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'김윤영 기자'의 전체기사

세계 최대 블록버스터 ‘플라빅스’ 안전성 말썽

FDA는 세계 최대 매출을 올리고 있는 사노피-아벤티스의 블럭버스터 항응고제 플라빅스(Plavix)가 위산과다 치료제를 병용 투여할 경우 효과가 중화 될 수 있다는 보고서를 검토하고 있으며 또한 유전적인 원인으로 이 약물의 효과를 기대할 수 없는 경우가 있다고 FDA는 1월 26일 발표했다.플라빅스는 2007년 전 세계 매출이 73억 달러에 이르며 미국에서는 BMS와 사노피-아벤티스에서 공동 판매하고 있고 전 세계적으로 9000만 명의 환자에게 투여하고 있어 이번 FDA의 발표는 전 세계적으로 주목을 받고 있다.문제의 발단은 지난 11월 한 연구보고서에서 비롯된 것으로 알려졌다. 아스트라 제네카사의 넥시움 제산제와 플라빅스를 병용 투약할 경우 심장 마비 발작이나 뇌졸중 및 흉통으로 입원할 가능성이 획기적으로 증가한다고 연구 발표가 있었다. 이는 제산제가 플라빅스를 대사 하는 간 효소를 간섭하기 때문인 것으로 의문을 제기했다. 이 발표에 대해 다른 심장 전문가들은 이러한 관찰을 회의적으로 보고 있다. 그러나 문제는 의사들이 플라빅스를 처방 투여할 때 환자의 위장 자극을 감안해 넥시움과 같은 제산제를 병용 투여하는 경우가 많다. FDA는 H2 차단 제산제가 플라
- 김윤영 기자
- 2009-01-30 09:03
로슈, 류마티스 관절염 신약 ‘로악템라’ 유럽 허가

로슈는 류마티스성 관절염 치료제 로악템라(RoActemra)의 신약 허가 신청에 대해 지난 11월 유럽 의약청 자문위원회에서 긍정적인 심사를 받아 머지 않아 허가 될 것으로 기대하고 있다. 로악템라(tocilizumab)는 종래 항 류마티스(DMARDs) 및 TNF 길항제에 효과를 보지 못한 중간 및 심한 류마티스성 관절염 환자 치료에 허가가 거의 확정적이라고 한다.로악템라는 류마티스성 관절염 치료를 위한 최초의 인터류킨-6 수용체 억제 모노 크로날 항체로 알려졌다. 미국 FDA는 지난 달 로슈를 상대로 악템라(Actemra)의 생물학적 의약품 허가 신청에 포함된 사항 이외의 동물모델 자료를 요청했었다. FDA 관절염분야 자문위원회는 작년 7월 말에 이 약물 허가에 10대 1로 투표, 가결한 바 있다.2009년 3/4분기에 FDA로부터 악템라 허가 신청에 대한 완전한 반응을 접수할 것으로 기대하고 있는 로슈는 일본 로슈 협력사인 쥬가이 제약회사에서 판매될 것이며 또한 인도와 스위스에서도 시판될 것이라고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2009-01-30 04:55
노바티스, 최근 일본서 4개 품목 허가 취득

스위스 거대 제약회사 노바티스는 일본에서 정부로부터 1월 21자로 천식, 암, 고혈압 및 실명 치료제 등 4품목에 대한 시판 허가를 받았다고 발표했다. 신규 4품목은 *천식치료약 졸에어(Xolair: omalizumab), *희귀 골수성 백혈병치료제 타시그냐(Tasigna: nilotinib), *고혈압 치료제 (valsartan + hydrochlorothiazide) 및 *노인성 황반 질환치료제 루센티스(Lucentis: ranibizumab) 등이다. 노바티스 일본 책임자 지메네즈(Joe Jimenez)씨는 일본 환자들을 위한 많은 중요한 신약을 단 시일에 허가를 취득한 것은 획기적인 성과이며 수 백만 명의 일본 환자들에게 각종 질병 치료의 선택 기회를 제공하게 되었다는 점에서 매우 의의가 있다 고 밝혔다
- 김윤영 기자
- 2009-01-29 04:50
세계 항암제시장, 로슈-제넨텍-머크 3사가 ‘석권’

