 3개월 투여한 경우 맹약투여 환자보다 환자의 상하 사지 활동을 획기적으로 개선시킨 효과를 나타냈고 독립성을 증진시켰다고 프랑스 과학자 숄레(Francois Chollet) 박사 연구진이 주장하고 있다. 연구에 참여한 모든 환자들은 뇌졸중 후에 중간 및 심한 활동불능 이상을 보였다. 한편 항우울제의 부작용은 오심, 설사를 보였으나 전반적으로 경증이고 빈도도 적었다.숄레 박사는 “뇌졸중 회복환자의 운동 기능에 항우울증 치료약의 효과는 긍정적이며 SSRI 계열 항우울제를 허혈성 뇌졸중 치료에 추가적으로 탐색할 필요가 있음을 제시하고 있다”고 언급했다. 영국에서는 매년 약 15만 명이 뇌졸중 진단을 받고 있고, 이 중 1/3이 몸의 한 쪽 부위에 마비 현상을 겪고 있다. 영국 뇌졸중협회의 아메드(Sharlin Ahmed) 박사는 뇌졸중 생존자를 위해 후유증을 개선시킬 수 있는 새로운 치료법을 지속적으로 연구하고 있으며 이러한
- 김윤미 기자
- 2011-01-13 05:16
J&J 항응고제 리바록사반, 뇌졸중 예방 허가 신청

존슨 앤 존슨(J&J)은 항응고제 리바록사반(rivaroxaban)을 뇌졸중 및 비-판막성 심방세동 환자의 전신 혈전 예방에 사용 허가를 FDA에 신청했다.J&J는 바이엘과 공동으로 이 약을 개발 중이며 J&J는 리바록사반에 대해 미국 내에서만 판권을 갖고 있으며 미국 이외의 시장은 바이엘이 자렐토(Xarelto) 상표로 판매하게 되어 있다. 한편, 바이엘도 유럽 의약청에 허가 신청을 제출했고 긍정적인 결과를 기대하고 있다. 바이엘은 이 약이 상용될 경우 연간 매출이 약 20억 유로 달러로 예상하고 있어 회사의 가장 소중한 파이프라인 자산으로 간주하고 있다.본 허가 신청은 ROCKET-AF로 칭하는 연구자료에 근거한 것이며, ROCKET-AF란 “뇌졸중 및 심방세동 혈전 예방을 위한 비타민 K 길항제와 리바록사반 1일 1회 경구 투여 Factor Xa 억제작용 비교 연구” 라는 의미의 연구 명칭이다. FDA는 작년 베링거잉겔하임사의 프라닥사(Pradaxa)를 와파린 대용으로 허가한 바 있으며 프라닥사는 리바록사반과는 다른 경로로 작용한다.J&J에 따르면 리바록사반의 둔부 또는 무릎 교체수술 환자의 심층 정맥 혈전이나 폐 혈전 예방에 대한 임상자료를 FDA에
- 김윤미 기자
- 2011-01-13 05:14
머크, C 간염치료제 허가 버텍스보다 한발 늦어

머크 제약은 C 간염 치료제 보세프리비르(Boceprevir) 허가신청을 미국과 유럽에 제출해 FDA가 앞으로 6개월 우선 심사를 계획하고 있다. 그로나 머크의 이번 신청은 경쟁사 버텍스(Vertex)의 테라프리비르(Telaprevir)보다 신약 허가 경쟁에서 한발 늦어질 전망이다. 머크 연구소 김(Peter Kim) 사장은 “우리는 FDA와 EMA의 보세프리비르 우선 심사를 기쁘게 생각하고 있으며 우리의 목표는 만성 C 간염 환자들에게 새로운 선택 치료제를 제공하는 것이고 이러한 목표에 근접하고 있다”고 밝혔다. 의약품 개발에서 확실한 것은 알 수 없으나 두 의약품 모두 허가 순서에 비상한 관심을 나타내고 있다. C 간염 치료 분야에 단기간 돌풍을 일으킬 것으로 보고 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-01-12 06:57

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