'김윤영 기자'의 전체기사
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FDA, 제약사 ‘시판후 보고’ 80%이상 준수한다
미국 FDA는 제약회사들이 의약품 허가를 받은 후 시판후 보고 의무규정 등 FDA 규제사항을 잘 준수하고 있고 규정 기간 내에 시판 후 의약품 안전성 연구보고도 이행하고 있다고 밝혔다. 미국 의회의 자금으로 지원하고 있는 Booz Allen Hamilton에서 시판 허가된 의약품의 시판 후 안전성 연구보고 내용을 검토한 직후 FDA가 이같이 답변했다. 그 동안 FDA가 허가한 1,531개 품목중 시판 후 안전성 연구와 보고를 한 제약회사는 80% 이상이 FDA에 제시한 기간 내에 추진 중에 있고 FDA의 연구 목표에 적합하게 진행되고 있다고 설명했다. FDA 의약평가연구센터 소장인 우드콕(Janet Woodcock)씨는 의회로부터의 새로운 자원과 지시로 이러한 장기적으로 바람직한 검토를 완수하게 되었다고 말했다. 즉, 제약회사들이 일반적으로 연구 진행이 궤도에 올라있고 지금까지 이전에 알려지지 않은 심각한 안전성 문제는 확인되고 있지 않다고 강조했다. FDA는 2007년도 FDA 개정법에 의거하여 제약회사들이 시판 후 의약품 안전성 연구 보고에 대해 매년 정기적으로 검토를 실시하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-09-09 05:12
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시노박, 신종독감 백신 보령제약에 공급키로 계약
노바티스는 보조 세포배양 A 독감 백신(H1N1)이 단 1회 접종으로 강력한 면역 반응 및 우수한 내용성을 보였다고 임상시험 결과를 발표했다. 셀트라(Celtura)로 불리는 백신을 영국에서 18-50세 건강한 100명을 대상으로 임상시험 한 결과 단 1회 접종으로도 80%가 원하는 반응을 보였고 2회 접종하면 90% 이상 반응을 보였다고 밝혔다.이 시험 결과로 나타난 면역력은 유럽과 미국 당국의 기준에 적합한 것이라고 말하고 추가 시험도 6000명 이상의 아동과 성인을 대상으로 실시할 예정이다. 2회 접종이 더 완벽하지만 1회 접종에도 충분한 면역 반응을 보였다고 회사 백신 진단사업부 사장인 오스왈드(Andrin Oswald)씨는 평가하고 있다.한편 중국에서도 베이징 소재 시노박(Sinovac)사는 중국성 식약청(SFDA)에서 신종 독감백신 Panflu 1에 대해 허가를 받았다고 발표했다. 3-60세 접종으로 적절한 면역 반응을 나타냈다고 SFDA측은 설명하고 있다.시노박측은 Panflu 1은 1회 접종이며 한국 보령제약과 시판 및 한국 정부에 백신 공급 계약을 맺었다고 발표했다.
- 김윤영 기자
- 2009-09-08 05:14
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다께다, 복합 당뇨병 치료제 FDA 허가접수 통과
다께다 글로벌 연구개발센터는 FDA로부터 복합제 당뇨병 치료약 alogliptin과 pioglitazone에 대해 신약 허가신청(NDA) 요건사항이 완벽하게 구비되어 접수 통보 받았다고 발표했다.FDA는 지난 6월 26일 alogliptin 단일 치료에 대한 NDA 접수를 심혈관 분야의 안전성 자료 추가 조건으로 심사할 것이라고 다께다에 통보한 바 있다. 또한 FDA는 2008년 12월에 제정한 “제2형 당뇨 치료에 대한 새로운 당뇨 치료제의 심혈관 위험성 평가 기준” 이라는 안전성 기준에 추가 자료들이 적합해야 한다고 발표한 바 있었다.FDA의 서류 완벽 조건 수락은 alogliptin과 pioglitazone(ACTOS)에 한정해 적합한 것으로 복합제 각각 성분에 대한 새로운 의문이나 우려에 대한 사항은 포함되어 있지 않다.회사측에 따르면 FDA는 최근 EXAMINE으로 칭하는 alogliptin에 대한 심혈관 결과 실험에 대한 연구 계획에 동의한 바 있고 이에 따라 환자 모집을 이번 달부터 시작하기로 계획했다고 밝혔다. 또한 EXAMINE 연구보고는 alogliptin 단일 요법과 alogliptin/pioglitazone 복합 요법 모두의 NDA 심사