전 세계 항암제 시장은 2007년부터 3개 제약회사가 석권하여 앞으로 5년간 항암제 시장에서 획기적인 매출 성장이 예상되고 있다고 시장분석 회사인 URCH의 보고서에서 밝히고 있다. 3개회사는 로슈, 제넨텍 및 머크제약회사로 이들의 항암제 매출 증가는 두 자리 숫자를 기록하고 있다고 “2008-2012 암 시장 전망” 보고에서 밝혔다. 이와 대조적으로 사노피-아벤티스, 아스트라제네카 및 존슨 앤 존슨은 오는 5년 간 항암제 매출의 감소를 보일 것으로 분석하고 있다.보고서에 의하면 로슈는 암젠(Amgen)사를 인수해 2012년에 항암제 매출의 선두 주자가 될 것이며 제넨텍은 노바티스를 추월하여 제3대 항암제 선두 주자로 떠오를 것이고 머크제약회사는 릴리, 화이자, 아스트라제네카 및 사노피-아벤티스를 재치고 2012년 6번째 거대 항암제 회사가 될 것이라고 전망하고 있다.2007년 10대 항암제 중 5개 품목만 앞으로 5년 간 매출 증가를 보일 것이라 고 보고서는 제시하고 있다. 암젠의 Aranesp와 Epogen, 존슨 앤 존슨의 Eprex/Procrit, 및 사노피-아벤티스의 Taxotere 및 Eloxatin은 모두 2007-2012년 사이에 매출 감소를
- 김윤영 기자
- 2009-01-28 04:50
다이이찌 산교, 인도 제노텍 인수에서 ‘곤욕’

일본 다이이찌 산교는 이미 인도의 거대 제네릭 의약품 회사인 란박시(Ranbaxy)의 주식을 대량 매입한데 이어 다시 최근 인도의 제노텍(Zenotech)사에 대한 인수를 제의하고 있으나 당초 예상보다 값싸게 제의해 제노텍 주주들의 반발로 곤욕을 치르고 있다.당초 다이이찌 산교는 란박시에서 주식 63.9% 인수계약의 일부로 바이오 제네릭 의약품 제조회사인 제노텍 주식을 매입하기로 약속했었다. 따라서 다이이찌 산교는 제노텍 주식 20%(란박시가 47% 주식 보유)를 주당 113.62 루피로 인수 제의한 것이다. 다이이찌는 690만 주까지 매입할 경우 약 1600만 달러가 소요된다. 그러나 제노텍 측은 당초 주식 인수 가격을 주당 160 루피로 기대했었는데, 이에 훨씬 미치지 못한 가격이 제시됨에 따라 불만을 터트리고 있다.제노텍 측에서는 다이이찌 산교의 이사회가 작년 7월에 주 당 160 루피 제시안으로 합의된 사실을 인지해야 한다고 주장하고 있다. 이 거래 결과로, 제노텍 주주들이 안드라 프라데쉬 고등법원에 제기한 다이이찌 산교의 란박시 인수 정지 요청에 관련된 2개 소송을 철회했다고 주장했다. 제노텍의 치구루아파티 박사는 실제 본 계약은 1월 15일 자정까
- 김윤영 기자
- 2009-01-27 04:55
아보트, 동남아 최초 싱가폴에 의약품연구소 개설

미국 제약회사 아보트(Abbott)사는 1월 20일자 공보에서 싱가폴 바이오폴리스 연구 단지에 새로운 제약 연구소를 개설했다고 발표했다. 이 연구소는 동남아시아에 최초의 제약 연구개발 시설로 제약원료와 신 제형에 대한 연구를 포함한 안정성 연구를 실행할 것이며 새로운 의약품에 대한 등록자료 보급을 돕는다고 한다. 특히 신경계 및 암 치료 신약에 대한 연구 개발을 담당할 것이라고 밝혔다. 제약 연구개발 담당 부사장인 레오나드(John M. Leonard) 박사는 “지난 10여 년 간 회사가 R&D에 투자를 증가시켜 괄목할 만한 신제품 파이프라인이 구축되었다”고 말하고 “회사의 조기 개발단계 파이프라인을 성공적으로 이끌기 위해 전 세계적인 기구의 자원이 필요했고 싱가폴에 뛰어난 과학자들의 확보가 원활해서 싱가폴 지역을 선택하게 되었다”고 설명하고 있다. 싱가폴 경제 개발원의 바이오과학부 여(Yeoh Keat Chuan) 부장은 아보트의 제약 R&D투자 확대를 환영하고 인류 건강을 증진하기 위한 싱가폴의 국제 바이오 의학 과학의 연구 클러스터 구축 정책에 매우 부합한 사업으로 높이 평가했다. 그는 또 아보트가 이 단지에서 공공, 민간분야의 연구자, 학자 및 임상가
- 김윤영 기자
- 2009-01-25 04:04
노보 노디스크, 메리온과 당뇨경구약 DDS 기술제휴

