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'김윤영 기자'의 전체기사

에이자이, 유방암 등 신약 3종 내년에 허가 신청

일본 에이자이 제약회사 CEO인 나이또(Haruo Naito)씨는 지난 주 영국에 1억 파운드 유럽 사업본부 설치 개업식에서 회사는 연구진의 구조를 조정하고 성장 촉진을 위해 떠오르는 신 시장 진출을 적극 추진할 계획이라고 밝혔다.제품 연구 개발에 13개 소단위 부서를 설치하고 6개 치료 영역과 7개 기술에 집중할 계획이라는 것. 각 단위 부서는 약 160명의 과학자들로 구성되고 이러한 연구 구조조정은 미국 바이오텍 회사인 몰포텍 회사에서 실행한 사례를 참조하여 추진했다고 한다. 몰포텍은 2007년 3억 2500만 달러로 매입한 항암제 위주 바이오텍 회사다. 에이자이는 알쯔하이머 질환 치료제 아리셉트 제품 라인을 확대하고 있으며 기타 3개 신약의 개발에 역점을 두고 있다. 우선 유방암 치료제로 해면에서 유도한 E7389(eribulin)을 2010년 회계 연도 말까지 미국, 유럽, 일본에 신약 허가 신청을 동시에 제출하고 폐혈증 치료약 E5564(eritoran)도 이 시기에 허가 신청할 계획으로 있다. 3번째 신약으로 E2007(Perampanel)은 신경성 통증 치료제로 2011년에 유럽과 미국에 신약 허가 신청을 예정하고 있으며 2년 후 전간 치료 허가
- 김윤영 기자
- 2009-07-09 05:13
EC, 베링거 잉겔하임의 HIV 치료제 ‘비라뮨’ 허가

베링거 잉겔하임은 유럽 위원회(EC)로부터 HIV 환자 치료에 비라뮨(Viramune: nevirapine)의 제품 특성인 SmPC에 대해 긍정 평가하고 이를 허가 받았다고 발표했다. 이 허가는 유럽의약청(EMEA)의 자문위원회인 인체용 의약품위원회(CHMP)의 긍정적인 제안에 따라 결정한 것이다.SmPC는 Nevirapine이 HDL 콜레스테롤을 증가시키고 총 HDL 콜레스테롤 비율에 전반적인 개선 효과가 있다는 임상 연구를 반영한 것이다. 따라서 특히 HIV 환자에게 비라뮨 투여로 지질 개선에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.베링거 잉겔하임 수석 부사장 헬(Manfred Haehl)씨는 “유럽 위원회에서 비라뮨의 지질에 미치는 긍정적 평가에 대해 만족한다. 특히 HIV 환자에게서 질병과 사망의 주요 원인으로 심혈관 질환이 떠오르는 시기에 이 약물 시판 허가는 매우 중요하다. HIV 환자를 치료하는 의사들은 여러 치료 선택영역이 주어져 각 환자별 필요와 반응에 따라 맞춤 치료가 가능해야 한다. 우리는 앞으로 비라뮨의 지질에 미치는 작용에 대해 더 탐구하여 오는 ARTEN 연구에 참고가 되기를 바라고 있다”고 밝혔다
- 김윤영 기자
- 2009-07-09 05:04
에이자이, 지속형 ‘아리셉트’ 신제형 허가 추진

앞으로 수개월 후에 일본 에이자이는 알쯔하이머 질환 치료제 아리셉트(Aricept)에 대한 지속성 신 제형을 개발, 시판 허가 신청할 것으로 알려지고 있다.에이자이는 신 제형 출하와 동시에 화이자와는 동 신형 약제 시판 제휴를 종료할 예정이라고 밝혔다. 현재 신 제형인 아리셉트 23mg 지속성 정제에 대한 중간 및 중증 알쯔하이머 질환 환자를 대상으로 한 임상이 완료된 상태다. 제3상 임상시험은 현재 아리셉트 10mg 속효성 정제와 비교하해 바람직한 안전성을 유지하면서 임상적 장점을 증대시키도록 설계된 것이다. 중간 자료 분석결과, 오는 8-9월 경 FDA에 허가 신청이 가능할 것으로 전망하고 있다. 지난 2월 에이자이는 어린이 암 치료 후 주의력 장애에 아리셉트(donepezil)의 소아 치료용으로 허가 신청을 제출한 바 있다. FDA측은 소아용 특별치료제로 허가할 근거가 불충분하다고 지적했다. 이에 따라 동사는 기타 환자 집단을 위한 치료에 중요한 정보를 제공하기 위해 계속 연구를 진행 완료 예정으로 있다. 또한 주에 1회 사용하는 아리셉트 펫치를 미국 데이고꾸 파마에서 현재 임상시험 중에 있으며 2009년 중반에 NDA(신약허가) 신청 예정으로 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-07-08 05:11
노보 노디스크, 당뇨약 빅토자 유럽 시판 허가

