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'김윤영 기자'의 전체기사

“사노피 경영진 변화-M&A 통한 고도 성장전략 추진”

최근 사노피-아벤티스는 새로운 CEO를 임명하면서 경영전략으로 거대한 M&A 등을 활발히 진행 할 것으로 전문 분석가들이 전망하고 있다.신임 CEO인 비바쳐(Chris Viehbacher)씨의 성향을 보아 현재 빈약한 신약 파이프라인 문제와 기존 제품의 특허 만료에 따르는 위협 등을 극복하기 위해 기술제휴 활동을 통해 신제품을 추가하고 경비 절감에 더욱 집중할 것으로 도이체은행 분석가 로익텐(Michael Leuchten)씨가 내다보고 있다. 로익텐씨는 이러한 추진이 단기간에 성취하기가 쉽지 않으며 또한 M&A에 대해서는 제약회사 내에서의 인수가 아니고 제약회사 밖에서의 인수가 가능할 것이라고 점치고 있다. 사노피는 오래 동안 거대 품목인 항 응고제 프라빅스의 연간 80억 달러 매출을 포함해 무려 440억 달러의 시장가치를 보유하고 있는 BMS를 미국 내 파트너로서 하나의 M&A 대상으로 여겨왔다. 이러한 인수에 대한 추측이 2007년 초에 반짝 제기됐었다. 당시 사노피의 강력한 회장 드헤크(Jean-Francois Dehecq)씨는 이를 호의적으로 생각했던 반면 물러난 CEO인 퍼(Gerard Le Fur)씨는 이와는 달리 내부 연구 개발에 더 초점을 두길
- 김윤영 기자
- 2008-09-16 10:12
FDA, 제넨텍 관절염약 ‘리툭산’ 뇌 질환 사망보고

류마치성 관절염 치료약 리툭산(Rituxan)을 투여 받은 한 환자가 희귀 뇌 질환으로 사망했다는 사실이 FDA에 보고돼 리툭산 투여 환자에 대한 의사들의 주의를 당부하고 있다.FDA는 미국 샌프란시스코 소재 거대 바이오텍 회사인 제넨텍(Genentech)이 자사의 류마치성 관절염 치료약 리툭산을 투여 받은 한 환자가 희귀 뇌 질환으로 사망했다는 사실을 의료계에 통보했다고 9월 11일 발표했다. FDA는 리툭산 및 다발성 경화증 치료약 티사브리(Tysabri) 모두 희귀 뇌 질환을 유발하며 이는 두 약물이 면역 시스템에 영향을 주어 항체를 과잉 축적하기 때문으로 보고 있다. 리툭산 투여로 사망한 환자는 이 약물 투여 약 18개월 후에 뇌 질환이 발생했다고 FDA는 발표하고 이 환자는 약물투여 9개월 전에 화학요법 치료를 받은 바 있다고 덧붙였다. FDA는 리툭산 투여 환자에 대해 의사들이 신경질환 여부를 예의 관찰하도록 지시했다.
- 김윤영 기자
- 2008-09-16 09:48
GSK 셀좀사와 면역-염증 약품 개발 기술협력 합의

GSK는 셀좀(Cellzome)사와 팀을 이루어 약 15억 달러에 달하는 키나제 표적 치료약 개발 기술 협력에 합의 서명했다. 이는 류마치성 관절염이나 다발성 경화증 등의 표적 염증질환 치료제 개발 계획이다. GSK는 셀좀의 확인된 표적 4개에 대한 키나제 프로그램에서 유도된 후보 약물에 대한 기술 제휴로 선불금 1440만 파운드를 지불하기로 했다. 3개 추가 표적도 양 사가 선택할 것으로 알려졌다. 셀좀은 선택 표적에 대한 소 분자 억제물질을 확인하는 기술로 우수 약물 개발에 이용된다는 것이다. GSK는 셀좀이 개발한 제품에 대해 우선적인 기술 제휴를 획득하게 되었으나 셀좀은 GSK가 접수하지 않는 후보 물질에 대해서는 유보 권한을 갖기로 했다. 셀좀은 단계별 성과금으로 약 1억 1800만 파운드를 받고 상용화 될 경우 순매출에 두 자리 숫자의 로얄티를 받기로 했다.GSK 면역-염증 의약품개발센터의 소장인 구티에레-라모스(Jose Carlos Gutierrez-Ramos)씨는 GSK가 내부 노력과 외부 협력을 통하여 면역-염증 의약품 개발서 혁신적인 의약품을 발견하는데 세계적인 리더가 될 것이며 셀좀의 Kinobeads 기술은 획기적인 것으로 인간 세포와
- 김윤영 기자
- 2008-09-12 10:02
오라메드 인도회사와 경구인슐린 캡슐 2상 임상