노보 놀디스크는 아일랜드의 메리온 제약회사와 당뇨약의 경구용 제형 개발 및 상용을 위해 기술제휴에 합의했다. 메리온은 노보사의 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 수용체 작용약물 중 하나에 대해 자사의 흡수 향상 Gipet 기술을 적용할 것이라고 밝혔다. 노보 사는 어떤 GLP-1 물질이 협상에 관계되고 있는지에 대해서는 공개하지 않았으나, 주사용 GLP-1 치료 liraglutide 시판이 곧 이루어질 것이라고 관측하고 있다. 계약에 의하면 메리온은 이 제품의 개발, 등록 및 판매단계가 성취되어 최초 제품이 시판하게 되면 단계별 성과금 및 로얄티로 5800만 달러를 받게 된다. 노보는 주당 3 유로 달러로 메리온 주식 1.8%인 30만 주를 매입하기로 했다. 소식통에 의하면 이 거래는 지난 11월에 경구용 인슐린 유사물질에 대한 서명에 따른 것으로 분석되고 두 회사간의 장기 협력과 기타 제품 및 기술 개발을 확대한다는 의미를 나타낸다고 전했다. 이번 양사의 거래 합의로 메리온 사의 주가가 19.1% 올라, 주 당 4.05 유로 달러로 상승했다. 전문가들은 본 기술제휴 합의는 메리온 사에 매우 유익하여 의약품 DDS 기술을 인정받게 되었고
- 김윤영 기자
- 2009-01-24 04:03
FDA, 최초의 급성 출혈치료제 ‘리아스탑’ 허가

FDA는 미국의 혈청단백 이용 출혈질환 치료제 리아스탑(RiaSTAP)에 대한 시판을 허가했다. 리아스탑은 CSL 베링(CSL Behring)사에서 개발한 세계 최초의 무휘브리노젠 혈증과 휘브리노젠 과소혈증을 포함한 선천성 휘브리노젠 결핍환자의 급성 출혈치료에 유일한 약물로 개발 된 것이다. 회사측 설명에 의하면 15명의 환자를 대상으로 약물동력학적 연구에서 휘브리노젠 혈청 항원농도 중위수와 휘브리노젠 혈청 활동농도 중위수가 이 약물 주입 30분-1시간에 최대 농도를 이루었고 그 이후에는 계속 감소되었다고 밝혔다. 또 리아스탑 투여 1시간에 최대 응고확인(MCF) 개선에 매우 획기적인 결과를 얻었다고 덧붙였다. 리아스탑에 대한 시판후 임상연구는 계속되어 안전성 및 지혈 효과를 보충 확인할 예정이라고 회사측이 설명하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-01-23 05:10
세계 최초로 ‘줄기세포 치료제’ 허가 받게 되나?

미국 바이오텍 회사인 오시리스(Osiris)사는 자사의 프로치말(Prochymal)에 대해 FDA측으로부터 최초의 줄기세포 치료제로 접수가 합의되었다고 발표했다. FDA측에서 프로치말에 대해 이식-대-숙주(GvHD: Graft-versus-Host Disease) 질환 치료에 사용이 허용여부가 결정되는 “사전 생물학적의약품 허가 신청(BLA) 회의”를 갖게 되었다고 밝혔다. 오리시스 CEO인 밀스(Randal Mills)사장은 "BLA에 대한 시기 및 내용에 대한 FDA와의 합의는 프로치말이 세계의 최초 줄기세포 치료제 허가에 중요한 이정표가 되었다“고 평가했다. 그는 “지난 수년간 이 새롭고 의미 있는 의학분야에 협력을 이끌어낸 FDA 노력에 감사한다”며 “회의 주요 의제는 안전성 및 유효성 자료에 대한 방식과 범위에 대한 것이며 이는 BLA, 제조와 품질 자료, 신청서 자체의 절차 및 형식을 포함하고 있다”고 설명했다. 밀스 사장은 “우리는 줄기세포 치료제 시판 허가에 대한 규정 절차의 분명한 이해를 도출했다”고 강조했다.오시리스와 FDA는 최종 허가 결정이 날 때까지 프로치말이 치명적인 스테로이드 난치성 성인 GvHD 환자에게 적용하기 위한 확대 접촉
- 김윤영 기자
- 2009-01-21 05:15
화이자, FDA로부터 ‘라소폭시펜’ 완전 반응 통보

