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'김윤영 기자'의 전체기사

“러시아 제약시장, 외국인 진출 매우 어렵다”

외국 제약회사들이 러시아 의약품시장 진출에 많은 어려움을 겪고 있다. 러시아에서 의약품 보건 당국에 수입 허가 및 시판 활동을 하려면 보건당국의 승인기간이 적어도 6-8개월 소요되고 있기 때문이다. 이에 따른 대안으로 많은 외국회사들은 직접 진출 대신 러시아 판매회사를 이용하는 것이 더 유리하다고 애로사항을 털어 놓고 있다. 특히 러시아에서는 허가된 의약품 수입업자 수가 제한되어 있어 러시아 수입업자와 계약 협상에 많은 불이익이 따르고 있다고 최근 FDA 뉴스 오디오 회의에서 모스코바 소재 호간 앤 하쓴사의 고문인 타바스타예바(Julianna Tabastajewa)씨가 설명했다.따라서 러시아에 진출하려는 제약회사들은 러시아 수입업자와 계약에 서명할 때 조심해야 하고 협상에 매우 공격적이어야 한다고 조언하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-10-09 10:51
FDA, IT와 바이오 정보운영 서비스 계약

FDA는 21세기 바이오 정보 사업을 위한 정보기술의 일부로 IT와 데이터센터 운영 서비스로 25억 달러를 사용할 것이라고 한다. FDA의 에쉔바흐(Andrew von Eschenbach) 청장은 이 프로그램은 데이터 관리, 저장, IT 인프라 및 IT 안보를 포함한 광범위한 IT 현대화 계획이라고 밝혔다. 이 서비스 설치 계약은 2개 새로운 데이터센터의 설계와 이들에 적용하고 있는 현존 시스템의 이전이 포함되고 있다. FDA의 소프트웨어 응용 및 호스팅 운영은 2년 간 걸쳐 새 센터로 이동할 것으로 알려졌다.
- 김윤영 기자
- 2008-10-08 10:11
BMS, 임크론사 인수 포기로 제3의 M&A추진

릴리 제약회사가 10월 6일자로 총 65억 달러 상당의 거래로 임크론사 인수 계약에 합의하므로 BMS는 임크론 인수에서 밀려나게 되었다.BMS는 임크론사 인수 노력을 포기하므로 오히려 재정적인 안정을 기할 수 있어 앞으로 다른 거래에 더 유리한 위치를 점할 수 있게 되었다고 자위하고 있다.BMS는 임크론 사의 주식 약 17%를 소유하고 있으며 더 이상의 주식 매입을 포기한 것으로 알려졌다. 이는 경쟁사인 릴리 제약회사가 임크론 주식을 주당 $70으로 제의하고 나섰기 때문으로 보인다. 지금까지 BMS는 임크론사의 장암 및 두경부 암 치료약 Erbitux를 공동 판매하고 있으며 최근 임크론 인수에 주당 62불 이상을 올려 제의하지는 않는 것이 주주들의 최대 관심이라고 밝혔다.BMS는 임크론 보유주식을 릴리에 판매하여 10억 달러를 확보할 것으로 기대하고 있다. BMS의 임크론 주식 매각으로 다른 바이오텍 회사를 인수하거나 다른 제약회사와 기술제휴 및 협력 거래를 체결하는 등 회사에 더 유리한 방향으로 진행 할 수 있다고 주장하고 있다.BMS나 릴리 제약회사 모두 현재 거대 인기 품목들이 곧 특허 만료될 경우 이를 대체할 수 있는 품목을 추구하고 있는 실정이다.
- 김윤영 기자
- 2008-10-08 10:09
이스라엘 테바-일본고와 일본서 합작회사 설립

이스라엘 국적의 세계적인 제네릭 의약품 제조회사 테바 (Teva)가 일본 고와사와 합작 투자로 제네릭 의약품 회사를 설립하여 2011년까지 10억 달러의 매출을 기대하고 있다.양사는 각각 50% 투자로 회사명은 테바-고와파마(Teva-Kowa Pharma)로 정하고 빠르면 내년부터 사업이 운영될 것으로 테바측이 발표했다. 일본은 세계에서 두 번째 큰 시장으로 약 800억 달러 규모로 추산하고 있다. 그러나 제네릭의약품은 일본에서 겨우 17% 소비되고 있을 뿐이라고 일본 제네릭 제약회사협회는 집계하고 있다. 작년 일본 재무성은 2012년 제네릭 의약품 사용을 배가하여 30%로 끌어올릴 계획을 발표했다.
- 김윤영 기자
- 2008-10-07 10:04
릴리, ‘엘비툭스’ 개발한 임크론사 인수할까?