경구 약물 전달 시스템 개발 회사인 오라메드(Oramed) 제약회사는 인도 소재 임상 연구 회사인 ETI Karle Clinical과 경구투여 인슐린 캡슐에 대한 제II-b 임상 실험을 실시하기로 계약을 체결했다. 오라메드 경구 인슐린캅셀(ORMD 0801)은 제2형 당뇨 환자를 상대로 이 약물의 안전성, 내용성 및 효과를 평가하기 위해 임상시험을 본격화하고 있다. 2009년 1/4분기에 시작하여 수개월간 실행하며 약 60명의 환자를 대상으로 실시할 것으로 알려졌다. 오라메드 사장인 키드론(Nadav Kidron)씨는 ORMD0801이 당뇨 환자 소규모 집단시험에서 안전성과 유효성을 나타냈다고 밝히고 이 연구는 ORMD0801을 제2형 당뇨환자 대 규모 집단에게 실시하여 이러한 안전성 및 유효성을 확인하려는데 목적이 있다고 설명했다.
- 김윤영 기자
- 2008-09-12 09:59
머크 상대 투자자들의 집단소송 또 불거져

머크 제약회사를 상대로 투자자들의 증권에 대한 집단소송을 재개하고 있다. 이 소송은 소염진통제 비옥스 (Vioxx)의 시판 수거와 항고한 것이다. 이번 항고는 지난 2007년 4월 제3 미국 순회 항고법정에서 배심원들이 2대 1로 지난 2007년 4월 소송을 기각한 뉴저지 뉴와크 연방 판사가 판정한 것을 번복하는 소송이다. 머크는 이러한 배심원의 결정에 대해 항고법정이나 미국 대법원이 재심요청을 고려하고 있다고 말했다. 이번 투자자의 증권 소송은 머크와 회사 상대로 개인의 손상에 대한 배상소송을 제기한 원고간에 48억 5천만 달러로 이루어진 해결과는 관계가 없다고 한다. 머크는 2004년 임상보고로 심장마비 발작 및 뇌졸중 위험 등 부작용으로 연간 25억 달러 가치의 의약품을 시판 철회하므로 머크의 주가가 27% 폭락했다. 뉴와크 연방법정은 원고의 주장이 출소기한법(Statutes of Limitations)에 의한 시한 마감을 이유로 증권관련 소송을 기각한 바 있다. 머크는 당초에 본 소송의 기각에 대한 추가적인 근거를 제출했고 이러한 근거에 준하여 재 신청했다고 말했다. 이 결정은 관계 주주들을 위한 변호사들로부터 환영받고 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-09-11 10:42
미 공정위, Teva사의 Barr사 인수에 추가 정보 요구

Teva 제약회사는 최근 미국의 제네릭 제약회사인 Barr 제약회사의 인수와 관련 미국공정 거래위원회(FTC)측이 2차 추가 정보를 양 회사측에 요청하고 있어 인수 마무리가 앞으로 1개월 이상 걸릴 것으로 전망하고 있다.두 회사는 금년에 인수 거래를 완료하기를 기대하고 있다. Hart-Scott-Rodino 요건을 충족시키고 반 독점 허가를 획득하며 Barr 사의 주주의 허락을 포함한 기타 인수 절차 마감 조건을 충족시켜 인수 합병을 마무리지을 예정으로 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-09-11 10:41
부작용 우려됐던 당뇨병약 ‘온글리자’ 허가신청 중