화이자는 자사의 골다공증 치료약 ‘라소폭시펜’(lasofoxifene)허가 신청에 대해 미국 FDA로부터 ‘완전 접수 반응통보’를 받아 추가 정보 제출만 하면 승인 받게 되었다고 밝혔다. 이 신약은 현재 폐경후 여성에게서 증가되고 있는 골절 위험을 예방 치료하기 위해서 개발되어 시판 허가를 신청, FDA가 심사 중에 있다. 화이자는 2007년 12월 18일에 lasofoxifene의 신약 허가 신청을 제출했었고 2008년 9월 8일에 FDA 자문위원회의에서 본 신약이 폐경 후 여성의 골다공증 환자에 사용할 경우 위험 대비 유익성이 크다는 결정을 9대 3의 찬성으로 가결 된 바 있다. 그러나 FDA는 전문위원회의 자문을 반드시 따라야 할 의무는 없다. 유럽 의약청의 자문위원회에서도 2008년 12월 18일에 긍정적인 의견을 제시, lasofoxifene의 시판 허가를 권장했다. Lasofoxifene은 raloxifene과 동일한 계열의 선택적 에스트로젠 수용체 조절물질(SERM)로 에스트로젠 수용체에 매우 친화성이 높다. 골에는 촉진작용을 유방에는 길항작용을 나타낸다. 이 신약은 에스트로젠 수용체에 에스트로젠 보다 다른 방식으로 조절작용을 하여 여러 표적 조
- 김윤영 기자
- 2009-01-20 13:49
릴리, 자이프렉사 사건 해결에 14억 달러 지불

릴리 제약회사의 정신병 치료약 자이프렉사 허위광고사건이 지난 15일 연방 정부와 14억 2000만 달러의 지불로 일단락 되었다. 릴리측은 이 사건과 관련, 형사적 범죄 조사 해결에 6억1500만 달러와 주의 의료보호기구에서 제기한 민사조사 해결에 8억 달러를 지불함으로써 완전 해결케 된 것이다. 이 사건은 1999년 9월에서 2001년 3월까지 정신병 치료약 자이프렉사 광고에 허가받지 않은 질환치료사용 허위광고 혐의로 형사 및 민사 조사를 받아 왔다. 릴리측은 자이프렉사를 알쯔하이머를 포함한 노인 치매 치료에 허가받지 않고 판촉 했다는 법적 청원이 제기된 것이라고 사건경위를 밝히고 지난 2008년 3/4분기에 이 문제 해결을 위해 14억 8천만 달러를 지불하기로 예정했었다고 설명하고 있다. 자이프렉사는 2007년 48억 달러의 거대 매출을 기록했고 많은 의사들이 정신분열 치료에 사용되는 가장 효과적인 약물로 인식되었으나, 체중 증가의 부작용으로 당뇨병 유발 위험이 제기되었다. 필라델피아 검찰관 매지드(Laurie Magid)씨는 릴리의 영업사원 2000여명이 허가받지 않은 적응증에 판매 촉진했음을 밝혔다고 전했다. 한 릴리 영업사원은 노인 요양원이나 거주 시
- 김윤영 기자
- 2009-01-20 04:40
FDA, 새로운 말라리아 치료약 ‘코아템’ 허가

미국 FDA는 새로운 말라리아 치료약 Artemisinin 성분의 복합제에 대한 시판을 허가할 것으로 전망된다. 이 약물은 아프리카 및 아시아에서 효과가 있다고 입증된 중국 생약 성분이 함유된 복합 말라리아 치료제이다. 노바티스에서 제조되는 이 약품명은 코아템(Coartem)으로 artemesinin 유도체인 artemether과 lumefantrine의 복합제로 중국에서 개발한 것이다. 말라리아 기생충에 대해 artemisinin이 놓칠 경우 lumefantrine이 병원체의 내성을 억제하게 하여 효과를 나타낸다.Artemisinin의 정확한 작용 기전은 아직 확실히 알려지지 않고 있으나, 약물 내성을 유발하는 단백질 하나 이상 표적에 작용하는 것으로 펜실바니아대학 약리학자 그린바움(Doron Greenbaum) 박사가 설명하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-01-17 04:50
화이자, “2012년까지 12-20개 신약 중점 개발”