- 김윤영 기자
- 2009-09-08 05:12
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디오반, 비 ARB 심혈관질환에 45% 예방효과
노바티스는 스페인 바로셀로나에서 개최 중인 유럽 심장학 총회(ESC)에서 안지오텐신 수용체 차단(ARB)제 디오반(Diovan: varsartan)이 비 ARB환자 고혈압 치료를 위한 추가 임상에서 심혈관 질환 발생에 45% 상대 예방효과를 나타냈다는 자료가 발표되어 고무되고 있다.본 연구는 이전 비 ARB 치료에 반응되지 못한 고혈압 환자 3,042명의 일본인을 대상으로 조사했고 이들 환자는 1개 이상의 심혈관 질환 위험 요인을 보유하고 있었다. 참가 환자에 적정 혈압 유지치료로 무작위 디오반 추가 치료나 비 ARB 처치를 용량 증가 및 추가 치료를 겸해 실시했다. 일차 목표는 심, 뇌혈관 이상 즉, 뇌졸중, 심근경색 및 심부전과 협심증으로 설정했다.결과, 두 집단 혈압이 두 자리 숫자의 강압 효과를 나타냈다. 그러나 비 ARB 치료 집단에 비해 디오반 추가 치료 집단은 우수한 일차 목표 달성을 보여, 뇌졸중 위험 감소가 45%, 협심증 위험이 49%로 감소된 사실이 확인되었다.노바티스 CVM 개발 책임자 나트와니(Ameet Nathwani)씨는 본 독립적 임상 연구에서 다시 한번 디오반이 세계적으로 고혈압 치료제 판매의 제1의 위치가 된 이유를 설명해주고
- 김윤영 기자
- 2009-09-07 05:14
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로슈, 중추신경계 신약개발 위해 PTC와 기술제휴
로슈는 미국 뉴저지 소재 바이오텍 회사 PTC테라퓨틱스와 의약품 개발 거래에 10억 달러 상당의 계약을 체결했다. 계약에 따르면 양 사는 PTC의 GEMS라는 기술을 이용하여 경구 투여 가능한 소분자 신약을 개발하기로 하고 우선 중추신경계 약물 개발에 집중하기로 했다. 로슈는 현금으로 1200만 달러의 선불금을 지불하고 PTC 연구에 자금을 제공하기로 했다.PTC는 합의된 연구 계획이 허가되고 상용화되는 단계별 성과시 매 목표 당 $239M 상당의 추가 성과금과 두 자리 숫자의 로얄티도 받기로 했다. 로슈는 추가 현금 지불에서 치료 분야에 4개 목표를 추가할 수 있는 옵션을 획득했다. 로슈사 CNS(중추신경계)약물 개발부장인 노드쉬테트(Christer Nordstedt)박사는 GEMS 기술의 생산성으로 매력적인 협력을 이룰 것이라고 평가했다. 특히 종양, 감염질환, 심혈관 질환, 신경 근육질환 분야에 이 기술이 이용될 것이며 현재 개발된 가장 선진 제품은 PTC299로 종양의 혈관 생성 억제 항암제로 현재 전이 유방암 및 다발성 종양 환자에 제2상 임상을 실시 중에 있다. 또한 여러 CNS 질환치료제 개발에 관여되고 있다고 밝혔다.PTC는 이미 화이자, 쉐링
- 김윤영 기자
- 2009-09-07 05:12
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다이닙본, 미국 세프라코어사를 26억 달러에 인수
일본 다이닙본 스미도모파마는 미국 세프라코어(Sepracor)사를 정신병약 도입 목적으로 26억 달러에 매입하기로 합의했다. 매입은 세프라코어 주식 당 23달로 이는 9월 1일자 세프라코어 마감 주가에 27.6% 프리미엄을 추가한 것이다. 다이닙본은 미국내 시장에서 고혈압 치료제 Amlodin과 Porrenal을 시판하고 있으며 새로운 정신병 치료제 Lurasidone은 현재 임상시험에서 맹약보다 우수한 효과를 보이고 있다고 밝혀지고 있다. 세프라코어 인수는 미국 내 중추신경계 약물 사업 경험이 있는 세프라코어 영업사원 인수도 포함시키고 있다. 세프라코어는 마사츄세츠 말보로에 위치하고 작년 매출은 13억 달러를 기록하고 있다. 한편, 세프라코어는 오랫동안 인수설이 회자되어 왔다. 이번 다이닙본의 세프라코어 인수로 일본 제약회사가 미국 내 시장 확대에 교두보를 확보하는 중요한 계기를 맞았다. 작년에는 다께다가 미국 바이오텍 회사인 Millennium제약을 89억 달러에 매입했고 에이자이는 MGI 파마를 39억 달러에 매입했다.