한 동안 부작용발생 우려로 허가신청에 신중을 기해 왔던 당뇨병 치료약 ‘온글리자’의 허가신청이 결행되었다.이는 AZ와 BMS가 공동으로 개발 중에 있는 온글리자(Onglyza: saxagliptin)의 최근 연구에서 효과가 우수하고 부작용이 적다는 연구 보고가 발표되었기 때문. 두 회사가 후원한 최근 연구에서 기존 설혼닐우레아 혹은 글리타존 약물과 병용할 경우 모든 혈당 조절 측정치가 감소를 나타냈다고 보고 되었다. 또 임상 도중 약물 내용성이 우수하고 대부분 투여 환자에게서 다른 약물 치료보다 당화 혈색소 농도를 7% 미만으로 유지시키는데 성공했다고 회사측은 밝혔다.첫 임상 연구에서는 768명의 환자에게 온글리자나 맹약을 설혼닐 우레아와 병용 투약했고 둘째 임상 연구에서는 565명의 환자에게 아반디아 나 악토스를 온글리자 및 맹약과 병용하여 실행했다.그 결과 주 부작용은 비뇨기 및 호흡기 감염과 혈압 상승이 나타났으나 피부에는 아무런 반응이 나타나지 않았다. 그 동안 온글리자와 노바티스의 갈부스(Galvus)는 모두 부작용 우려로 미국에서 아직 시판 허가를 받고 있지 않았다. 이는 원숭이 실험에서 피부병 발생 등 부작용이 발생해 인체 투여시 안전성 문제가
- 김윤영 기자
- 2008-09-10 11:43
“이 약물 사용에 주의하세요” FDA 최초로 공개

FDA가 지난 5일자로 사상 최초로 ‘안전성 문제 가능성이 있는 의약품’의 목록을 발표해 주목을 끌고 있다. FDA의 이번 조치는 의사나 의료계 및 환자들에게 분기별로 공개하여 이러한 약물 사용에 있어 신중을 기하도록 하는 조치를 취하려는데 있다고 밝혔다. 이와 병행하여 FDA는 안전성 문제 가능성이 있는 처방 의약품을 현재 조사를 진행하고 있다고 강조했다. FDA 홈페이지에 의하면 이러한 목록 발표가 해당 약물이 위험하다고 결론지은 것이 아니며 다만 안전성 문제의 가능성을 확인한 것일 뿐이고 이 약물과 목록의 위험성과의 상관관계를 확인한 것은 아니라고 설명하고 있다. 앞으로 이 약이 위험하다고 판정되면 약물의 포장표시 변경이나 “위험평가 및 완화전략(REMS)" 혹은 위험성을 더 확인하기 위한 추가자료 수집 등의 각종 조치를 취하겠다고 밝혔다.FDA측은 목록에 수록된 처방의약품에 대해 이 약물을 의사나 환자가 처방 사용하지 말라는 의도가 결코 아니라고 강조했다. 2008년, 1-3월 AERS(Adverse Event Reporting System)에서 확인된 안전성 문제 가능성 의약품의 상표, 유효 성분 혹은 제품 분류나 심각한 위험 가능성 등은 다음과 같
- 김윤영 기자
- 2008-09-09 10:54
로슈, 캘리포니아 팔로알토 연구소 폐쇄