릴리제약은 바이오텍회사로 항암제 Erbitux를 개발 시판하고 있는 임크론(ImClone)사에 대해 주당 70불 평가로 총 61억 불에 인수 제의를 해 임크론사의 인수문제가 BMS에서 릴리제약으로 옮겨갈 것으로 보인다. 릴리측이 BMS 보다 높은 인수제의를 하게 된 것은 재무구조가 BMS 보다 다소 유리한 반면 릴리의 거대 품목 특허만료기간이 다소 불리한 입장인 것으로 전문가들은 분석하고 있다.당초 BMS는 주당 60불로 임크론 주식 83%를 인수 제의했다가 임크론사의 회장 아이칸(Carl Icahn)씨로부터 제의를 거절 당하자 BMS는 자세를 굽히지 않다가 주당 62불로 다시 인상 제의했었다.이에 대해 아이칸 회장은 주당 62달러 제의를 역시 묵살해 버린바 있다. 임크론 사의 주가는 10월 1일자 나스닥에서 5% 상승한 주당 65불로 거래되었다. 앞으로 새로운 제의 회사인 릴리와의 거래가 성사되면 바이오텍 회사 역사상 가장 화려한 사건의 하나가 종료될 것으로 투자자들은 전망하고 있다. 이유는 창립자 왁살(Sam Waksal)과 그의 친구 스튜아트(Martha Stewart)씨가 임크론사 주식의 의심적인 매매 거래에 대해 검사관에게 거짓말한 것이 들통나 감옥
- 김윤영 기자
- 2008-10-06 11:27
화이자, 수익성 큰 6개 질환 분야로 개발전략 전환

미국 화이자는 앞으로 신제품 개발전략을 수익성이 기대되는 6개 질환치료제 중심으로 집중 개발하는 전략으로 전환할 계획이다.6개 집중분야는 암, 통증, 염증, 당뇨, 알쯔하이머 질환 및 정신병 분야 등으로 밝혀졌다. 이 분야는 매우 신속하게 발전되고 있는 과학 분야로 시장이 크기 때문에 화이자가 집중개발에 성공할 경우 선두 위치를 점할 수 있을 것으로 전망된다. 이러한 사실은 한 외신이 화이자 CEO 킨들러(Jeffrey Kindler)씨와의 접견에서 확인되었다. 이 자리에서 킨들러씨는 화이자가 앞으로 신약 개발 목표를 암, 통증, 알쯔하이머 질환 및 당뇨병에 집중할 것이라고 밝혔다고 전하고 있다. 화이자의 초거대 품목인 항 콜레스테롤약 리피토는 2007년 매출이 127억 달러에 이르렀으나 2011년 특허 만료로 위기에 직면했다. 이에 따라 그 동안 암이나 통증 치료약 판매에 매력을 느낀 화이자가 개발에 성공할 경우 고가의 가격 책정이 가능하고 경쟁이 적으면서 수익성이 높은 이 분야의 개발에 더욱 집중할 것으로 풀이했다. 화이자는 그 동안 비만 및 심장 질환 등 광범위한 질환의 치료제 개발의 초기 단계를 마무리한 상태로 알려졌다.화이자는 올해 R&D 비용을 7
- 김윤영 기자
- 2008-10-06 10:44
머크제악, 골다공증 신약 파이프라인 추구에 전력