- 김윤영 기자
- 2009-09-05 05:16
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“초유, 인플루엔자 예방-치료 단축에 효과”
영국의 의학사이트 클리니컬 에듀케이션(www.nleducation.co.uk)은 인플루엔자 예방 및 치유기간 단축에 초유가 효과적이라는 논문을 소개하면서, “현재 세계적으로 유행하는 신종플루(swine flu)에도 초유가 효과적인 대처수단”이라고 언급해 눈길을 끌고 있다.지난 6월 전 세계적으로 신종플루가 대유행될 우려가 나타나자 클리니컬 에듀케이션은 이탈리아 다눈치오 대학교 지아니 벨카로 박사(Gianni Belcaro)가 한 의학저널(Clinical and Applied Thrombosis/Hemostasis Vol.13)에 발표한 논문을 게재해 신종플루의 예방에 초유가 효과적이 라고 제시했다.벨카로 박사는 경구투여용 초유(oral colostrums)로 2달간 치료한 독감 증상의 예방 효과와 항인플루엔자 백신접종(vaccination)을 비교 평가한 임상시험 결과를 발표했다. 성인 남녀를 대상으로 한 임상시험 결과, 인플루엔자(플루) 예방은 물론 치유기간을 줄이는 데 초유가 백신보다 약 3배의 효과를 보였다는 것이 논문의 핵심이다. 임상시험은 건강한 성인남녀 144명과 질환을 가진 환자 65명을 대상으로 3개월 동안 이루어졌으며, 8주간 매일 초유 40
- 김윤영 기자
- 2009-09-04 05:26
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아사히 가세이, 첨단산업 개발 위한 연구소 신설
일본 아사히 가세이사는 시즈오카 후지시에 소재한 공장 실험실 내에 새로운 종합 연구소 건설을 완공하고 연구개발 업무에 본격 진입했다. 동 연구소는 2008년 8월에 착공하여 R&D와 전자광학 분야의 신 사업 및 환경, 에너지 관련 기술 개발을 강화하고 있다. 새로운 연구소는 최첨단 연구 기구와 장치를 구비할 수 있도록 넓고 청결한 공간을 갖추고 아사히 가세이 그룹 이외에 외부 기관과 공동 및 협력 연구개발로 신 사업 개발 및 창업을 추진한다고 밝혔다. 특히 동 연구소는 아사히 가세이 그룹의 R&D 확대와 발전에 기여하기 위해 새롭게 촉망받고 있는 기술과 핵심 기술을 접목시키고 새로운 기술로 첨단시장을 창출해 나갈 계획으로 알려졌다.
- 김윤영 기자
- 2009-09-04 05:16
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BMS, 바이오텍 메다렉스사 주식 전량 인수 완료
BMS는 인간 항체이용 항암제 및 기타 바이오의약품 개발 회사인 메다렉스(Medarex)를 24억 달러에 인수 완료하므로 메다렉스는 이제 BMS의 자회사가 되었다고 발표했다. BMS는 메다렉스의 주식을 2009년 7월 28일자로 현금 입찰에서 주 당 16달러에 매입을 시작하여 2009년 8월 26일 자정까지 입찰 기간이 종료되었다. BMS가 당시 2,879,223주를 2005년 1월 이후 소유했고 입찰한 메다렉스 주식은 총 120,417,467주로 8월 31일에 주주측에서 입찰을 제의했다. BMS는 이제 메다렉스 주식 전량을 소유하게 되었으며 주 당 16달러로 현금, 무이자 및 원천세 없이 인수하게 된 것이다.