스위그의 거대 다국적 제약회사인 로슈는 최근 Genentech 바이오텍 회사 인수와 관련해 캘리포니아 팔로 알토(Palo alto)에 소재하고 있는 1000명 고용의 연구소를 폐쇄할 계획이라고 한다.로슈 팔로 알토 대변인은 90,000 평방미터 염증 의약품 연구 시설은 로슈의 미국 내 본부인 뉴저지 너틀리로 이주할 것이라고 밝혔다.팔로 알토 연구소에서의 바이러스 연구는 인근 남부 샌프란시스코 Genentech 구내로 이전하여 바이오텍 연구와는 별도로 운영될 것이라고 한다. 팔로 알토 연구소에 대한 폐쇄 시기는 Genentech과의 인수 협상에 따라서 이루어 질 것으로 알려졌다.로슈는 이미 Genentech사의 주식 56%를 소유했고 Genentech은 지난 달 로슈가 437억 달러의 주식 매입 제안을 거절하고 그 이상 인상된 주가 제안에 대해서는 열어놓고 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-09-08 09:59
애보트, 에이즈 Norvir 주의표시 강화

애보트 제약회사는 판매하고 있는 에이즈 치료약 Norvir에 대하여 심장 부정맥 혹은 심방실 (AV) 차단(PR 지연) 이상이 있는 심장병 환자에게 새로운 사전 주의를 표시 변경했다.AV 차단증세란 심장의 위아래 공간에 전기 신호가 부분적으로나 혹은 완전하게 차단되는 경우의 증세를 말하며 1, 2 및 3등급으로 분류된다. 3등급 AV 차단증세는 심장정지 방지로 심장 속도 조정자(Pacemaker)를 이식해야 한다.애보트는 FDA의 요청으로 실시한 심장 리듬 연구 결과로 이루어진 것이며 FDA는 다른 에이즈약 제조회사들에게도 동일한 요구를 하고 있다.새로운 표시 변경에는 “2 및 3등급 AV 차단증세의 시판 후 발생 건이 투약 환자에게서 보고되었다. Norvir(ritonavir)는 구조적 심장질환, 이전 심장 전기신호 전달시스템 이상 환자, 허혈성 심장질환 및 심근질환이 있는 환자에게는 심장 신호전달 이상 증세로 진전될 위험이 크므로 사용에 주의해야 한다”고 표시하게 된다.이 새로운 주의 표시에는 연질 캅셀, 경구 용액제 모두에 적용되며 기타 의약품과 에이즈 약을 병용 투여는 즉, BMS의 Reyataz(atazanavir sulfate)를 포함한 PR 간격
- 김윤영 기자
- 2008-09-08 09:57
노바티스 고혈압약 Tekturna, 비만에도 효과

노바티스는 고혈압 치료약 Tekturna가 비만, 심부전 및 당뇨 난치환자 치료에 효과가 있다고 주장했다.Tekturna는 유럽에서 Rasilez로 알려져 이뇨제 하이드로 클로로치아지드 단독 치료와 비교하여 비만 환자에게 획기적인 효과를 나타낸다는 것. 뮨헨에서 개최된 유럽 심장학회에서 발표된 자료에 의하면 이 약물은 당뇨가 있거나 없는 환자에 대한 표준 치료에 추가할 경우 심한 심부전을 감소시켰다고 한다. 노바티스에 의하면 고혈압 환자 70%가 과체중이나 비만이고 심혈관 및 신장질환 위험이 증가하고 있다는 것이다. 한편, Tekturna(aliskiren)는 미국과 유럽에서 시판 허가되었고 브록버스터가 될 가능성이 높다고 한다.
- 김윤영 기자
- 2008-09-07 07:47
항 콜레스테롤약 바이토린 美 의회서 암 발생위험 문제 제기