머크 제약회사는 거대 골다공증 치료약 포사맥스 (Fosamax)의 특허 만료로 인한 매출 감소를 보충하기 위한 골다공증 신약 파이프라인 추구에 전력하고 있으며 최근 일본 토바코 (Japan Tobacco) 회사와 JTT-305라는 새로운 골다공증 치료약에 대하여 기술도입을 지난 9월 25일자로 계약 합의했다고 발표하였다. 그러나 구체적인 내용은 공개하지 않고 있다.계약에 의하면 머크는 일본을 제외하고 JTT-305에 대한 전 세계 개발 및 판매 권리를 갖게되고 상당한 선불 금 및 로얄티 등을 지불하게 된다. 일본 토바코 회사는 담배, 식품 및 제약 사업도 운영하고 있다.JTT-305는 재 조합 부 갑상선 호르몬 (PTH)로 골 아세포를 자극하여 골 발육을 증진시키는 작용을 하고 현재 초기 및 중간 개발 단계의 각종 연구를 진행 중에 있다. 골다공증은 뼈의 밀도와 강도를 감소시키는 질환으로 골절 위험 요인이 되고 있다. 머크는 브록버스터인 포사맥스 (alendronate)로 골다공증 시장의 선두 주자로 행세하였으나 금년 초 특허 만료로 인하여 복제품이 쏟아져 2007년 전 세게 매출이 29억 8천만 달러이던 것이 2012년에는 4억 달러에 머물 것으로 분석하고
- 김윤영 기자
- 2008-10-03 08:26
GSK, 6월이어 또 850명 연구직 해고 계획 발표

영국의 거대 제약회사 GSK는 9월 30일자로 영국과 미국의 연구 개발기관에 850명의 인원을 감축한다고 발표했다. 지난 6월 발표한 350명의 해고에 이어 조치한 사례로 임원 감축은 생산성 제고를 위한 것이라고 설명하고 있다.GSK 대변인은 최근 사업 운영 심의로 영국과 미국에서 850명 정도의 구조 조정에 대한 제안에 대한 자문을 시작했고 이 제안을 수용하기가 매우 어려우나 이러한 조정이 GSK의 장기전략상 필요 불가결한 계획 중 하나임에 틀림없다고 밝혔다. GSK는 전 사업 운영에 대한 검토를 실시해 2007년 말에 최초로 발표한 바 있다. GSK는 2009년 말 까지 3억 5천만 파운드를 포함하여 2010년까지 무려 7억 파운드의 경비절감을 계획하고 있다. 대변인은 현 단계에서 영국내 실직수를 가늠하기는 명확하지 않다고 언급했다.
- 김윤영 기자
- 2008-10-02 09:36
화이자, 임팩스사 상대 방광치료제 데트롤 특허침해 소송

화이자와 2개 자회사는 임팩스(Impax)사를 상대로 방광 과민증 치료제 장기 지속성 데트롤 (Detrol: 성분-tolterodine)에 대한 특허침해로 소송을 제기했다.임팩스사는 4mg 데트롤 복제 약에 대한 ANDA(간이 신약허가 신청)를 제출했으나 7월 21일자 서신에서 임팩스는 화이자에게 2mg 용량이 포함되도록 신청서를 개정 제출했다고 통보했다. 수정된 간이 신약허가 신청에는 화이자의 3개 특허가 효력이 없고 실행 불가능한 것이며 2mg 용량의 복제약 제조, 판매 및 사용이 아무런 특허 침해에 해당되지 않는다는 주장이 포함되어 있다. 원고측은 임팩스 복제 약에 대한 ANDA 허가 유효 일자가 데트롤 관련 특허만료 이전이 아닌지에 대해 질의했다.
- 김윤영 기자
- 2008-10-02 09:31
J&J, 빈혈치료약 이프렉스 시험사건 해결 모색에 전력