- 김윤영 기자
- 2009-09-04 05:14
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다께다, 미국 시장에서 의사 판촉율 ‘1위’ 차지
보건산업 분석회사인 SDI의 2009년 봄 보고서에 의하면 미국 의료진에 대한 제약회사의 판촉 방문율이 다께다가 7%를 점유해 최고 방문율을 기록했다고 보도했다. 다께다 다음으로 아스트라제네카(AZ), 존슨 앤 존슨(J&J), 머크 와 아보트가 각기 5%로 뒤를 이었다.다께다는 신약 궤양 치료제 Kapidex와 과 요산 치료제 Uloric을 집중 판촉 했고 다께다 제품에 대한 의사와의 총 접촉 중 대부분으 이 두 제품에 집중했다. 제약회사들은 신약이 출시되면 의사들 접촉으로 신약 판촉에 많은 시간과 노력을 쏟는다. 제품 소개는 물론 병원의 보험 처방약 목록에 등재 시켜 보험으로 처리되게 하는 작업도 추진한다.SDI에 의하면 신약이 시판된 3-6개월에 2억 3천만명의 보험 가입자에게 의료보험 을 담당하는 대부분 의료기관이나 약국에서 보험지불 처방약 목록에 등재하고 있다. 약 4%가 신속하게 등재되는 반면 15%는 7-12개월 소요된다.제약회사들은 신약 출시후 몇 개월 간에는 보험사와 상호 접촉을 촉진하여 보험등재와 환자부담을 가급적 줄여 자비부담을 소액 지불되는 보험 등급에 포함되도록 노력한다. 환자 자비 부담율이 높으면 매출에 영향을 미치고 시장에서 신제품
- 김윤영 기자
- 2009-09-03 05:14
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다이이찌 산교, 루마니아에 ‘에비스타’ 출시
다이이찌 산교와 란박시(Ranbaxy) 제약회사는 란박시 자 회사인 테라피아(Terapia)사를 통해 골다공증 치료제 에비스타(Evista: raloxifene HCl)를 루마니아 시장에 출시했다고 발표했다.다이이찌 산교 사장인 쇼다(Takashi Shoda)씨는 란박시와 협력으로 많은 제품 판매에 시너지 효과를 거두고 있음에 만족하고 보다 더 발전을 위해 란박시와의 협력을 계속 지속할 것으로 기대한다고 밝혔다. 란박시 사장인 솝티(Atul Sobti)씨는 루마니아에서 테라피아사를 통한 에비스타 출시는 글로벌 협력사업의 최초의 노력 결과로 평가하고 타라피아 란박시는 유럽에서 영업력이 강한 회사로 다이이찌 산교에서 에비스타 출시에 많은 지원을 했고 앞으로 더 많은 신제품 출시도 기대하고 있다고 말했다. 다이이찌 산교는 2006년 초 릴리 제약회사로부터 에비스타에 대한 유럽 6개 국가에 대한 판매권을 획득했고 2008년에는 그리스를 제외한 전 유럽 국가에 추가 판매권을 획득했었다
- 김윤영 기자
- 2009-09-03 05:13
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“AZ 브리린타, 임상시험서 프라빅스 보다 우수”
아스트라 제네카에서 개발 중인 항 응고제 브리린타(Brilinta: ticagrelor)가 대규모 임상시험에서 사노피-아벤티스의 브록버스터인 프라빅스 보다 급성 관상동맥 질환 환자의 심장발작 및 뇌졸중 발생위험 예방에 훨씬 우수한 효과를 나타냈다고 밝혔다. 항 응고제 시장은 90억 달러 시장으로 앞으로 사노피-아벤티스의 프라빅스, 릴리와 다이이찌 산교의 에피엔트(Efient: prasugrel)와 함께 3파전이 될 것으로 예상하고 있다.이번 대규모 임상 연구는 18,000명의 환자를 대상으로 실시한 것으로 브리린타와 프라빅스 투여로 심장 발작, 뇌졸중 및 심혈관 질환 사망 위험 감소 여부를 비교한 것이다. 그 결과, 브리린타 투여 집단에서 프라빅스 집단보다 부작용인 출혈 현상 증가 없이 더 우수한 결과를 나타냈다는 것. 또한 프라빅스와 비교하여 브리린타 투여 집단에서 사망 위험도 더 감소되었다고 전했다. (출처: WSJ.com)
- 김윤영 기자
- 2009-09-02 05:14
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발사이트, 소아 장기이식 감염 예방에 시판 허가
로슈는 소아 신장 및 심장 이식 환자에게 쉽게 감염되는 거대 세포성 바이러스(CMV) 질환 예방 목적으로 발사이트(Valcyte: valganciclovir Hcl)를 미국 FDA로 부터 시판허가 받았다고 발표했다. 특히 로슈튼 4개월-16세 소아환자에게 편리하게 투약할 수 있는 경구용액 제형도 허가 받았다고 밝혔다. 그 동안 장기이식을 받는 소아들은 수술과 면역력 약화로 쉽게 CMV에 감염되는 사례가 많아 감염 예방이 매우 어려웠었다. 터프트 의과대학병원의 프리맨(Richard Freeman) 교수는 새로운 경구 약물 개발로 소아 장기이식 환자치료에 많은 도움이 될 것이라고 평가하고 있다.발사이트 정제는 에이즈 환자 CMV 비염 치료에 사용되었으며 이번에 4개월 이하 소아 장기이식 환자의 CMV 예방이나 선천성 CMV 치료에 사용 허가된 것이다.