미국 하원 딩젤(John Digell: 미시간 주 민주당원)의원과 스튜팍(Bart Stupak: 미시간 주 민주당 의원)씨는 현재 머크/쉐링프라우 항 콜레스테롤 약물 바이토린(Vytorin)에 대한 암 발생 위험관계에 대해 두 회사를 상대로 조사하는 과정에서 이들 약물과 관련된 비밀 보고서를 FDA에 제출한 사실을 고발했다.이와 관련 의학 학술잡지 NEJM(The New England Journal of Medicine)의 연구 기사와 편집자 논평에서는 이 약물의 암 발생위험에 대해 반박하는 내용을 게재하고 있다. 두 하원 의원들은 두 회사 집행부에 보낸 서신에서 FDA에 자료를 제출한 바 있는 NEJM 연구보고서의 수석 연구자인 피토(Richard Peter)박사가 FDA에 비밀 과학 보고서를 만들었을 것이라고 말하고 이 비밀 보고서의 내용이 잘못된 것이라고 지적했다.의원들은 이 연구보고서에 대한 일련의 질문에 대해 피토 씨에게 회답을 요청하고 있다. 즉, 이 보고서가 언제 FDA에 제출되었고 왜 2주 내에 공개되지 않았는지에 대한 질문이다.NEJM 연구는 바이토린에 대한 3개의 임상연구 결과를 종합한 것이다. 즉, “경 동맥 협착에서의 Simvastati
- 김윤영 기자
- 2008-09-05 10:45
TNF-알파 차단약에 강력한 ‘블랙박스’ 경고

FDA는 소위 TNF-알파 차단약으로 알려진 류마치성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척수염 및 크론 질환에 사용하는 면역 억제제 약물(예: Humira, Cimzia, Enbel 및 Remicade)에 대해 곰팡이 감염을 포함한 히스토프라스마병(histoplasmosis)이 발생할 위험이 있다는 강력한 경고 조치(Black box warnings)를 취하도록 제조 회사에 요구했다.FDA 의약품심사 및 연구센터의 마취, 진통제 및 류마티스분야 임상연구 리더인 시젤(Jeffrey Siegel) 박사는 9월 4일 회의에서 FDA가 이 4종의 의약품 제조회사들에게 곰팡이 감염증에 대한 블랙박스 경고를 취하도록 요청했다고 밝혔다. 블랙박스 경고란 의사들에게 해당의약품 사용에 있어 해당 부작용 등 위험에 대하여 강력하게 경고하도록 설명서에 표시하게 하는 제도이다.히스토프라스마 병이란 Histoplasma capsulatum이라는 곰팡이에 의한 감염으로 독감 유사 증세를 나타낸다. FDA는 대부분 오하이오 강과 미시시피 강 등 곰팡이가 널리 존재하고 있는 지역에서 거주하는 사람 중 Enbrel, Humira, Remicade를 투여한 환자에게서 240건의 히스토프라스마
- 김윤영 기자
- 2008-09-05 10:37
와이어스, P&G로부터 열찜질 ThermaCare제품 인수

와이어스 소비자건강사업부는 프록토 앤 게임블(P&G)사로부터 열 찜질 제품 브랜드 ThermaCare 사업에 대해 완전한 인수작업을 완료했다고 발표했다.구체적인 계약의 내용은 공개하지 않고 있다. ThermaCare 열찜질 두루마리 제품은 근육 및 관절 통증 치료로 시판되고 있다. 와이어스의 주가는 9월 2일자 58센트 하락한 주당 42.70 달러이고 P&G 주가는 70센트 오른 주당 70.47달러로 마감하였다.
- 김윤영 기자
- 2008-09-04 09:36
FDA, J&J 치매신약 ‘인베가’ 추가허가자료 요구

FDA는 J&J에 월 1회 주사용 항 정신병 약물 인베가(Invega :paliperidone)에 대한 신약 허가 신청 접수후 추가 자료를 요청했다. 요청 통보서신에서 FDA는 이 약물 허가와 관련 과거 요청했던 질문에 대해 요약답변하는 대신 추가연구의 필요성은 생략했다고 J&J는 설명하고 있다.인베가는 새로운 paliperidone palmitate의 장기 지속성 에스텔제제로 작년 10월에 FDA 허가 신청한 정신분열증 치료 및 증세 재발 예방에 허가를 신청한 바 있다. 아직 상표는 최종 결정된 것은 아닌 것으로 알려졌다. 이 약물(paliperidone)은 리스퍼달 (risperidone)의 대사 물질로 알려졌다.J&J는 이 약물이 FDA로부터 허가 취득되면 미국에서는 J&J의 자회사인 얀센에서 판매할 것이라고 한다.
- 김윤영 기자
- 2008-09-04 09:33

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