세계 최대 제약회사인 화이자의 연구는 앞으로 6개 분야에 집중할 예정이며 2010-2012년에 12-20개 신약을 개발하고 올해 28개 신약이 제3상 임상에 진입할 것이라고 밝혔다. 화이자가 선택한 집중 연구분야는 종양, 알쯔하이머, 정신 분열, 통증, 염증 및 당뇨 질환이다. 이 분야는 성공 확률이 가장 높은 분야로 지금까지 없었던 치료제를 개발하고 고도의 시장 장 가능성을 기대하고 있다.이를 위해 화이자는 앞으로 수개월 내에 전 세계적으로 연구직 사원 5-8%, 약 800여명을 감원해 보다 분명한 연구전략과 생산성 향상을 기하겠다고 발표했다. 감원 대상 연구소는 그로톤, 코넥티컷, 세인트 루이스, 라홀라 캘리포니다 및 영국 샌드윗치 소재 연구소가 해당되고 있다. 최근 샌프란시스코에서 개최된 JP모간 보건의료회의에서 화이자 R&D 수장인 맥카이(Martin Mackay)씨는 연구원 감원에 대해 발표하면서, “화이자가 생산성을 올리지 못했지만 이정표를 놓치지 않았다. 앞으로 2010-2012년에 12-20개 신약에 대한 FDA 허가를 기대하고 있다”며 “금년에는 28개 신약이 제3상 임상에 진입할 것으로 이는 지난 2005년에 비해 3배 높은 숫자”라고 설명
- 김윤영 기자
- 2009-01-16 11:25
2009년 세계 의약품 매출 8200억 달러로 5% 성장 예측

미국 국립 제약영업사원협회(NAPRx)의 보고에 의하면 2009년 전 세계 의약품 매출은 4.5%-5.5% 오른 총 8200억 달러로 추산하고 있으며 미국내 매출은 4% 성장한 2920-3020억 달러로 예상하고 있다.미국내 매출 성장 예측은 처음엔 4-6%이었으나, 경제 위기와 연속된 특허 만료 및 금년 신약 시판 출시 감소로 수정된 것이다. 그러나 보건 산업은 미국 경제에서 여전히 스타 산업으로 계속 각광을 받을 것으로 전망하고 있다.유럽연합의 최대 5대 국가인 프랑스, 독일, 이태리, 스페인 및 영국의 금년 의약품 매출 성장은 3-4%로 총 1620-1720억 달러로 추산하고 있으며 전체 유럽의 의약품 매출신장은 인구 노령화와 질병예방 수요의 증대로 계속 성장하겠지만, HTA(Health Technology Assessments: 보건 기술평가) 도입으로 정부 예산의 지방 분권화, 보험사의 약가 통제로 다소 주춤할 것으로 전망하고 있다. 세계 2대 의약품시장인 일본은 매출 성장이 4-5%로 840-880억 달러로 예측하고 있다. 이는 새로운 항암제, 질병 예방프로그램 및 정부 약가인하 조처가 없는 해를 감안한 것이다. 그러나 정부에서 제네릭 의약품 사용
- 김윤영 기자
- 2009-01-15 05:00
릴리 지속성 자이프렉사 주사제 허가 시간 걸릴 전망

FDA는 릴리 제약회사에서 시판 허가 신청한 지속성 항정신병 치료 주사약 자이프렉사(Zyprexa)의 즉시 허가를 거절함으로써 허가의 조기 승인이 어려울 전망이다. 릴리의 레취레이터(John Lechleiter) 사장은 FDA로부터 최근 통지를 받았다고 뉴욕 골드만 삭스 투자 회의석상에서 밝혔다. 이 통지서는 FDA가 아직 허가하지는 않았다는 사실을 의미하고 있다.현재 자이프렉사는 정신분열증 및 양극성질환 치료에 하루 1정 투여 약물로 사용되고 있다. 장기 지속성 자이프렉사는 매 4개월에 1회 주사하는 약물로 2008년 유럽에서 Zypadhera라는 상표로 시판 허가된 바 있다.FDA는 작년 2월 지속성 주사제 자이프렉사의 시판 허가 신청을 기각했다. 임상시험에서 약 1% 환자에게서 과도한 진정 상태를 유발하는 위험에 대해 더 많은 정보가 필요하다는 근거로 취해진 조치다. 그러나 FDA자문위원회는 이미 의사와 환자가 이러한 진정 상태에 대한 위험성을 인지하고 있는 한, 이 약은 유효 및 안전하다고 결론지은 바 있다.FDA의 ‘즉시 허가’ 기각조치에 대해 릴리측이 공식 반응을 FDA에 제출했다. 새로운 완전한 FDA ‘반응 통지’란 릴리가 FDA허가를 지원할
- 김윤영 기자
- 2009-01-15 04:52

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