- 김윤영 기자
- 2009-09-02 05:13
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FDA, 낭포성 섬유증 치료제 ‘젠펩’ 허가
FDA는 유랜드(Eurand N.V.)사가 개발한 낭포성 섬유증(CF) 환자의 외분비 췌장 부전증(EPI) 치료제 ‘젠펩’(Zenpep: pancrelipase) 지속성 캡슐을 시판 허가했다.젠펩은 성인과 1-12세 아동을 대상으로 한 임상연구에서 효과를 입증한 유일한 췌장 효소 제품(PEP)으로 4종의 용량 규격 제품이 소개되었다.EPI는 췌장에서 분비되는 소화효소 분비 결핍으로 소화능력이 떨어지는 질환으로 영양소 흡수 결핍을 나타낸다. 특히 낭포성 섬유증 기타 췌장암이나 소화기 수술 및 만성 췌장염 환자에게서 나타나는 EPI 치료에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.젠펩의 용량은 담당 의사가 환자의 임상 결과에 따라서 적절히 조정 투여할 수 있도록 다양한 규격 제품을 내놓고 있다. 젠펩은 금년 4/4분기에 출시될 것으로 전망하고 유랜드는 자사 영업진으로 미국 내 시판을 담당할 예정으로 있다. 젠펩은 2개의 제3상 임상 연구에서 EPI 치료에 유효성 및 안전성이 입증되었다. 일차 효과 평가 기준은 지방흡수계수(CFA)로 젠펩 치료로 CFA가 88.3%로 맹약의 62.8%보다 유의하게 높게 나타났다.젠펩은 심각한 부작용이 나타나지 않았고 대부분 소화기 장애로
- 김윤영 기자
- 2009-09-01 05:14
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화이자/애보트, 항암제 신약 개발 공동협력 합의
화이자는 자사가 개발중인 새로운 항암제의 임상시험을 효과적으로 수행하기 위해 애보트 제약회사의 협력을 받아 공동개발하기로 합의 했다. 이 합의는 비 소세포성 폐암(NSCLC) 환자중 유전자가 전위된 환자만을 임상시험 대상으로 사전 검색해 내는 독특한 유전자 진단을 실시하는 내용이다. 이를 위해 애보트는 자사가 개발한 검사법을 이용해 임상 대상자의 유전적 상태를 사전 점검하여 적절한 임상대상자를 선발해 내게 된다. 이 과정에서 애보트는 화이자가 개발한 새로운 조기 경구 항암제 PF-02341066에 대한 임상연구 대상자를 물색한다는 것이다. 양사가 이러한 공동협력을 하게 된 것은 화이자가 개발한 비 소세포성 폐암 항암제가 특정 유전자 위치변화 혹은 유전자 전위가 있는 환자에게만 이 신약을 투여할 수 있다는 이유에서 이다. 즉 NSCLC 환자의 6-7%는 이러한 유전자 전위가 있으며 이러한 환자가 동 신약의 임상시험 대상이 될 수 있기 때문이다. 애보트측의 오켈리(Stafford O'Kelly)씨는 화이자의 신 항암제가 개별 치료에 이상적으로 접합하다고 말하고 있다. 이 시험은 주로 항원 MAGE-A3 검색에 집중되고 NSCLC 종양 검색에 이용될 것으로 알려졌
- 김윤영 기자
- 2009-09-01 05:12
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