노보 노디스크는 유럽 보건당국으로부터 당뇨병 치료약 빅토자(Victoza: liraglutide)의 유럽 시판 허가를 취득했다고 발표했다. 빅토자는 제2형 당뇨병 치료에 개발된 최초의 사람 그루카곤-유사 펩타이드-1 (GLP-1) 유사 물질로 이전 치료제로 혈당 조절이 잘 되지 않는 환자에게 멧포르민, 설포닐우레아와 병용 혹은 멧포르민과 치아졸리디네디온 병용 요법으로 허가되었다. 노보사의 학술책임자 톰센(Mads Krogsgaard Thomsen)씨는 제2형 당뇨환자 6,500명 이상을 대상으로 실시한 임상연구에서 빅토자는 획기적인 혈당 강하효과를 나타냈고 저 혈당 위험이 거의 없이 체중조절 효과도 있어 이러한 배경으로 빅토자는 새로운 치료 선택의 기회를 제공해 주리라고 확신한다고 밝혔다. 빅토자는 영국, 독일, 덴마크에 대해 금년 여름에, 기타 유럽 국가는 금년 하반기 및 2010년에 출시될 것으로 전망하고 있다. 빅토자는 릴리사의 블록버스터 바이에타(Byetta: exenatide)와 경쟁품이며 노보 측은 빅토자(liraglutide)가 바이에타 (exenatide)보다 혈당 조절에 통계적으로 훨씬 유의하게 개선된 것으로 하루에 2회 투여 대신 단 1회
- 김윤영 기자
- 2009-07-08 05:08
바이엘, 테바사 레비트라 복제약 신청에 특허소송

바이엘 쉐링 파마는 미국 제네릭 의약품 전문제약회사 테바(Teva)사를 상대로 바이엘 발기부전치료약 레비트라(Levitra: vardenafil)의 특허를 침해했다는 이유로 특허 침해 소송을 미국 델라웨어지역 미국 연방법정에 제소했다. 테바는 FDA에 레비트라 복제약 시판 허가를 신청했는데, 이에 대해 바이엘 측이 레비트라의 특허가 아직 만료되지 않은 시점에서 테바가 레비트라 복제약 시판 허가를 FDA에 신청한 것은 특허 침해로 보고 이에 소송을 제기한 것이다. 문제의 바이엘 쉐링 파마의 레비트라 미국 등록 특허는 No. 6362178로 2018년 만료된다고 한다. 미국에서는 레비트라를 쉐링프라우와 GSK에서 판매하고 있다. 바이엘 쉐링 파마는 특허의약품을 주로 다루어 왔는데 영상 진단, 일반의약, 특허 약 및 여성 보건약품 등에 집중하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-07-07 05:13
사노피 심방세동 부정맥치료약 ‘물탁’ FDA 허가

사노피-아벤티스는 FDA로부터 심방세동 혹은 심방조동 등 부정맥 치료제 ‘물탁’(Multaq: dronedarone)의 시판 허가를 받았고 유럽에서는 금년 여름쯤 허가를 기대하고 있다고 말했다. 이번 ‘몰탁’의 FDA허가는 심장 부정맥 환자에게 심혈관 입원 위험을 감소시키는데 크게 도움을 줄 것으로 전문가들은 기대하고 있다. FDA허가는 6,300명의 환자를 대상으로 실시한 5개의 임상연구 자료에 근거한 것이다. 아테나 임상연구 보고에 의하면 본 약물 투여로 맹약과 비교하여 심방세동 환자의 총 입원 일수가 28% 감소했고 심장 관련 이유로 총 입원 시간이 35% 감소시켰다고 한다. 지난 3월 FDA 심혈관 신장의약품 자문위원회에서 물탁에 대한 유효성 및 안전성 등 허가 심사를 했고 10대 3의 찬성 투표로 허가를 결정하므로 FDA가 허가할 것으로 기대됐었다. 회사측은 지난 20년 간 새로운 치료 선택이 거의 없었던 치료 분야이므로 환자에게 약물이 정확히 사용하도록 하기 위해 환자를 위한 위험완화 프로그램을 실시할 것이라고 밝혔다. 사노피는 물탁의 연간 매출을 약 10억 유로달러로 예상하고 있으나 전문가들은 물탁이 사노피가 오랜만에 결실 한 최초 파이프라인 제
- 김윤영 기자
- 2009-07-06 10:20
“아세트아미노펜, 고용량만 처방약으로 규제”