최근 FDA가 발표한 존슨 앤 존슨(J&J)의 빈혈치료약 이프렉스(Eprex: epoetin alfa)의 허혈성 뇌졸중 치료 실험에서 중간 보고된 사망사건 내용에 대해 문제 제기가 되고 있다. FDA가 문제의 잠재적인 요인을 조사기간 이전인 지난 9월 26일자로 조기 발표함에 따라 제약회사와 제품 파이프라인에 대한 전략적 효과에 치명타를 가했다는 점이다. FDA는 지난 26일 독일 연구에서 이프렉스를 매일 4만 단위 고용량으로 3일간 허혈성 뇌졸중 환자에게 투여할 경우 맹약과 비교해 사망 사건이 높게 나타날 수 있다는 중간 보고를 접수했다. 즉, 이프렉스 투여 환자 집단에서 사망율이 14.0%인데 반해 맹약 집단에서는 9.0%로 나타났다는 것이다. 이러한 중간보고 내용이 발표되자 J&J측은 이에 대한 조치로 적극적이고도 투명하게 접근하면서 문제 해결에 적극 나서고 있다. J&J의 자회사인 오소 바이오텍은 즉시 성명서를 통해 독일 연구자료에 비정상적인 내용이 FDA에 보고되는 등 왜 이러한 일이 발생했는지 알아보고 있는 중이라고 문제를 제기하고 있다. FDA는 아직 사망의 잠재 원인에 대해 판정하지 못하고 있고 이프렉스의 고용량 때문인지도 밝혀지지 못하고 있다
- 김윤영 기자
- 2008-10-01 11:36
세팔론사, 부정의약품 판매로 거액 벌과금 처분

세팔론(Cephalon)제약회사는 마약성 진통제 및 기타 미허가 의약품 2종을 불법 판매한 사건으로 4억 2500만 달러의 벌금을 지불하고 문제 해결을 마무리했다고 발표했다. 연방 검사는 9월 29일 발표에서 세팔론사가 예정대로 부정의약품 판매에 대한 형사 범죄에 대해 인정 진술할 것이라고 밝혔다. 미국 대리 검찰관 매짓드(Laurie Magid)씨는 “이 회사가 환자를 최악의 위험에 처하게 했다”고 강력히 비판했다. 의사들은 FDA가 허가하지 않은 다른 적응증에 약을 처방할 수 있지만, 제약회사는 이러한 허가된 이외의 적응증에 판매 활동을 할 수 없기 때문이다. 세팔론사의 악틱(Actiq)은 마약성 진통제로 암 환자의 통증에만 사용하게 되어 있으나 FDA가 허거한 이외의 편두통을 포함한 통증에 판매했다는 혐의다. 세팔론사는 작년 11월에 이 문제에 대해 임시 해결방법으로 범행을 인정하고 서명하므로 해결을 시도하였었다. FDA는 이 회사가 항전간제 약물 가비트릴(Gabitril)에 대해 불안, 불면 및 통증에 사용하게 했다고 밝히고 또한 기면증에 사용하는 프로비질(Provigil)도 피로 등 기타 적응증에 사용하게 했다는 것이다. 이에 따라 이 회사에 부과된
- 김윤영 기자
- 2008-10-01 11:28
무디스, 세계 제약기업 1년 안팎 "큰 위기" 직면

미국이나 유럽의 주요 제약회사 모두 앞으로 12-18개월 사업이 어려움에 직면할 것으로 재정 연구분석 회사인 무디스가 평가하고 있다.이러한 비관적인 평가의 배경으로 2010-2013년 사이 거대 제약회사들의 주요 품목들이 특허가 만료되고 신제품 허가에 대한 규제가 강화되며 정부 의료비 재정 약의 일환으로 가격 하락과 신약에 대한 접근의 제한 등을 들고 있다.여기에 덧붙여 의약품의 안전성 및 복제의약품 제조회사의 특허 도전과 기타 소송 문제로 위험이 그칠 날이 없는 형편에 처하고 있다는 것. 무디스 평가로는 당분간 미국과 일본 제약회사들은 유럽측 제약회사들 보다 대차대조표가 더 강한 위치를 유지하고 있다고 보고 있으며 유럽측 회사들은 최근 통합으로부터 약간의 진통을 겪고 있다는 것이다. 그러나 미국 제약회사들은 앞으로 수년사이에 수입 다변화의 감소와 많은 특허 만료 현상에 직면하고 있다는 분석이다. 특히 전 세계적으로 통합이 계속되고 있어 인수합병에서 재정 리버리지를 획기적으로 증대시키게 되는 회사들에 대한 신용평가에 압력을 받고 있는 점도 지적했다. 미국 제약회사의 인수와 이머징 마켓에 대한 투자 확대가 전 세계적인 흥미꺼리라고 전망했다. 제약 회사들은 사업
- 김윤영 기자
- 2008-09-30 15:29
몰포시스, 노바티스 항체의약품 연구참여 권리 행사