FDA자문위원회는 아세트아미노펜 함유 처방약 및 매약에 대해 적절한 규제조치를 취하도록 권장했다. 자문위원 중 인디애나주의 약사 랜디스(Winifred Landis)씨는 이 약물 투여에 문제가 있다는 메시지를 FDA에 전달해야 한다고 주장했다.존슨 앤 존슨사의 아세트아미노펜(Tylenol) 제품의 과용량 복용으로 간 장애 및 사망 사례가 알려졌다. 위원회측은 현재 FDA가 추진하고 있는 경고조치는 소비자가 조심해야 되는 것이 아니고 과용량을 줄이는 새로운 방법의 모색이라고 지적하고 있다. FDA는 이러한 진통제가 권장 복용량을 사용할 경우 안전하고 간 손상도 드물다고 보고 있지만 미국질병관리청 2007년 추정 보고에 의하면 미국에서 아세트아미노펜 복용으로 매년 약 1,600건의 급성 간 기능정지가 발생하고 있다는 점을 지적하고 있다.문제는 감기환자들이 아세트아미노펜 함유 약물을 모르고 용량을 초과하여 사용하므로 부작용 발생사례가 증가하고 있다는 사실을 FDA가 지적하고 있다. 반면 자문위원회는 아세트아미노펜과 강력한 아편 진통제가 복합된 약물(아보트의 Vicodin과 엔도사의 Percocet)들은 처방금지 시켜야 한다고 제안했다. FDA가 리콜을 할 수 없다
- 김윤영 기자
- 2009-07-06 05:12
FDA, 금연제 챔픽스-자이반 ‘블랙박스’ 경고

FDA는 2개의 금연치료약 화이자의 챔픽스(Chantix: varenicline)와 GSK의 자이반(Zyban: bupropion)에 대해 우울증, 자살 사고 등의 정신과 질환 발생위험을 블랙박스 경고로 표시하도록 조치했다. FDA 보고에 의하면 이 두 약물을 복용한 사람 중에 우울하거나 우울증환자는 더 악화되거나 자살 사고 및 사망하는 등 행동이상 증세를 보였다고 한다. 챔픽스복용으로 98건의 자살, 188건의 자살 생각 사례가 보고되었고 자이반은 14건의 자살과 17건의 자살 시도 사례가 보고되었다.많은 사용자들이 약물복용 시작후 문제가 발생했고 복용을 중단하면 문제는 없어졌다고 한다. 그러나 어떤 경우는 약물복용 중단 후에도 증세가 계속되었으며 약물 중단 후 문제가 발생하기도 했다고 한다. 니코틴 금단증세로 우울증, 불안, 과민, 안절부절, 수면 장애 등을 보였다. 약물 사용자 중에 일부는 흡연 중에 부작용을 경험한 경우도 있다.경고에 이어 FDA는 설명서 경고 표시난에 더 많은 처방정보를 요청했고 복용 중 정신건강 문제 발생위험에 대한 논점을 “투약 지침”에 표시하게 조치했다. 또한, 해당 제약회사에게 정신과질환 발생 여부를 평가하는 임상시험 실시를
- 김윤영 기자
- 2009-07-04 05:14
초거대 관절염약 놓고 특허분쟁서 J&J 일단 ‘승소’

존슨 앤 존슨(J&J)의 자 회사인 센토코 올소 바이오텍(Centocor Ortho Biotech)은 아보트를 상대로 한 특허침해 소송에서 16억 7천만 달러 상당의 배상을 받게 되었다고 밝혔다. 문제의 특허는 류마티스 관절염치료제 항 TNF계열의 제품과 관련된 것으로 뉴욕대학과 센토코가 공유한 기술로 센토코가 독점권을 소유하고 있다. 아보트의 휴미라(Humira: infliximab)와 센토코의 레미케이드(Remicase: adalimumab)간에 발생된 특허 분쟁이다. 두 제품 모두 작년 매출이 수십 억대를 기록하고 있다. 휴미라는 45억 달러 매출을 달성했다. 아보트 측은 문제의 특허가 휴미라 제조에 사용되는 인간 항체에 해당되지 않으므로 센토코 측의 주장은 무효라고 주장하고 본 법정 결정에 항소할 것이라고 말하고 있다. 본 결정으로 의도적으로 특허를 침해하여 발생된 수익 손실 11억 7천만 달러와 로얄티 5억 400만 달러로 계산하고 있다. 센토코는 21억 달러의 손해를 배상 청구했었다.
- 김윤영 기자
- 2009-07-03 05:18
FDA, 주사용 철분결핍 빈혈치료제 ‘화라헴’ 허가

AMAG 제약회사는 FDA로부터 만성 신장질환 환자의 철분결핍 빈혈치료에 정맥 주사용 화라헴(Faraheme: ferumoxytol)의 시판 허가를 취득했다고 6월 30일자로 발표했다. 권장 용량은 초기 510mg을 정맥 주입하고 3-8일 후 2차 510mg을 정맥 주사한다. 투여 용량은 환자의 철분결핍 정도에 따라 조절할 수 있다. 화라헴은 2009년 하반기에 시판될 예정이며 AMAG 회사자체 영업사원 150명이 담당하여 판매 활동을 전개할 예정이다. 신장투석 혹은 투석하지 않는 만성 신장질환 환자에게 새로운 형태의 철분결핍 빈혈치료제로 제공 될 것이라고 퍼레이라(Brian J. G. Pereira)사장은 말하면서 FDA 허가에 기쁘며 환자와 의사들에게 새로운 빈혈치료의 선택을 제공하게 되었다 고 평가했다. 철분결핍 빈혈은 만성 신장질환 환자나 기타 치료받지 못한 환자에게 심각한 문제로 이러한 새로운 빈혈치료제의 사용을 크게 환영한다고 국립 신장재단의 베커(Bryan Becker) 박사는 논평했다.AMAG 제약회사는 바이오텍 회사로 주로 철분결핍 빈혈치료제 개발 및 상용을 위한 자체 기술을 개발하고 있으며 기타 암과 심혈관 질환 진단조영제 개발에도 전력을
- 김윤영 기자
- 2009-07-03 05:11
아세트아미노펜, 간 독성문제 ‘도마위’에 올랐다

FDA와 의학 전문가들은 타이레놀 등 아세트아미노펜 진통제의 간 손상여부에 대한 안정성문제를 다음 주 구체적으로 논의할 것으로 알려져 주목된다. 아세트아미노펜은 미국에서 그 동안 가장 널리 사용되어 온 진통제다. 미국에서는 각종 사고로 아세트아미노펜을 과용량 복용해 매년 약 100명이 사망하고 있는 것으로 파악되고 있다. 그러나 FDA는 권장 용량을 복용하는 경우에는 안전하지만, 기타 각종 진통제, 해열제, 진해제 등에 아세트아미노펜이 복합 조제되어 있어 이들 약물을 복용하는 경우 자칫 과용량 복용을 범하게 된다는 지적이다. FDA는 1977년 이러한 진통제에 대해 간에 손상을 줄 수 있다는 경고 표시를 하도록 지시한 이후 이 문제에 대한 논의를 계속해 온 것으로 알려졌다. 앞으로 FDA와 외부 의사, 소비자 관련집단에서는 간 손상을 경감하기 위한 선택 폭에 대해 구체적으로 논의할 예정이다. 개선책으로는 권장 용량의 기준 감소, 아세트아미노펜 함유 약물의 알약 혹은 물약 투여량 혹은 수의 제한, 기타 성분과 혼합을 못하게 제거하는 방안 등이다.복합제 중 아세트아미노펜을 제거하는 시도는 제약산업계에 강한 반발을 유발할 것으로 보고 있으며 실제 존슨 앤 존슨이
- 김윤영 기자
- 2009-07-02 05:18
EU, 새 류마티스 관졀염치료제 ‘심지아’ 허가 접수

벨지움 제약회사 UCB는 항-TNF 형태의 류마티스 관절염 치료제 심지아(Cimzia: certolizumab pegol)의 허가신청에 대해 유럽의약청(EMEA)의 인체용 의약위원회(CHMP)가 긍정정으로 평가해 EU에 통보한 것으로 밝혔다.UCB는 새로운 심지아 약물을 메토트렉세이트(MTX) 단독 투여로 미흡한 중간 및 심한 류마티스 관절염 치료에 MTX와 병용 사용 허가를 해 주도록 허가를 신청했다. 회사측은 MTX로 내용성이 안 좋거나 MTX 계속 치료가 부적절한 경우 심지아를 단독 투여할 수 있으며 MTX와 병용 투여한 경우 관절 손상의 감소 및 진행 지연이 X 선으로 확인되어 신체기능 향상을 보였다고 보고했다. 본 약물은 사전 충진된 주사기로 피하 주사하도록 되어있다. EU는 CHMP에서 긍정적인 권장을 접수하면 3개월 내에 유럽 시판 허가를 조치하고 있다. 따라서 심지아는 EU가 허가하는 최초의 항 TNF형 류마티스 관절염 치료제이며 2009년 말 이전에 시판을 예상하고 있다.CHMP의 긍정 평가 결정은 류마티스 관절염 환자 2,300명 이상 연 인원 4000명의 환자에게 치료한 종합 임상 개발 프로그램 자료에 근거한 것이다. 심각한 부작용은 다른
- 김윤영 기자
- 2009-07-02 05:09
사노피 당뇨약 란투스, 암 유발 위험성 있을까?