미국 바이오텍 회사인 몰포시스(MorphoSys)는 노바티스와 협력으로 치료 항체의약품 연구 개발 프로그램 진행을 위해 최초의 선택권을 행사했다. 이 권리 행사로 노바티스는 연구사업이 전 임상 개발단계에 접할 때까지 공동 노력에 필요한 자금을 지불하고 몰포시스사는 이 자금이 추가 수입으로 접수하게 된다. 이는 2007년 12월에 양 사가 의약품 연구개발에 공동 참여하기로 합의한 계약에 의한 것이며 계약이 존속되는 10년 간 약 6억 달러 이상의 지불금이 포함된다.공동개발 선택권에 의하면 몰포시스는 각 사업 프로그램에 투자 한도가 반영된 재정적인 분담 참여로 손익을 통한 사업 선택이 집행되게 된다. 개발 전 계약으로 몰포시스는 노바티스와 각기 연구 프로그램에 대한 공동개발에 진입할 선택권을 갖게 된 것이다. 이 사업 프로그램에 조기 단계의 비용은 노바티스에서 자금을 조달하게 되어 있다.몰포시스사의 CEO 모로니(Simon Moroney)씨는 본 선택권 행사가 노바티스와의 거래에 매우 중요한 요소로 세계적으로 강하고 경험이 풍부한 제약회사와 우리의 의약품 개발 능력을 구축할 수 있는 기회를 제공해 주고 있다고 평가했다.
- 김윤영 기자
- 2008-09-29 10:20
美 릴리-머크사, 의사에 지불된 강의료-후원금 명세공개

미국의 2개 제약회사가 외부 의사들에게 지불한 후원금 내역을 공개 보고할 것이라고 발표해 주목을 끌고 있다. 릴리 제약회사의 CEO인 레취레이터(John C. Lechleiter)씨는 9월 24일 발표에서 내년부터 외부 의사에게 지불한 모든 강의료나 컨설팅 경비를 온라인 데이터베이스로 공개할 것이라고 발표했다. 이 공개에는 수취 의사의 이름 및 지불 사유 등이 포함될 것이라고 한다. 릴리의 발표에 자극 받아 머크 제약회사 역시 지난 수요일(25일) 2009년부터 외부 의사 강의료를 공개할 것이라고 말했다. 한편 미 의회 의원들은 이러한 후원금이 국가 기록에 포함되어야 한다고 압박해 왔다. 작년 1년 반 동안 상원 조사위원들이 하버드, 신시네티 대학 등 여러 연구소에 근무하는 저명한 연구학자들이 연구소들의 지불보고 의무에도 불구하고 제약회사로부터 받은 수 백만 달러를 보고하지 않았다는 사실을 적발해 냈다. 대학 당국이나 학술지 편집진은 의사들의 제약회사로부터 받은 개인적인 수입을 검증할 방법이 없다고 말하고 있다. 상원의 조사에서 이러한 제약회사의 돈이 참가한 연구 의사들의 연구 결과에 대한 해석에 편견이 개입될 소지가 있고 이로 인해 의사들의 처방 습관을 왜
- 김윤영 기자
- 2008-09-29 10:17
FDA, 사노피 어린이 비염 복합치료 분무제 허가

FDA는 사노피-아벤티스의 2~5세 어린이 계절 발생 비염 치료 비강 분무 제 나사코트 AQ (Nasacort AQ)를 허가했다. FDA 허가는 멀티 센터, 무작위, 이중 맹검 임상 실험에서 나사코트 AQ가 2-5세 아동 알레르기성 비염 치료에 안전하고 효과가 있다는 사실이 규명된 자료에 근거한 것이다. 본 연구는 2-5세 아동 집단에게 비강으로 코티코 스테로이드와 맹약으로 비염 치료에 유효성 및 안전성을 조사한 최초 및 거대 임상 실험이라고 회사측은 밝히고 있다.캘리포니아 헌팅튼비치 소재 알레르기 및 천식의료집단 소장인 웨인스테인(Steven Seinstein)씨는 환자에 새로운 치료 선책이 가능해지는 것을 환영하며 나사코트 AQ 비강 분무제는 2~5세 아동의 알레르기 비염 완화에 매우 효과적인 것이 확인되었다고 평가했다.
- 김윤영 기자
- 2008-09-27 15:48

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