유럽 당뇨연구협회(EASD)는 사노피-아벤티스사의 당뇨병 치료약 1일 1회 인슐린 주사제인 란투스(Lantus: insulin glargine)투여와 암 발생과 관계 가능성이 있다고 발표했다. 협회는 Diabetologia 학술지에 발표된 4개 연구 보고서를 인용한 것이다. 전문가들은 결과가 아직 결론지을 단계가 아니지만 본 건에 대한 조사가 필요하다고 지적하고 있다. 한편 사노피는 란투스 판매로 2008년에 약 34억 달러의 수입을 올리고 있다고 밝혔다.사노피는 프라빅스 및 로메녹스와 같은 거대 특허약들이 값싼 제네릭과 경쟁에 직면해 있어 란투스는 사노피의 차기 수익원으로 기대해 왔다. 산업 분석가들은 란투스가 2010년에 매출이 12% 이상 증가할 것으로 예상했고 회사의 세전 이익의 약 22%를 점유할 것으로 전망했었다. 연구보고서 중 독일 과학자들이 인슐린 투여 환자 127,031명을 모니터링 한 결과 란투스를 투여한 당뇨 환자 중에서 악성 종양 발생이 더 많이 일어났다고 한다. 그러나 본 연구에 참여한 사비티(Peter Sawicki) 박사는 분석에서 란투스가 암 발생을 촉진한다는 절대적 근거는 없으나 환자 치료에 대한 후유증이 있을 수 있다는 긴급한
- 김윤영 기자
- 2009-07-01 05:14
로슈 여드름약 아큐탄, 결국 사라지게 됐다

로슈는 여드름 치료약 아큐탄(Accutane, 한국 상품명 로아큐탄)에 대해 제품 수명이 다 되었고 제네릭 제품이 2002년 이후 출시로 더 이상 판매 매력이 상실되어 시판을 중단하기로 했다고 밝혔다. 판매 중단 이유로 안전성 및 유효성 때문이 아니고 수익이 좋지 않기 때문이란 명분을 내세우고 있는 것으로 알려졌다. 로슈는 6월 25일 미국시장에서 아큐탄을 마지막 공급했다.아큐탄은 isotretinoin 성분으로 제조된 것으로 1982년 시판 이후 논란이 많이 있어왔던 제품이다. 임신 중 복용할 경우 기형아 출산 위험이 있어 의사와 환자는 주의하여 투여에 제한을 두어왔다. 이외에도 우울증 및 자살 충동 부작용도 의심해 왔다.
- 김윤영 기자
- 2009-06-30 10:14
항 정신병 신약 ‘서돌렉트’ FDA 허가 긍정 평가

룬드벡 제약회사는 FDA로부터 항 정신병 신약 서돌렉트(Serdolect: sertindole)에 대한 완전 반응 서신(CRL)을 접수했다고 발표했다. 즉, FDA에 제출된 신약 허가서에 대한 요건 사항이 충족된 것으로 보고 있다. FDA의 서신에는 서돌렉트에 대한 적절한 환자수를 최상으로 이해할 수 있는 추가 자료 요청도 포함되어 있다. 룬드벡은 현재 FDA로부터 요청 사항을 검토하고 있으며 요청한 문제 해결을 위해 FDA와 협의할 것이고 신청한 신약이 시판에 필요한 적절한 다음 단계에 대해 논의할 것이라고 밝혔다. 서돌렉트는 정신분열증 치료제로 중추 신경 도파민 D2 및 세로토닌 5-HT2 수용체와 알파 아드레나린 수용체를 억제하여 효과를 나타낸다고 보고하고 있다. 서돌렉트는 유럽에서는 2005년 12얼 20일에 시판 허가를 받아 현재 판매 중에 있고 이미 전 세계 40개 국가에서 팔리고 있다. 미국만 아직 허가 신청 중이다.
- 김윤영 기자
- 2009-06-30 05:08

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